- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02107781
Intraabdominal trykkovervåking hos pasienter med åpen buk som gjennomgår tidlig lukking
En prospektiv observasjonsstudie av kontinuerlig intraabdominal trykkovervåking hos pasienter med postoperativ åpen abdomen som gjennomgår tidlig intervensjon og lukking
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De skadelige effektene av forhøyet intraabdominalt romtrykk har vært kjent i noen tid og håndteres aktivt av de fleste kirurgiske kritiske omsorgsleger. Tilsvarende er det velkjent at abdomen av og til ikke kan lukkes umiddelbart hos noen pasienter på grunn av bekymring for forhøyet intraabdominalt trykk eller pågående kontaminering; disse pasientene blir vanligvis på sykehus, ofte på dyre intensivavdelinger til den endelige stengningen - og selv da får ikke noen pasienter endelig rekonstruksjon av bukveggen før mange måneder senere, noe som igjen øker kostnadene for deres omsorg. Det har derfor vært et grep for å gi disse pasientene tidlig, aggressiv lukking av magen, ofte ved bruk av en kombinasjon av sårbehandling med undertrykk og biologisk mesh. For tiden er disse gruppene av pasienter som har tidlig aggressiv lukking ufullstendig studert; selv om trykkmålinger i bukkammeret rutinemessig utføres på dem, gjøres dette vanligvis ikke intraoperativt når lukking utføres; Disse pasientene har heller ikke blitt studert med kontinuerlig overvåking. Dette er spesielt slående med tanke på den okklusive naturen til negative sårterapibandasjer: anekdotiske økninger i abdominalt trykk har blitt observert hos disse pasientene, noen ganger til farlige nivåer. Ettersom det er akkumulerende bevis for at omhyggelig håndtering av intraabdominalt trykk kan forbedre resultatene hos en rekke pasienter, er det en mulighet til å bruke nøyaktig overvåking til en pasientgruppe som sannsynligvis også vil være til nytte.
Etterforskerne foreslår en prospektiv observasjonsstudie på pasienter som ikke er i stand til å bli definitivt lukket på operasjonstidspunktet og er kandidater for tidlig aggressiv abdominal lukking. Etterforskerne vil overvåke abdominalt trykk ved å bruke AbViser kontinuerlig abdominalt trykkovervåkingsapparat for å finne ut om det er episoder med intraabdominal hypertensjon hos disse pasientene, og om dette forbedres eller ikke etter definitiv lukking. Forskerteamet vil deretter forsøke å korrelere abdominale trykkmålinger til utfall. Til slutt vil teamet sammenligne pasienter med historiske kontroller ved å bruke tilbøyelighetsskåring for å utforske forskjeller i utfall.
Intraabdominal trykkovervåking vil bli initiert når en pasient har blitt identifisert med behov for åpen abdomen. Overvåkingen vil foregå til pasientens buksår er lukket og det ikke er forhøyede målinger. Når pasienten er skrevet ut fra intensivavdelingen, vil AbViser-systemet seponeres. Pasientene vil fortsatt følges under sykehusoppholdet og resultatmål vil bli vurdert frem til utskrivning fra sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 2 - 3 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
- Sparrow Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postoperative kirurgiske pasienter som ikke har gjennomgått abdominal lukking, uavhengig av hvilken type bandasje som brukes for å beskytte innvollene
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Koagulopati
- Døende/ikke forventet å overleve 48 timer
- Pasienter der det ikke er forpliktelse til livsstøttende terapi
- Pasienter som har hatt definitiv lukking ved operasjonstidspunktet
- Pasienter hvor abdominal lukking ikke er planlagt eller ikke mulig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med åpen mage
Pasienter i en kritisk avdeling med abdomen som ikke var lukket under første operasjon og vil ha intraabdominal trykkovervåking ved hjelp av AbViser abdominalt romtrykkmåler.
|
AbViser AutoValve IAP Monitoring Device vil bli brukt på alle pasienter som er registrert i forskningsstudien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger av intraabdominalt trykk (IAP).
Tidsramme: Fra det tidspunkt pasienten er operert og magen blir stående åpen, umiddelbart etter at magen er lukket og til pasientens IAP-system seponeres, forventes gjennomsnittlig 1 - 3 uker.
|
IAP vil bli registrert ved bruk av AbVisor-systemet når abdomen er åpen, etter kirurgisk lukking og vil fortsette til IAP-systemet seponeres
|
Fra det tidspunkt pasienten er operert og magen blir stående åpen, umiddelbart etter at magen er lukket og til pasientens IAP-system seponeres, forventes gjennomsnittlig 1 - 3 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra pasienten er innlagt i kritisk avdeling til utskrivning til nedtrappingsavdeling. Målt umiddelbart etter utskrivning fra intensivavdelingen, forventet gjennomsnitt på 1 - 3 uker.
|
Hvor lang tid pasienter krever overvåking i en kritisk avdeling.
|
Fra pasienten er innlagt i kritisk avdeling til utskrivning til nedtrappingsavdeling. Målt umiddelbart etter utskrivning fra intensivavdelingen, forventet gjennomsnitt på 1 - 3 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin D. Mosher, MD, Michigan State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- r041998
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .