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Surveillance de la pression intra-abdominale chez les patients à abdomen ouvert subissant une fermeture précoce

10 juin 2020 mis à jour par: Benjamin Mosher, Michigan State University

Une étude observationnelle prospective de la surveillance continue de la pression intra-abdominale chez les patients présentant un abdomen ouvert postopératoire subissant une intervention et une fermeture précoces

Les enquêteurs surveilleront la pression générée à l'intérieur de l'abdomen chez un patient chez qui le chirurgien, pour une raison quelconque, a estimé que l'abdomen ne pouvait pas être fermé lors de l'opération initiale. Les enquêteurs traiteront de manière agressive les augmentations de la pression intra-abdominale et verront quels changements, le cas échéant, sont constatés lorsque l'abdomen est finalement fermé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les effets néfastes d'une pression intra-abdominale élevée sont connus depuis un certain temps et sont activement gérés par la plupart des médecins de soins intensifs chirurgicaux. De même, il est bien connu qu'il arrive parfois que l'abdomen ne puisse pas être fermé immédiatement chez certains patients en raison d'une pression intra-abdominale élevée ou d'une contamination continue ; ces patients restent généralement à l'hôpital, souvent dans des unités de soins intensifs coûteuses jusqu'à la fermeture définitive - et même alors, certains patients n'obtiennent une reconstruction définitive de la paroi abdominale que plusieurs mois plus tard, ce qui augmente à nouveau le coût de leurs soins. Ainsi, il y a eu une tendance à donner à ces patients une fermeture précoce et agressive de l'abdomen, souvent en utilisant une combinaison de traitement des plaies par pression négative et de treillis biologique. Actuellement, ces groupes de patients qui ont une fermeture agressive précoce sont incomplètement étudiés ; bien que des mesures de la pression du compartiment abdominal y soient régulièrement effectuées, cela n'est généralement pas fait en peropératoire lors de la fermeture ; ces patients n'ont pas non plus été étudiés avec une surveillance continue. Ceci est particulièrement frappant compte tenu de la nature occlusive des pansements de traitement des plaies négatives : des augmentations anecdotiques des pressions abdominales ont été notées chez ces patients, parfois à des niveaux dangereux. Comme il existe de plus en plus de preuves qu'une gestion diligente de la pression intra-abdominale peut améliorer les résultats chez une variété de patients, il est possible d'appliquer une surveillance précise à un groupe de patients qui est également susceptible d'en bénéficier.

Les investigateurs proposent une étude observationnelle prospective sur des patients ne pouvant être définitivement fermés au moment de la chirurgie et candidats à une fermeture abdominale agressive précoce. Les enquêteurs surveilleront la pression abdominale à l'aide de l'appareil de surveillance continue de la pression abdominale AbViser afin de déterminer s'il existe des épisodes d'hypertension intra-abdominale chez ces patients et si cela s'améliore ou non après la fermeture définitive. L'équipe de recherche tentera ensuite de corréler les mesures de la pression abdominale aux résultats. Enfin, l'équipe comparera les patients aux témoins historiques en utilisant le score de propension pour explorer les différences de résultats.

La surveillance de la pression intra-abdominale sera initiée lorsqu'un patient a été identifié comme nécessitant un abdomen ouvert. La surveillance sera effectuée jusqu'à ce que la plaie abdominale du patient soit fermée et qu'il n'y ait plus de mesures élevées. Une fois que le patient est sorti de l'unité de soins intensifs, le système AbViser sera interrompu. Les patients continueront d'être suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital et les mesures des résultats seront évaluées jusqu'à leur sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 2 à 3 semaines.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

17

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte de patients en soins intensifs avec abdomen ouvert

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie postopératoire Patients n'ayant pas subi de fermeture abdominale, quel que soit le type de pansement utilisé pour protéger les viscères

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Coagulopathie
  • Moribond/ne devrait pas survivre 48 heures
  • Patients chez qui il n'y a pas d'engagement envers une thérapie de maintien de la vie
  • Patients ayant eu une fermeture définitive au moment de l'opération
  • Patients chez qui la fermeture abdominale n'est pas planifiée ou n'est pas réalisable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients à ventre ouvert
Les patients dans une unité de soins intensifs dont l'abdomen n'était pas fermé lors de l'opération initiale et qui bénéficieront d'une surveillance de la pression intra-abdominale à l'aide de l'appareil de mesure de la pression du compartiment abdominal AbViser.
Le dispositif de surveillance AbViser AutoValve IAP sera utilisé sur tous les patients inscrits à l'étude de recherche.
Autres noms:
  • Système AbViser
  • Système IAP
  • Moniteur du syndrome du compartiment abdominal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de la pression intra-abdominale (PAI)
Délai: À partir du moment où le patient subit une intervention chirurgicale et que l'abdomen est laissé ouvert, immédiatement après la fermeture de l'abdomen et jusqu'à ce que le système IAP du patient soit interrompu, une moyenne prévue de 1 à 3 semaines.
L'IAP sera enregistré à l'aide du système AbVisor lorsque l'abdomen est ouvert, après la fermeture chirurgicale et se poursuivra jusqu'à ce que le système IAP soit interrompu
À partir du moment où le patient subit une intervention chirurgicale et que l'abdomen est laissé ouvert, immédiatement après la fermeture de l'abdomen et jusqu'à ce que le système IAP du patient soit interrompu, une moyenne prévue de 1 à 3 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: À partir du moment où le patient est admis à l'unité de soins intensifs jusqu'à ce qu'il soit renvoyé dans une unité dégressive. Mesuré immédiatement après la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne attendue de 1 à 3 semaines.
La durée pendant laquelle les sujets nécessitent une surveillance dans une unité de soins intensifs.
À partir du moment où le patient est admis à l'unité de soins intensifs jusqu'à ce qu'il soit renvoyé dans une unité dégressive. Mesuré immédiatement après la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne attendue de 1 à 3 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin D. Mosher, MD, Michigan State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2014

Première publication (Estimation)

8 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • r041998

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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