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鼻腔内デクスメデトミジン前投薬

2016年2月13日 更新者:Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain、Guangzhou First People's Hospital

懸垂喉頭鏡検査の前投薬としてのデクスメデトミジン鼻腔内投与のランダム化対照試験

ほとんどの患者は術前にさまざまな程度のストレスや不安を抱えており、これが患者のストレス反応を引き起こし、麻酔や手術の通常の実施に影響を与えます。交感神経系の過剰興奮は有害な心血管イベントを引き起こし、術後の回復に影響を与える傾向があります。 しかし、フェノバルビタールは、従来の前投薬と同様に、鎮静作用が弱く、抗不安作用が弱いなどの欠点があります。 ミダゾラムは呼吸の抑制、過剰な鎮静、容易に誘発されるせん妄、回復時間の延長などを伴います。 デクスメデトミジンは、選択性の高いα 2 アドレナリン受容体アゴニストであり、鎮静作用、抗不安作用があり、呼吸を阻害せず、また、無色、無臭、非粘膜刺激性、点鼻投与の容易さ、患者の受け入れやすさ、快適性を備えています。 したがって、前投薬としてのデクスメデトミジンには特定の利点があります。 本研究の目的は、懸垂喉頭鏡検査における鼻腔内デクスメデトミジン前投薬の鎮静効果、安全性、麻酔回復期間の影響を研究することである。

調査の概要

詳細な説明

すべての患者は、麻酔導入の約 45 分前にデクスメデトミジン (1μg.kg-1) またはプラセボを鼻腔内投与されました。治験薬は 1 ml 注射器で調製されました。盲検法により各鼻孔に等量のデクスメデトミジンまたはプラセボが滴下されました。仰臥位の研究助手。自動血圧計で血圧を測定。酸素飽和度と心拍数はパルスオキシメーターで測定した。 呼吸数、鎮静スコア、不安レベルを定期的に評価します。 全身麻酔患者、懸垂喉頭鏡手術および術後ケア、標準モニタリングが統合されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Guangzhou、中国、510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手術:喉頭鏡による声帯ポリープ切除
  • 18歳から60歳まで
  • 体格指数 (BMI) < 30 kg/m2
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) I - II

除外基準:

  • 捜査官は参加を拒否した
  • デクスメデトミジンまたは麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは過敏反応
  • 心臓病の既往歴のある方
  • 妊娠中の女性;閉経後の女性には信頼できる避妊手段がない
  • 術前の心拍数が45bpm未満。 Ⅱ度またはⅢ度の房室ブロック。虚血性心疾患
  • メチルドーパ、クロニジン、その他のα2受容体作動薬などの降圧薬を服用している
  • 喘息
  • 睡眠時無呼吸症候群
  • 肝臓および腎臓の機能障害
  • 精神疾患を患っていることが知られている
  • 患者における鎮静剤および鎮痛剤の長期使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:デクスメデトミジン
鼻腔内デクスメデトミジン
鼻腔内デクスメデトミジン 1μg.kg-1、0.9% 生理食塩水を加えて最終体積を 1 mL とした。すべての患者は、麻酔導入の約 45 ~ 60 分前に鼻腔内投薬を受けました。
他の名前:
  • 鼻腔内デクスメデトミジン
プラセボコンパレーター:プラセボ
鼻腔内生理食塩水
すべての患者は、麻酔導入の約 45 ~ 60 分前に 0.9% 生理食塩水 1 mL の鼻腔内投与を受けました。
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デクスメデトミジンの鼻腔内前投薬後の抜管時間
時間枠:1日
デクスメデトミジンまたはプラセボの鼻腔内投与後、麻酔薬の注入を中止してから適切な換気、意識、抜管までの時間
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボまたはデクスメデトミジンの鼻腔内投与を受けた患者の修正 OAA/S スコア
時間枠:1日

鼻腔内プラセボまたはデクスメデトミジンを投与されている患者の覚醒/鎮静スケール(OAA/S)スコアおよび 4 ポイント不安スコアの修正された観察者評価。

観察者による覚醒/鎮静スケールの修正評価:

6 覚醒していて、通常の口調で話された名前にすぐに反応する 5 眠っているように見えるが、通常の口調で話された名前にすぐに反応する 4 通常の口調で話された名前に無気力な反応 3 名前を大声で、または繰り返し呼ばれた後にのみ反応する 2 軽度の後にのみ反応する突いたり震えたりする

1 軽度の突きや揺さぶりには反応しません。 0 有害な刺激には反応しません。

1日
プラセボまたはデクスメデトミジンの鼻腔内投与を受けた患者の心拍数 (HR)
時間枠:1日
プラセボまたはデクスメデトミジンを鼻腔内投与されている患者の心拍数 (HR)。 この研究ではHRがモニタリングされました。
1日
不安スコアが 2 を超える参加者の数
時間枠:1日

3 点満足度スコアを使用した満足度 (1 = 非常に満足、2 = 許容可能、3 = 受け入れられない) 4 点不安スコアを使用した不安レベル (1 = 好戦的、2 = 不安、3 = 穏やか、4 = 愛想がよい)鼻腔内投与前および導入前に収集した。

不安スコアが 2 を超えると、患者にとって良好であると考えられます。

1日
プラセボまたはデクスメデトミジンの鼻腔内投与を受けた患者の不安スコア
時間枠:1日

4 段階の不安スコア:

  1. = 好戦的
  2. = 不安
  3. = 穏やかな
  4. = 愛想が良い。 不安スコアが 2 を超えると、術前の患者の方が良好であると考えられました。
1日
プラセボまたはデクスメデトミジンを鼻腔内投与されている患者の収縮期血圧(SBP)
時間枠:1日
鼻腔内プラセボまたはデクスメデトミジンを投与されている患者の収縮期血圧(SBP)。
1日
満足度スコアが 2 未満の参加者の数
時間枠:1日

3 点満足度スコア (1 = 非常に満足、2 = 許容可能、3 = 許容不可) を使用した患者満足度スコアは、患者が麻酔後治療室 (PACU) から退院したときに収集されました。

満足度スコア <2 は患者にとってより良いと考えられます

1日
周術期の徐脈エピソード
時間枠:1日
徐脈は、心拍数 (HR) が 10 秒を超えて 45 bpm 未満であると定義されました。
1日
周術期の頻脈エピソード
時間枠:1日
頻脈は、心拍数 (HR) > 100 bpm が 10 秒を超えた場合と定義されました。
1日
周術期の低血圧エピソード
時間枠:1日
低血圧は、収縮期血圧 (SBP) が 1 分を超えて術前の値の 30% 以上低下した場合と定義されました。
1日
周術期の高血圧エピソード
時間枠:1日
高血圧は、収縮期血圧 (SBP) が 1 分を超えて術前の値の 130% 上昇した場合と定義されました。
1日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻腔内プラセボを投与されている患者のベースライン特性データ (体重)
時間枠:1日
プラセボの鼻腔内投与を受けた患者のベースライン特性データ プラセボの鼻腔内投与を受けた成人患者 41 人の体重
1日
デクスメデトミジンの鼻腔内投与を受けている患者のベースライン特性データ (体重)
時間枠:1日
デクスメデトミジンの鼻腔内投与を受けている患者のベースライン特性データ デクスメデトミジンの鼻腔内投与を受けている成人患者 40 人の体重
1日
鼻腔内プラセボを投与されている患者のベースライン特性データ (身長)
時間枠:1日
プラセボの鼻腔内投与を受けた患者のベースライン特性データ プラセボの鼻腔内投与を受けた成人患者 41 人の身長
1日
デクスメデトミジンの鼻腔内投与を受けている患者のベースライン特性データ (身長)
時間枠:1日
デクスメデトミジンの鼻腔内投与を受けた患者のベースライン特性データ プラセボの鼻腔内投与を受けた成人患者 40 人の身長
1日
プラセボまたはデクスメデトミジンの鼻腔内投与を受ける患者のベースライン特性(性別)
時間枠:1日
プラセボまたはデクスメデトミジンの鼻腔内投与を受けた患者のベースライン特性(性別) プラセボまたはデクスメデトミジンの鼻腔内投与を受けた成人患者 81 人の性別
1日
プラセボまたはデクスメデトミジンの鼻腔内投与を受けている患者のベースライン特性 (ASA ステータス)
時間枠:1日

米国麻酔科医協会 (ASA) による、プラセボまたはデクスメデトミジンの鼻腔内投与を受けている患者の状況。

ASA I: 器質的、生理学的、生化学的、または精神医学的な障害がない ASA II: 機能的制限をもたらさない軽度の全身性疾患を有する患者。

ASA III: 機能障害を引き起こす重度の全身疾患を有する患者。

ASA IV: 生命に対する絶え間ない脅威である重度の全身性疾患。 ASA V: 手術の有無にかかわらず生存が期待できない患者の瀕死の状態。

ASA VI: 移植のために臓器が採取されている脳死宣言患者。

1日
鼻腔内プラセボ投与患者の鼻腔内薬剤投与から手術室到着までの期間
時間枠:1日
プラセボ鼻腔内投与患者の鼻腔内薬物投与から手術室到着までの期間 プラセボ鼻腔内投与患者の手術データ
1日
デクスメデトミジンの鼻腔内投与を受ける患者の鼻腔内薬剤投与から手術室到着までの期間
時間枠:1日
デクスメデトミジン鼻腔内投与患者の鼻腔内薬剤投与から手術室到着までの期間 デクスメデトミジン鼻腔内投与患者の手術データ
1日
鼻腔内プラセボ投与患者の鼻腔内薬物投与から麻酔挿管までの期間
時間枠:1日
プラセボ鼻腔内投与患者の鼻腔内薬物投与から麻酔挿管までの期間 プラセボ鼻腔内投与患者の手術データ
1日
デクスメデトミジン鼻腔内投与患者の鼻腔内薬剤投与から麻酔挿管までの期間
時間枠:1日
所要時間 分 鼻腔内薬剤投与から麻酔挿管までのデクスメデトミジン鼻腔内投与を受ける患者の鼻腔内デクスメデトミジン投与を受ける患者の手術データ。
1日
プラセボの鼻腔内投与を受けた患者の麻酔持続時間
時間枠:1日
プラセボの鼻腔内投与を受けた患者の麻酔期間 麻酔挿管から麻酔終了までの期間
1日
デクスメデトミジンの鼻腔内投与を受ける患者の麻酔持続時間
時間枠:1日
デクスメデトミジンの鼻腔内投与を受けている患者の麻酔期間 麻酔挿管から麻酔終了までの期間
1日
プラセボの鼻腔内投与を受けた患者の手術期間
時間枠:1日
鼻腔内プラセボ投与を受けた患者の手術期間 手術開始から麻酔終了までの期間
1日
デクスメデトミジンの鼻腔内投与を受ける患者の手術期間
時間枠:1日
デクスメデトミジンの鼻腔内投与を受けている患者の手術期間。 手術開始から麻酔終了までの時間
1日
鼻腔内投与前にプラセボを鼻腔内投与された患者の修正 OAA/S スコア
時間枠:1日

鼻腔内プラセボを投与されている患者の修正された OAA/S スコア 点鼻薬投与前 修正された観察者による覚醒/鎮静スケールの評価 (修正された OAA/S スコア) 6 覚醒していて覚醒しているように見え、通常の口調で話された名前にすぐに反応する 5 眠っているように見えるが、名前にすぐに反応する通常の口調で話される 4 通常の口調で話される名前に対する無気力な反応 3 名前を大声で、または繰り返し呼ばれた後にのみ反応する 2 軽く突かれたり震えたりした後にのみ反応する

1 軽度の突きや揺れには反応しない 0 有害な刺激には反応しない

1日
鼻腔内投与前にデクスメデトミジンを鼻腔内投与された患者の修正 OAA/S スコア
時間枠:1日

デクスメデトミジンの鼻腔内投与を受けている患者の修正された OAA/S スコア 点鼻薬投与前 修正された観察者による覚醒/鎮静スケールの評価 (修正された OAA/S スコア) 6 覚醒していて覚醒しているように見え、通常の口調で話された名前にすぐに反応する 5 眠っているように見えるが、名前にすぐに反応する通常の口調で話される 4 通常の口調で話される名前に対する無気力な反応 3 名前を大声で、または繰り返し呼ばれた後にのみ反応する 2 軽く突かれたり震えたりした後にのみ反応する

1 軽度の突きや揺れには反応しない 0 有害な刺激には反応しない

1日
導入前に鼻腔内プラセボを投与された患者の修正 OAA/S スコア
時間枠:1日

導入前に鼻腔内プラセボを投与された患者の修正されたOAA/Sスコア。

修正された観察者による覚醒/鎮静スケールの評価 (修正された OAA/S スコア):

6 覚醒していて、通常の口調で話された名前にすぐに反応する 5 眠っているように見えるが、通常の口調で話された名前にすぐに反応する 4 通常の口調で話された名前に無気力な反応 3 名前を大声で、または繰り返し呼ばれた後にのみ反応する 2 軽度の後にのみ反応する突いたり震えたりする

1 軽度の突きや揺れには反応しない 0 有害な刺激には反応しない

1日
導入前にデクスメデトミジンを鼻腔内投与された患者の修正 OAA/S スコア
時間枠:1日

導入前にデクスメデトミジンを鼻腔内投与された患者の修正された OAA/S スコア。

修正された観察者による覚醒/鎮静スケールの評価 (修正された OAA/S スコア):

6 覚醒していて、通常の口調で話された名前にすぐに反応する 5 眠っているように見えるが、通常の口調で話された名前にすぐに反応する 4 通常の口調で話された名前に無気力な反応 3 名前を大声で、または繰り返し呼ばれた後にのみ反応する 2 軽度の後にのみ反応する突いたり震えたりする

1 軽度の突きや揺れには反応しない 0 有害な刺激には反応しない

1日
抜管後に鼻腔内プラセボを投与された患者の修正 OAA/S スコア
時間枠:1日

抜管後に鼻腔内プラセボを投与された患者の修正されたOAA/Sスコア。 修正された観察者による覚醒/鎮静スケールの評価 (修正された OAA/S スコア) 6 警戒していて起きているように見え、通常の口調で話された名前にすぐに反応する 5 眠っているように見えるが、通常の口調で話された名前にすぐに反応する 4 通常の口調で話された名前に無気力な反応3 名前を大声で、または繰り返し呼ばれた場合にのみ反応します。 2 軽く突いたり、揺さぶったりした場合にのみ反応します。

1 軽度の突きや揺れには反応しない 0 有害な刺激には反応しない

1日
抜管後にデクスメデトミジンを鼻腔内投与された患者の修正 OAA/S スコア
時間枠:1日

抜管後にデクスメデトミジンを鼻腔内投与された患者の修正された OAA/S スコア。

修正された観察者による覚醒/鎮静スケールの評価 (修正された OAA/S スコア):

6 覚醒していて、通常の口調で話された名前にすぐに反応する 5 眠っているように見えるが、通常の口調で話された名前にすぐに反応する 4 通常の口調で話された名前に無気力な反応 3 名前を大声で、または繰り返し呼ばれた後にのみ反応する 2 軽度の後にのみ反応する突いたり震えたりする

1 軽度の突きや揺れには反応しない 0 有害な刺激には反応しない

1日
鼻腔内薬の前に鼻腔内プラセボを投与された患者の不安スコア
時間枠:1日
鼻腔内薬の前に鼻腔内プラセボを投与された患者の不安スコア。 患者は、4 段階の不安スコア (1 = 好戦的、2 = 不安、3 = 穏やか、4 = 愛想が良い) を使用して自分の不安レベルを評価するように教えられました。
1日
鼻腔内薬の前にデクスメデトミジンの鼻腔内投与を受けている患者の不安スコア
時間枠:1日

鼻腔内薬の前にデクスメデトミジンの鼻腔内投与を受けた患者の不安スコア。

患者は、4 段階の不安スコア (1 = 好戦的、2 = 不安、3 = 穏やか、4 = 愛想が良い) を使用して自分の不安レベルを評価するように教えられました。

1日
導入前にプラセボを鼻腔内投与された患者の不安スコア
時間枠:1日
導入前にプラセボを鼻腔内投与された患者の不安スコア。 患者は、4 段階の不安スコア (1 = 好戦的、2 = 不安、3 = 穏やか、4 = 愛想が良い) を使用して自分の不安レベルを評価するように教えられました。
1日
導入前にデクスメデトミジンを鼻腔内投与された患者の不安スコア
時間枠:1日

導入前にデクスメデトミジンを鼻腔内投与された患者の不安スコア。

患者は、4 段階の不安スコア (1 = 好戦的、2 = 不安、3 = 穏やか、4 = 愛想が良い) を使用して自分の不安レベルを評価するように教えられました。

1日
プラセボの鼻腔内投与を受けた患者の満足度スコア
時間枠:1日
プラセボの鼻腔内投与を受けた患者の満足度スコア。 満足度は 3 点満足スコア (1 = 非常に満足、2 = 許容可能、3 = 許容できない) を使用して評価されました。
1日
デクスメデトミジンの鼻腔内投与を受けている患者の満足度スコア
時間枠:1日
デクスメデトミジンの鼻腔内投与を受けている患者の満足度スコア。 満足度には 3 ポイントの満足度スコア (1 = 非常に満足、2 = 許容可能、3 = 許容不可) を使用しました。
1日
プラセボの鼻腔内投与を受けた患者の自発呼吸までの時間
時間枠:1日
プラセボを鼻腔内投与された患者の自発呼吸までの時間。 麻酔薬の注入を止めてから十分な換気が行われるまでの経過時間
1日
デクスメデトミジンの鼻腔内投与を受けた患者の自発呼吸までの時間
時間枠:1日
デクスメデトミジンの鼻腔内投与を受けている患者の自発呼吸までの時間。 麻酔薬の注入を止めてから十分な換気が行われるまでの経過時間
1日
プラセボの鼻腔内投与を受けた患者の意識が戻るまでの時間
時間枠:1日
プラセボを鼻腔内投与された患者が意識を取り戻すまでの時間。 麻酔の注入を止めてから意識が戻るまでの時間。
1日
デクスメデトミジンの鼻腔内投与を受けた患者の意識が戻るまでの時間
時間枠:1日
デクスメデトミジンの鼻腔内投与を受けている患者が意識を取り戻すまでの時間。 麻酔の注入を止めてから意識が戻るまでの時間。
1日
プラセボの鼻腔内投与を受けた患者の抜管までの時間
時間枠:1日
プラセボの鼻腔内投与を受けている患者の抜管までの時間。 麻酔薬の注入を止めてから抜管するまでの経過時間
1日
デクスメデトミジンの鼻腔内投与を受けている患者の抜管までの時間
時間枠:1日
デクスメデトミジンの鼻腔内投与を受けている患者の抜管までの時間。 麻酔薬の注入を止めてから抜管するまでの経過時間
1日
気管挿管時のプラセボ鼻腔内投与後のプロポフォールの効果部位濃度の予測
時間枠:1日

気管挿管時の鼻腔内プラセボ投与後のプロポフォールの効果部位濃度の予測。

DiprifusorTM ソフトウェアを使用して、プロポフォールを術中にターゲット制御注入(TCI)血漿濃度 2.5μg∙ml-1 まで注入しました。 手術終了までナルコトレンド指数を「D0」と「E1」の間に維持するために、2 分間隔で血漿濃度を 0.5 μg∙ml-1 ずつ増加させることで注入速度を調整しました。

1日
気管挿管時のデクスメデトミジン鼻腔内投与後のプロポフォールの効果部位濃度の予測
時間枠:1日

気管挿管時のデクスメデトミジン鼻腔内投与後のプロポフォールの効果部位濃度の予測。

DiprifusorTM ソフトウェアを使用して、プロポフォールを術中に TCI 血漿濃度 2.5μg・ml-1 まで注入しました。 手術終了までナルコトレンド指数を「D0」と「E1」の間に維持するために、2 分間隔で血漿濃度を 0.5 μg∙ml-1 ずつ増加させることで注入速度を調整しました。

1日
プラセボ鼻腔内投与後の手術用喉頭鏡挿入前のプロポフォールの効果部位濃度の予測
時間枠:1日

手術用喉頭鏡を挿入する前のプラセボ鼻腔内投与後のプロポフォールの効果部位濃度の予測。

DiprifusorTM ソフトウェアを使用して、プロポフォールを術中に TCI 血漿濃度 2.5μg・ml-1 まで注入しました。 手術終了までナルコトレンド指数を「D0」と「E1」の間に維持するために、2 分間隔で血漿濃度を 0.5 μg∙ml-1 ずつ増加させることで注入速度を調整しました。

1日
手術用喉頭鏡挿入前のデクスメデトミジン鼻腔内投与後のプロポフォールの効果部位濃度の予測
時間枠:1日

手術用喉頭鏡を挿入する前のデクスメデトミジン鼻腔内投与後のプロポフォールの効果部位濃度の予測。

DiprifusorTM ソフトウェアを使用して、プロポフォールを術中に TCI 血漿濃度 2.5μg・ml-1 まで注入しました。 手術終了までナルコトレンド指数を「D0」と「E1」の間に維持するために、2 分間隔で血漿濃度を 0.5 μg∙ml-1 ずつ増加させることで注入速度を調整しました。

1日
手術用喉頭鏡除去時のプラセボ鼻腔内投与後のプロポフォールの効果部位濃度の予測
時間枠:1日

手術用喉頭鏡を除去した際のプラセボ鼻腔内投与後のプロポフォールの効果部位濃度の予測。

DiprifusorTM ソフトウェアを使用して、プロポフォールを術中に TCI 血漿濃度 2.5μg・ml-1 まで注入しました。 手術終了までナルコトレンド指数を「D0」と「E1」の間に維持するために、2 分間隔で血漿濃度を 0.5 μg∙ml-1 ずつ増加させることで注入速度を調整しました。

1日
手術用喉頭鏡除去時のデクスメデトミジン鼻腔内投与後のプロポフォールの効果部位濃度の予測
時間枠:1日

手術用喉頭鏡を除去した際のデクスメデトミジンの鼻腔内投与後のプロポフォールの効果部位濃度の予測。

DiprifusorTM ソフトウェアを使用して、プロポフォールを術中に TCI 血漿濃度 2.5μg・ml-1 まで注入しました。 手術終了までナルコトレンド指数を「D0」と「E1」の間に維持するために、2 分間隔で血漿濃度を 0.5 μg∙ml-1 ずつ増加させることで注入速度を調整しました。

1日
プラセボ鼻腔内投与後の自発呼吸復帰時のプロポフォールの効果部位濃度の予測
時間枠:1日

プラセボの鼻腔内投与後の自発呼吸再開時のプロポフォールの効果部位濃度の予測。

DiprifusorTM ソフトウェアを使用して、プロポフォールを術中に TCI 血漿濃度 2.5μg・ml-1 まで注入しました。 手術終了までナルコトレンド指数を「D0」と「E1」の間に維持するために、2 分間隔で血漿濃度を 0.5 μg∙ml-1 ずつ増加させることで注入速度を調整しました。

1日
自発呼吸復帰時のデクスメデトミジン鼻腔内投与後のプロポフォールの効果部位濃度の予測
時間枠:1日

自発呼吸が戻ったときのデクスメデトミジンの鼻腔内投与後のプロポフォールの効果部位濃度の予測。

DiprifusorTM ソフトウェアを使用して、プロポフォールを術中に TCI 血漿濃度 2.5μg・ml-1 まで注入しました。 手術終了までナルコトレンド指数を「D0」と「E1」の間に維持するために、2 分間隔で血漿濃度を 0.5 μg∙ml-1 ずつ増加させることで注入速度を調整しました。

1日
出現時のプラセボ鼻腔内投与後のプロポフォールの効果部位濃度の予測
時間枠:1日

出現時の鼻腔内プラセボ投与後のプロポフォールの効果部位濃度の予測。

DiprifusorTM ソフトウェアを使用して、プロポフォールを術中に TCI 血漿濃度 2.5μg・ml-1 まで注入しました。 手術終了までナルコトレンド指数を「D0」と「E1」の間に維持するために、2 分間隔で血漿濃度を 0.5 μg∙ml-1 ずつ増加させることで注入速度を調整しました。

1日
出現時のデクスメデトミジン鼻腔内投与後のプロポフォールの効果部位濃度の予測
時間枠:1日

出現時のデクスメデトミジン鼻腔内投与後のプロポフォールの効果部位濃度の予測。

DiprifusorTM ソフトウェアを使用して、プロポフォールを術中に TCI 血漿濃度 2.5μg・ml-1 まで注入しました。 手術終了までナルコトレンド指数を「D0」と「E1」の間に維持するために、2 分間隔で血漿濃度を 0.5 μg∙ml-1 ずつ増加させることで注入速度を調整しました。

1日
抜管時のプラセボ鼻腔内投与後のプロポフォールの効果部位濃度の予測
時間枠:1日

抜管時の鼻腔内プラセボ投与後のプロポフォールの効果部位濃度の予測。

DiprifusorTM ソフトウェアを使用して、プロポフォールを術中に TCI 血漿濃度 2.5μg・ml-1 まで注入しました。 手術終了までナルコトレンド指数を「D0」と「E1」の間に維持するために、2 分間隔で血漿濃度を 0.5 μg∙ml-1 ずつ増加させることで注入速度を調整しました。

1日
抜管時のデクスメデトミジン鼻腔内投与後のプロポフォールの効果部位濃度の予測
時間枠:1日

抜管時のデクスメデトミジン鼻腔内投与後のプロポフォールの効果部位濃度の予測。

DiprifusorTM ソフトウェアを使用して、プロポフォールを術中に TCI 血漿濃度 2.5μg・ml-1 まで注入しました。 手術終了までナルコトレンド指数を「D0」と「E1」の間に維持するために、2 分間隔で血漿濃度を 0.5 μg∙ml-1 ずつ増加させることで注入速度を調整しました。

1日
気管挿管時のプラセボ鼻腔内投与後のレミフェンタニルの予測効果部位濃度
時間枠:1日

気管挿管時のプラセボ鼻腔内投与後のレミフェンタニルの予測効果部位濃度。

Minto 薬物動態モデル 24 を使用して、TCI 血漿濃度 3.0 ng・ml-1 を達成するようにレミフェンタニルを注入し、その後、収縮期血圧 (SBP) を術前値の 25% および HR を 90 未満に維持するように調整しました。 bpm。 神経筋遮断を維持するために、神経刺激装置による 4 連反応における最初の単収縮の観察時に、0.15 mg・kg-1 ずつロクロニウムを注入しました。

1日
気管挿管時のデクスメデトミジン鼻腔内投与後のレミフェンタニルの予測効果部位濃度
時間枠:1日

気管挿管時のデクスメデトミジン鼻腔内投与後のレミフェンタニルの予測効果部位濃度。

Minto 薬物動態モデル 24 を使用して、TCI 血漿濃度 3.0 ng・ml-1 を達成するようにレミフェンタニルを注入し、その後、収縮期血圧 (SBP) を術前値の 25% および HR を 90 未満に維持するように調整しました。 bpm。 神経筋遮断を維持するために、神経刺激装置による 4 連反応における最初の単収縮の観察時に、0.15 mg・kg-1 ずつロクロニウムを注入しました。

1日
プラセボ鼻腔内投与後の手術用喉頭鏡挿入前のレミフェンタニルの予測効果部位濃度
時間枠:1日

手術用喉頭鏡を挿入する前の鼻腔内プラセボ投与後のレミフェンタニルの効果部位濃度の予測。

Minto 薬物動態モデル 24 を使用して、TCI 血漿濃度 3.0 ng・ml-1 を達成するようにレミフェンタニルを注入し、その後、収縮期血圧 (SBP) を術前値の 25% および HR を 90 未満に維持するように調整しました。 bpm。 神経筋遮断を維持するために、神経刺激装置による 4 連反応における最初の単収縮の観察時に、0.15 mg・kg-1 ずつロクロニウムを注入しました。

1日
手術用喉頭鏡挿入前のデクスメデトミジン鼻腔内投与後のレミフェンタニルの予測効果部位濃度
時間枠:1日

手術用喉頭鏡を挿入する前のデクスメデトミジン鼻腔内投与後のレミフェンタニルの効果部位濃度の予測。

Minto 薬物動態モデル 24 を使用して、TCI 血漿濃度 3.0 ng・ml-1 を達成するようにレミフェンタニルを注入し、その後、収縮期血圧 (SBP) を術前値の 25% および HR を 90 未満に維持するように調整しました。 bpm。 神経筋遮断を維持するために、神経刺激装置による 4 連反応における最初の単収縮の観察時に、0.15 mg・kg-1 ずつロクロニウムを注入しました。

1日
手術用喉頭鏡除去時のプラセボ鼻腔内投与後のレミフェンタニルの予測効果部位濃度
時間枠:1日

手術用喉頭鏡の除去時にプラセボを鼻腔内投与した後のレミフェンタニルの予測効果部位濃度。

Minto 薬物動態モデル 24 を使用して、TCI 血漿濃度 3.0 ng・ml-1 を達成するようにレミフェンタニルを注入し、その後、収縮期血圧 (SBP) を術前値の 25% および HR を 90 未満に維持するように調整しました。 bpm。 神経筋遮断を維持するために、神経刺激装置による 4 連反応における最初の単収縮の観察時に、0.15 mg・kg-1 ずつロクロニウムを注入しました。

1日
手術用喉頭鏡除去時のデクスメデトミジン鼻腔内投与後のレミフェンタニルの予測効果部位濃度
時間枠:1日

手術用喉頭鏡を除去した際のデクスメデトミジン鼻腔内投与後のレミフェンタニルの予測効果部位濃度。

Minto 薬物動態モデル 24 を使用して、TCI 血漿濃度 3.0 ng・ml-1 を達成するようにレミフェンタニルを注入し、その後、収縮期血圧 (SBP) を術前値の 25% および HR を 90 未満に維持するように調整しました。 bpm。 神経筋遮断を維持するために、神経刺激装置による 4 連反応における最初の単収縮の観察時に、0.15 mg・kg-1 ずつロクロニウムを注入しました。

1日
プラセボ鼻腔内投与後の自発呼吸復帰時のレミフェンタニルの予測効果部位濃度
時間枠:1日

自発呼吸の回復時の鼻腔内プラセボ後のレミフェンタニルの予測効果部位濃度。

Minto 薬物動態モデル 24 を使用して、TCI 血漿濃度 3.0 ng・ml-1 を達成するようにレミフェンタニルを注入し、その後、収縮期血圧 (SBP) を術前値の 25% および HR を 90 未満に維持するように調整しました。 bpm。 神経筋遮断を維持するために、神経刺激装置による 4 連反応における最初の単収縮の観察時に、0.15 mg・kg-1 ずつロクロニウムを注入しました。

1日
自発呼吸復帰時のデクスメデトミジン鼻腔内投与後のレミフェンタニルの予測効果部位濃度
時間枠:1日

自発呼吸再開時のデクスメデトミジン鼻腔内投与後のレミフェンタニルの予測効果部位濃度。

Minto 薬物動態モデル 24 を使用して、TCI 血漿濃度 3.0 ng・ml-1 を達成するようにレミフェンタニルを注入し、その後、収縮期血圧 (SBP) を術前値の 25% および HR を 90 未満に維持するように調整しました。 bpm。 神経筋遮断を維持するために、神経刺激装置による 4 連反応における最初の単収縮の観察時に、0.15 mg・kg-1 ずつロクロニウムを注入しました。

1日
出現時のプラセボ鼻腔内投与後のレミフェンタニルの予測効果部位濃度
時間枠:1日

出現時の鼻腔内プラセボ後のレミフェンタニルの予測効果部位濃度。

Minto 薬物動態モデル 24 を使用して、TCI 血漿濃度 3.0 ng・ml-1 を達成するようにレミフェンタニルを注入し、その後、収縮期血圧 (SBP) を術前値の 25% および HR を 90 未満に維持するように調整しました。 bpm。 神経筋遮断を維持するために、神経刺激装置による 4 連反応における最初の単収縮の観察時に、0.15 mg・kg-1 ずつロクロニウムを注入しました。

1日
出現時のデクスメデトミジン鼻腔内投与後のレミフェンタニルの予測効果部位濃度
時間枠:1日

出現時のデクスメデトミジン鼻腔内投与後のレミフェンタニルの予測効果部位濃度。

Minto 薬物動態モデル 24 を使用して、TCI 血漿濃度 3.0 ng・ml-1 を達成するようにレミフェンタニルを注入し、その後、収縮期血圧 (SBP) を術前値の 25% および HR を 90 未満に維持するように調整しました。 bpm。 神経筋遮断を維持するために、神経刺激装置による 4 連反応における最初の単収縮の観察時に、0.15 mg・kg-1 ずつロクロニウムを注入しました。

1日
抜管時の鼻腔内プラセボ後のレミフェンタニルの予測効果部位濃度
時間枠:1日

抜管時の鼻腔内プラセボ後のレミフェンタニルの予測効果部位濃度。

Minto 薬物動態モデル 24 を使用して、TCI 血漿濃度 3.0 ng・ml-1 を達成するようにレミフェンタニルを注入し、その後、収縮期血圧 (SBP) を術前値の 25% および HR を 90 未満に維持するように調整しました。 bpm。 神経筋遮断を維持するために、神経刺激装置による 4 連反応における最初の単収縮の観察時に、0.15 mg・kg-1 ずつロクロニウムを注入しました。

1日
抜管時のデクスメデトミジン鼻腔内投与後のレミフェンタニルの予測効果部位濃度
時間枠:1日

抜管時のデクスメデトミジン鼻腔内投与後のレミフェンタニルの予測効果部位濃度。

Minto 薬物動態モデル 24 を使用して、TCI 血漿濃度 3.0 ng・ml-1 を達成するようにレミフェンタニルを注入し、その後、収縮期血圧 (SBP) を術前値の 25% および HR を 90 未満に維持するように調整しました。 bpm。 神経筋遮断を維持するために、神経刺激装置による 4 連反応における最初の単収縮の観察時に、0.15 mg・kg-1 ずつロクロニウムを注入しました。

1日
鼻腔内投与前のプラセボ群のHR
時間枠:1日
鼻腔内投与前のプラセボ群の心拍数 病棟から手術室への患者の移動中、光ファイバーパルスオキシメトリーによって心拍数をモニタリングした
1日
鼻腔内投与前のデクスメデトミジン群の HR
時間枠:1日
鼻腔内投与前のデクスメデトミジン群のHR。 患者が病棟から手術室に移送される間、心拍数は光ファイバーパルスオキシメトリーによって監視されました
1日
導入前のプラセボグループの人事担当者
時間枠:1日
導入前のプラセボ群のHR。 患者が病棟から手術室に移送される間、心拍数は光ファイバーパルスオキシメトリーによって監視されました
1日
導入前におけるデクスメデトミジン グループの HR
時間枠:1日
導入前におけるデクスメデトミジン群のHR。 患者が病棟から手術室に移送される間、心拍数は光ファイバーパルスオキシメトリーによって監視されました
1日
VAS が 50 を超える参加者の数
時間枠:1日
2 つのグループの術後鎮痛のある患者。 抜管後 2 時間以内の鎮痛要求を記録しました。 グループ分けを知らされていない研究者は、患者に自分の痛みのレベルを0〜100のビジュアルアナログスケール(VAS)でマークするよう依頼しました。 VAS が 50 を超える場合は転帰が悪いと考えられ、40 mg のパレコキシブの静脈内投与による治療が必要です。
1日
術後の吐き気を伴う 2 つのグループの患者
時間枠:1日
2 つのグループの術後の吐き気のある患者。 吐き気または嘔吐は、オンダンセトロン 4 mg の静脈内投与で治療されました。
1日
術後の嘔吐を伴う 2 つのグループの患者
時間枠:1日
術後に嘔吐した患者を 2 つのグループに分けた。 吐き気または嘔吐は、オンダンセトロン 4 mg の静脈内投与で治療されました。
1日
術後の震えを伴う 2 つのグループの患者
時間枠:1日
術後の震えを伴う 2 つのグループの患者。 術後の震えの発生
1日
2 つのグループの術中意識のある患者
時間枠:1日
2 つのグループの術中意識のある患者。 鼻腔内プラセボまたはデクスメデトミジンを投与されている患者
1日
プラセボグループのビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:1日
グループ分けを知らされていない研究者は、患者に自分の痛みのレベルを0〜100のビジュアルアナログスケール(VAS)でマークするよう依頼しました。 VAS が 50 を超える場合は転帰が悪いと考えられ、40 mg のパレコキシブの静脈内投与による治療が必要です。
1日
デクスメデトミジン (DEX) グループのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:1日
グループ分けを知らされていない研究者は、患者に自分の痛みのレベルを0〜100のビジュアルアナログスケール(VAS)でマークするよう依頼しました。 VAS が 50 を超える場合は転帰が悪いと考えられ、40 mg のパレコキシブの静脈内投与による治療が必要です。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xiangcai Ruan, MD, PHD、Guangzhou First Municipal People's Hospital,Guangzhou Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月13日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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