- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02107781
Intra-abdominale drukbewaking bij patiënten met open buik die vroegtijdig worden gesloten
Een prospectieve observationele studie van continue intra-abdominale drukbewaking bij patiënten met postoperatieve open buik die vroegtijdige interventie en sluiting ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De nadelige effecten van verhoogde intra-abdominale compartimentdruk zijn al enige tijd bekend en worden actief beheerd door de meeste chirurgische intensive care-artsen. Evenzo is het algemeen bekend dat bij sommige patiënten de buik af en toe niet onmiddellijk kan worden gesloten vanwege bezorgdheid over verhoogde intra-abdominale druk of aanhoudende besmetting; deze patiënten blijven doorgaans in het ziekenhuis, vaak op dure IC's tot de definitieve sluiting - en zelfs dan krijgen sommige patiënten pas vele maanden later een definitieve reconstructie van de buikwand, wat opnieuw de kosten van hun zorg verhoogt. Er is dus een stap gezet om deze patiënten vroegtijdige, agressieve sluiting van de buik te geven, vaak met behulp van een combinatie van negatieve druktherapie en biologisch gaas. Momenteel zijn deze groepen patiënten met een vroege agressieve sluiting onvolledig bestudeerd; hoewel er routinematig drukmetingen in het abdominale compartiment worden uitgevoerd, wordt dit niet gewoonlijk tijdens de operatie tijdens de sluiting gedaan; evenmin zijn deze patiënten onderzocht met continue monitoring. Dit is vooral opvallend gezien de occlusieve aard van negatieve wondtherapieverbanden: anekdotische verhogingen van de abdominale druk zijn waargenomen bij deze patiënten, soms tot gevaarlijke niveaus. Aangezien er steeds meer bewijs is dat zorgvuldige behandeling van intra-abdominale druk de resultaten bij een verscheidenheid aan patiënten kan verbeteren, is er een mogelijkheid om nauwkeurige monitoring toe te passen op een patiëntengroep die er waarschijnlijk ook baat bij heeft.
De onderzoekers stellen een prospectieve observationele studie voor bij patiënten die niet definitief kunnen worden gesloten op het moment van de operatie en die in aanmerking komen voor vroegtijdige agressieve abdominale sluiting. De onderzoekers zullen de abdominale druk controleren met behulp van het AbViser continue abdominale drukbewakingsapparaat om na te gaan of er episoden zijn van intra-abdominale hypertensie bij deze patiënten, en of dit verbetert of niet na definitieve sluiting. Het onderzoeksteam zal dan proberen buikdrukmetingen te correleren met uitkomsten. Ten slotte zal het team patiënten vergelijken met historische controles met behulp van propensity-scores om verschillen in uitkomst te onderzoeken.
Monitoring van de intra-abdominale druk zal worden gestart wanneer is vastgesteld dat een patiënt een open buik nodig heeft. De monitoring wordt uitgevoerd totdat de buikwond van de patiënt is gesloten en er geen verhoogde metingen meer zijn. Zodra de patiënt is ontslagen van de intensive care, wordt het AbViser-systeem stopgezet. Patiënten zullen gedurende hun verblijf in het ziekenhuis worden gevolgd en de uitkomstmaten zullen worden beoordeeld tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 tot 3 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Sparrow Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postoperatieve Chirurgische Patiënten die geen abdominale sluiting hebben ondergaan, ongeacht het type verband dat wordt gebruikt om de ingewanden te beschermen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Coagulopathie
- Stervend/zal naar verwachting 48 uur niet overleven
- Patiënten bij wie er geen toewijding is aan levensondersteunende therapie
- Patiënten die op het moment van de operatie definitief zijn gesloten
- Patiënten bij wie het sluiten van de buik niet gepland of niet haalbaar is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met open buik
Bij patiënten op een intensive care-afdeling met een buik die tijdens de eerste operatie niet was gesloten, wordt de intra-abdominale druk gecontroleerd met behulp van het AbViser-drukmeetapparaat voor de buikholte.
|
Het AbViser AutoValve IAP-bewakingsapparaat zal worden gebruikt bij alle patiënten die deelnemen aan de onderzoeksstudie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metingen van de intra-abdominale druk (IAP).
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënt wordt geopereerd en de buik open blijft, onmiddellijk nadat de buik is gesloten en totdat het IAP-systeem van de patiënt wordt stopgezet, duurt naar verwachting gemiddeld 1 - 3 weken.
|
Het IAP wordt geregistreerd met het AbVisor-systeem wanneer de buik open is, na chirurgische sluiting en gaat door totdat het IAP-systeem wordt stopgezet
|
Vanaf het moment dat de patiënt wordt geopereerd en de buik open blijft, onmiddellijk nadat de buik is gesloten en totdat het IAP-systeem van de patiënt wordt stopgezet, duurt naar verwachting gemiddeld 1 - 3 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de tijd op de intensive care-afdeling
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënt wordt opgenomen op de intensive care-afdeling totdat hij wordt ontslagen naar een step-down-afdeling. Gemeten direct na ontslag uit de intensive care, een verwacht gemiddelde van 1 - 3 weken.
|
De tijdsduur dat proefpersonen moeten worden gecontroleerd op een intensive care-afdeling.
|
Vanaf het moment dat de patiënt wordt opgenomen op de intensive care-afdeling totdat hij wordt ontslagen naar een step-down-afdeling. Gemeten direct na ontslag uit de intensive care, een verwacht gemiddelde van 1 - 3 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin D. Mosher, MD, Michigan State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- r041998
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .