- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02107781
Monitoraggio della pressione intraddominale in pazienti con addome aperto sottoposto a chiusura anticipata
Uno studio osservazionale prospettico sul monitoraggio continuo della pressione intra-addominale in pazienti con addome aperto postoperatorio sottoposti a intervento precoce e chiusura
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli effetti dannosi dell'elevata pressione del compartimento intra-addominale sono noti da tempo e sono gestiti attivamente dalla maggior parte dei medici chirurgici di terapia intensiva. Allo stesso modo, è ben noto che occasionalmente l'addome non può essere chiuso immediatamente in alcuni pazienti a causa della preoccupazione per l'elevata pressione intra-addominale o per la contaminazione in corso; questi pazienti in genere rimangono in ospedale, spesso in costose unità di terapia intensiva fino alla chiusura definitiva - e anche allora, alcuni pazienti non ottengono la ricostruzione definitiva della parete addominale fino a molti mesi dopo, aumentando nuovamente le spese delle loro cure. Pertanto, c'è stata una mossa per dare a questi pazienti una chiusura precoce e aggressiva dell'addome, spesso utilizzando una combinazione di terapia della ferita a pressione negativa e rete biologica. Attualmente questi gruppi di pazienti che hanno una chiusura aggressiva precoce sono studiati in modo incompleto; sebbene le misurazioni della pressione del compartimento addominale vengano effettuate di routine su di essi, ciò non viene comunemente eseguito intraoperatoriamente quando viene eseguita la chiusura; né questi pazienti sono stati studiati con monitoraggio continuo. Ciò è particolarmente sorprendente se si considera la natura occlusiva delle medicazioni negative per la terapia della ferita: in questi pazienti sono stati notati aumenti aneddotici delle pressioni addominali, a volte a livelli pericolosi. Poiché si stanno accumulando prove del fatto che una gestione diligente della pressione intra-addominale può migliorare i risultati in una varietà di pazienti, esiste l'opportunità di applicare un monitoraggio accurato a un gruppo di pazienti che probabilmente ne trarrà beneficio.
I ricercatori propongono uno studio osservazionale prospettico su pazienti che non possono essere chiusi definitivamente al momento dell'intervento chirurgico e sono candidati per una chiusura addominale aggressiva precoce. Gli investigatori monitoreranno la pressione addominale utilizzando il dispositivo di monitoraggio continuo della pressione addominale AbViser per accertare se ci sono episodi di ipertensione intra-addominale in questi pazienti e se questo migliora o meno dopo la chiusura definitiva. Il team di ricerca tenterà quindi di correlare le misurazioni della pressione addominale ai risultati. Infine il team confronterà i pazienti con i controlli storici utilizzando il punteggio di propensione per esplorare le differenze nei risultati.
Il monitoraggio della pressione intra-addominale verrà avviato quando un paziente è stato identificato per richiedere un addome aperto. Il monitoraggio verrà eseguito fino a quando la ferita addominale del paziente non sarà stata chiusa e non ci saranno misurazioni elevate. Una volta che il paziente sarà stato dimesso dall'unità di terapia intensiva, il sistema AbViser verrà interrotto. I pazienti continueranno a essere seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera e le misure di esito saranno valutate fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2-3 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
- Sparrow Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti chirurgici postoperatori che non sono stati sottoposti a chiusura addominale, indipendentemente dal tipo di medicazione utilizzata per proteggere i visceri
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Coagulopatia
- Moribondo/non dovrebbe sopravvivere 48 ore
- Pazienti in cui non vi è un impegno per la terapia di supporto vitale
- Pazienti che hanno avuto una chiusura definitiva al momento dell'operazione
- Pazienti in cui la chiusura addominale non è pianificata o non è fattibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con addome aperto
Pazienti in un'unità di terapia intensiva con addome che non è stato chiuso durante il funzionamento iniziale e saranno sottoposti a monitoraggio della pressione intra-addominale utilizzando il dispositivo di misurazione della pressione del compartimento addominale AbViser.
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Il dispositivo di monitoraggio IAP AbViser AutoValve verrà utilizzato su tutti i pazienti arruolati nello studio di ricerca.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni della pressione intra-addominale (IAP).
Lasso di tempo: Dal momento in cui il paziente viene sottoposto a intervento chirurgico e l'addome viene lasciato aperto, immediatamente dopo la chiusura dell'addome e fino all'interruzione del sistema IAP del paziente, una media prevista di 1-3 settimane.
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Lo IAP verrà registrato utilizzando il sistema AbVisor quando l'addome è aperto, dopo la chiusura chirurgica e continuerà fino all'interruzione del sistema IAP
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Dal momento in cui il paziente viene sottoposto a intervento chirurgico e l'addome viene lasciato aperto, immediatamente dopo la chiusura dell'addome e fino all'interruzione del sistema IAP del paziente, una media prevista di 1-3 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Periodo di permanenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal momento in cui il paziente viene ricoverato nell'unità di terapia intensiva fino alla dimissione in un'unità step-down. Misurato immediatamente dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 1 - 3 settimane.
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Il periodo di tempo in cui i soggetti richiedono il monitoraggio in un'unità di terapia intensiva.
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Dal momento in cui il paziente viene ricoverato nell'unità di terapia intensiva fino alla dimissione in un'unità step-down. Misurato immediatamente dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva, una media prevista di 1 - 3 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin D. Mosher, MD, Michigan State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- r041998
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