- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02107781
Surveillance de la pression intra-abdominale chez les patients à abdomen ouvert subissant une fermeture précoce
Une étude observationnelle prospective de la surveillance continue de la pression intra-abdominale chez les patients présentant un abdomen ouvert postopératoire subissant une intervention et une fermeture précoces
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les effets néfastes d'une pression intra-abdominale élevée sont connus depuis un certain temps et sont activement gérés par la plupart des médecins de soins intensifs chirurgicaux. De même, il est bien connu qu'il arrive parfois que l'abdomen ne puisse pas être fermé immédiatement chez certains patients en raison d'une pression intra-abdominale élevée ou d'une contamination continue ; ces patients restent généralement à l'hôpital, souvent dans des unités de soins intensifs coûteuses jusqu'à la fermeture définitive - et même alors, certains patients n'obtiennent une reconstruction définitive de la paroi abdominale que plusieurs mois plus tard, ce qui augmente à nouveau le coût de leurs soins. Ainsi, il y a eu une tendance à donner à ces patients une fermeture précoce et agressive de l'abdomen, souvent en utilisant une combinaison de traitement des plaies par pression négative et de treillis biologique. Actuellement, ces groupes de patients qui ont une fermeture agressive précoce sont incomplètement étudiés ; bien que des mesures de la pression du compartiment abdominal y soient régulièrement effectuées, cela n'est généralement pas fait en peropératoire lors de la fermeture ; ces patients n'ont pas non plus été étudiés avec une surveillance continue. Ceci est particulièrement frappant compte tenu de la nature occlusive des pansements de traitement des plaies négatives : des augmentations anecdotiques des pressions abdominales ont été notées chez ces patients, parfois à des niveaux dangereux. Comme il existe de plus en plus de preuves qu'une gestion diligente de la pression intra-abdominale peut améliorer les résultats chez une variété de patients, il est possible d'appliquer une surveillance précise à un groupe de patients qui est également susceptible d'en bénéficier.
Les investigateurs proposent une étude observationnelle prospective sur des patients ne pouvant être définitivement fermés au moment de la chirurgie et candidats à une fermeture abdominale agressive précoce. Les enquêteurs surveilleront la pression abdominale à l'aide de l'appareil de surveillance continue de la pression abdominale AbViser afin de déterminer s'il existe des épisodes d'hypertension intra-abdominale chez ces patients et si cela s'améliore ou non après la fermeture définitive. L'équipe de recherche tentera ensuite de corréler les mesures de la pression abdominale aux résultats. Enfin, l'équipe comparera les patients aux témoins historiques en utilisant le score de propension pour explorer les différences de résultats.
La surveillance de la pression intra-abdominale sera initiée lorsqu'un patient a été identifié comme nécessitant un abdomen ouvert. La surveillance sera effectuée jusqu'à ce que la plaie abdominale du patient soit fermée et qu'il n'y ait plus de mesures élevées. Une fois que le patient est sorti de l'unité de soins intensifs, le système AbViser sera interrompu. Les patients continueront d'être suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital et les mesures des résultats seront évaluées jusqu'à leur sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 2 à 3 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie postopératoire Patients n'ayant pas subi de fermeture abdominale, quel que soit le type de pansement utilisé pour protéger les viscères
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Coagulopathie
- Moribond/ne devrait pas survivre 48 heures
- Patients chez qui il n'y a pas d'engagement envers une thérapie de maintien de la vie
- Patients ayant eu une fermeture définitive au moment de l'opération
- Patients chez qui la fermeture abdominale n'est pas planifiée ou n'est pas réalisable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients à ventre ouvert
Les patients dans une unité de soins intensifs dont l'abdomen n'était pas fermé lors de l'opération initiale et qui bénéficieront d'une surveillance de la pression intra-abdominale à l'aide de l'appareil de mesure de la pression du compartiment abdominal AbViser.
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Le dispositif de surveillance AbViser AutoValve IAP sera utilisé sur tous les patients inscrits à l'étude de recherche.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de la pression intra-abdominale (PAI)
Délai: À partir du moment où le patient subit une intervention chirurgicale et que l'abdomen est laissé ouvert, immédiatement après la fermeture de l'abdomen et jusqu'à ce que le système IAP du patient soit interrompu, une moyenne prévue de 1 à 3 semaines.
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L'IAP sera enregistré à l'aide du système AbVisor lorsque l'abdomen est ouvert, après la fermeture chirurgicale et se poursuivra jusqu'à ce que le système IAP soit interrompu
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À partir du moment où le patient subit une intervention chirurgicale et que l'abdomen est laissé ouvert, immédiatement après la fermeture de l'abdomen et jusqu'à ce que le système IAP du patient soit interrompu, une moyenne prévue de 1 à 3 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: À partir du moment où le patient est admis à l'unité de soins intensifs jusqu'à ce qu'il soit renvoyé dans une unité dégressive. Mesuré immédiatement après la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne attendue de 1 à 3 semaines.
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La durée pendant laquelle les sujets nécessitent une surveillance dans une unité de soins intensifs.
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À partir du moment où le patient est admis à l'unité de soins intensifs jusqu'à ce qu'il soit renvoyé dans une unité dégressive. Mesuré immédiatement après la sortie de l'unité de soins intensifs, une moyenne attendue de 1 à 3 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin D. Mosher, MD, Michigan State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- r041998
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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