- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02107781
Intraabdominale Drucküberwachung bei Patienten mit offenem Abdomen, die sich einem frühen Verschluss unterziehen
Eine prospektive Beobachtungsstudie zur kontinuierlichen intraabdominalen Drucküberwachung bei Patienten mit postoperativem offenem Abdomen, die sich einer frühzeitigen Intervention und Schließung unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die schädlichen Auswirkungen eines erhöhten Drucks im intraabdominalen Kompartiment sind seit einiger Zeit bekannt und werden von den meisten chirurgischen Intensivärzten aktiv behandelt. Ebenso ist bekannt, dass der Bauch bei manchen Patienten gelegentlich nicht sofort geschlossen werden kann, weil sie einen erhöhten intraabdominalen Druck oder eine anhaltende Kontamination befürchten; Diese Patienten bleiben in der Regel bis zur endgültigen Schließung im Krankenhaus, oft auf teuren Intensivstationen – und selbst dann erhalten einige Patienten erst viele Monate später eine endgültige Rekonstruktion der Bauchdecke, was wiederum die Kosten für ihre Pflege erhöht. Daher gab es Bestrebungen, diesen Patienten einen frühen, aggressiven Verschluss des Abdomens zu ermöglichen, oft unter Verwendung einer Kombination aus Unterdruck-Wundtherapie und biologischem Netz. Derzeit sind diese Patientengruppen mit frühem aggressivem Verschluss unvollständig untersucht; Obwohl bei ihnen routinemäßig Druckmessungen im Bauchkompartiment durchgeführt werden, wird dies intraoperativ beim Verschluss üblicherweise nicht durchgeführt; Diese Patienten wurden auch nicht unter kontinuierlicher Überwachung untersucht. Dies ist besonders auffällig, wenn man die okklusive Natur negativer Wundtherapieverbände berücksichtigt: Bei diesen Patienten wurden vereinzelte Erhöhungen des Bauchdrucks beobachtet, die manchmal gefährliche Ausmaße erreichten. Da sich die Belege dafür häufen, dass eine sorgfältige Behandlung des intraabdominalen Drucks die Ergebnisse bei einer Vielzahl von Patienten verbessern kann, besteht die Möglichkeit, eine genaue Überwachung auf eine Patientengruppe anzuwenden, die wahrscheinlich ebenfalls davon profitiert.
Die Forscher schlagen eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten vor, die zum Zeitpunkt der Operation nicht endgültig verschlossen werden können und Kandidaten für einen frühen aggressiven Bauchverschluss sind. Die Forscher überwachen den Bauchdruck mit dem AbViser-Gerät zur kontinuierlichen Überwachung des Bauchdrucks, um festzustellen, ob es bei diesen Patienten zu Episoden intraabdominaler Hypertonie kommt und ob sich diese nach dem endgültigen Verschluss bessert oder nicht. Das Forschungsteam wird dann versuchen, die Messungen des Bauchdrucks mit den Ergebnissen zu korrelieren. Abschließend vergleicht das Team Patienten mit historischen Kontrollpersonen mithilfe der Neigungsbewertung, um Unterschiede im Ergebnis zu untersuchen.
Die Überwachung des intraabdominalen Drucks wird eingeleitet, wenn festgestellt wird, dass ein Patient einen offenen Bauch benötigt. Die Überwachung erfolgt so lange, bis die Bauchwunde des Patienten geschlossen ist und keine erhöhten Messwerte vorliegen. Sobald der Patient von der Intensivstation entlassen wurde, wird das AbViser-System abgesetzt. Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts weiterhin beobachtet und die Ergebnismessungen werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet, was einem erwarteten Durchschnitt von 2 bis 3 Wochen entspricht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
- Sparrow Health System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postoperative chirurgische Patienten, bei denen kein Bauchverschluss durchgeführt wurde, unabhängig von der Art des Verbandes, der zum Schutz der Eingeweide verwendet wird
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Koagulopathie
- Sterbend/wird voraussichtlich keine 48 Stunden überleben
- Patienten, bei denen keine Verpflichtung zur lebenserhaltenden Therapie besteht
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation einen endgültigen Verschluss hatten
- Patienten, bei denen ein Abdominalverschluss nicht geplant oder nicht durchführbar ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit offenem Bauch
Bei Patienten auf einer Intensivstation, deren Bauch während der ersten Operation nicht geschlossen war, wird der intraabdominale Druck mit dem AbViser-Gerät zur Messung des Abdominalkompartimentdrucks überwacht.
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Das AbViser AutoValve IAP-Überwachungsgerät wird bei allen Patienten verwendet, die an der Forschungsstudie teilnehmen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messungen des intraabdominalen Drucks (IAP).
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient operiert wird und der Bauch offen bleibt, unmittelbar nach dem Schließen des Bauches und bis zur Abschaltung des IAP-Systems des Patienten werden durchschnittlich 1 bis 3 Wochen erwartet.
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Der IAP wird mit dem AbVisor-System aufgezeichnet, wenn der Bauch offen ist, nach dem chirurgischen Verschluss und wird fortgesetzt, bis das IAP-System abgesetzt wird
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Ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient operiert wird und der Bauch offen bleibt, unmittelbar nach dem Schließen des Bauches und bis zur Abschaltung des IAP-Systems des Patienten werden durchschnittlich 1 bis 3 Wochen erwartet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verweildauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf eine Intensivstation. Gemessen unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation, ein erwarteter Durchschnitt von 1–3 Wochen.
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Die Zeitspanne, die Probanden auf einer Intensivstation überwacht werden müssen.
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Von der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf eine Intensivstation. Gemessen unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation, ein erwarteter Durchschnitt von 1–3 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin D. Mosher, MD, Michigan State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- r041998
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