- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02108171
Pré-medicação de dexmedetomidina intranasal
Um estudo controlado randomizado de dexmedetomidina intranasal como pré-medicação para laringoscopia de suspensão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangzhou, China, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia: A excisão do pólipo vocal do laringoscópio
- De 18 a 60 anos
- Índice de massa corporal (IMC) < 30 kg/m2
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I -II
Critério de exclusão:
- O investigador recusou-se a participar
- Alergia conhecida ou reação de hipersensibilidade à dexmedetomidina ou anestésico
- Com história prévia de doença cardíaca
- Mulheres grávidas; não há medidas contraceptivas confiáveis em mulheres na pós-menopausa
- Frequência cardíaca pré-operatória inferior a 45bpm; bloqueio atrioventricular de Ⅱ ou Ⅲ grau; doença cardíaca isquêmica
- Tomar medicamentos anti-hipertensivos, como metildopa, clonidina e outros agonistas do receptor α2
- Asma
- Síndrome da apneia do sono
- Disfunção hepática e renal
- Conhecido por sofrer de doença mental
- Uso prolongado de sedativos e analgésicos em pacientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: dexmedetomidina
dexmedetomidina intranasal
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dexmedetomidina intranasal 1μg.kg-1,0,9%
solução salina foi adicionada para perfazer um volume final de 1 mL. Todos os pacientes receberam medicação intranasal aproximadamente 45-60 minutos antes da indução da anestesia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
solução salina intranasal
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0,9% salina 1 mL todos os pacientes receberam medicação intranasal em aproximadamente 45-60 min antes da indução da anestesia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Extubação Após Pré-medicação Intranasal com Dexmedetomidina
Prazo: 1 dia
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Os tempos desde a interrupção das infusões anestésicas até a ventilação adequada, consciência e extubação após a administração intranasal de dexmedetomidina ou placebo
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores OAA/S modificados de pacientes recebendo placebo intranasal ou dexmedetomidina
Prazo: 1 dia
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Pontuações modificadas da escala de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador (OAA/S) e pontuação de ansiedade de 4 pontos de pacientes recebendo placebo intranasal ou dexmedetomidina. Escala de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador Modificada: 6 Parece alerta e acordado, responde prontamente ao nome falado em tom normal 5 Parece adormecido, mas responde prontamente ao nome falado em tom normal 4 Resposta letárgica ao nome falado em tom normal 3 Responde apenas após nome ser chamado em voz alta ou repetidamente 2 Responde apenas após leve cutucando ou sacudindo 1 Não responde a estímulos leves ou tremores 0 Não responde a estímulos nocivos. |
1 dia
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Frequência cardíaca (FC) de pacientes recebendo placebo intranasal ou dexmedetomidina
Prazo: 1 dia
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Frequência cardíaca (FC) de pacientes recebendo placebo intranasal ou dexmedetomidina.
A FC foi monitorada no estudo.
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1 dia
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Número de participantes com pontuação de ansiedade > 2
Prazo: 1 dia
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satisfação usando um escore de satisfação de 3 pontos (1 = altamente satisfatório, 2 = aceitável e 3 = inaceitável) níveis de ansiedade usando um escore de ansiedade de 4 pontos (1 = combativo, 2 = ansioso, 3 = calmo e 4 = amável) foram coletados antes das drogas intranasais e na pré-indução. Escore de ansiedade >2 foi considerado melhor para o paciente. |
1 dia
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Pontuação de ansiedade de pacientes recebendo placebo intranasal ou dexmedetomidina
Prazo: 1 dia
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Pontuação de ansiedade de 4 pontos:
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1 dia
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Pressão arterial sistólica (PAS) de pacientes recebendo placebo intranasal ou dexmedetomidina
Prazo: 1 dia
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Pressão arterial sistólica (PAS) de pacientes recebendo placebo intranasal ou dexmedetomidina.
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1 dia
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Número de participantes com pontuação de satisfação <2
Prazo: 1 dia
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Os escores de satisfação do paciente usando um escore de satisfação de 3 pontos (1 = altamente satisfatório, 2 = aceitável e 3 = inaceitável) foram coletados quando os pacientes receberam alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA). Escore de satisfação < 2 foi considerado melhor para o paciente |
1 dia
|
Episódios de bradicardia perioperatória
Prazo: 1 dia
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Bradicardia foi definida como frequência cardíaca (FC) < 45 bpm por mais de 10 segundos.
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1 dia
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Episódios de Taquicardia Perioperatória
Prazo: 1 dia
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Taquicardia foi definida como frequência cardíaca (FC) > 100 bpm por mais de 10 s.
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1 dia
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Episódios de hipotensão perioperatória
Prazo: 1 dia
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A hipotensão foi definida como a pressão arterial sistólica (PAS) diminuiu mais de 30% do valor pré-operatório por mais de 1 min.
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1 dia
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Episódios de Hipertonia Perioperatória
Prazo: 1 dia
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Hipertensão foi definida como pressão arterial sistólica (PAS) aumentada em 130% do valor pré-operatório por mais de 1 min.
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1 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados Característicos Basais (Peso) de Pacientes que Receberam Placebo Intranasal
Prazo: 1 dia
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Dados característicos basais de pacientes recebendo placebo intranasal Os pesos de 41 pacientes adultos recebendo placebo intranasal
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1 dia
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Dados Característicos Basais (Peso) de Pacientes que Receberam Dexmedetomidina Intranasal
Prazo: 1 dia
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Dados característicos basais de pacientes recebendo dexmedetomidina intranasal Os pesos de 40 pacientes adultos recebendo dexmedetomidina intranasal
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1 dia
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Dados Característicos Basais (Altura) de Pacientes que Receberam Placebo Intranasal
Prazo: 1 dia
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Dados característicos basais de pacientes recebendo placebo intranasal As alturas de 41 pacientes adultos recebendo placebo intranasal
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1 dia
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Dados Característicos Basais (Altura) de Pacientes que Receberam Dexmedetomidina Intranasal
Prazo: 1 dia
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Dados característicos basais de pacientes recebendo dexmedetomidina intranasal As alturas de 40 pacientes adultos recebendo placebo intranasal
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1 dia
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Características basais (sexo) de pacientes recebendo placebo intranasal ou dexmedetomidina
Prazo: 1 dia
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Características basais (sexo) de pacientes recebendo placebo intranasal ou dexmedetomidina O sexo de 81 pacientes adultos recebendo placebo intranasal ou dexmedetomidina
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1 dia
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Características basais (status ASA) de pacientes recebendo placebo intranasal ou dexmedetomidina
Prazo: 1 dia
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Status da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de pacientes recebendo placebo intranasal ou dexmedetomidina. ASA I: Nenhum distúrbio orgânico, fisiológico, bioquímico ou psiquiátrico ASA II: Paciente com doença sistêmica leve que não resulta em limitação funcional. ASA III: Paciente com doença sistêmica grave que resulta em comprometimento funcional. ASA IV: Doença sistêmica grave que é uma ameaça constante à vida. ASA V: condição moribunda em um paciente que não se espera que sobreviva com ou sem a operação. ASA VI: Paciente com morte encefálica declarada cujos órgãos estão sendo colhidos para transplante. |
1 dia
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Duração desde a administração do medicamento intranasal até a chegada à sala de cirurgia de pacientes recebendo placebo intranasal
Prazo: 1 dia
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Duração desde a administração da droga intranasal até a chegada na sala de cirurgia de pacientes recebendo placebo intranasal dados cirúrgicos de pacientes recebendo placebo intranasal
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1 dia
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Duração desde a administração do medicamento intranasal até a chegada ao centro cirúrgico de pacientes recebendo dexmedetomidina intranasal
Prazo: 1 dia
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Duração desde a administração do medicamento intranasal até a chegada ao centro cirúrgico de pacientes recebendo dexmedetomidina intranasal dados cirúrgicos de pacientes recebendo dexmedetomidina intranasal
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1 dia
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Duração desde a administração de medicamentos intranasais até a intubação anestésica de pacientes recebendo placebo intranasal
Prazo: 1 dia
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Duração desde a administração do fármaco intranasal até a intubação anestésica de pacientes recebendo placebo intranasal dados cirúrgicos de pacientes recebendo placebo intranasal
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1 dia
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Duração desde a administração de medicamentos intranasais até a intubação anestésica de pacientes recebendo dexmedetomidina intranasal
Prazo: 1 dia
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Duração em minutos Da administração do medicamento intranasal à intubação anestésica de pacientes recebendo dexmedetomidina intranasal dados cirúrgicos de pacientes recebendo dexmedetomidina intranasal.
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1 dia
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Duração da anestesia de pacientes recebendo placebo intranasal
Prazo: 1 dia
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Duração da anestesia de pacientes recebendo placebo intranasal Duração da intubação anestésica até o final da anestesia
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1 dia
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Duração da anestesia de pacientes recebendo dexmedetomidina intranasal
Prazo: 1 dia
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Duração da anestesia de pacientes recebendo dexmedetomidina intranasal Duração da intubação da anestesia até o final da anestesia
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1 dia
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Duração da cirurgia de pacientes recebendo placebo intranasal
Prazo: 1 dia
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Duração da cirurgia de pacientes que receberam placebo intranasal Duração do início da cirurgia até o final da anestesia
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1 dia
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Duração da cirurgia de pacientes recebendo dexmedetomidina intranasal
Prazo: 1 dia
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Duração da cirurgia de pacientes recebendo dexmedetomidina intranasal.
Duração desde o início da cirurgia até o final da anestesia
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1 dia
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Pontuação OAA/S modificada de pacientes que receberam placebo intranasal antes de drogas intranasais
Prazo: 1 dia
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Escore OAA/S modificado de pacientes recebendo placebo intranasal Antes de drogas intranasais Escala de avaliação de alerta/sedação do observador modificado (escore OAA/S modificado) 6 Parece alerta e acordado, responde prontamente ao nome falado em tom normal 5 Parece adormecido, mas responde prontamente ao nome falado em tom normal 4 Resposta letárgica ao nome falado em tom normal 3 Responde apenas após o nome ser chamado em voz alta ou repetidamente 2 Responde apenas após leve cutucada ou agitação 1 Não responde a estímulos leves ou tremores 0 Não responde a estímulos nocivos |
1 dia
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Pontuação OAA/S modificada de pacientes recebendo dexmedetomidina intranasal antes de medicamentos intranasais
Prazo: 1 dia
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Escore OAA/S modificado de pacientes recebendo dexmedetomidina intranasal Antes de drogas intranasais Escala de avaliação de alerta/sedação do observador modificado (escore OAA/S modificado) 6 Parece alerta e acordado, responde prontamente ao nome falado em tom normal 5 Parece adormecido, mas responde prontamente ao nome falado em tom normal 4 Resposta letárgica ao nome falado em tom normal 3 Responde apenas após o nome ser chamado em voz alta ou repetidamente 2 Responde apenas após leve cutucada ou agitação 1 Não responde a estímulos leves ou tremores 0 Não responde a estímulos nocivos |
1 dia
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Pontuação OAA/S modificada de pacientes recebendo placebo intranasal na pré-indução
Prazo: 1 dia
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Escore OAA/S modificado de pacientes recebendo placebo intranasal na pré-indução. Escala de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador Modificada (pontuação OAA/S modificada): 6 Parece alerta e acordado, responde prontamente ao nome falado em tom normal 5 Parece adormecido, mas responde prontamente ao nome falado em tom normal 4 Resposta letárgica ao nome falado em tom normal 3 Responde apenas após nome ser chamado em voz alta ou repetidamente 2 Responde apenas após leve cutucando ou sacudindo 1 Não responde a estímulos leves ou tremores 0 Não responde a estímulos nocivos |
1 dia
|
Pontuação OAA/S modificada de pacientes recebendo dexmedetomidina intranasal na pré-indução
Prazo: 1 dia
|
Escore OAA/S modificado de pacientes recebendo dexmedetomidina intranasal na pré-indução. Escala de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador Modificada (pontuação OAA/S modificada): 6 Parece alerta e acordado, responde prontamente ao nome falado em tom normal 5 Parece adormecido, mas responde prontamente ao nome falado em tom normal 4 Resposta letárgica ao nome falado em tom normal 3 Responde apenas após nome ser chamado em voz alta ou repetidamente 2 Responde apenas após leve cutucando ou sacudindo 1 Não responde a estímulos leves ou tremores 0 Não responde a estímulos nocivos |
1 dia
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Pontuação OAA/S modificada de pacientes que receberam placebo intranasal após extubação
Prazo: 1 dia
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Escore OAA/S modificado de pacientes recebendo placebo intranasal após a extubação. Escala de Avaliação de Alerta/Sedação do Observador Modificada (pontuação OAA/S modificada) 6 Parece alerta e acordado, responde prontamente ao nome falado em tom normal 5 Parece adormecido, mas responde prontamente ao nome falado em tom normal 4 Resposta letárgica ao nome falado em tom normal 3 Responde apenas após o nome ser chamado em voz alta ou repetidamente 2 Responde apenas após leve cutucada ou agitação 1 Não responde a estímulos leves ou tremores 0 Não responde a estímulos nocivos |
1 dia
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Pontuação OAA/S modificada de pacientes recebendo dexmedetomidina intranasal após extubação
Prazo: 1 dia
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Escore OAA/S modificado de pacientes recebendo dexmedetomidina intranasal após a extubação. Escala de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador Modificada (pontuação OAA/S modificada): 6 Parece alerta e acordado, responde prontamente ao nome falado em tom normal 5 Parece adormecido, mas responde prontamente ao nome falado em tom normal 4 Resposta letárgica ao nome falado em tom normal 3 Responde apenas após nome ser chamado em voz alta ou repetidamente 2 Responde apenas após leve cutucando ou sacudindo 1 Não responde a estímulos leves ou tremores 0 Não responde a estímulos nocivos |
1 dia
|
Pontuação de ansiedade de pacientes recebendo placebo intranasal antes de drogas intranasais
Prazo: 1 dia
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Escore de ansiedade de pacientes recebendo placebo intranasal antes de drogas intranasais.
Os pacientes foram ensinados a avaliar seus níveis de ansiedade usando um escore de ansiedade de 4 pontos (1 = combativo, 2 = ansioso, 3 = calmo e 4 = amável)
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1 dia
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Pontuação de ansiedade de pacientes recebendo dexmedetomidina intranasal antes de drogas intranasais
Prazo: 1 dia
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Escore de ansiedade de pacientes recebendo dexmedetomidina intranasal antes de drogas intranasais. Os pacientes foram ensinados a avaliar seus níveis de ansiedade usando um escore de ansiedade de 4 pontos (1 = combativo, 2 = ansioso, 3 = calmo e 4 = amável) |
1 dia
|
Pontuação de ansiedade de pacientes recebendo placebo intranasal na pré-indução
Prazo: 1 dia
|
Escore de ansiedade de pacientes recebendo placebo intranasal na pré-indução.
Os pacientes foram ensinados a avaliar seus níveis de ansiedade usando um escore de ansiedade de 4 pontos (1 = combativo, 2 = ansioso, 3 = calmo e 4 = amável)
|
1 dia
|
Pontuação de ansiedade de pacientes recebendo dexmedetomidina intranasal na pré-indução
Prazo: 1 dia
|
Escore de ansiedade de pacientes recebendo dexmedetomidina intranasal na pré-indução. Os pacientes foram ensinados a avaliar seus níveis de ansiedade usando um escore de ansiedade de 4 pontos (1 = combativo, 2 = ansioso, 3 = calmo e 4 = amável) |
1 dia
|
Pontuações de satisfação de pacientes que receberam placebo intranasal
Prazo: 1 dia
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Escores de satisfação de pacientes que receberam placebo intranasal.
a satisfação foi avaliada usando um escore de satisfação de 3 pontos (1 = altamente satisfatório, 2 = aceitável e 3 = inaceitável).
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1 dia
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Pontuações de satisfação de pacientes recebendo dexmedetomidina intranasal
Prazo: 1 dia
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Escores de satisfação de pacientes recebendo dexmedetomidina intranasal.
Satisfação usou uma pontuação de satisfação de 3 pontos (1 = altamente satisfatório, 2 = aceitável e 3 = inaceitável).
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1 dia
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Tempo para respiração espontânea de pacientes recebendo placebo intranasal
Prazo: 1 dia
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Tempo para respiração espontânea de pacientes recebendo placebo intranasal.
O tempo decorrido entre a interrupção das infusões anestésicas e a ventilação adequada
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1 dia
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Tempo para respiração espontânea de pacientes recebendo dexmedetomidina intranasal
Prazo: 1 dia
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Tempo para respiração espontânea de pacientes recebendo dexmedetomidina intranasal.
O tempo decorrido entre a interrupção das infusões anestésicas e a ventilação adequada
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1 dia
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Tempo de consciência de pacientes recebendo placebo intranasal
Prazo: 1 dia
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Tempo para a consciência de pacientes recebendo placebo intranasal.
O tempo decorrido entre a interrupção das infusões anestésicas e a consciência.
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1 dia
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Tempo de consciência de pacientes recebendo dexmedetomidina intranasal
Prazo: 1 dia
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Tempo para a consciência de pacientes recebendo dexmedetomidina intranasal.
O tempo decorrido entre a interrupção das infusões anestésicas e a consciência.
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1 dia
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Tempo para extubação de pacientes recebendo placebo intranasal
Prazo: 1 dia
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Tempo para extubação de pacientes recebendo placebo intranasal.
O tempo decorrido entre a interrupção das infusões anestésicas e a extubação
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1 dia
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Tempo para extubação de pacientes recebendo dexmedetomidina intranasal
Prazo: 1 dia
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Tempo para extubação de pacientes recebendo dexmedetomidina intranasal.
O tempo decorrido entre a interrupção das infusões anestésicas e a extubação
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1 dia
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Concentrações previstas de Propofol no local de efeito após placebo intranasal na intubação traqueal
Prazo: 1 dia
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Concentrações previstas de propofol no local de efeito após placebo intranasal na intubação traqueal. Propofol foi infundido no intraoperatório para uma concentração plasmática de infusão controlada por alvo (TCI) de 2,5μg∙ml-1 usando o software DiprifusorTM. A taxa de infusão foi ajustada por meio de incrementos de concentração plasmática de 0,5 μg∙ml-1 em intervalos de 2 min para manter o índice Narcotrend entre 'D0' e 'E1' até o final da cirurgia. |
1 dia
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Concentrações previstas de propofol no local de efeito após dexmedetomidina intranasal na intubação traqueal
Prazo: 1 dia
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Concentrações previstas de propofol no local de efeito após dexmedetomidina intranasal na intubação traqueal. Propofol foi infundido no intraoperatório a uma concentração plasmática de TCI de 2,5μg∙ml-1 usando o software DiprifusorTM. A taxa de infusão foi ajustada por meio de incrementos de concentração plasmática de 0,5 μg∙ml-1 em intervalos de 2 min para manter o índice Narcotrend entre 'D0' e 'E1' até o final da cirurgia. |
1 dia
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Concentrações previstas de Propofol no local de efeito após placebo intranasal antes de inserir o laringoscópio operatório
Prazo: 1 dia
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Concentrações previstas de propofol no local de efeito após placebo intranasal antes de inserir o laringoscópio operatório. Propofol foi infundido no intraoperatório a uma concentração plasmática de TCI de 2,5μg∙ml-1 usando o software DiprifusorTM. A taxa de infusão foi ajustada por meio de incrementos de concentração plasmática de 0,5 μg∙ml-1 em intervalos de 2 min para manter o índice Narcotrend entre 'D0' e 'E1' até o final da cirurgia. |
1 dia
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Concentrações previstas de Propofol no local de efeito após dexmedetomidina intranasal antes de inserir o laringoscópio operatório
Prazo: 1 dia
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Concentrações previstas de propofol no local de efeito após dexmedetomidina intranasal antes de inserir o laringoscópio operatório. Propofol foi infundido no intraoperatório a uma concentração plasmática de TCI de 2,5μg∙ml-1 usando o software DiprifusorTM. A taxa de infusão foi ajustada por meio de incrementos de concentração plasmática de 0,5 μg∙ml-1 em intervalos de 2 min para manter o índice Narcotrend entre 'D0' e 'E1' até o final da cirurgia. |
1 dia
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Concentrações previstas de Propofol no local de efeito após placebo intranasal na remoção do laringoscópio operatório
Prazo: 1 dia
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Concentrações previstas de propofol no local de efeito após placebo intranasal na remoção do laringoscópio operatório. Propofol foi infundido no intraoperatório a uma concentração plasmática de TCI de 2,5μg∙ml-1 usando o software DiprifusorTM. A taxa de infusão foi ajustada por meio de incrementos de concentração plasmática de 0,5 μg∙ml-1 em intervalos de 2 min para manter o índice Narcotrend entre 'D0' e 'E1' até o final da cirurgia. |
1 dia
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Concentrações previstas de Propofol no local de efeito após dexmedetomidina intranasal na remoção do laringoscópio operatório
Prazo: 1 dia
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Concentrações previstas de propofol no local de efeito após dexmedetomidina intranasal na remoção do laringoscópio operatório. Propofol foi infundido no intraoperatório a uma concentração plasmática de TCI de 2,5μg∙ml-1 usando o software DiprifusorTM. A taxa de infusão foi ajustada por meio de incrementos de concentração plasmática de 0,5 μg∙ml-1 em intervalos de 2 min para manter o índice Narcotrend entre 'D0' e 'E1' até o final da cirurgia. |
1 dia
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Concentrações previstas de Propofol no local de efeito após placebo intranasal no retorno da respiração espontânea
Prazo: 1 dia
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Concentrações previstas de propofol no local de efeito após placebo intranasal no retorno da respiração espontânea. Propofol foi infundido no intraoperatório a uma concentração plasmática de TCI de 2,5μg∙ml-1 usando o software DiprifusorTM. A taxa de infusão foi ajustada por meio de incrementos de concentração plasmática de 0,5 μg∙ml-1 em intervalos de 2 min para manter o índice Narcotrend entre 'D0' e 'E1' até o final da cirurgia. |
1 dia
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Concentrações previstas de propofol no local de efeito após dexmedetomidina intranasal no retorno da respiração espontânea
Prazo: 1 dia
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Concentrações previstas de propofol no local de efeito após dexmedetomidina intranasal no retorno da respiração espontânea. Propofol foi infundido no intraoperatório a uma concentração plasmática de TCI de 2,5μg∙ml-1 usando o software DiprifusorTM. A taxa de infusão foi ajustada por meio de incrementos de concentração plasmática de 0,5 μg∙ml-1 em intervalos de 2 min para manter o índice Narcotrend entre 'D0' e 'E1' até o final da cirurgia. |
1 dia
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Concentrações previstas de Propofol no local de efeito após placebo intranasal na emergência
Prazo: 1 dia
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Concentrações previstas de propofol no local de efeito após placebo intranasal na emergência. Propofol foi infundido no intraoperatório a uma concentração plasmática de TCI de 2,5μg∙ml-1 usando o software DiprifusorTM. A taxa de infusão foi ajustada por meio de incrementos de concentração plasmática de 0,5 μg∙ml-1 em intervalos de 2 min para manter o índice Narcotrend entre 'D0' e 'E1' até o final da cirurgia. |
1 dia
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Concentrações previstas de propofol no local de efeito após dexmedetomidina intranasal na emergência
Prazo: 1 dia
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Concentrações previstas de propofol no local de efeito após dexmedetomidina intranasal no despertar. Propofol foi infundido no intraoperatório a uma concentração plasmática de TCI de 2,5μg∙ml-1 usando o software DiprifusorTM. A taxa de infusão foi ajustada por meio de incrementos de concentração plasmática de 0,5 μg∙ml-1 em intervalos de 2 min para manter o índice Narcotrend entre 'D0' e 'E1' até o final da cirurgia. |
1 dia
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Concentrações previstas de Propofol no local de efeito após placebo intranasal na extubação
Prazo: 1 dia
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Concentrações previstas de propofol no local de efeito após placebo intranasal na extubação. Propofol foi infundido no intraoperatório a uma concentração plasmática de TCI de 2,5μg∙ml-1 usando o software DiprifusorTM. A taxa de infusão foi ajustada por meio de incrementos de concentração plasmática de 0,5 μg∙ml-1 em intervalos de 2 min para manter o índice Narcotrend entre 'D0' e 'E1' até o final da cirurgia. |
1 dia
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Concentrações previsíveis de propofol no local de efeito após dexmedetomidina intranasal na extubação
Prazo: 1 dia
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Concentrações previstas de propofol no local de efeito após dexmedetomidina intranasal na extubação. Propofol foi infundido no intraoperatório a uma concentração plasmática de TCI de 2,5μg∙ml-1 usando o software DiprifusorTM. A taxa de infusão foi ajustada por meio de incrementos de concentração plasmática de 0,5 μg∙ml-1 em intervalos de 2 min para manter o índice Narcotrend entre 'D0' e 'E1' até o final da cirurgia. |
1 dia
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Concentrações previstas de remifentanil no local de efeito após placebo intranasal na intubação traqueal
Prazo: 1 dia
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Concentrações previstas de remifentanil no local de efeito após placebo intranasal na intubação traqueal. Remifentanil foi infundido para atingir uma concentração plasmática de TCI de 3,0 ng∙ml-1 usando o modelo farmacocinético Minto 24 e então ajustado para manter a pressão arterial sistólica (PAS) em 25% do valor pré-operatório e a FC em menos de 90 bpm. Para manter um bloqueio neuromuscular, incrementos de 0,15 mg∙kg-1 de rocurônio foram infundidos após a observação da primeira contração muscular em uma sequência de quatro respostas com o estimulador de nervos |
1 dia
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Concentrações previstas de remifentanil no local de efeito após dexmedetomidina intranasal na intubação traqueal
Prazo: 1 dia
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Concentrações preditas no local de efeito de remifentanil após dexmedetomidina intranasal na intubação traqueal. Remifentanil foi infundido para atingir uma concentração plasmática de TCI de 3,0 ng∙ml-1 usando o modelo farmacocinético Minto 24 e então ajustado para manter a pressão arterial sistólica (PAS) em 25% do valor pré-operatório e a FC em menos de 90 bpm. Para manter um bloqueio neuromuscular, incrementos de 0,15 mg∙kg-1 de rocurônio foram infundidos após a observação da primeira contração muscular em uma sequência de quatro respostas com o estimulador de nervos |
1 dia
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Concentrações previstas de remifentanil no local de efeito após placebo intranasal antes de inserir o laringoscópio operatório
Prazo: 1 dia
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Concentrações previstas de remifentanil no local de efeito após placebo intranasal antes de inserir o laringoscópio operatório. Remifentanil foi infundido para atingir uma concentração plasmática de TCI de 3,0 ng∙ml-1 usando o modelo farmacocinético Minto 24 e então ajustado para manter a pressão arterial sistólica (PAS) em 25% do valor pré-operatório e a FC em menos de 90 bpm. Para manter um bloqueio neuromuscular, incrementos de 0,15 mg∙kg-1 de rocurônio foram infundidos após a observação da primeira contração muscular em uma sequência de quatro respostas com o estimulador de nervos |
1 dia
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Concentrações previstas de remifentanil no local de efeito após dexmedetomidina intranasal antes de inserir o laringoscópio operatório
Prazo: 1 dia
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Concentrações previstas de remifentanil no local de efeito após dexmedetomidina intranasal antes de inserir o laringoscópio operatório. Remifentanil foi infundido para atingir uma concentração plasmática de TCI de 3,0 ng∙ml-1 usando o modelo farmacocinético Minto 24 e então ajustado para manter a pressão arterial sistólica (PAS) em 25% do valor pré-operatório e a FC em menos de 90 bpm. Para manter um bloqueio neuromuscular, incrementos de 0,15 mg∙kg-1 de rocurônio foram infundidos após a observação da primeira contração muscular em uma sequência de quatro respostas com o estimulador de nervos |
1 dia
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Concentrações previstas de remifentanil no local de efeito após placebo intranasal na remoção do laringoscópio operatório
Prazo: 1 dia
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Concentrações previstas de remifentanil no local de efeito após placebo intranasal na remoção do laringoscópio operatório. Remifentanil foi infundido para atingir uma concentração plasmática de TCI de 3,0 ng∙ml-1 usando o modelo farmacocinético Minto 24 e então ajustado para manter a pressão arterial sistólica (PAS) em 25% do valor pré-operatório e a FC em menos de 90 bpm. Para manter um bloqueio neuromuscular, incrementos de 0,15 mg∙kg-1 de rocurônio foram infundidos após a observação da primeira contração muscular em uma sequência de quatro respostas com o estimulador de nervos |
1 dia
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Concentrações previstas de remifentanil no local de efeito após dexmedetomidina intranasal na remoção do laringoscópio operatório
Prazo: 1 dia
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Concentrações previstas de remifentanil no local de efeito após dexmedetomidina intranasal na remoção do laringoscópio operatório. Remifentanil foi infundido para atingir uma concentração plasmática de TCI de 3,0 ng∙ml-1 usando o modelo farmacocinético Minto 24 e então ajustado para manter a pressão arterial sistólica (PAS) em 25% do valor pré-operatório e a FC em menos de 90 bpm. Para manter um bloqueio neuromuscular, incrementos de 0,15 mg∙kg-1 de rocurônio foram infundidos após a observação da primeira contração muscular em uma sequência de quatro respostas com o estimulador de nervos |
1 dia
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Concentrações previstas de remifentanil no local de efeito após placebo intranasal no retorno da respiração espontânea
Prazo: 1 dia
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Concentrações previstas de remifentanil no local de efeito após placebo intranasal no retorno da respiração espontânea. Remifentanil foi infundido para atingir uma concentração plasmática de TCI de 3,0 ng∙ml-1 usando o modelo farmacocinético Minto 24 e então ajustado para manter a pressão arterial sistólica (PAS) em 25% do valor pré-operatório e a FC em menos de 90 bpm. Para manter um bloqueio neuromuscular, incrementos de 0,15 mg∙kg-1 de rocurônio foram infundidos após a observação da primeira contração muscular em uma sequência de quatro respostas com o estimulador de nervos |
1 dia
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Concentrações previstas de remifentanil no local de efeito após dexmedetomidina intranasal no retorno da respiração espontânea
Prazo: 1 dia
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Concentrações previstas de remifentanil no local de efeito após dexmedetomidina intranasal no retorno da respiração espontânea. Remifentanil foi infundido para atingir uma concentração plasmática de TCI de 3,0 ng∙ml-1 usando o modelo farmacocinético Minto 24 e então ajustado para manter a pressão arterial sistólica (PAS) em 25% do valor pré-operatório e a FC em menos de 90 bpm. Para manter um bloqueio neuromuscular, incrementos de 0,15 mg∙kg-1 de rocurônio foram infundidos após a observação da primeira contração muscular em uma sequência de quatro respostas com o estimulador de nervos |
1 dia
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Concentrações previstas de remifentanil no local de efeito após placebo intranasal na emergência
Prazo: 1 dia
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Concentrações previstas de remifentanil no local de efeito após placebo intranasal na emergência. Remifentanil foi infundido para atingir uma concentração plasmática de TCI de 3,0 ng∙ml-1 usando o modelo farmacocinético Minto 24 e então ajustado para manter a pressão arterial sistólica (PAS) em 25% do valor pré-operatório e a FC em menos de 90 bpm. Para manter um bloqueio neuromuscular, incrementos de 0,15 mg∙kg-1 de rocurônio foram infundidos após a observação da primeira contração muscular em uma sequência de quatro respostas com o estimulador de nervos |
1 dia
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Concentrações previstas de remifentanil no local de efeito após dexmedetomidina intranasal na emergência
Prazo: 1 dia
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Concentrações preditas no local de efeito de remifentanil após dexmedetomidina intranasal no despertar. Remifentanil foi infundido para atingir uma concentração plasmática de TCI de 3,0 ng∙ml-1 usando o modelo farmacocinético Minto 24 e então ajustado para manter a pressão arterial sistólica (PAS) em 25% do valor pré-operatório e a FC em menos de 90 bpm. Para manter um bloqueio neuromuscular, incrementos de 0,15 mg∙kg-1 de rocurônio foram infundidos após a observação da primeira contração muscular em uma sequência de quatro respostas com o estimulador de nervos |
1 dia
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Concentrações previstas de remifentanil no local de efeito após placebo intranasal na extubação
Prazo: 1 dia
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Concentrações previstas de remifentanil no local de efeito após placebo intranasal na extubação. Remifentanil foi infundido para atingir uma concentração plasmática de TCI de 3,0 ng∙ml-1 usando o modelo farmacocinético Minto 24 e então ajustado para manter a pressão arterial sistólica (PAS) em 25% do valor pré-operatório e a FC em menos de 90 bpm. Para manter um bloqueio neuromuscular, incrementos de 0,15 mg∙kg-1 de rocurônio foram infundidos após a observação da primeira contração muscular em uma sequência de quatro respostas com o estimulador de nervos |
1 dia
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Concentrações previstas de remifentanil no local de efeito após dexmedetomidina intranasal na extubação
Prazo: 1 dia
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Concentrações previstas de remifentanil no local de efeito após dexmedetomidina intranasal na extubação. Remifentanil foi infundido para atingir uma concentração plasmática de TCI de 3,0 ng∙ml-1 usando o modelo farmacocinético Minto 24 e então ajustado para manter a pressão arterial sistólica (PAS) em 25% do valor pré-operatório e a FC em menos de 90 bpm. Para manter um bloqueio neuromuscular, incrementos de 0,15 mg∙kg-1 de rocurônio foram infundidos após a observação da primeira contração muscular em uma sequência de quatro respostas com o estimulador de nervos |
1 dia
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FC no Grupo Placebo Antes das Drogas Intranasais
Prazo: 1 dia
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A FC no grupo placebo Antes das drogas intranasais A FC foi monitorada por oximetria de pulso de fibra óptica durante a transferência do paciente da enfermaria para a sala de cirurgia
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1 dia
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FC no Grupo Dexmedetomidina Antes de Drogas Intranasais
Prazo: 1 dia
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HR no grupo dexmedetomidina Antes de Drogas Intranasais.
A FC foi monitorada por oximetria de pulso de fibra óptica durante a transferência do paciente da enfermaria para a sala de cirurgia
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1 dia
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RH no Grupo Placebo na Pré-indução
Prazo: 1 dia
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FC no grupo placebo na pré-indução.
A FC foi monitorada por oximetria de pulso de fibra óptica durante a transferência do paciente da enfermaria para a sala de cirurgia
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1 dia
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FC no Grupo Dexmedetomidina na Pré-indução
Prazo: 1 dia
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FC no grupo dexmedetomidina na pré-indução.
A FC foi monitorada por oximetria de pulso de fibra óptica durante a transferência do paciente da enfermaria para a sala de cirurgia
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1 dia
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Número de participantes com VAS >50
Prazo: 1 dia
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Pacientes com analgesia pós-operatória em dois grupos.
solicitações de analgésicos dentro de 2 horas após a extubação foram registradas.
Um investigador que desconhecia o agrupamento pediu aos pacientes que marcassem seu nível de dor em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100.
Um VAS maior que 50 foi considerado um pior resultado e precisa ser tratado com 40 mg de parecoxib intravenoso.
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1 dia
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Pacientes com náusea pós-operatória em dois grupos
Prazo: 1 dia
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Pacientes com náusea pós-operatória em dois grupos.
Náuseas ou vômitos foram tratados com 4 mg de ondansetrona intravenosa.
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1 dia
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Pacientes com vômito pós-operatório em dois grupos
Prazo: 1 dia
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Pacientes com vômito pós-operatório em dois grupos.
Náuseas ou vômitos foram tratados com 4 mg de ondansetrona intravenosa.
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1 dia
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Pacientes com tremores pós-operatórios em dois grupos
Prazo: 1 dia
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Pacientes com tremores pós-operatórios em dois grupos.
a ocorrência de tremores pós-operatórios
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1 dia
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Pacientes com consciência intraoperatória em dois grupos
Prazo: 1 dia
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Pacientes com consciência intraoperatória em dois grupos.
pacientes recebendo placebo intranasal ou dexmedetomidina
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1 dia
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Escala Visual Analógica (VAS) no Grupo Placebo
Prazo: 1 dia
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Um investigador que desconhecia o agrupamento pediu aos pacientes que marcassem seu nível de dor em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100.
Um VAS maior que 50 foi considerado um pior resultado e precisa ser tratado com 40 mg de parecoxib intravenoso.
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1 dia
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Escala Visual Analógica (VAS) no Grupo Dexmedetomidina (DEX)
Prazo: 1 dia
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Um investigador que desconhecia o agrupamento pediu aos pacientes que marcassem seu nível de dor em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100.
Um VAS maior que 50 foi considerado um pior resultado e precisa ser tratado com 40 mg de parecoxib intravenoso.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiangcai Ruan, MD, PHD, Guangzhou First Municipal People's Hospital,Guangzhou Medical College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sheta SA, Al-Sarheed MA, Abdelhalim AA. Intranasal dexmedetomidine vs midazolam for premedication in children undergoing complete dental rehabilitation: a double-blinded randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2014 Feb;24(2):181-9. doi: 10.1111/pan.12287. Epub 2013 Nov 15.
- Yuen VM, Irwin MG, Hui TW, Yuen MK, Lee LH. A double-blind, crossover assessment of the sedative and analgesic effects of intranasal dexmedetomidine. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):374-80. doi: 10.1213/01.ane.0000269488.06546.7c.
- Yuen VM, Hui TW, Irwin MG, Yao TJ, Chan L, Wong GL, Shahnaz Hasan M, Shariffuddin II. A randomised comparison of two intranasal dexmedetomidine doses for premedication in children. Anaesthesia. 2012 Nov;67(11):1210-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07309.x. Epub 2012 Sep 5.
- Cheung CW, Ng KF, Liu J, Yuen MY, Ho MH, Irwin MG. Analgesic and sedative effects of intranasal dexmedetomidine in third molar surgery under local anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):430-7. doi: 10.1093/bja/aer164. Epub 2011 Jun 16.
- Iirola T, Vilo S, Manner T, Aantaa R, Lahtinen M, Scheinin M, Olkkola KT. Bioavailability of dexmedetomidine after intranasal administration. Eur J Clin Pharmacol. 2011 Aug;67(8):825-31. doi: 10.1007/s00228-011-1002-y. Epub 2011 Feb 12.
- Nooh N, Sheta SA, Abdullah WA, Abdelhalim AA. Intranasal atomized dexmedetomidine for sedation during third molar extraction. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):857-62. doi: 10.1016/j.ijom.2013.02.003. Epub 2013 Mar 14.
- Ambi US, Joshi C, Ganeshnavar A, Adarsh E. Intranasal dexmedetomidine for paediatric sedation for diagnostic magnetic resonance imaging studies. Indian J Anaesth. 2012 Nov;56(6):587-8. doi: 10.4103/0019-5049.104588. No abstract available.
- Yuen VM, Hui TW, Irwin MG, Yao TJ, Wong GL, Yuen MK. Optimal timing for the administration of intranasal dexmedetomidine for premedication in children. Anaesthesia. 2010 Sep;65(9):922-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06453.x.
- Lu C, Zhang LM, Zhang Y, Ying Y, Li L, Xu L, Ruan X. Intranasal Dexmedetomidine as a Sedative Premedication for Patients Undergoing Suspension Laryngoscopy: A Randomized Double-Blind Study. PLoS One. 2016 May 19;11(5):e0154192. doi: 10.1371/journal.pone.0154192. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- GZFPH-IRB-2013-086
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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