Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování nitrobřišního tlaku u pacientů s předčasným uzávěrem otevřeného břicha

10. června 2020 aktualizováno: Benjamin Mosher, Michigan State University

Prospektivní observační studie kontinuálního monitorování nitrobřišního tlaku u pacientů s pooperačním otevřeným břichem podstupující časnou intervenci a uzávěr

Vyšetřovatelé budou monitorovat tlak generovaný uvnitř břicha u pacienta, u kterého měl chirurg z jakéhokoli důvodu pocit, že břicho nelze při počáteční operaci uzavřít. Vyšetřovatelé budou agresivně léčit zvýšení nitrobřišního tlaku a uvidí, jaké změny, pokud nějaké, byly nalezeny, když se břicho konečně uzavře.

Přehled studie

Detailní popis

Škodlivé účinky zvýšeného tlaku v intraabdominálním kompartmentu jsou již nějakou dobu známy a jsou aktivně řízeny většinou lékařů chirurgické kritické péče. Podobně je dobře známo, že občas nelze u některých pacientů břicho okamžitě uzavřít kvůli obavám ze zvýšeného intraabdominálního tlaku nebo pokračující kontaminace; tito pacienti obvykle zůstávají v nemocnici, často na drahých JIP až do definitivního uzavření – a dokonce i poté někteří pacienti dostanou definitivní rekonstrukci břišní stěny až o mnoho měsíců později, což opět zvyšuje náklady na jejich péči. Došlo tedy k posunu poskytnout těmto pacientům včasné, agresivní uzavření břicha, často za použití kombinace podtlakové terapie ran a biologické síťky. V současnosti nejsou tyto skupiny pacientů s časným agresivním uzávěrem studovány zcela; ačkoli se na nich rutinně provádějí měření tlaku v břišním kompartmentu, toto se běžně neprovádí během operace, když se provádí uzávěr; ani tito pacienti nebyli studováni s nepřetržitým sledováním. To je zvláště zarážející vzhledem k okluzivní povaze negativních obvazů pro terapii rány: u těchto pacientů bylo zaznamenáno neoficiální zvýšení břišního tlaku, někdy až na nebezpečnou úroveň. Vzhledem k tomu, že se hromadí důkazy o tom, že pečlivé řízení nitrobřišního tlaku může zlepšit výsledky u různých pacientů, existuje příležitost aplikovat přesné monitorování na skupinu pacientů, která bude pravděpodobně také přínosná.

Vyšetřovatelé navrhují prospektivní observační studii u pacientů, kteří nemohou být definitivně uzavřeni v době operace a jsou kandidáty na časné agresivní uzavření břicha. Vyšetřovatelé budou monitorovat tlak v břiše pomocí zařízení pro kontinuální monitorování břišního tlaku AbViser, aby se ujistili, zda u těchto pacientů dochází k epizodám nitrobřišní hypertenze a zda se po definitivním uzavření zlepšuje či nikoli. Výzkumný tým se pak pokusí korelovat měření břišního tlaku s výsledky. Nakonec tým porovná pacienty s historickými kontrolami pomocí bodování sklonu, aby prozkoumal rozdíly ve výsledcích.

Monitorování nitrobřišního tlaku bude zahájeno, jakmile bude zjištěno, že pacient potřebuje otevřené břicho. Monitorování bude prováděno, dokud nebude pacientova břišní rána uzavřena a nedojde k žádným zvýšeným měřením. Jakmile bude pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče, systém AbViser bude ukončen. Pacienti budou nadále sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici a výsledná opatření budou hodnocena až do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2–3 týdny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta pacientů na JIP s otevřeným břichem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pooperační chirurgičtí pacienti, kteří neprodělali abdominální uzávěr, bez ohledu na typ obvazu použitého k ochraně vnitřních orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Koagulopatie
  • Umírající/neočekává se, že přežije 48 hodin
  • Pacienti, u kterých neexistuje závazek k život podporující terapii
  • Pacienti, kteří měli v době operace definitivní uzavření
  • Pacienti, u kterých není břišní uzávěr plánován nebo není proveditelný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s otevřeným břichem
Pacienti na jednotce intenzivní péče s břichem, které nebylo uzavřeno během počáteční operace, a bude jim monitorován nitrobřišní tlak pomocí zařízení na měření tlaku v břišním prostoru AbViser.
Zařízení AbViser AutoValve IAP Monitoring Device bude použito u všech pacientů zařazených do výzkumné studie.
Ostatní jména:
  • Systém AbViser
  • IAP systém
  • Monitor syndromu břišního kompartmentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření intraabdominálního tlaku (IAP).
Časové okno: Od okamžiku, kdy pacient podstoupí operaci a břicho je ponecháno otevřené, bezprostředně po uzavření břicha a do ukončení systému IAP pacienta, očekávaný průměr 1 - 3 týdny.
IAP bude zaznamenáván pomocí systému AbVisor, když je břicho otevřené, po chirurgickém uzavření a bude pokračovat, dokud nebude systém IAP ukončen
Od okamžiku, kdy pacient podstoupí operaci a břicho je ponecháno otevřené, bezprostředně po uzavření břicha a do ukončení systému IAP pacienta, očekávaný průměr 1 - 3 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od chvíle, kdy je pacient přijat na jednotku intenzivní péče, až do propuštění na jednotku pro snížení výkonu. Měřeno ihned po propuštění z jednotky intenzivní péče, očekávaný průměr 1 - 3 týdny.
Doba, po kterou subjekty vyžadují sledování na jednotce intenzivní péče.
Od chvíle, kdy je pacient přijat na jednotku intenzivní péče, až do propuštění na jednotku pro snížení výkonu. Měřeno ihned po propuštění z jednotky intenzivní péče, očekávaný průměr 1 - 3 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin D. Mosher, MD, Michigan State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • r041998

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit