Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraabdominal trykkovervåking hos pasienter med åpen buk som gjennomgår tidlig lukking

10. juni 2020 oppdatert av: Benjamin Mosher, Michigan State University

En prospektiv observasjonsstudie av kontinuerlig intraabdominal trykkovervåking hos pasienter med postoperativ åpen abdomen som gjennomgår tidlig intervensjon og lukking

Etterforskerne vil overvåke trykket som genereres inne i magen hos en pasient der kirurgen, uansett grunn, følte at magen ikke kunne lukkes ved den første operasjonen. Etterforskerne vil aggressivt behandle økninger i intraabdominalt trykk og se hvilke endringer, om noen som blir funnet når magen endelig lukkes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De skadelige effektene av forhøyet intraabdominalt romtrykk har vært kjent i noen tid og håndteres aktivt av de fleste kirurgiske kritiske omsorgsleger. Tilsvarende er det velkjent at abdomen av og til ikke kan lukkes umiddelbart hos noen pasienter på grunn av bekymring for forhøyet intraabdominalt trykk eller pågående kontaminering; disse pasientene blir vanligvis på sykehus, ofte på dyre intensivavdelinger til den endelige stengningen - og selv da får ikke noen pasienter endelig rekonstruksjon av bukveggen før mange måneder senere, noe som igjen øker kostnadene for deres omsorg. Det har derfor vært et grep for å gi disse pasientene tidlig, aggressiv lukking av magen, ofte ved bruk av en kombinasjon av sårbehandling med undertrykk og biologisk mesh. For tiden er disse gruppene av pasienter som har tidlig aggressiv lukking ufullstendig studert; selv om trykkmålinger i bukkammeret rutinemessig utføres på dem, gjøres dette vanligvis ikke intraoperativt når lukking utføres; Disse pasientene har heller ikke blitt studert med kontinuerlig overvåking. Dette er spesielt slående med tanke på den okklusive naturen til negative sårterapibandasjer: anekdotiske økninger i abdominalt trykk har blitt observert hos disse pasientene, noen ganger til farlige nivåer. Ettersom det er akkumulerende bevis for at omhyggelig håndtering av intraabdominalt trykk kan forbedre resultatene hos en rekke pasienter, er det en mulighet til å bruke nøyaktig overvåking til en pasientgruppe som sannsynligvis også vil være til nytte.

Etterforskerne foreslår en prospektiv observasjonsstudie på pasienter som ikke er i stand til å bli definitivt lukket på operasjonstidspunktet og er kandidater for tidlig aggressiv abdominal lukking. Etterforskerne vil overvåke abdominalt trykk ved å bruke AbViser kontinuerlig abdominalt trykkovervåkingsapparat for å finne ut om det er episoder med intraabdominal hypertensjon hos disse pasientene, og om dette forbedres eller ikke etter definitiv lukking. Forskerteamet vil deretter forsøke å korrelere abdominale trykkmålinger til utfall. Til slutt vil teamet sammenligne pasienter med historiske kontroller ved å bruke tilbøyelighetsskåring for å utforske forskjeller i utfall.

Intraabdominal trykkovervåking vil bli initiert når en pasient har blitt identifisert med behov for åpen abdomen. Overvåkingen vil foregå til pasientens buksår er lukket og det ikke er forhøyede målinger. Når pasienten er skrevet ut fra intensivavdelingen, vil AbViser-systemet seponeres. Pasientene vil fortsatt følges under sykehusoppholdet og resultatmål vil bli vurdert frem til utskrivning fra sykehuset, et forventet gjennomsnitt på 2 - 3 uker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort av pasienter på intensivavdeling med åpen buk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postoperative kirurgiske pasienter som ikke har gjennomgått abdominal lukking, uavhengig av hvilken type bandasje som brukes for å beskytte innvollene

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Koagulopati
  • Døende/ikke forventet å overleve 48 timer
  • Pasienter der det ikke er forpliktelse til livsstøttende terapi
  • Pasienter som har hatt definitiv lukking ved operasjonstidspunktet
  • Pasienter hvor abdominal lukking ikke er planlagt eller ikke mulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med åpen mage
Pasienter i en kritisk avdeling med abdomen som ikke var lukket under første operasjon og vil ha intraabdominal trykkovervåking ved hjelp av AbViser abdominalt romtrykkmåler.
AbViser AutoValve IAP Monitoring Device vil bli brukt på alle pasienter som er registrert i forskningsstudien.
Andre navn:
  • AbViser system
  • IAP-system
  • Abdominal compartment syndrom monitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målinger av intraabdominalt trykk (IAP).
Tidsramme: Fra det tidspunkt pasienten er operert og magen blir stående åpen, umiddelbart etter at magen er lukket og til pasientens IAP-system seponeres, forventes gjennomsnittlig 1 - 3 uker.
IAP vil bli registrert ved bruk av AbVisor-systemet når abdomen er åpen, etter kirurgisk lukking og vil fortsette til IAP-systemet seponeres
Fra det tidspunkt pasienten er operert og magen blir stående åpen, umiddelbart etter at magen er lukket og til pasientens IAP-system seponeres, forventes gjennomsnittlig 1 - 3 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra pasienten er innlagt i kritisk avdeling til utskrivning til nedtrappingsavdeling. Målt umiddelbart etter utskrivning fra intensivavdelingen, forventet gjennomsnitt på 1 - 3 uker.
Hvor lang tid pasienter krever overvåking i en kritisk avdeling.
Fra pasienten er innlagt i kritisk avdeling til utskrivning til nedtrappingsavdeling. Målt umiddelbart etter utskrivning fra intensivavdelingen, forventet gjennomsnitt på 1 - 3 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin D. Mosher, MD, Michigan State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • r041998

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere