- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02107781
Vatsansisäisen paineen seuranta potilailla, joiden vatsa on avoin ja jolle tehdään varhainen sulkeminen
Tulevaisuuden havainnointitutkimus jatkuvasta vatsansisäisen paineen seurannasta potilailla, joilla on postoperatiivisesti avoin vatsa, joille tehdään varhainen interventio ja sulkeminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohonneen vatsansisäisen paineen haitalliset vaikutukset ovat olleet tiedossa jo jonkin aikaa, ja useimmat kirurgiset tehohoidon lääkärit hallitsevat niitä aktiivisesti. Samoin tiedetään hyvin, että joskus vatsaa ei voida sulkea välittömästi joillakin potilailla, koska he ovat huolissaan kohonneesta vatsansisäisestä paineesta tai jatkuvasta kontaminaatiosta; nämä potilaat jäävät tyypillisesti sairaalaan, usein kalliisiin teho-osastoihin lopulliseen sulkemiseen asti – ja silloinkin jotkut potilaat saavat lopullisen vatsan seinämän uudelleenmuodostuksen vasta monta kuukautta myöhemmin, mikä taas lisää heidän hoidonsa kustannuksia. Näin ollen on pyritty antamaan näille potilaille varhainen, aggressiivinen vatsan sulkeminen käyttämällä usein alipaineisen haavahoidon ja biologisen verkon yhdistelmää. Tällä hetkellä näitä potilasryhmiä, joilla on varhainen aggressiivinen sulkeutuminen, ei ole täysin tutkittu; vaikka niille tehdään rutiininomaisesti vatsatilan painemittauksia, tätä ei yleensä tehdä leikkauksen aikana, kun suljetaan; näitä potilaita ei myöskään ole tutkittu jatkuvalla seurannalla. Tämä on erityisen silmiinpistävää, kun otetaan huomioon negatiivisten haavahoitosidosten okklusiivinen luonne: näillä potilailla on havaittu vatsan paineen kohoamista, joskus jopa vaarallisia. Koska on kasautunut näyttöä siitä, että vatsansisäisen paineen huolellinen hallinta voi parantaa tuloksia useilla potilailla, on mahdollisuus soveltaa tarkkaa seurantaa potilasryhmään, joka myös todennäköisesti hyödyttää.
Tutkijat ehdottavat prospektiivista havainnointitutkimusta potilailla, joita ei voida sulkea lopullisesti leikkauksen aikaan ja jotka ovat ehdokkaita varhaiseen aggressiiviseen vatsan sulkemiseen. Tutkijat seuraavat vatsan painetta AbViserin jatkuvalla vatsanpaineen seurantalaitteella varmistaakseen, onko näillä potilailla vatsansisäisen verenpaineen jaksoja ja paraneeko tämä vai ei lopullisen sulkemisen jälkeen. Tutkimusryhmä yrittää sitten korreloida vatsan paineen mittaukset tuloksiin. Lopuksi ryhmä vertaa potilaita historiallisiin kontrolleihin käyttämällä taipumuspisteytystä tutkiakseen eroja lopputuloksissa.
Vatsansisäisen paineen seuranta aloitetaan, kun potilaan on todettu tarvitsevan avointa vatsaa. Valvontaa jatketaan, kunnes potilaan vatsahaava on suljettu eikä kohonneita mittauksia ole. Kun potilas on kotiutettu teho-osastolta, AbViser-järjestelmän käyttö lopetetaan. Potilaiden seurantaa jatketaan koko sairaalahoidon ajan ja tulosmittauksia arvioidaan sairaalasta kotiuttamiseen saakka, keskimäärin 2-3 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauksen jälkeiset kirurgiset potilaat, joille ei ole tehty vatsan sulkemista, riippumatta sisäelinten suojaamiseen käytetyn sidoksen tyypistä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Koagulopatia
- Kuolemassa/ei odoteta selviävän 48 tuntia
- Potilaat, jotka eivät ole sitoutuneet elämää tukevaan hoitoon
- Potilaat, joilla on ollut lopullinen sulkeminen leikkauksen aikana
- Potilaat, joilla vatsan sulkemista ei ole suunniteltu tai se ei ole mahdollista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, joilla on avoin vatsa
Tehohoidon osastolla oleville potilaille, joiden vatsa ei ollut suljettuna alkuleikkauksen aikana, ja heille tehdään vatsansisäisen paineen seuranta AbViser-vatsatilan paineenmittauslaitteella.
|
AbViser AutoValve IAP Monitoring Device -laitetta käytetään kaikissa tutkimustutkimuksessa mukana olevissa potilaissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vatsapaineen (IAP) mittaukset
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun potilas on leikattu ja vatsa jätetään auki, välittömästi vatsan sulkemisen jälkeen ja siihen saakka, kunnes potilaan IAP-järjestelmä lopetetaan, keskimäärin 1-3 viikkoa.
|
IAP tallennetaan AbVisor-järjestelmällä, kun vatsa on auki, leikkauksen jälkeen ja jatkuu, kunnes IAP-järjestelmä lopetetaan
|
Siitä hetkestä, kun potilas on leikattu ja vatsa jätetään auki, välittömästi vatsan sulkemisen jälkeen ja siihen saakka, kunnes potilaan IAP-järjestelmä lopetetaan, keskimäärin 1-3 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tehohoidon yksikön kesto
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun potilas saapuu tehohoidon yksikköön, siihen asti, kun potilas kotiutetaan alas-osastolle. Mitattu heti tehohoitoyksiköstä kotiutuksen jälkeen, keskimäärin 1-3 viikkoa.
|
Se, kuinka kauan koehenkilöt tarvitsevat seurantaa tehohoidossa.
|
Siitä hetkestä, kun potilas saapuu tehohoidon yksikköön, siihen asti, kun potilas kotiutetaan alas-osastolle. Mitattu heti tehohoitoyksiköstä kotiutuksen jälkeen, keskimäärin 1-3 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin D. Mosher, MD, Michigan State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- r041998
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .