- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02107781
Monitoreo de la presión intraabdominal en pacientes con abdomen abierto sometidos a cierre temprano
Un estudio observacional prospectivo de monitoreo continuo de la presión intraabdominal en pacientes con abdomen abierto posoperatorio sometidos a intervención temprana y cierre
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos perjudiciales de la presión compartimental intraabdominal elevada se conocen desde hace algún tiempo y la mayoría de los médicos quirúrgicos de cuidados intensivos los manejan activamente. De manera similar, es bien sabido que, en ocasiones, el abdomen no se puede cerrar de inmediato en algunos pacientes debido a la preocupación por la presión intraabdominal elevada o la contaminación continua; estos pacientes generalmente permanecen en el hospital, a menudo en UCI costosas hasta el cierre final, e incluso entonces, algunos pacientes no obtienen una reconstrucción definitiva de la pared abdominal hasta muchos meses después, lo que nuevamente aumenta el costo de su atención. Por lo tanto, ha habido un movimiento para dar a estos pacientes un cierre agresivo y temprano del abdomen, a menudo usando una combinación de terapia de heridas con presión negativa y malla biológica. Actualmente, estos grupos de pacientes que tienen un cierre agresivo temprano no están completamente estudiados; aunque las mediciones de la presión del compartimiento abdominal se realizan rutinariamente en ellos, esto no se hace comúnmente durante la operación cuando se realiza el cierre; estos pacientes tampoco han sido estudiados con monitorización continua. Esto es especialmente llamativo si se tiene en cuenta la naturaleza oclusiva de los apósitos de terapia negativa para heridas: se han observado aumentos anecdóticos de la presión abdominal en estos pacientes, a veces hasta niveles peligrosos. A medida que se acumulan pruebas de que el manejo diligente de la presión intraabdominal puede mejorar los resultados en una variedad de pacientes, existe la oportunidad de aplicar una monitorización precisa a un grupo de pacientes que también es probable que se beneficie.
Los investigadores proponen un estudio observacional prospectivo en pacientes que no pueden cerrarse definitivamente en el momento de la cirugía y son candidatos para un cierre abdominal agresivo temprano. Los investigadores controlarán la presión abdominal mediante el dispositivo de monitorización continua de la presión abdominal AbViser para comprobar si hay episodios de hipertensión intraabdominal en estos pacientes y si mejora o no tras el cierre definitivo. Luego, el equipo de investigación intentará correlacionar las mediciones de la presión abdominal con los resultados. Finalmente, el equipo comparará a los pacientes con los controles históricos utilizando la puntuación de propensión para explorar las diferencias en los resultados.
La monitorización de la presión intraabdominal se iniciará cuando se haya identificado que un paciente requiere un abdomen abierto. El seguimiento se realizará hasta que se haya cerrado la herida abdominal del paciente y no haya mediciones elevadas. Una vez que el paciente haya sido dado de alta de la unidad de cuidados intensivos, se suspenderá el sistema AbViser. Los pacientes continuarán siendo seguidos durante la duración de su estadía en el hospital y las medidas de resultado se evaluarán hasta el alta del hospital, un promedio esperado de 2 a 3 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Postoperatorios Quirúrgicos Pacientes a los que no se les ha realizado cierre abdominal, independientemente del tipo de apósito utilizado para proteger las vísceras
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- coagulopatía
- Moribundo/no se espera que sobreviva 48 horas
- Pacientes en los que no hay un compromiso con la terapia de soporte vital
- Pacientes que han tenido cierre definitivo en el momento de la operación.
- Pacientes en los que el cierre abdominal no está planificado o no es factible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con abdomen abierto
Los pacientes en una unidad de cuidados intensivos con abdomen que no se cerró durante la operación inicial y tendrán un control de la presión intraabdominal mediante el dispositivo de medición de presión del compartimento abdominal AbViser.
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El dispositivo de control de la PIA AbViser AutoValve se utilizará en todos los pacientes inscritos en el estudio de investigación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de presión intraabdominal (IAP)
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el paciente se somete a la cirugía y se deja el abdomen abierto, inmediatamente después de que se cierra el abdomen y hasta que se interrumpe el sistema de PAI del paciente, se espera un promedio de 1 a 3 semanas.
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La PIA se registrará con el sistema AbVisor cuando el abdomen esté abierto, después del cierre quirúrgico y continuará hasta que se suspenda el sistema de PIA.
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Desde el momento en que el paciente se somete a la cirugía y se deja el abdomen abierto, inmediatamente después de que se cierra el abdomen y hasta que se interrumpe el sistema de PAI del paciente, se espera un promedio de 1 a 3 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de permanencia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el paciente es admitido en la unidad de cuidados intensivos hasta que es dado de alta a una unidad de cuidados intermedios. Medido inmediatamente después del alta de la unidad de cuidados intensivos, un promedio esperado de 1 a 3 semanas.
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La cantidad de tiempo que los sujetos requieren monitoreo en una unidad de cuidados intensivos.
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Desde el momento en que el paciente es admitido en la unidad de cuidados intensivos hasta que es dado de alta a una unidad de cuidados intermedios. Medido inmediatamente después del alta de la unidad de cuidados intensivos, un promedio esperado de 1 a 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin D. Mosher, MD, Michigan State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- r041998
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