- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02107781
Monitorování nitrobřišního tlaku u pacientů s předčasným uzávěrem otevřeného břicha
Prospektivní observační studie kontinuálního monitorování nitrobřišního tlaku u pacientů s pooperačním otevřeným břichem podstupující časnou intervenci a uzávěr
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Škodlivé účinky zvýšeného tlaku v intraabdominálním kompartmentu jsou již nějakou dobu známy a jsou aktivně řízeny většinou lékařů chirurgické kritické péče. Podobně je dobře známo, že občas nelze u některých pacientů břicho okamžitě uzavřít kvůli obavám ze zvýšeného intraabdominálního tlaku nebo pokračující kontaminace; tito pacienti obvykle zůstávají v nemocnici, často na drahých JIP až do definitivního uzavření – a dokonce i poté někteří pacienti dostanou definitivní rekonstrukci břišní stěny až o mnoho měsíců později, což opět zvyšuje náklady na jejich péči. Došlo tedy k posunu poskytnout těmto pacientům včasné, agresivní uzavření břicha, často za použití kombinace podtlakové terapie ran a biologické síťky. V současnosti nejsou tyto skupiny pacientů s časným agresivním uzávěrem studovány zcela; ačkoli se na nich rutinně provádějí měření tlaku v břišním kompartmentu, toto se běžně neprovádí během operace, když se provádí uzávěr; ani tito pacienti nebyli studováni s nepřetržitým sledováním. To je zvláště zarážející vzhledem k okluzivní povaze negativních obvazů pro terapii rány: u těchto pacientů bylo zaznamenáno neoficiální zvýšení břišního tlaku, někdy až na nebezpečnou úroveň. Vzhledem k tomu, že se hromadí důkazy o tom, že pečlivé řízení nitrobřišního tlaku může zlepšit výsledky u různých pacientů, existuje příležitost aplikovat přesné monitorování na skupinu pacientů, která bude pravděpodobně také přínosná.
Vyšetřovatelé navrhují prospektivní observační studii u pacientů, kteří nemohou být definitivně uzavřeni v době operace a jsou kandidáty na časné agresivní uzavření břicha. Vyšetřovatelé budou monitorovat tlak v břiše pomocí zařízení pro kontinuální monitorování břišního tlaku AbViser, aby se ujistili, zda u těchto pacientů dochází k epizodám nitrobřišní hypertenze a zda se po definitivním uzavření zlepšuje či nikoli. Výzkumný tým se pak pokusí korelovat měření břišního tlaku s výsledky. Nakonec tým porovná pacienty s historickými kontrolami pomocí bodování sklonu, aby prozkoumal rozdíly ve výsledcích.
Monitorování nitrobřišního tlaku bude zahájeno, jakmile bude zjištěno, že pacient potřebuje otevřené břicho. Monitorování bude prováděno, dokud nebude pacientova břišní rána uzavřena a nedojde k žádným zvýšeným měřením. Jakmile bude pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče, systém AbViser bude ukončen. Pacienti budou nadále sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici a výsledná opatření budou hodnocena až do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2–3 týdny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Sparrow Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pooperační chirurgičtí pacienti, kteří neprodělali abdominální uzávěr, bez ohledu na typ obvazu použitého k ochraně vnitřních orgánů
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Koagulopatie
- Umírající/neočekává se, že přežije 48 hodin
- Pacienti, u kterých neexistuje závazek k život podporující terapii
- Pacienti, kteří měli v době operace definitivní uzavření
- Pacienti, u kterých není břišní uzávěr plánován nebo není proveditelný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s otevřeným břichem
Pacienti na jednotce intenzivní péče s břichem, které nebylo uzavřeno během počáteční operace, a bude jim monitorován nitrobřišní tlak pomocí zařízení na měření tlaku v břišním prostoru AbViser.
|
Zařízení AbViser AutoValve IAP Monitoring Device bude použito u všech pacientů zařazených do výzkumné studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření intraabdominálního tlaku (IAP).
Časové okno: Od okamžiku, kdy pacient podstoupí operaci a břicho je ponecháno otevřené, bezprostředně po uzavření břicha a do ukončení systému IAP pacienta, očekávaný průměr 1 - 3 týdny.
|
IAP bude zaznamenáván pomocí systému AbVisor, když je břicho otevřené, po chirurgickém uzavření a bude pokračovat, dokud nebude systém IAP ukončen
|
Od okamžiku, kdy pacient podstoupí operaci a břicho je ponecháno otevřené, bezprostředně po uzavření břicha a do ukončení systému IAP pacienta, očekávaný průměr 1 - 3 týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od chvíle, kdy je pacient přijat na jednotku intenzivní péče, až do propuštění na jednotku pro snížení výkonu. Měřeno ihned po propuštění z jednotky intenzivní péče, očekávaný průměr 1 - 3 týdny.
|
Doba, po kterou subjekty vyžadují sledování na jednotce intenzivní péče.
|
Od chvíle, kdy je pacient přijat na jednotku intenzivní péče, až do propuštění na jednotku pro snížení výkonu. Měřeno ihned po propuštění z jednotky intenzivní péče, očekávaný průměr 1 - 3 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin D. Mosher, MD, Michigan State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- r041998
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .