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Monitoreo de la presión intraabdominal en pacientes con abdomen abierto sometidos a cierre temprano

10 de junio de 2020 actualizado por: Benjamin Mosher, Michigan State University

Un estudio observacional prospectivo de monitoreo continuo de la presión intraabdominal en pacientes con abdomen abierto posoperatorio sometidos a intervención temprana y cierre

Los investigadores controlarán la presión generada dentro del abdomen en un paciente en el que el cirujano, por la razón que sea, sintió que el abdomen no podía cerrarse en la operación inicial. Los investigadores tratarán agresivamente los aumentos en la presión intraabdominal y verán qué cambios, si se encuentran, cuando finalmente se cierra el abdomen.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los efectos perjudiciales de la presión compartimental intraabdominal elevada se conocen desde hace algún tiempo y la mayoría de los médicos quirúrgicos de cuidados intensivos los manejan activamente. De manera similar, es bien sabido que, en ocasiones, el abdomen no se puede cerrar de inmediato en algunos pacientes debido a la preocupación por la presión intraabdominal elevada o la contaminación continua; estos pacientes generalmente permanecen en el hospital, a menudo en UCI costosas hasta el cierre final, e incluso entonces, algunos pacientes no obtienen una reconstrucción definitiva de la pared abdominal hasta muchos meses después, lo que nuevamente aumenta el costo de su atención. Por lo tanto, ha habido un movimiento para dar a estos pacientes un cierre agresivo y temprano del abdomen, a menudo usando una combinación de terapia de heridas con presión negativa y malla biológica. Actualmente, estos grupos de pacientes que tienen un cierre agresivo temprano no están completamente estudiados; aunque las mediciones de la presión del compartimiento abdominal se realizan rutinariamente en ellos, esto no se hace comúnmente durante la operación cuando se realiza el cierre; estos pacientes tampoco han sido estudiados con monitorización continua. Esto es especialmente llamativo si se tiene en cuenta la naturaleza oclusiva de los apósitos de terapia negativa para heridas: se han observado aumentos anecdóticos de la presión abdominal en estos pacientes, a veces hasta niveles peligrosos. A medida que se acumulan pruebas de que el manejo diligente de la presión intraabdominal puede mejorar los resultados en una variedad de pacientes, existe la oportunidad de aplicar una monitorización precisa a un grupo de pacientes que también es probable que se beneficie.

Los investigadores proponen un estudio observacional prospectivo en pacientes que no pueden cerrarse definitivamente en el momento de la cirugía y son candidatos para un cierre abdominal agresivo temprano. Los investigadores controlarán la presión abdominal mediante el dispositivo de monitorización continua de la presión abdominal AbViser para comprobar si hay episodios de hipertensión intraabdominal en estos pacientes y si mejora o no tras el cierre definitivo. Luego, el equipo de investigación intentará correlacionar las mediciones de la presión abdominal con los resultados. Finalmente, el equipo comparará a los pacientes con los controles históricos utilizando la puntuación de propensión para explorar las diferencias en los resultados.

La monitorización de la presión intraabdominal se iniciará cuando se haya identificado que un paciente requiere un abdomen abierto. El seguimiento se realizará hasta que se haya cerrado la herida abdominal del paciente y no haya mediciones elevadas. Una vez que el paciente haya sido dado de alta de la unidad de cuidados intensivos, se suspenderá el sistema AbViser. Los pacientes continuarán siendo seguidos durante la duración de su estadía en el hospital y las medidas de resultado se evaluarán hasta el alta del hospital, un promedio esperado de 2 a 3 semanas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

17

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cohorte de pacientes en UCI con abdomen abierto

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Postoperatorios Quirúrgicos Pacientes a los que no se les ha realizado cierre abdominal, independientemente del tipo de apósito utilizado para proteger las vísceras

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • coagulopatía
  • Moribundo/no se espera que sobreviva 48 horas
  • Pacientes en los que no hay un compromiso con la terapia de soporte vital
  • Pacientes que han tenido cierre definitivo en el momento de la operación.
  • Pacientes en los que el cierre abdominal no está planificado o no es factible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con abdomen abierto
Los pacientes en una unidad de cuidados intensivos con abdomen que no se cerró durante la operación inicial y tendrán un control de la presión intraabdominal mediante el dispositivo de medición de presión del compartimento abdominal AbViser.
El dispositivo de control de la PIA AbViser AutoValve se utilizará en todos los pacientes inscritos en el estudio de investigación.
Otros nombres:
  • Sistema AbViser
  • Sistema IAP
  • Monitor de síndrome compartimental abdominal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de presión intraabdominal (IAP)
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el paciente se somete a la cirugía y se deja el abdomen abierto, inmediatamente después de que se cierra el abdomen y hasta que se interrumpe el sistema de PAI del paciente, se espera un promedio de 1 a 3 semanas.
La PIA se registrará con el sistema AbVisor cuando el abdomen esté abierto, después del cierre quirúrgico y continuará hasta que se suspenda el sistema de PIA.
Desde el momento en que el paciente se somete a la cirugía y se deja el abdomen abierto, inmediatamente después de que se cierra el abdomen y hasta que se interrumpe el sistema de PAI del paciente, se espera un promedio de 1 a 3 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de permanencia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el paciente es admitido en la unidad de cuidados intensivos hasta que es dado de alta a una unidad de cuidados intermedios. Medido inmediatamente después del alta de la unidad de cuidados intensivos, un promedio esperado de 1 a 3 semanas.
La cantidad de tiempo que los sujetos requieren monitoreo en una unidad de cuidados intensivos.
Desde el momento en que el paciente es admitido en la unidad de cuidados intensivos hasta que es dado de alta a una unidad de cuidados intermedios. Medido inmediatamente después del alta de la unidad de cuidados intensivos, un promedio esperado de 1 a 3 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin D. Mosher, MD, Michigan State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • r041998

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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