- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02108171
비강내 덱스메데토미딘 전처치
서스펜션 후두경 검사를 위한 전처치로서 비강내 덱스메데토미딘의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangzhou, 중국, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술: 후두경 성대 절제술
- 만 18세 ~ 만 60세
- 체질량 지수(BMI) < 30kg/m2
- 미국마취학회(ASA) I -II
제외 기준:
- 조사관이 참여를 거부함
- 덱스메데토미딘 또는 마취제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민 반응
- 심장병 병력이 있는 경우
- 임산부 폐경 후 여성에게 신뢰할 수 있는 피임법 없음
- 45bpm 미만의 수술 전 심박수; Ⅱ 또는 Ⅲ도 방실 차단; 허혈성 심장 질환
- 메틸도파, 클로니딘 및 기타 α2 수용체 작용제와 같은 항고혈압제 복용
- 천식
- 수면 무호흡 증후군
- 간 및 신장 기능 장애
- 정신질환을 앓고 있는 것으로 알려져
- 환자의 진정제 및 진통제의 장기간 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 덱스메데토미딘
비강내 덱스메데토미딘
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비강내 덱스메데토미딘 1μg.kg-1,0.9%
식염수를 첨가하여 최종 부피 1mL를 만들었습니다. 모든 환자는 마취 유도 약 45-60분 전에 비강내 약물을 투여받았습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
비강 식염수
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0.9% 식염수 1mL 모든 환자는 마취 유도 약 45-60분 전에 비강내 약물을 투여받았다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비강내 덱스메데토미딘 전투약 후 발관 시간
기간: 1일
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비강내 덱스메데토미딘 또는 위약 투여 후 마취제 주입 중단부터 적절한 환기, 의식 및 발관까지의 시간
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1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비강내 위약 또는 덱스메데토미딘을 받은 환자의 수정된 OAA/S 점수
기간: 1일
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비강내 위약 또는 덱스메데토미딘을 투여받은 환자의 경보성/진정 척도(OAA/S) 점수 및 4점 불안 점수의 수정된 관찰자 평가. 각성도/진정 정도에 대한 수정된 관찰자의 평가: 6 깨어 있고 깨어 있는 것처럼 보임, 정상적인 어조로 말하는 이름에 쉽게 반응함 5 잠든 것처럼 보이지만 정상적인 어조로 말하는 이름에 쉽게 반응함 4 정상적인 어조로 말하는 이름에 무기력한 반응 3 큰 소리로 또는 반복적으로 이름을 부른 후에만 반응함 2 온화한 후에만 반응함 찌르거나 흔들림 1 가벼운 자극이나 흔들림에 반응하지 않음 0 유해한 자극에 반응하지 않음. |
1일
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비강내 위약 또는 덱스메데토미딘을 투여받은 환자의 심박수(HR)
기간: 1 일
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비강내 위약 또는 덱스메데토미딘을 투여받은 환자의 심박수(HR).
연구에서 HR을 모니터링했습니다.
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1 일
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불안 점수가 >2인 참가자 수
기간: 1 일
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3점 만족 점수(1 = 매우 만족, 2 = 수용 가능, 3 = 수용 불가)를 사용한 만족도 4점 불안 점수(1 = 호전적, 2 = 불안, 3 = 침착, 4 = 상냥함)를 사용한 불안 수준 비강 내 약물 투여 전과 유도 전에서 수집되었습니다. 불안 점수> 2는 환자에게 더 나은 것으로 간주되었습니다. |
1 일
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비강내 위약 또는 덱스메데토미딘을 투여받은 환자의 불안 점수
기간: 1 일
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4점 불안 점수:
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1 일
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비강내 위약 또는 덱스메데토미딘을 투여받은 환자의 수축기 혈압(SBP)
기간: 1 일
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비강내 위약 또는 덱스메데토미딘을 투여받은 환자의 수축기 혈압(SBP).
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1 일
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만족도 점수가 2 미만인 참가자 수
기간: 1 일
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환자가 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원할 때 3점 만족도 점수(1 = 매우 만족, 2 = 수용 가능, 3 = 수용 불가)를 사용한 환자 만족도 점수를 수집했습니다. 만족도 점수 <2는 환자에게 더 나은 것으로 간주되었습니다. |
1 일
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수술 전후 서맥 에피소드
기간: 1 일
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서맥은 10초 이상 동안 심박수(HR) < 45 bpm으로 정의되었습니다.
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1 일
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수술 전후 빈맥 에피소드
기간: 1 일
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빈맥은 10초 이상 심박수(HR) >100 bpm으로 정의되었습니다.
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1 일
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수술 중 저혈압 에피소드
기간: 1 일
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저혈압은 수축기 혈압(SBP)이 1분 이상 수술 전 수치의 30% 이상 감소한 경우로 정의했다.
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1 일
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수술 중 고혈압 에피소드
기간: 1 일
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고혈압은 수축기 혈압(SBP)이 1분 이상 수술 전 수치의 130% 증가한 경우로 정의했습니다.
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1 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비강내 위약을 투여받은 환자의 기준선 특성 데이터(체중)
기간: 1 일
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비강내 위약을 투여받은 환자의 기본 특성 데이터 비강내 위약을 투여받은 41명의 성인 환자의 체중
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1 일
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비강내 덱스메데토미딘을 투여받은 환자의 기준선 특성 데이터(체중)
기간: 1 일
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비강내 덱스메데토미딘을 투여받은 환자의 기준 특성 데이터 비강내 덱스메데토미딘을 투여받은 40명의 성인 환자의 체중
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1 일
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비강내 위약을 투여받은 환자의 기준선 특성 데이터(신장)
기간: 1 일
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비강내 위약을 투여받은 환자의 기본 특성 데이터 비강내 위약을 투여받은 41명의 성인 환자의 키
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1 일
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비강내 덱스메데토미딘을 투여받은 환자의 기준선 특성 데이터(신장)
기간: 1 일
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비강내 덱스메데토미딘을 투여받은 환자의 기본 특성 데이터 비강내 위약을 투여받은 40명의 성인 환자의 키
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1 일
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비강내 위약 또는 덱스메데토미딘을 투여받은 환자의 기준선 특성(성별)
기간: 1 일
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비강내 위약 또는 덱스메데토미딘을 투여받은 환자의 기본 특성(성별) 비강내 위약 또는 덱스메데토미딘을 투여받은 81명의 성인 환자의 성별
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1 일
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비강내 위약 또는 덱스메데토미딘을 투여받은 환자의 기준선 특성(ASA 상태)
기간: 1 일
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비강내 위약 또는 덱스메데토미딘을 투여받은 환자의 미국마취학회(ASA) 상태. ASA I: 기질적, 생리적, 생화학적 또는 정신 장애가 없음 ASA II: 기능적 제한을 초래하지 않는 가벼운 전신 질환이 있는 환자. ASA III: 기능 장애를 초래하는 심각한 전신 질환이 있는 환자. ASA IV: 생명을 지속적으로 위협하는 심각한 전신 질환. ASA V: 수술 여부에 관계없이 생존할 것으로 예상되지 않는 환자의 빈사 상태. ASA VI: 이식을 위해 장기를 적출 중인 뇌사 선언 환자. |
1 일
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비강내 위약을 투여받은 환자의 비강내 약물 투여로부터 수술실 도착까지의 기간
기간: 1 일
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비강내 위약을 투여받은 환자의 비강내 위약 수술 데이터를 투여받은 환자의 비강내 약물 투여로부터 수술실 도착까지의 기간
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1 일
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비강내 덱스메데토미딘을 투여받는 환자의 비강내 약물 투여로부터 수술실 도착까지의 기간
기간: 1 일
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비강내 덱스메데토미딘을 투여받은 환자의 비강내 덱스메데토미딘 수술 데이터를 받은 환자의 비강내 약물 투여로부터 수술실 도착까지의 기간
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1 일
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비강내 위약을 투여받은 환자의 비강내 약물 투여로부터 마취 삽관까지의 기간
기간: 1 일
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비강내 위약을 투여받은 환자의 비강내 위약 수술 데이터를 받은 환자의 비강내 약물 투여로부터 마취 삽관까지의 기간
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1 일
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비강내 덱스메데토미딘을 투여받는 환자의 비강내 약물 투여로부터 마취 삽관까지의 기간
기간: 1 일
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비강내 약물 투여로부터 비강내 덱스메데토미딘을 받는 환자의 비강내 덱스메데토미딘 수술 데이터를 받는 환자의 마취 삽관까지의 기간(분).
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1 일
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비강내 위약을 투여받은 환자의 마취 기간
기간: 1 일
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비강 내 위약을 투여받은 환자의 마취 기간 마취 삽관에서 마취 종료까지의 기간
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1 일
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비강내 덱스메데토미딘을 투여받은 환자의 마취 기간
기간: 1 일
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비강 내 덱스메데토미딘을 투여받은 환자의 마취 기간 마취 삽관에서 마취 종료까지의 기간
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1 일
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비강내 위약을 투여받은 환자의 수술 기간
기간: 1 일
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비강 내 위약을 투여받은 환자의 수술 기간 수술 시작부터 마취 종료까지의 기간
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1 일
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비강내 덱스메데토미딘을 투여받은 환자의 수술 기간
기간: 1 일
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비강내 덱스메데토미딘을 투여받은 환자의 수술 기간.
수술 시작부터 마취 종료까지의 기간
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1 일
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비강내 약물 투여 전 비강내 위약을 투여받은 환자의 수정된 OAA/S 점수
기간: 1 일
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비강 내 위약을 투여받은 환자의 수정된 OAA/S 점수 비강 내 약물 투여 전 수정된 관찰자의 각성/진정 척도 평가(수정된 OAA/S 점수) 6 깨어 있는 것처럼 보이고 정상 톤으로 말하는 이름에 쉽게 반응함 5 잠든 것처럼 보이지만 이름에 즉시 반응함 정상적인 어조로 말함 4 정상적인 어조로 말하는 이름에 무기력한 반응 3 큰 소리로 또는 반복적으로 이름을 부른 후에만 반응함 2 가볍게 찌르거나 흔든 후에만 반응함 1 가벼운 자극이나 흔들림에 반응하지 않음 0 유해한 자극에 반응하지 않음 |
1 일
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비강내 약물 투여 전 비강내 덱스메데토미딘을 투여받은 환자의 수정된 OAA/S 점수
기간: 1 일
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비강내 덱스메데토미딘을 투여받은 환자의 수정된 OAA/S 점수 비강내 약물 투여 전 수정된 관찰자의 각성/진정 척도 평가(수정된 OAA/S 점수) 6 깨어 있는 것처럼 보이고 정상적인 톤으로 말하는 이름에 쉽게 반응함 5 잠든 것처럼 보이지만 이름에 즉시 반응함 정상적인 어조로 말함 4 정상적인 어조로 말하는 이름에 무기력한 반응 3 큰 소리로 또는 반복적으로 이름을 부른 후에만 반응함 2 가볍게 찌르거나 흔든 후에만 반응함 1 가벼운 자극이나 흔들림에 반응하지 않음 0 유해한 자극에 반응하지 않음 |
1 일
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유도 전 비강내 위약을 받은 환자의 수정된 OAA/S 점수
기간: 1 일
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사전 유도에서 비강내 위약을 투여받은 환자의 수정된 OAA/S 점수. 수정된 관찰자의 경보/진정 척도 평가(수정된 OAA/S 점수): 6 깨어 있고 깨어 있는 것처럼 보임, 정상적인 어조로 말하는 이름에 쉽게 반응함 5 잠든 것처럼 보이지만 정상적인 어조로 말하는 이름에 쉽게 반응함 4 정상적인 어조로 말하는 이름에 무기력한 반응 3 큰 소리로 또는 반복적으로 이름을 부른 후에만 반응함 2 온화한 후에만 반응함 찌르거나 흔들림 1 가벼운 자극이나 흔들림에 반응하지 않음 0 유해한 자극에 반응하지 않음 |
1 일
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사전 유도에서 비강내 덱스메데토미딘을 받은 환자의 수정된 OAA/S 점수
기간: 1 일
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사전 유도에서 비강내 덱스메데토미딘을 받은 환자의 수정된 OAA/S 점수. 수정된 관찰자의 경보/진정 척도 평가(수정된 OAA/S 점수): 6 깨어 있고 깨어 있는 것처럼 보임, 정상적인 어조로 말하는 이름에 쉽게 반응함 5 잠든 것처럼 보이지만 정상적인 어조로 말하는 이름에 쉽게 반응함 4 정상적인 어조로 말하는 이름에 무기력한 반응 3 큰 소리로 또는 반복적으로 이름을 부른 후에만 반응함 2 온화한 후에만 반응함 찌르거나 흔들림 1 가벼운 자극이나 흔들림에 반응하지 않음 0 유해한 자극에 반응하지 않음 |
1 일
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발관 후 비강내 위약을 받은 환자의 수정된 OAA/S 점수
기간: 1 일
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비강 내 위약을 투여받은 환자의 수정된 OAA/S 점수 발관 후. 수정된 관찰자의 각성/진정 평가 척도(수정된 OAA/S 점수) 6 깨어 있고 깨어 있는 것처럼 보임, 정상적인 어조로 말한 이름에 쉽게 반응함 5 잠든 것처럼 보이지만 정상적인 어조로 말한 이름에 쉽게 반응함 4 정상적인 어조로 말한 이름에 무기력한 반응 3 큰 소리로 또는 반복적으로 이름을 부른 후에만 반응함 2 가볍게 찌르거나 흔든 후에만 반응함 1 가벼운 자극이나 흔들림에 반응하지 않음 0 유해한 자극에 반응하지 않음 |
1 일
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발관 후 비강내 덱스메데토미딘을 받은 환자의 수정된 OAA/S 점수
기간: 1 일
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발관 후 비강내 덱스메데토미딘을 받은 환자의 수정된 OAA/S 점수. 수정된 관찰자의 경보/진정 척도 평가(수정된 OAA/S 점수): 6 깨어 있고 깨어 있는 것처럼 보임, 정상적인 어조로 말하는 이름에 쉽게 반응함 5 잠든 것처럼 보이지만 정상적인 어조로 말하는 이름에 쉽게 반응함 4 정상적인 어조로 말하는 이름에 무기력한 반응 3 큰 소리로 또는 반복적으로 이름을 부른 후에만 반응함 2 온화한 후에만 반응함 찌르거나 흔들림 1 가벼운 자극이나 흔들림에 반응하지 않음 0 유해한 자극에 반응하지 않음 |
1 일
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비강내 약물 투여 전 비강내 위약을 투여받은 환자의 불안 점수
기간: 1 일
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비강내 약물 투여 전 비강내 위약을 투여받은 환자의 불안 점수.
환자들은 4점 불안 점수(1 = 전투적, 2 = 불안, 3 = 차분, 4 = 상냥함)를 사용하여 불안 수준을 평가하도록 배웠습니다.
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1 일
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비강내 약물 투여 전 비강내 덱스메데토미딘을 투여받은 환자의 불안 점수
기간: 1 일
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비강내 약물 투여 전 비강내 덱스메데토미딘을 투여받은 환자의 불안 점수. 환자들은 4점 불안 점수(1 = 전투적, 2 = 불안, 3 = 차분, 4 = 상냥함)를 사용하여 불안 수준을 평가하도록 배웠습니다. |
1 일
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유도 전 비강내 위약을 투여받은 환자의 불안 점수
기간: 1 일
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유도 전 비강내 위약을 받은 환자의 불안 점수.
환자들은 4점 불안 점수(1 = 전투적, 2 = 불안, 3 = 차분, 4 = 상냥함)를 사용하여 불안 수준을 평가하도록 배웠습니다.
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1 일
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유도 전 비강내 덱스메데토미딘을 투여받은 환자의 불안 점수
기간: 1 일
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사전 유도에서 비강내 덱스메데토미딘을 투여받은 환자의 불안 점수. 환자들은 4점 불안 점수(1 = 전투적, 2 = 불안, 3 = 차분, 4 = 상냥함)를 사용하여 불안 수준을 평가하도록 배웠습니다. |
1 일
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비강내 위약을 받은 환자의 만족도 점수
기간: 1 일
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비강내 위약을 투여받은 환자의 만족도 점수.
만족도는 3점 만점(1=매우 만족, 2=만족, 3=불만족)으로 평가하였다.
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1 일
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비강내 덱스메데토미딘을 투여받은 환자의 만족도 점수
기간: 1 일
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비강내 덱스메데토미딘을 투여받은 환자의 만족도 점수.
만족도는 3점 만족도 점수(1 = 매우 만족, 2 = 수용 가능, 3 = 수용 불가)를 사용했습니다.
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1 일
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비강내 위약을 투여받은 환자의 자발 호흡까지의 시간
기간: 1 일
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비강내 위약을 투여받은 환자의 자발적 호흡까지의 시간.
마취 주입 중단과 적절한 환기 사이의 경과 시간
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1 일
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비강내 덱스메데토미딘을 투여받은 환자의 자발 호흡까지의 시간
기간: 1 일
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비강내 덱스메데토미딘을 투여받은 환자의 자발적 호흡까지의 시간.
마취 주입 중단과 적절한 환기 사이의 경과 시간
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1 일
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비강내 위약을 투여받은 환자의 의식까지의 시간
기간: 1 일
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비강내 위약을 투여받은 환자의 의식 회복 시간.
마취제 주입 중단과 의식 사이의 경과 시간.
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1 일
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비강내 덱스메데토미딘을 투여받은 환자의 의식까지의 시간
기간: 1 일
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비강내 덱스메데토미딘을 투여받은 환자의 의식까지의 시간.
마취제 주입 중단과 의식 사이의 경과 시간.
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1 일
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비강내 위약을 투여받은 환자의 발관까지의 시간
기간: 1 일
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비강내 위약을 투여받은 환자의 발관까지의 시간.
마취제 주입 중단과 발관 사이의 경과 시간
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1 일
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비강내 덱스메데토미딘을 투여받는 환자의 발관까지의 시간
기간: 1 일
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비강내 덱스메데토미딘을 투여받은 환자의 발관까지의 시간.
마취제 주입 중단과 발관 사이의 경과 시간
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1 일
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기관 삽관 시 비강내 위약 투여 후 프로포폴의 예상 효과 부위 농도
기간: 1 일
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기관 삽관 시 비강내 위약 후 프로포폴의 예상 효과 부위 농도. Propofol은 DiprifusorTM 소프트웨어를 사용하여 2.5μg∙ml-1의 목표 제어 주입(TCI) 혈장 농도로 수술 중 주입되었습니다. 주입 속도는 수술이 끝날 때까지 'D0'과 'E1' 사이의 Narcotrend 지수를 유지하기 위해 2분 간격으로 0.5 μg∙ml-1의 혈장 농도 증분을 통해 조정되었습니다. |
1 일
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기관 삽관시 비강내 덱스메데토미딘 후 프로포폴의 예상 효과 부위 농도
기간: 1 일
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기관 삽관에서 비강내 덱스메데토미딘 후 프로포폴의 예측된 효과 부위 농도. Propofol은 DiprifusorTM 소프트웨어를 사용하여 2.5μg∙ml-1의 TCI 혈장 농도로 수술 중 주입되었습니다. 주입 속도는 수술이 끝날 때까지 'D0'과 'E1' 사이의 Narcotrend 지수를 유지하기 위해 2분 간격으로 0.5 μg∙ml-1의 혈장 농도 증분을 통해 조정되었습니다. |
1 일
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수술용 후두경 삽입 전 비강내 플라시보 후 프로포폴의 예상 효과 부위 농도
기간: 1 일
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수술용 후두경을 삽입하기 전 비강내 위약 후 프로포폴의 예상 효과 부위 농도. Propofol은 DiprifusorTM 소프트웨어를 사용하여 2.5μg∙ml-1의 TCI 혈장 농도로 수술 중 주입되었습니다. 주입 속도는 수술이 끝날 때까지 'D0'과 'E1' 사이의 Narcotrend 지수를 유지하기 위해 2분 간격으로 0.5 μg∙ml-1의 혈장 농도 증분을 통해 조정되었습니다. |
1 일
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수술용 후두경 삽입 전 비강내 Dexmedetomidine 투여 후 프로포폴의 효과 부위 예측 농도
기간: 1 일
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수술용 후두경을 삽입하기 전에 비강내 덱스메데토미딘 후 프로포폴의 예상 효과 부위 농도. Propofol은 DiprifusorTM 소프트웨어를 사용하여 2.5μg∙ml-1의 TCI 혈장 농도로 수술 중 주입되었습니다. 주입 속도는 수술이 끝날 때까지 'D0'과 'E1' 사이의 Narcotrend 지수를 유지하기 위해 2분 간격으로 0.5 μg∙ml-1의 혈장 농도 증분을 통해 조정되었습니다. |
1 일
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수술용 후두경 제거에 대한 비강내 위약 후 프로포폴의 예상 효과 부위 농도
기간: 1 일
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수술 후두경 제거 시 비강 내 위약 투여 후 예상되는 프로포폴의 효과 부위 농도. Propofol은 DiprifusorTM 소프트웨어를 사용하여 2.5μg∙ml-1의 TCI 혈장 농도로 수술 중 주입되었습니다. 주입 속도는 수술이 끝날 때까지 'D0'과 'E1' 사이의 Narcotrend 지수를 유지하기 위해 2분 간격으로 0.5 μg∙ml-1의 혈장 농도 증분을 통해 조정되었습니다. |
1 일
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수술용 후두경 제거 시 비강내 Dexmedetomidine 후 프로포폴의 예상 효과 부위 농도
기간: 1 일
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수술 후두경 제거 시 비강내 덱스메데토미딘 후 프로포폴의 예상 효과 부위 농도. Propofol은 DiprifusorTM 소프트웨어를 사용하여 2.5μg∙ml-1의 TCI 혈장 농도로 수술 중 주입되었습니다. 주입 속도는 수술이 끝날 때까지 'D0'과 'E1' 사이의 Narcotrend 지수를 유지하기 위해 2분 간격으로 0.5 μg∙ml-1의 혈장 농도 증분을 통해 조정되었습니다. |
1 일
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자발 호흡 회복 시 비강내 플라시보 투여 후 프로포폴의 예상 효과 부위 농도
기간: 1 일
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자발 호흡 회복 시 비강내 위약 후 프로포폴의 예상 효과 부위 농도. Propofol은 DiprifusorTM 소프트웨어를 사용하여 2.5μg∙ml-1의 TCI 혈장 농도로 수술 중 주입되었습니다. 주입 속도는 수술이 끝날 때까지 'D0'과 'E1' 사이의 Narcotrend 지수를 유지하기 위해 2분 간격으로 0.5 μg∙ml-1의 혈장 농도 증분을 통해 조정되었습니다. |
1 일
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자발 호흡 복귀 시 비강내 덱스메데토미딘 후 프로포폴의 예상 효과 부위 농도
기간: 1 일
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자발 호흡 복귀 시 비강내 덱스메데토미딘 후 프로포폴의 예상 효과 부위 농도. Propofol은 DiprifusorTM 소프트웨어를 사용하여 2.5μg∙ml-1의 TCI 혈장 농도로 수술 중 주입되었습니다. 주입 속도는 수술이 끝날 때까지 'D0'과 'E1' 사이의 Narcotrend 지수를 유지하기 위해 2분 간격으로 0.5 μg∙ml-1의 혈장 농도 증분을 통해 조정되었습니다. |
1 일
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출현 시 비강내 플라시보 후 프로포폴의 예측된 효과 부위 농도
기간: 1 일
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출현 시 비강내 위약 후 프로포폴의 예상 효과 부위 농도. Propofol은 DiprifusorTM 소프트웨어를 사용하여 2.5μg∙ml-1의 TCI 혈장 농도로 수술 중 주입되었습니다. 주입 속도는 수술이 끝날 때까지 'D0'과 'E1' 사이의 Narcotrend 지수를 유지하기 위해 2분 간격으로 0.5 μg∙ml-1의 혈장 농도 증분을 통해 조정되었습니다. |
1 일
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출현 시 비강내 덱스메데토미딘 후 프로포폴의 예측된 효과 부위 농도
기간: 1 일
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출현 시 비강내 덱스메데토미딘 후 프로포폴의 예측된 효과 부위 농도. Propofol은 DiprifusorTM 소프트웨어를 사용하여 2.5μg∙ml-1의 TCI 혈장 농도로 수술 중 주입되었습니다. 주입 속도는 수술이 끝날 때까지 'D0'과 'E1' 사이의 Narcotrend 지수를 유지하기 위해 2분 간격으로 0.5 μg∙ml-1의 혈장 농도 증분을 통해 조정되었습니다. |
1 일
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발관 시 비강내 플라시보 후 프로포폴의 예상 효과 부위 농도
기간: 1 일
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발관 시 비강내 위약 후 프로포폴의 예상 효과 부위 농도. Propofol은 DiprifusorTM 소프트웨어를 사용하여 2.5μg∙ml-1의 TCI 혈장 농도로 수술 중 주입되었습니다. 주입 속도는 수술이 끝날 때까지 'D0'과 'E1' 사이의 Narcotrend 지수를 유지하기 위해 2분 간격으로 0.5 μg∙ml-1의 혈장 농도 증분을 통해 조정되었습니다. |
1 일
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발관 시 비강내 덱스메데토미딘 후 프로포폴의 예상 효과 부위 농도
기간: 1 일
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발관 시 비강내 덱스메데토미딘 후 프로포폴의 예측된 효과 부위 농도. Propofol은 DiprifusorTM 소프트웨어를 사용하여 2.5μg∙ml-1의 TCI 혈장 농도로 수술 중 주입되었습니다. 주입 속도는 수술이 끝날 때까지 'D0'과 'E1' 사이의 Narcotrend 지수를 유지하기 위해 2분 간격으로 0.5 μg∙ml-1의 혈장 농도 증분을 통해 조정되었습니다. |
1 일
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기관 삽관 시 비강내 위약 투여 후 레미펜타닐의 예상 효과 부위 농도
기간: 1 일
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기관 삽관에서 비강내 위약 후 레미펜타닐의 예상 효과 부위 농도. Remifentanil은 Minto 약동학 모델 24를 사용하여 TCI 혈장 농도가 3.0 ng∙ml-1이 되도록 주입한 다음 수축기 혈압(SBP)을 수술 전 값의 25%로 유지하고 HR을 90 미만으로 유지하도록 조정했습니다. bpm. 신경근 차단을 유지하기 위해 신경 자극기로 4열 반응에서 첫 번째 연축이 관찰되면 0.15mg∙kg-1 증분의 로쿠로늄을 주입했습니다. |
1 일
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기관 삽관 시 비강내 Dexmedetomidine 후 Remifentanil의 예상 효과 부위 농도
기간: 1 일
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기관 삽관에서 비강내 덱스메데토미딘 후 레미펜타닐의 예측된 효과 부위 농도. Remifentanil은 Minto 약동학 모델 24를 사용하여 TCI 혈장 농도가 3.0 ng∙ml-1이 되도록 주입한 다음 수축기 혈압(SBP)을 수술 전 값의 25%로 유지하고 HR을 90 미만으로 유지하도록 조정했습니다. bpm. 신경근 차단을 유지하기 위해 신경 자극기로 4열 반응에서 첫 번째 연축이 관찰되면 0.15mg∙kg-1 증분의 로쿠로늄을 주입했습니다. |
1 일
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수술용 후두경 삽입 전 비강내 플라시보 투여 후 레미펜타닐의 예상 효과 부위 농도
기간: 1 일
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수술용 후두경을 삽입하기 전 비강내 위약 후 레미펜타닐의 예상 효과 부위 농도. Remifentanil은 Minto 약동학 모델 24를 사용하여 TCI 혈장 농도가 3.0 ng∙ml-1이 되도록 주입한 다음 수축기 혈압(SBP)을 수술 전 값의 25%로 유지하고 HR을 90 미만으로 유지하도록 조정했습니다. bpm. 신경근 차단을 유지하기 위해 신경 자극기로 4열 반응에서 첫 번째 연축이 관찰되면 0.15mg∙kg-1 증분의 로쿠로늄을 주입했습니다. |
1 일
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수술용 후두경 삽입 전 비강내 Dexmedetomidine 투여 후 Remifentanil의 효과 부위 예측 농도
기간: 1 일
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수술용 후두경을 삽입하기 전에 비강내 덱스메데토미딘 후 레미펜타닐의 예상 효과 부위 농도. Remifentanil은 Minto 약동학 모델 24를 사용하여 TCI 혈장 농도가 3.0 ng∙ml-1이 되도록 주입한 다음 수축기 혈압(SBP)을 수술 전 값의 25%로 유지하고 HR을 90 미만으로 유지하도록 조정했습니다. bpm. 신경근 차단을 유지하기 위해 신경 자극기로 4열 반응에서 첫 번째 연축이 관찰되면 0.15mg∙kg-1 증분의 로쿠로늄을 주입했습니다. |
1 일
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수술용 후두경 제거에 대한 비강내 위약 투여 후 레미펜타닐의 예상 효과 부위 농도
기간: 1 일
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수술 후두경 제거 시 비강 내 위약 투여 후 레미펜타닐의 예상 효과 부위 농도. Remifentanil은 Minto 약동학 모델 24를 사용하여 TCI 혈장 농도가 3.0 ng∙ml-1이 되도록 주입한 다음 수축기 혈압(SBP)을 수술 전 값의 25%로 유지하고 HR을 90 미만으로 유지하도록 조정했습니다. bpm. 신경근 차단을 유지하기 위해 신경 자극기로 4열 반응에서 첫 번째 연축이 관찰되면 0.15mg∙kg-1 증분의 로쿠로늄을 주입했습니다. |
1 일
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수술용 후두경 제거 시 비강내 Dexmedetomidine 후 Remifentanil의 예상 효과 부위 농도
기간: 1 일
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수술 후두경 제거 시 비강내 덱스메데토미딘 후 레미펜타닐의 예상 효과 부위 농도. Remifentanil은 Minto 약동학 모델 24를 사용하여 TCI 혈장 농도가 3.0 ng∙ml-1이 되도록 주입한 다음 수축기 혈압(SBP)을 수술 전 값의 25%로 유지하고 HR을 90 미만으로 유지하도록 조정했습니다. bpm. 신경근 차단을 유지하기 위해 신경 자극기로 4열 반응에서 첫 번째 연축이 관찰되면 0.15mg∙kg-1 증분의 로쿠로늄을 주입했습니다. |
1 일
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자발 호흡 회복 시 비강내 위약 투여 후 레미펜타닐의 예상 효과 부위 농도
기간: 1 일
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자발 호흡 회복 시 비강내 위약 후 레미펜타닐의 예상 효과 부위 농도. Remifentanil은 Minto 약동학 모델 24를 사용하여 TCI 혈장 농도가 3.0 ng∙ml-1이 되도록 주입한 다음 수축기 혈압(SBP)을 수술 전 값의 25%로 유지하고 HR을 90 미만으로 유지하도록 조정했습니다. bpm. 신경근 차단을 유지하기 위해 신경 자극기로 4열 반응에서 첫 번째 연축이 관찰되면 0.15mg∙kg-1 증분의 로쿠로늄을 주입했습니다. |
1 일
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자발 호흡 복귀 시 비강내 Dexmedetomidine 투여 후 Remifentanil의 예상 효과 부위 농도
기간: 1 일
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자발 호흡 복귀 시 비강내 덱스메데토미딘 후 레미펜타닐의 예상 효과 부위 농도. Remifentanil은 Minto 약동학 모델 24를 사용하여 TCI 혈장 농도가 3.0 ng∙ml-1이 되도록 주입한 다음 수축기 혈압(SBP)을 수술 전 값의 25%로 유지하고 HR을 90 미만으로 유지하도록 조정했습니다. bpm. 신경근 차단을 유지하기 위해 신경 자극기로 4열 반응에서 첫 번째 연축이 관찰되면 0.15mg∙kg-1 증분의 로쿠로늄을 주입했습니다. |
1 일
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출현 시 비강내 위약 후 레미펜타닐의 예상 효과 부위 농도
기간: 1 일
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출현 시 비강내 위약 후 레미펜타닐의 예상 효과 부위 농도. Remifentanil은 Minto 약동학 모델 24를 사용하여 TCI 혈장 농도가 3.0 ng∙ml-1이 되도록 주입한 다음 수축기 혈압(SBP)을 수술 전 값의 25%로 유지하고 HR을 90 미만으로 유지하도록 조정했습니다. bpm. 신경근 차단을 유지하기 위해 신경 자극기로 4열 반응에서 첫 번째 연축이 관찰되면 0.15mg∙kg-1 증분의 로쿠로늄을 주입했습니다. |
1 일
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출현 시 비강내 덱스메데토미딘 후 레미펜타닐의 예측된 효과 부위 농도
기간: 1 일
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출현 시 비강내 덱스메데토미딘 후 레미펜타닐의 예측된 효과 부위 농도. Remifentanil은 Minto 약동학 모델 24를 사용하여 TCI 혈장 농도가 3.0 ng∙ml-1이 되도록 주입한 다음 수축기 혈압(SBP)을 수술 전 값의 25%로 유지하고 HR을 90 미만으로 유지하도록 조정했습니다. bpm. 신경근 차단을 유지하기 위해 신경 자극기로 4열 반응에서 첫 번째 연축이 관찰되면 0.15mg∙kg-1 증분의 로쿠로늄을 주입했습니다. |
1 일
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발관 시 비강내 위약 후 레미펜타닐의 예상 효과 부위 농도
기간: 1 일
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발관 시 비강내 위약 후 레미펜타닐의 예상 효과 부위 농도. Remifentanil은 Minto 약동학 모델 24를 사용하여 TCI 혈장 농도가 3.0 ng∙ml-1이 되도록 주입한 다음 수축기 혈압(SBP)을 수술 전 값의 25%로 유지하고 HR을 90 미만으로 유지하도록 조정했습니다. bpm. 신경근 차단을 유지하기 위해 신경 자극기로 4열 반응에서 첫 번째 연축이 관찰되면 0.15mg∙kg-1 증분의 로쿠로늄을 주입했습니다. |
1 일
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발관 시 비강내 덱스메데토미딘 후 레미펜타닐의 예상 효과 부위 농도
기간: 1 일
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발관 시 비강내 덱스메데토미딘 후 레미펜타닐의 예측된 효과 부위 농도. Remifentanil은 Minto 약동학 모델 24를 사용하여 TCI 혈장 농도가 3.0 ng∙ml-1이 되도록 주입한 다음 수축기 혈압(SBP)을 수술 전 값의 25%로 유지하고 HR을 90 미만으로 유지하도록 조정했습니다. bpm. 신경근 차단을 유지하기 위해 신경 자극기로 4열 반응에서 첫 번째 연축이 관찰되면 0.15mg∙kg-1 증분의 로쿠로늄을 주입했습니다. |
1 일
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비강내 투여 전 플라시보 그룹의 HR
기간: 1 일
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위약 그룹의 HR 비강내 약물 투여 전 환자가 병동에서 수술실로 이동하는 동안 광섬유 맥박 산소측정기로 HR을 모니터링했습니다.
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1 일
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비강내 약물 전 덱스메데토미딘 그룹의 HR
기간: 1 일
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덱스메데토미딘 그룹의 HR 비강내 약물 투여 전 .
HR은 환자가 병동에서 수술실로 이동하는 동안 광섬유 맥박 산소 측정기로 모니터링되었습니다.
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1 일
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유도 전 위약 그룹의 HR
기간: 1 일
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유도 전 위약 그룹의 HR.
HR은 환자가 병동에서 수술실로 이동하는 동안 광섬유 맥박 산소 측정기로 모니터링되었습니다.
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1 일
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사전 유도 시 Dexmedetomidine 그룹의 HR
기간: 1 일
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사전 유도에서 덱스메데토미딘 그룹의 HR.
HR은 환자가 병동에서 수술실로 이동하는 동안 광섬유 맥박 산소 측정기로 모니터링되었습니다.
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1 일
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VAS가 >50인 참가자 수
기간: 1 일
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두 그룹의 수술 후 진통제 환자.
발관 후 2시간 이내에 진통제 요청이 기록되었습니다.
그룹에서 눈이 먼 조사자는 환자에게 통증 수준을 0-100 VAS(visual analogue scale)로 표시하도록 요청했습니다.
50보다 높은 VAS는 더 나쁜 결과로 간주되었으며 40mg의 parecoxib 정맥 주사로 치료해야 합니다.
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1 일
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두 그룹의 수술 후 메스꺼움 환자
기간: 1 일
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두 그룹의 수술 후 메스꺼움 환자.
메스꺼움이나 구토는 온단세트론 4mg 정맥 주사로 치료했습니다.
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1 일
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두 그룹의 수술 후 구토 환자
기간: 1 일
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두 그룹의 수술 후 구토 환자.
메스꺼움이나 구토는 온단세트론 4mg 정맥 주사로 치료했습니다.
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1 일
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두 그룹의 수술 후 떨림 환자
기간: 1 일
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수술 후 떨림이 있는 환자를 두 그룹으로 나눈다.
수술 후 떨림의 발생
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1 일
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두 그룹의 수술 중 인식이 있는 환자
기간: 1 일
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두 그룹의 수술 중 인식이 있는 환자.
비강내 위약 또는 덱스메데토미딘을 투여받은 환자
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1 일
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위약 그룹의 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 1 일
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그룹에서 눈이 먼 조사자는 환자에게 통증 수준을 0-100 VAS(visual analogue scale)로 표시하도록 요청했습니다.
50보다 높은 VAS는 더 나쁜 결과로 간주되었으며 40mg의 parecoxib 정맥 주사로 치료해야 합니다.
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1 일
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Dexmedetomidine(DEX) 그룹의 Visual Analogue Scale(VAS)
기간: 1 일
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그룹에서 눈이 먼 조사자는 환자에게 통증 수준을 0-100 VAS(visual analogue scale)로 표시하도록 요청했습니다.
50보다 높은 VAS는 더 나쁜 결과로 간주되었으며 40mg의 parecoxib 정맥 주사로 치료해야 합니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiangcai Ruan, MD, PHD, Guangzhou First Municipal People's Hospital,Guangzhou Medical College
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sheta SA, Al-Sarheed MA, Abdelhalim AA. Intranasal dexmedetomidine vs midazolam for premedication in children undergoing complete dental rehabilitation: a double-blinded randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2014 Feb;24(2):181-9. doi: 10.1111/pan.12287. Epub 2013 Nov 15.
- Yuen VM, Irwin MG, Hui TW, Yuen MK, Lee LH. A double-blind, crossover assessment of the sedative and analgesic effects of intranasal dexmedetomidine. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):374-80. doi: 10.1213/01.ane.0000269488.06546.7c.
- Yuen VM, Hui TW, Irwin MG, Yao TJ, Chan L, Wong GL, Shahnaz Hasan M, Shariffuddin II. A randomised comparison of two intranasal dexmedetomidine doses for premedication in children. Anaesthesia. 2012 Nov;67(11):1210-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07309.x. Epub 2012 Sep 5.
- Cheung CW, Ng KF, Liu J, Yuen MY, Ho MH, Irwin MG. Analgesic and sedative effects of intranasal dexmedetomidine in third molar surgery under local anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):430-7. doi: 10.1093/bja/aer164. Epub 2011 Jun 16.
- Iirola T, Vilo S, Manner T, Aantaa R, Lahtinen M, Scheinin M, Olkkola KT. Bioavailability of dexmedetomidine after intranasal administration. Eur J Clin Pharmacol. 2011 Aug;67(8):825-31. doi: 10.1007/s00228-011-1002-y. Epub 2011 Feb 12.
- Nooh N, Sheta SA, Abdullah WA, Abdelhalim AA. Intranasal atomized dexmedetomidine for sedation during third molar extraction. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):857-62. doi: 10.1016/j.ijom.2013.02.003. Epub 2013 Mar 14.
- Ambi US, Joshi C, Ganeshnavar A, Adarsh E. Intranasal dexmedetomidine for paediatric sedation for diagnostic magnetic resonance imaging studies. Indian J Anaesth. 2012 Nov;56(6):587-8. doi: 10.4103/0019-5049.104588. No abstract available.
- Yuen VM, Hui TW, Irwin MG, Yao TJ, Wong GL, Yuen MK. Optimal timing for the administration of intranasal dexmedetomidine for premedication in children. Anaesthesia. 2010 Sep;65(9):922-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06453.x.
- Lu C, Zhang LM, Zhang Y, Ying Y, Li L, Xu L, Ruan X. Intranasal Dexmedetomidine as a Sedative Premedication for Patients Undergoing Suspension Laryngoscopy: A Randomized Double-Blind Study. PLoS One. 2016 May 19;11(5):e0154192. doi: 10.1371/journal.pone.0154192. eCollection 2016.
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GZFPH-IRB-2013-086
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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