Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intraabdominale Drucküberwachung bei Patienten mit offenem Abdomen, die sich einem frühen Verschluss unterziehen

10. Juni 2020 aktualisiert von: Benjamin Mosher, Michigan State University

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur kontinuierlichen intraabdominalen Drucküberwachung bei Patienten mit postoperativem offenem Abdomen, die sich einer frühzeitigen Intervention und Schließung unterziehen

Die Forscher werden den im Bauchinneren erzeugten Druck bei einem Patienten überwachen, bei dem der Chirurg aus irgendeinem Grund das Gefühl hatte, dass der Bauch bei der ersten Operation nicht geschlossen werden konnte. Die Forscher werden den Anstieg des intraabdominalen Drucks aggressiv behandeln und sehen, welche Veränderungen, wenn überhaupt, festgestellt werden, wenn der Bauch schließlich geschlossen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die schädlichen Auswirkungen eines erhöhten Drucks im intraabdominalen Kompartiment sind seit einiger Zeit bekannt und werden von den meisten chirurgischen Intensivärzten aktiv behandelt. Ebenso ist bekannt, dass der Bauch bei manchen Patienten gelegentlich nicht sofort geschlossen werden kann, weil sie einen erhöhten intraabdominalen Druck oder eine anhaltende Kontamination befürchten; Diese Patienten bleiben in der Regel bis zur endgültigen Schließung im Krankenhaus, oft auf teuren Intensivstationen – und selbst dann erhalten einige Patienten erst viele Monate später eine endgültige Rekonstruktion der Bauchdecke, was wiederum die Kosten für ihre Pflege erhöht. Daher gab es Bestrebungen, diesen Patienten einen frühen, aggressiven Verschluss des Abdomens zu ermöglichen, oft unter Verwendung einer Kombination aus Unterdruck-Wundtherapie und biologischem Netz. Derzeit sind diese Patientengruppen mit frühem aggressivem Verschluss unvollständig untersucht; Obwohl bei ihnen routinemäßig Druckmessungen im Bauchkompartiment durchgeführt werden, wird dies intraoperativ beim Verschluss üblicherweise nicht durchgeführt; Diese Patienten wurden auch nicht unter kontinuierlicher Überwachung untersucht. Dies ist besonders auffällig, wenn man die okklusive Natur negativer Wundtherapieverbände berücksichtigt: Bei diesen Patienten wurden vereinzelte Erhöhungen des Bauchdrucks beobachtet, die manchmal gefährliche Ausmaße erreichten. Da sich die Belege dafür häufen, dass eine sorgfältige Behandlung des intraabdominalen Drucks die Ergebnisse bei einer Vielzahl von Patienten verbessern kann, besteht die Möglichkeit, eine genaue Überwachung auf eine Patientengruppe anzuwenden, die wahrscheinlich ebenfalls davon profitiert.

Die Forscher schlagen eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten vor, die zum Zeitpunkt der Operation nicht endgültig verschlossen werden können und Kandidaten für einen frühen aggressiven Bauchverschluss sind. Die Forscher überwachen den Bauchdruck mit dem AbViser-Gerät zur kontinuierlichen Überwachung des Bauchdrucks, um festzustellen, ob es bei diesen Patienten zu Episoden intraabdominaler Hypertonie kommt und ob sich diese nach dem endgültigen Verschluss bessert oder nicht. Das Forschungsteam wird dann versuchen, die Messungen des Bauchdrucks mit den Ergebnissen zu korrelieren. Abschließend vergleicht das Team Patienten mit historischen Kontrollpersonen mithilfe der Neigungsbewertung, um Unterschiede im Ergebnis zu untersuchen.

Die Überwachung des intraabdominalen Drucks wird eingeleitet, wenn festgestellt wird, dass ein Patient einen offenen Bauch benötigt. Die Überwachung erfolgt so lange, bis die Bauchwunde des Patienten geschlossen ist und keine erhöhten Messwerte vorliegen. Sobald der Patient von der Intensivstation entlassen wurde, wird das AbViser-System abgesetzt. Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts weiterhin beobachtet und die Ergebnismessungen werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet, was einem erwarteten Durchschnitt von 2 bis 3 Wochen entspricht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte von Patienten auf der Intensivstation mit offenem Abdomen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postoperative chirurgische Patienten, bei denen kein Bauchverschluss durchgeführt wurde, unabhängig von der Art des Verbandes, der zum Schutz der Eingeweide verwendet wird

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Koagulopathie
  • Sterbend/wird voraussichtlich keine 48 Stunden überleben
  • Patienten, bei denen keine Verpflichtung zur lebenserhaltenden Therapie besteht
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation einen endgültigen Verschluss hatten
  • Patienten, bei denen ein Abdominalverschluss nicht geplant oder nicht durchführbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit offenem Bauch
Bei Patienten auf einer Intensivstation, deren Bauch während der ersten Operation nicht geschlossen war, wird der intraabdominale Druck mit dem AbViser-Gerät zur Messung des Abdominalkompartimentdrucks überwacht.
Das AbViser AutoValve IAP-Überwachungsgerät wird bei allen Patienten verwendet, die an der Forschungsstudie teilnehmen.
Andere Namen:
  • AbViser-System
  • IAP-System
  • Monitor für das Abdominal-Kompartiment-Syndrom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen des intraabdominalen Drucks (IAP).
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient operiert wird und der Bauch offen bleibt, unmittelbar nach dem Schließen des Bauches und bis zur Abschaltung des IAP-Systems des Patienten werden durchschnittlich 1 bis 3 Wochen erwartet.
Der IAP wird mit dem AbVisor-System aufgezeichnet, wenn der Bauch offen ist, nach dem chirurgischen Verschluss und wird fortgesetzt, bis das IAP-System abgesetzt wird
Ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient operiert wird und der Bauch offen bleibt, unmittelbar nach dem Schließen des Bauches und bis zur Abschaltung des IAP-Systems des Patienten werden durchschnittlich 1 bis 3 Wochen erwartet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verweildauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf eine Intensivstation. Gemessen unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation, ein erwarteter Durchschnitt von 1–3 Wochen.
Die Zeitspanne, die Probanden auf einer Intensivstation überwacht werden müssen.
Von der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf eine Intensivstation. Gemessen unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation, ein erwarteter Durchschnitt von 1–3 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin D. Mosher, MD, Michigan State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • r041998

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren