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Prémédication intranasale à la dexmédétomidine

13 février 2016 mis à jour par: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

Un essai contrôlé randomisé de la dexmédétomidine intranasale comme prémédication pour la laryngoscopie en suspension

La plupart des patients présentant des degrés variables préopératoires de stress, d'anxiété, ce qui rend la réponse au stress chez les patients et affecte le déroulement normal de l'anesthésie et de la chirurgie. L'hyperexcitabilité du système sympathique est susceptible de provoquer des événements cardiovasculaires indésirables et d'affecter la récupération postopératoire. Cependant, le phénobarbital, en tant que prémédication traditionnelle, a moins de défauts sédatifs, anxiolytiques faibles et autres. Midazolam accompagné d'une inhibition de la respiration, d'une sédation excessive, d'un délire facilement induit, d'un temps de récupération prolongé, etc. La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs α2-adrénergiques, il a un sédatif, un anxiolytique, aucune inhibition de la respiration, ainsi qu'une stimulation incolore, inodore, non muqueuse, une facilité d'administration nasale, une acceptation par le patient, confortable. Par conséquent, la dexmédétomidine en tant que prémédication présente certains avantages. Le but de cette recherche est d'étudier l'effet sédatif, la sécurité et l'impact de la période de récupération de l'anesthésie de la prémédication intranasale de dexmédétomidine pour la laryngoscopie en suspension.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients ont reçu de la dexmédétomidine intranasale (1 μg.kg-1) ou un placebo environ 45 min avant l'induction de l'anesthésie. Le médicament à l'étude a été préparé dans une seringue de 1 ml. Un volume égal de dexmédétomidine ou de placebo a été déposé dans chaque narine par un assistant de recherche en décubitus dorsal. Le sphygmomanomètre automatique mesure la pression artérielle. La saturation en oxygène et la fréquence cardiaque ont été mesurées par un oxymètre de pouls. Fréquence respiratoire, score de sédation et niveaux d'anxiété régulièrement évalués. Patients sous anesthésie générale, chirurgie de laryngoscopie en suspension et soins postopératoires, la surveillance standard est unifiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie : L'excision des polypes vocaux au laryngoscope
  • De 18 à 60 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 30 kg/m2
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I -II

Critère d'exclusion:

  • L'enquêteur a refusé de participer
  • Allergie connue ou réaction d'hypersensibilité à la dexmédétomidine ou à un anesthésique
  • Avec des antécédents de maladie cardiaque
  • Femmes enceintes; pas de mesures contraceptives fiables chez les femmes ménopausées
  • Fréquence cardiaque préopératoire inférieure à 45 bpm ; bloc auriculo-ventriculaire de Ⅱ ou Ⅲ degré ; la cardiopathie ischémique
  • Prendre des médicaments antihypertenseurs tels que la méthyldopa, la clonidine et d'autres agonistes des récepteurs α2
  • Asthme
  • Syndrome d'apnée du sommeil
  • Dysfonctionnement hépatique et rénal
  • Connu pour souffrir de maladie mentale
  • Utilisation à long terme de sédatifs et d'analgésiques chez les patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: dexmédétomidine
dexmédétomidine intranasale
Médicament: Dexmédétomidine
dexmédétomidine intranasale 1μg.kg-1，0,9% une solution saline a été ajoutée pour obtenir un volume final de 1 ml. Tous les patients ont reçu des médicaments intranasaux environ 45 à 60 minutes avant l'induction de l'anesthésie.
Autres noms:
  • dexmédétomidine intranasale
Comparateur placebo: placebo
solution saline intranasale
Médicament: placebo
0,9 % de solution saline 1 mL tous les patients ont reçu des médicaments intranasaux environ 45 à 60 min avant l'induction de l'anesthésie.
Autres noms:
  • saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'extubation après prémédication intranasale à la dexmédétomidine
Délai: 1 jour
Délais entre l'arrêt des perfusions d'anesthésiques et une ventilation, une prise de conscience et une extubation adéquates après l'administration intranasale de dexmédétomidine ou de placebo
1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores OAA/S modifiés des patients recevant un placebo intranasal ou de la dexmédétomidine
Délai: 1 jour

Scores modifiés de l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation (OAA/S) par l'observateur et score d'anxiété à 4 points des patients recevant un placebo intranasal ou de la dexmédétomidine.

Échelle modifiée d'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur :

6 Apparaît alerte et éveillé, répond facilement au nom prononcé sur un ton normal 5 Apparaît endormi mais répond facilement au nom prononcé sur un ton normal 4 Réponse léthargique au nom prononcé sur un ton normal 3 Répond seulement après que le nom est prononcé à haute voix ou à plusieurs reprises pousser ou secouer

1 Ne répond pas aux incitations ou secousses légères 0 Ne répond pas aux stimuli nocifs.
1 jour
Fréquence cardiaque (FC) des patients recevant un placebo intranasal ou de la dexmédétomidine
Délai: Un jour
Fréquence cardiaque (FC) des patients recevant un placebo intranasal ou de la dexmédétomidine. La fréquence cardiaque a été surveillée dans l'étude.
Un jour
Nombre de participants avec un score d'anxiété> 2
Délai: Un jour

satisfaction à l'aide d'un score de satisfaction à 3 points (1 = très satisfaisant, 2 = acceptable et 3 = inacceptable) niveaux d'anxiété à l'aide d'un score d'anxiété à 4 points (1 = combatif, 2 = anxieux, 3 = calme et 4 = aimable) ont été recueillies avant les médicaments intranasaux et à la pré-induction.

Un score d'anxiété > 2 était considéré comme meilleur pour le patient.
Un jour
Score d'anxiété des patients recevant un placebo intranasal ou de la dexmédétomidine
Délai: Un jour

Score d'anxiété en 4 points :

  1. = combatif
  2. = anxieux
  3. = calme
  4. = aimable. Un score d'anxiété> 2 était considéré comme meilleur pour les patients préopératoires.
Un jour
Pression artérielle systolique (PAS) des patients recevant un placebo intranasal ou de la dexmédétomidine
Délai: Un jour
Pression artérielle systolique (PAS) des patients recevant un placebo intranasal ou de la dexmédétomidine.
Un jour
Nombre de participants avec un score de satisfaction < 2
Délai: Un jour

Les scores de satisfaction des patients à l'aide d'un score de satisfaction à 3 points (1 = très satisfaisant, 2 = acceptable et 3 = inacceptable) ont été recueillis à la sortie des patients de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).

Un score de satisfaction < 2 était considéré comme meilleur pour le patient
Un jour
Épisodes périopératoires de bradycardie
Délai: Un jour
La bradycardie était définie comme une fréquence cardiaque (FC) < 45 bpm pendant plus de 10 s.
Un jour
Épisodes de tachycardie périopératoire
Délai: Un jour
La tachycardie était définie comme une fréquence cardiaque (FC) > 100 bpm pendant plus de 10 s.
Un jour
Épisodes d'hypotension périopératoires
Délai: Un jour
L'hypotension a été définie comme une diminution de la pression artérielle systolique (PAS) de plus de 30 % de la valeur préopératoire pendant plus d'une minute.
Un jour
Épisodes d'hypertonie périopératoire
Délai: Un jour
L'hypertension a été définie comme une augmentation de la pression artérielle systolique (PAS) de 130 % de la valeur préopératoire pendant plus d'une minute.
Un jour

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données caractéristiques de base (poids) des patients recevant un placebo intranasal
Délai: Un jour
Données caractéristiques de base des patients recevant un placebo intranasal Les poids de 41 patients adultes recevant un placebo intranasal
Un jour
Données caractéristiques de base (poids) des patients recevant de la dexmédétomidine intranasale
Délai: Un jour
Données caractéristiques de base des patients recevant de la dexmédétomidine intranasale Les poids de 40 patients adultes recevant de la dexmédétomidine intranasale
Un jour
Données caractéristiques de base (taille) des patients recevant un placebo intranasal
Délai: Un jour
Données caractéristiques de base des patients recevant un placebo intranasal La taille de 41 patients adultes recevant un placebo intranasal
Un jour
Données caractéristiques de base (taille) des patients recevant de la dexmédétomidine intranasale
Délai: Un jour
Données caractéristiques de base des patients recevant de la dexmédétomidine intranasale Taille de 40 patients adultes recevant un placebo intranasal
Un jour
Caractéristiques de base (sexe) des patients recevant un placebo intranasal ou de la dexmédétomidine
Délai: Un jour
Caractéristiques initiales (sexe) des patients recevant un placebo intranasal ou de la dexmédétomidine Le sexe de 81 patients adultes recevant un placebo intranasal ou de la dexmédétomidine
Un jour
Caractéristiques de base (statut ASA) des patients recevant un placebo intranasal ou de la dexmédétomidine
Délai: Un jour

Statut de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) des patients recevant un placebo intranasal ou de la dexmédétomidine.

ASA I : Aucune perturbation organique, physiologique, biochimique ou psychiatrique ASA II : Un patient atteint d'une maladie systémique légère qui n'entraîne aucune limitation fonctionnelle.

ASA III : un patient atteint d'une maladie systémique grave qui entraîne une déficience fonctionnelle.

ASA IV : Maladie systémique grave qui menace constamment la vie. ASA V : État moribond chez un patient dont on ne s'attend pas à ce qu'il survive avec ou sans l'opération.

ASA VI : patient déclaré en état de mort cérébrale dont les organes sont prélevés en vue d'une transplantation.
Un jour
Durée entre l'administration intranasale du médicament et l'arrivée au bloc opératoire des patients recevant un placebo intranasal
Délai: Un jour
Durée entre l'administration intranasale du médicament et l'arrivée au bloc opératoire des patients recevant un placebo intranasal données chirurgicales des patients recevant un placebo intranasal
Un jour
Durée entre l'administration intranasale du médicament et l'arrivée au bloc opératoire des patients recevant de la dexmédétomidine intranasale
Délai: Un jour
Durée entre l'administration intranasale du médicament et l'arrivée au bloc opératoire des patients recevant de la dexmédétomidine intranasale données chirurgicales des patients recevant de la dexmédétomidine intranasale
Un jour
Durée entre l'administration intranasale du médicament et l'intubation sous anesthésie des patients recevant un placebo intranasal
Délai: Un jour
Durée entre l'administration intranasale du médicament et l'intubation sous anesthésie des patients recevant un placebo intranasal Données chirurgicales des patients recevant un placebo intranasal
Un jour
Durée entre l'administration intranasale du médicament et l'intubation sous anesthésie des patients recevant de la dexmédétomidine intranasale
Délai: Un jour
Durée en minutes De l'administration intranasale du médicament à l'intubation sous anesthésie des patients recevant de la dexmédétomidine intranasale Données chirurgicales des patients recevant de la dexmédétomidine intranasale.
Un jour
Durée de l'anesthésie des patients recevant un placebo intranasal
Délai: Un jour
Durée de l'anesthésie des patients recevant un placebo intranasal Durée depuis l'intubation sous anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie
Un jour
Durée de l'anesthésie des patients recevant de la dexmédétomidine intranasale
Délai: Un jour
Durée de l'anesthésie des patients recevant de la dexmédétomidine intranasale Durée depuis l'intubation sous anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie
Un jour
Durée de la chirurgie des patients recevant un placebo intranasal
Délai: Un jour
Durée de la chirurgie des patients recevant un placebo intranasal Durée entre le début de la chirurgie et la fin de l'anesthésie
Un jour
Durée de la chirurgie des patients recevant de la dexmédétomidine intranasale
Délai: Un jour
Durée de la chirurgie des patients recevant de la dexmédétomidine intranasale. Durée entre le début de la chirurgie et la fin de l'anesthésie
Un jour
Score OAA/S modifié des patients recevant un placebo intranasal avant des médicaments intranasaux
Délai: Un jour

Score OAA/S modifié des patients recevant un placebo intranasal Avant les médicaments intranasaux Échelle d'évaluation modifiée de l'observateur de la vigilance/sédation (score OAA/S modifié) 6 Semble alerte et éveillé, répond facilement au nom prononcé d'un ton normal 5 Semble endormi mais répond facilement au nom prononcé sur un ton normal 4 Réponse léthargique au nom prononcé sur un ton normal 3 Répond seulement après que le nom a été prononcé à haute voix ou à plusieurs reprises 2 Répond seulement après une légère incitation ou secousse

1 Ne réagit pas aux impulsions légères ou aux secousses 0 Ne réagit pas aux stimuli nocifs
Un jour
Score OAA/S modifié des patients recevant de la dexmédétomidine intranasale avant des médicaments intranasaux
Délai: Un jour

Score OAA/S modifié des patients recevant de la dexmédétomidine par voie intranasale Avant les médicaments par voie intranasale Échelle modifiée d'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur (score OAA/S modifié) 6 Semble alerte et éveillé, répond facilement au nom prononcé d'un ton normal 5 Semble endormi mais répond facilement au nom prononcé sur un ton normal 4 Réponse léthargique au nom prononcé sur un ton normal 3 Répond seulement après que le nom a été prononcé à haute voix ou à plusieurs reprises 2 Répond seulement après une légère incitation ou secousse

1 Ne réagit pas aux impulsions légères ou aux secousses 0 Ne réagit pas aux stimuli nocifs
Un jour
Score OAA/S modifié des patients recevant un placebo intranasal en pré-induction
Délai: Un jour

Score OAA/S modifié des patients recevant un placebo intranasal en pré-induction.

Échelle d'évaluation modifiée de la vigilance/sédation par l'observateur (score OAA/S modifié) :

6 Apparaît alerte et éveillé, répond facilement au nom prononcé sur un ton normal 5 Apparaît endormi mais répond facilement au nom prononcé sur un ton normal 4 Réponse léthargique au nom prononcé sur un ton normal 3 Répond seulement après que le nom est prononcé à haute voix ou à plusieurs reprises pousser ou secouer

1 Ne réagit pas aux impulsions légères ou aux secousses 0 Ne réagit pas aux stimuli nocifs
Un jour
Score OAA/S modifié des patients recevant de la dexmédétomidine intranasale en pré-induction
Délai: Un jour

Score OAA/S modifié des patients recevant de la dexmédétomidine intranasale en pré-induction.

Échelle d'évaluation modifiée de la vigilance/sédation par l'observateur (score OAA/S modifié) :

6 Apparaît alerte et éveillé, répond facilement au nom prononcé sur un ton normal 5 Apparaît endormi mais répond facilement au nom prononcé sur un ton normal 4 Réponse léthargique au nom prononcé sur un ton normal 3 Répond seulement après que le nom est prononcé à haute voix ou à plusieurs reprises pousser ou secouer

1 Ne réagit pas aux impulsions légères ou aux secousses 0 Ne réagit pas aux stimuli nocifs
Un jour
Score OAA/S modifié des patients recevant un placebo intranasal après extubation
Délai: Un jour

Score OAA/S modifié des patients recevant un placebo intranasal après extubation. Échelle modifiée d'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur (score OAA/S modifié) 6 Semble alerte et éveillé, répond facilement au nom prononcé sur un ton normal 5 Semble endormi mais répond facilement au nom prononcé sur un ton normal 4 Réponse léthargique au nom prononcé sur un ton normal 3 Répond uniquement après que le nom a été appelé à haute voix ou à plusieurs reprises 2 Répond uniquement après avoir légèrement poussé ou secoué

1 Ne réagit pas aux impulsions légères ou aux secousses 0 Ne réagit pas aux stimuli nocifs
Un jour
Score OAA/S modifié des patients recevant de la dexmédétomidine intranasale après extubation
Délai: Un jour

Score OAA/S modifié des patients recevant de la dexmédétomidine intranasale après extubation.

Échelle d'évaluation modifiée de la vigilance/sédation par l'observateur (score OAA/S modifié) :

6 Apparaît alerte et éveillé, répond facilement au nom prononcé sur un ton normal 5 Apparaît endormi mais répond facilement au nom prononcé sur un ton normal 4 Réponse léthargique au nom prononcé sur un ton normal 3 Répond seulement après que le nom est prononcé à haute voix ou à plusieurs reprises pousser ou secouer

1 Ne réagit pas aux impulsions légères ou aux secousses 0 Ne réagit pas aux stimuli nocifs
Un jour
Score d'anxiété des patients recevant un placebo intranasal avant des médicaments intranasaux
Délai: Un jour
Score d'anxiété des patients recevant un placebo intranasal avant des médicaments intranasaux. Les patients ont appris à évaluer leur niveau d'anxiété à l'aide d'un score d'anxiété à 4 points (1 = combatif, 2 = anxieux, 3 = calme et 4 = aimable)
Un jour
Score d'anxiété des patients recevant de la dexmédétomidine intranasale avant des médicaments intranasaux
Délai: Un jour

Score d'anxiété des patients recevant de la dexmédétomidine intranasale avant des médicaments intranasaux.

Les patients ont appris à évaluer leur niveau d'anxiété à l'aide d'un score d'anxiété à 4 points (1 = combatif, 2 = anxieux, 3 = calme et 4 = aimable)
Un jour
Score d'anxiété des patients recevant un placebo intranasal en pré-induction
Délai: Un jour
Score d'anxiété des patients recevant un placebo intranasal en pré-induction. Les patients ont appris à évaluer leur niveau d'anxiété à l'aide d'un score d'anxiété à 4 points (1 = combatif, 2 = anxieux, 3 = calme et 4 = aimable)
Un jour
Score d'anxiété des patients recevant de la dexmédétomidine intranasale lors de la pré-induction
Délai: Un jour

Score d'anxiété des patients recevant de la dexmédétomidine intranasale en pré-induction.

Les patients ont appris à évaluer leur niveau d'anxiété à l'aide d'un score d'anxiété à 4 points (1 = combatif, 2 = anxieux, 3 = calme et 4 = aimable)
Un jour
Scores de satisfaction des patients recevant un placebo intranasal
Délai: Un jour
Scores de satisfaction des patients recevant un placebo intranasal. la satisfaction a été évaluée à l'aide d'un score de satisfaction à 3 points (1 = très satisfaisant, 2 = acceptable et 3 = inacceptable).
Un jour
Scores de satisfaction des patients recevant de la dexmédétomidine intranasale
Délai: Un jour
Scores de satisfaction des patients recevant de la dexmédétomidine intranasale. La satisfaction a utilisé un score de satisfaction de 3 points (1 = très satisfaisant, 2 = acceptable et 3 = inacceptable).
Un jour
Délai de respiration spontanée des patients recevant un placebo intranasal
Délai: Un jour
Délai de respiration spontanée des patients recevant un placebo intranasal. Le temps écoulé entre l'arrêt des perfusions d'anesthésique et une ventilation adéquate
Un jour
Délai de respiration spontanée des patients recevant de la dexmédétomidine intranasale
Délai: Un jour
Délai de respiration spontanée des patients recevant de la dexmédétomidine intranasale. Le temps écoulé entre l'arrêt des perfusions d'anesthésique et une ventilation adéquate
Un jour
Temps de prise de conscience des patients recevant un placebo intranasal
Délai: Un jour
Temps de prise de conscience des patients recevant un placebo intranasal. Le temps écoulé entre l'arrêt des perfusions d'anesthésique et la prise de conscience.
Un jour
Délai de prise de conscience des patients recevant de la dexmédétomidine intranasale
Délai: Un jour
Temps de prise de conscience des patients recevant de la dexmédétomidine intranasale. Le temps écoulé entre l'arrêt des perfusions d'anesthésique et la prise de conscience.
Un jour
Délai d'extubation des patients recevant un placebo intranasal
Délai: Un jour
Délai d'extubation des patients recevant un placebo intranasal. Le temps écoulé entre l'arrêt des perfusions anesthésiques et l'extubation
Un jour
Délai d'extubation des patients recevant de la dexmédétomidine intranasale
Délai: Un jour
Délai d'extubation des patients recevant de la dexmédétomidine intranasale. Le temps écoulé entre l'arrêt des perfusions anesthésiques et l'extubation
Un jour
Concentrations prédites du propofol au site d'effet après un placebo intranasal lors de l'intubation trachéale
Délai: Un jour

Concentrations prédites de propofol au site d'effet après un placebo intranasal lors de l'intubation trachéale.

Le propofol a été perfusé en peropératoire jusqu'à une concentration plasmatique de perfusion contrôlée (TCI) de 2,5 μg∙ml-1 à l'aide du logiciel DiprifusorTM. Le débit de perfusion a été ajusté via des incréments de concentration plasmatique de 0,5 μg∙ml-1 à des intervalles de 2 minutes pour maintenir l'indice Narcotrend entre 'D0' et 'E1' jusqu'à la fin de la chirurgie.
Un jour
Concentrations prédites sur le site d'effet du propofol après la dexmédétomidine intranasale lors de l'intubation trachéale
Délai: Un jour

Concentrations prédites du site d'effet du propofol après dexmédétomidine intranasale lors de l'intubation trachéale.

Le propofol a été perfusé en peropératoire jusqu'à une concentration plasmatique de TCI de 2,5 μg∙ml-1 à l'aide du logiciel DiprifusorTM. Le débit de perfusion a été ajusté via des incréments de concentration plasmatique de 0,5 μg∙ml-1 à des intervalles de 2 minutes pour maintenir l'indice Narcotrend entre 'D0' et 'E1' jusqu'à la fin de la chirurgie.
Un jour
Concentrations prédites du propofol au site d'effet après un placebo intranasal avant l'insertion d'un laryngoscope opératoire
Délai: Un jour

Concentrations prédites de propofol au site d'effet après un placebo intranasal avant l'insertion d'un laryngoscope opératoire.

Le propofol a été perfusé en peropératoire jusqu'à une concentration plasmatique de TCI de 2,5 μg∙ml-1 à l'aide du logiciel DiprifusorTM. Le débit de perfusion a été ajusté via des incréments de concentration plasmatique de 0,5 μg∙ml-1 à des intervalles de 2 minutes pour maintenir l'indice Narcotrend entre 'D0' et 'E1' jusqu'à la fin de la chirurgie.
Un jour
Prévision des concentrations au site d'effet du propofol après la dexmédétomidine intranasale avant l'insertion du laryngoscope opératoire
Délai: Un jour

Concentrations prédites de propofol au site d'effet après dexmédétomidine intranasale avant l'insertion d'un laryngoscope opératoire.

Le propofol a été perfusé en peropératoire jusqu'à une concentration plasmatique de TCI de 2,5 μg∙ml-1 à l'aide du logiciel DiprifusorTM. Le débit de perfusion a été ajusté via des incréments de concentration plasmatique de 0,5 μg∙ml-1 à des intervalles de 2 minutes pour maintenir l'indice Narcotrend entre 'D0' et 'E1' jusqu'à la fin de la chirurgie.
Un jour
Concentrations prédites du propofol au site d'effet après un placebo intranasal lors du retrait du laryngoscope opératoire
Délai: Un jour

Concentrations prédites de propofol au site d'effet après un placebo intranasal lors du retrait du laryngoscope opératoire.

Le propofol a été perfusé en peropératoire jusqu'à une concentration plasmatique de TCI de 2,5 μg∙ml-1 à l'aide du logiciel DiprifusorTM. Le débit de perfusion a été ajusté via des incréments de concentration plasmatique de 0,5 μg∙ml-1 à des intervalles de 2 minutes pour maintenir l'indice Narcotrend entre 'D0' et 'E1' jusqu'à la fin de la chirurgie.
Un jour
Concentrations prédites sur le site d'effet du propofol après la dexmédétomidine intranasale lors du retrait du laryngoscope opératoire
Délai: Un jour

Concentrations prédites de propofol au site d'effet après dexmédétomidine intranasale lors du retrait du laryngoscope opératoire.

Le propofol a été perfusé en peropératoire jusqu'à une concentration plasmatique de TCI de 2,5 μg∙ml-1 à l'aide du logiciel DiprifusorTM. Le débit de perfusion a été ajusté via des incréments de concentration plasmatique de 0,5 μg∙ml-1 à des intervalles de 2 minutes pour maintenir l'indice Narcotrend entre 'D0' et 'E1' jusqu'à la fin de la chirurgie.
Un jour
Concentrations prédites du propofol au site d'effet après un placebo intranasal au retour de la respiration spontanée
Délai: Un jour

Concentrations prédites de propofol au site d'effet après un placebo intranasal au retour de la respiration spontanée.

Le propofol a été perfusé en peropératoire jusqu'à une concentration plasmatique de TCI de 2,5 μg∙ml-1 à l'aide du logiciel DiprifusorTM. Le débit de perfusion a été ajusté via des incréments de concentration plasmatique de 0,5 μg∙ml-1 à des intervalles de 2 minutes pour maintenir l'indice Narcotrend entre 'D0' et 'E1' jusqu'à la fin de la chirurgie.
Un jour
Prévision des concentrations au site d'effet du propofol après la dexmédétomidine intranasale au retour de la respiration spontanée
Délai: Un jour

Concentrations prédites de propofol au site d'effet après dexmédétomidine intranasale au retour de la respiration spontanée.

Le propofol a été perfusé en peropératoire jusqu'à une concentration plasmatique de TCI de 2,5 μg∙ml-1 à l'aide du logiciel DiprifusorTM. Le débit de perfusion a été ajusté via des incréments de concentration plasmatique de 0,5 μg∙ml-1 à des intervalles de 2 minutes pour maintenir l'indice Narcotrend entre 'D0' et 'E1' jusqu'à la fin de la chirurgie.
Un jour
Concentrations prédites du propofol au site d'effet après un placebo intranasal à l'émergence
Délai: Un jour

Concentrations prédites de propofol au site d'effet après un placebo intranasal à l'émergence.

Le propofol a été perfusé en peropératoire jusqu'à une concentration plasmatique de TCI de 2,5 μg∙ml-1 à l'aide du logiciel DiprifusorTM. Le débit de perfusion a été ajusté via des incréments de concentration plasmatique de 0,5 μg∙ml-1 à des intervalles de 2 minutes pour maintenir l'indice Narcotrend entre 'D0' et 'E1' jusqu'à la fin de la chirurgie.
Un jour
Prévision des concentrations au site d'effet du propofol après la dexmédétomidine intranasale à l'émergence
Délai: Un jour

Concentrations prédites du site d'effet du propofol après dexmédétomidine intranasale à l'émergence.

Le propofol a été perfusé en peropératoire jusqu'à une concentration plasmatique de TCI de 2,5 μg∙ml-1 à l'aide du logiciel DiprifusorTM. Le débit de perfusion a été ajusté via des incréments de concentration plasmatique de 0,5 μg∙ml-1 à des intervalles de 2 minutes pour maintenir l'indice Narcotrend entre 'D0' et 'E1' jusqu'à la fin de la chirurgie.
Un jour
Concentrations prédites du propofol au site d'effet après un placebo intranasal lors de l'extubation
Délai: Un jour

Concentrations prédites de propofol au site d'effet après un placebo intranasal lors de l'extubation.

Le propofol a été perfusé en peropératoire jusqu'à une concentration plasmatique de TCI de 2,5 μg∙ml-1 à l'aide du logiciel DiprifusorTM. Le débit de perfusion a été ajusté via des incréments de concentration plasmatique de 0,5 μg∙ml-1 à des intervalles de 2 minutes pour maintenir l'indice Narcotrend entre 'D0' et 'E1' jusqu'à la fin de la chirurgie.
Un jour
Prévision des concentrations au site d'effet du propofol après dexmédétomidine intranasale lors de l'extubation
Délai: Un jour

Concentrations prédites de propofol au site d'effet après dexmédétomidine intranasale lors de l'extubation.

Le propofol a été perfusé en peropératoire jusqu'à une concentration plasmatique de TCI de 2,5 μg∙ml-1 à l'aide du logiciel DiprifusorTM. Le débit de perfusion a été ajusté via des incréments de concentration plasmatique de 0,5 μg∙ml-1 à des intervalles de 2 minutes pour maintenir l'indice Narcotrend entre 'D0' et 'E1' jusqu'à la fin de la chirurgie.
Un jour
Concentrations prédites du site d'effet du rémifentanil après un placebo intranasal lors de l'intubation trachéale
Délai: Un jour

Concentrations prédites au site d'effet du rémifentanil après un placebo intranasal lors de l'intubation trachéale.

Le rémifentanil a été perfusé pour atteindre une concentration plasmatique de TCI de 3,0 ng∙ml-1 en utilisant le modèle pharmacocinétique Minto 24, puis ajusté pour maintenir la pression artérielle systolique (PAS) à 25 % de la valeur préopératoire et la FC à moins de 90 bpm. Pour maintenir un blocage neuromusculaire, des incréments de 0,15 mg∙kg-1 de rocuronium ont été perfusés lors de l'observation de la première contraction dans une réponse en train de quatre avec le stimulateur nerveux
Un jour
Concentrations prédites au site d'effet du rémifentanil après la dexmédétomidine intranasale lors de l'intubation trachéale
Délai: Un jour

Concentrations prédites au site d'effet du rémifentanil après dexmédétomidine intranasale lors de l'intubation trachéale.

Le rémifentanil a été perfusé pour atteindre une concentration plasmatique de TCI de 3,0 ng∙ml-1 en utilisant le modèle pharmacocinétique Minto 24, puis ajusté pour maintenir la pression artérielle systolique (PAS) à 25 % de la valeur préopératoire et la FC à moins de 90 bpm. Pour maintenir un blocage neuromusculaire, des incréments de 0,15 mg∙kg-1 de rocuronium ont été perfusés lors de l'observation de la première contraction dans une réponse en train de quatre avec le stimulateur nerveux
Un jour
Prévision des concentrations au site d'effet du rémifentanil après un placebo intranasal avant l'insertion du laryngoscope opératoire
Délai: Un jour

Concentrations prédites de rémifentanil au site d'effet après un placebo intranasal avant l'insertion d'un laryngoscope opératoire.

Le rémifentanil a été perfusé pour atteindre une concentration plasmatique de TCI de 3,0 ng∙ml-1 en utilisant le modèle pharmacocinétique Minto 24, puis ajusté pour maintenir la pression artérielle systolique (PAS) à 25 % de la valeur préopératoire et la FC à moins de 90 bpm. Pour maintenir un blocage neuromusculaire, des incréments de 0,15 mg∙kg-1 de rocuronium ont été perfusés lors de l'observation de la première contraction dans une réponse en train de quatre avec le stimulateur nerveux
Un jour
Prévision des concentrations au site d'effet du rémifentanil après la dexmédétomidine intranasale avant l'insertion du laryngoscope opératoire
Délai: Un jour

Concentrations prédites de rémifentanil au site d'effet après dexmédétomidine intranasale avant l'insertion d'un laryngoscope opératoire.

Le rémifentanil a été perfusé pour atteindre une concentration plasmatique de TCI de 3,0 ng∙ml-1 en utilisant le modèle pharmacocinétique Minto 24, puis ajusté pour maintenir la pression artérielle systolique (PAS) à 25 % de la valeur préopératoire et la FC à moins de 90 bpm. Pour maintenir un blocage neuromusculaire, des incréments de 0,15 mg∙kg-1 de rocuronium ont été perfusés lors de l'observation de la première contraction dans une réponse en train de quatre avec le stimulateur nerveux
Un jour
Concentrations prédites sur le site d'effet du rémifentanil après un placebo intranasal lors du retrait du laryngoscope opératoire
Délai: Un jour

Concentrations prédites sur le site d'effet du rémifentanil après un placebo intranasal lors du retrait du laryngoscope opératoire.

Le rémifentanil a été perfusé pour atteindre une concentration plasmatique de TCI de 3,0 ng∙ml-1 en utilisant le modèle pharmacocinétique Minto 24, puis ajusté pour maintenir la pression artérielle systolique (PAS) à 25 % de la valeur préopératoire et la FC à moins de 90 bpm. Pour maintenir un blocage neuromusculaire, des incréments de 0,15 mg∙kg-1 de rocuronium ont été perfusés lors de l'observation de la première contraction dans une réponse en train de quatre avec le stimulateur nerveux
Un jour
Concentrations prédites sur le site d'effet du rémifentanil après la dexmédétomidine intranasale lors du retrait du laryngoscope opératoire
Délai: Un jour

Concentrations prédites au site d'effet du rémifentanil après dexmédétomidine intranasale lors du retrait du laryngoscope opératoire.

Le rémifentanil a été perfusé pour atteindre une concentration plasmatique de TCI de 3,0 ng∙ml-1 en utilisant le modèle pharmacocinétique Minto 24, puis ajusté pour maintenir la pression artérielle systolique (PAS) à 25 % de la valeur préopératoire et la FC à moins de 90 bpm. Pour maintenir un blocage neuromusculaire, des incréments de 0,15 mg∙kg-1 de rocuronium ont été perfusés lors de l'observation de la première contraction dans une réponse en train de quatre avec le stimulateur nerveux
Un jour
Prévision des concentrations au site d'effet du rémifentanil après un placebo intranasal au retour de la respiration spontanée
Délai: Un jour

Concentrations prédites au site d'effet du rémifentanil après un placebo intranasal au retour de la respiration spontanée.

Le rémifentanil a été perfusé pour atteindre une concentration plasmatique de TCI de 3,0 ng∙ml-1 en utilisant le modèle pharmacocinétique Minto 24, puis ajusté pour maintenir la pression artérielle systolique (PAS) à 25 % de la valeur préopératoire et la FC à moins de 90 bpm. Pour maintenir un blocage neuromusculaire, des incréments de 0,15 mg∙kg-1 de rocuronium ont été perfusés lors de l'observation de la première contraction dans une réponse en train de quatre avec le stimulateur nerveux
Un jour
Prévision des concentrations au site d'effet du rémifentanil après la dexmédétomidine intranasale au retour de la respiration spontanée
Délai: Un jour

Concentrations prédites au site d'effet du rémifentanil après dexmédétomidine intranasale au retour de la respiration spontanée.

Le rémifentanil a été perfusé pour atteindre une concentration plasmatique de TCI de 3,0 ng∙ml-1 en utilisant le modèle pharmacocinétique Minto 24, puis ajusté pour maintenir la pression artérielle systolique (PAS) à 25 % de la valeur préopératoire et la FC à moins de 90 bpm. Pour maintenir un blocage neuromusculaire, des incréments de 0,15 mg∙kg-1 de rocuronium ont été perfusés lors de l'observation de la première contraction dans une réponse en train de quatre avec le stimulateur nerveux
Un jour
Prévision des concentrations au site d'effet du rémifentanil après un placebo intranasal à l'émergence
Délai: Un jour

Concentrations prédites au site d'effet du rémifentanil après un placebo intranasal à l'émergence.

Le rémifentanil a été perfusé pour atteindre une concentration plasmatique de TCI de 3,0 ng∙ml-1 en utilisant le modèle pharmacocinétique Minto 24, puis ajusté pour maintenir la pression artérielle systolique (PAS) à 25 % de la valeur préopératoire et la FC à moins de 90 bpm. Pour maintenir un blocage neuromusculaire, des incréments de 0,15 mg∙kg-1 de rocuronium ont été perfusés lors de l'observation de la première contraction dans une réponse en train de quatre avec le stimulateur nerveux
Un jour
Prévision des concentrations au site d'effet du rémifentanil après la dexmédétomidine intranasale à l'émergence
Délai: Un jour

Concentrations prédites au site d'effet du rémifentanil après dexmédétomidine intranasale à l'émergence.

Le rémifentanil a été perfusé pour atteindre une concentration plasmatique de TCI de 3,0 ng∙ml-1 en utilisant le modèle pharmacocinétique Minto 24, puis ajusté pour maintenir la pression artérielle systolique (PAS) à 25 % de la valeur préopératoire et la FC à moins de 90 bpm. Pour maintenir un blocage neuromusculaire, des incréments de 0,15 mg∙kg-1 de rocuronium ont été perfusés lors de l'observation de la première contraction dans une réponse en train de quatre avec le stimulateur nerveux
Un jour
Prévision des concentrations au site d'effet du rémifentanil après un placebo intranasal lors de l'extubation
Délai: Un jour

Concentrations prédites au site d'effet du rémifentanil après un placebo intranasal lors de l'extubation.

Le rémifentanil a été perfusé pour atteindre une concentration plasmatique de TCI de 3,0 ng∙ml-1 en utilisant le modèle pharmacocinétique Minto 24, puis ajusté pour maintenir la pression artérielle systolique (PAS) à 25 % de la valeur préopératoire et la FC à moins de 90 bpm. Pour maintenir un blocage neuromusculaire, des incréments de 0,15 mg∙kg-1 de rocuronium ont été perfusés lors de l'observation de la première contraction dans une réponse en train de quatre avec le stimulateur nerveux
Un jour
Concentrations prédites au site d'effet du rémifentanil après la dexmédétomidine intranasale lors de l'extubation
Délai: Un jour

Concentrations prédites au site d'effet du rémifentanil après dexmédétomidine intranasale lors de l'extubation.

Le rémifentanil a été perfusé pour atteindre une concentration plasmatique de TCI de 3,0 ng∙ml-1 en utilisant le modèle pharmacocinétique Minto 24, puis ajusté pour maintenir la pression artérielle systolique (PAS) à 25 % de la valeur préopératoire et la FC à moins de 90 bpm. Pour maintenir un blocage neuromusculaire, des incréments de 0,15 mg∙kg-1 de rocuronium ont été perfusés lors de l'observation de la première contraction dans une réponse en train de quatre avec le stimulateur nerveux
Un jour
RH dans le groupe placebo avant les médicaments intranasaux
Délai: Un jour
La fréquence cardiaque dans le groupe placebo Avant les médicaments intranasaux La fréquence cardiaque était surveillée par oxymétrie de pouls à fibre optique pendant le transfert du patient du service à la salle d'opération
Un jour
RH dans le groupe dexmédétomidine avant les médicaments intranasaux
Délai: Un jour
RH dans le groupe dexmédétomidine avant médicaments intranasaux. La fréquence cardiaque a été surveillée par oxymétrie de pouls à fibre optique pendant le transfert du patient du service à la salle d'opération
Un jour
RH dans le groupe placebo à la pré-intronisation
Délai: Un jour
HR dans le groupe placebo à la pré-induction. La fréquence cardiaque a été surveillée par oxymétrie de pouls à fibre optique pendant le transfert du patient du service à la salle d'opération
Un jour
RH dans le groupe Dexmedetomidine à la pré-induction
Délai: Un jour
HR dans le groupe dexmédétomidine à la pré-induction. La fréquence cardiaque a été surveillée par oxymétrie de pouls à fibre optique pendant le transfert du patient du service à la salle d'opération
Un jour
Nombre de participants avec EVA> 50
Délai: Un jour
Patients avec analgésie postopératoire en deux groupes. les demandes d'analgésiques dans les 2 h suivant l'extubation ont été enregistrées. Un enquêteur qui a été aveuglé du regroupement a demandé aux patients de marquer leur niveau de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100. Une EVA supérieure à 50 était considérée comme un résultat pire et devait être traitée avec 40 mg de parécoxib par voie intraveineuse.
Un jour
Patients souffrant de nausées postopératoires dans deux groupes
Délai: Un jour
Patients souffrant de nausées postopératoires en deux groupes. Les nausées ou les vomissements ont été traités avec 4 mg d'ondansétron intraveineux.
Un jour
Patients avec vomissements postopératoires dans deux groupes
Délai: Un jour
Patients avec vomissements postopératoires en deux groupes. Les nausées ou les vomissements ont été traités avec 4 mg d'ondansétron intraveineux.
Un jour
Patients présentant des frissons postopératoires dans deux groupes
Délai: Un jour
Patients avec frissons postopératoires en deux groupes. la survenue de frissons postopératoires
Un jour
Patients avec conscience peropératoire dans deux groupes
Délai: Un jour
Patients avec conscience peropératoire en deux groupes. patients recevant un placebo intranasal ou de la dexmédétomidine
Un jour
Échelle visuelle analogique (EVA) dans le groupe placebo
Délai: Un jour
Un enquêteur qui a été aveuglé du regroupement a demandé aux patients de marquer leur niveau de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100. Une EVA supérieure à 50 était considérée comme un résultat pire et devait être traitée avec 40 mg de parécoxib par voie intraveineuse.
Un jour
Échelle visuelle analogique (EVA) dans le groupe dexmédétomidine (DEX)
Délai: Un jour
Un enquêteur qui a été aveuglé du regroupement a demandé aux patients de marquer leur niveau de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100. Une EVA supérieure à 50 était considérée comme un résultat pire et devait être traitée avec 40 mg de parécoxib par voie intraveineuse.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou First People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiangcai Ruan, MD, PHD, Guangzhou First Municipal People's Hospital,Guangzhou Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2014

Première publication (Estimation)

9 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GZFPH-IRB-2013-086

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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