Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasaal premedicatie van dexmedetomidine

13 februari 2016 bijgewerkt door: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van intranasaal dexmedetomidine als premedicatie voor suspensielaryngoscopie

De meeste patiënten met een preoperatieve variërende mate van stress, angst, die de stressreactie bij patiënten veroorzaken en het normale verloop van anesthesie en chirurgie beïnvloeden. Het sympathische systeem is hyperexciteerbaar en vatbaar voor nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen en beïnvloedt postoperatief herstel. Fenobarbital, als de traditionele premedicatie, heeft echter minder kalmerende, zwakke anxiolytische en andere tekortkomingen. Midazolam vergezeld van remming van de ademhaling, overmatige sedatie, gemakkelijk op te wekken delirium, verlengde hersteltijd enzovoort. Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-adrenerge receptoragonist, het heeft een kalmerend, anxiolytisch, geen remming van de ademhaling, en ook kleurloze, geurloze, niet-mucosale stimulatie, gemakkelijke toediening van neusdruppels, aanvaarding door de patiënt, comfortabel. Daarom heeft dexmedetomidine als premedicatie bepaalde voordelen. Het doel van dit onderzoek is om het sedatieve effect, de veiligheid en de impact van de anesthesie-herstelperiode van intranasale premedicatie met dexmedetomidine voor suspensielaryngoscopie te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten kregen intranasaal dexmedetomidine (1 μg.kg-1) of placebo ongeveer 45 minuten vóór de inductie van de anesthesie. Het onderzoeksgeneesmiddel werd bereid in een injectiespuit van 1 ml. onderzoeksassistent in rugligging. Automatische bloeddrukmeter meet bloeddruk. Zuurstofverzadiging en hartslag werden gemeten met een pulsoximeter. Ademhalingsfrequentie, sedatiescore en angstniveaus worden regelmatig beoordeeld. Patiënten met algemene anesthesie, suspensie-laryngoscopiechirurgie en postoperatieve zorg, standaardbewaking zijn verenigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chirurgie: de laryngoscoop vocale poliepuitsnijding
  • Leeftijd 18 tot 60 jaar
  • Lichaamsmassa-index (BMI) < 30 kg/m2
  • American Society of Anesthesist (ASA) I -II

Uitsluitingscriteria:

  • De rechercheur weigerde mee te werken
  • Bekende allergie of overgevoeligheidsreactie op dexmedetomidine of verdoving
  • Met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen
  • Zwangere vrouw; geen betrouwbare anticonceptiemaatregelen bij postmenopauzale vrouwen
  • Preoperatieve hartslag minder dan 45 slagen per minuut; Ⅱ of Ⅲ graad atrioventriculair blok; ischemische hartziekte
  • Het gebruik van antihypertensiva zoals methyldopa, clonidine en andere α2-receptoragonisten
  • Astma
  • Slaapapneu syndroom
  • Lever- en nierdisfunctie
  • Bekend om te lijden aan een psychische aandoening
  • Langdurig gebruik van sedativa en analgetica bij patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: dexmedetomidine
intranasale dexmedetomidine
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
intranasaal dexmedetomidine 1μg.kg-1,0,9% zoutoplossing werd toegevoegd om een ​​eindvolume van 1 ml te maken. Alle patiënten ontvingen intranasale medicatie ongeveer 45-60 minuten vóór inductie van anesthesie.
Andere namen:
  • intranasale dexmedetomidine
Placebo-vergelijker: placebo
intranasale zoutoplossing
Geneesmiddel: placebo
0,9% zoutoplossing 1 ml alle patiënten kregen intranasale medicatie ongeveer 45-60 minuten vóór de inductie van de anesthesie.
Andere namen:
  • zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extubatietijd na intranasale premedicatie met dexmedetomidine
Tijdsspanne: 1 dag
De tijd vanaf het stoppen van anesthetische infusies tot adequate ventilatie, bewustzijn en extubatie na intranasale toediening van dexmedetomidine of placebo
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde OAA/S-scores van patiënten die intranasale placebo of dexmedetomidine kregen
Tijdsspanne: 1 dag

Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation scale (OAA/S) scores en 4-punts angstscore van patiënten die intranasale placebo of dexmedetomidine kregen.

Gewijzigde waarnemersbeoordeling van alertheid/sedatieschaal:

6 Lijkt waakzaam en wakker, reageert vlot op naam die op normale toon wordt uitgesproken 5 Lijkt te slapen maar reageert vlot op naam die op normale toon wordt uitgesproken 4 Lethargische reactie op naam die op normale toon wordt uitgesproken 3 Reageert alleen nadat naam luid of herhaaldelijk wordt geroepen 2 Reageert alleen na milde porren of schudden

1 Reageert niet op licht porren of schudden 0 Reageert niet op schadelijke prikkels.
1 dag
Hartslag (HR) van patiënten die intranasale placebo of dexmedetomidine krijgen
Tijdsspanne: 1 dag
Hartslag (HR) van patiënten die intranasale placebo of dexmedetomidine kregen. HR werd gevolgd in de studie.
1 dag
Aantal deelnemers met angstscore >2
Tijdsspanne: 1 dag

tevredenheid met behulp van een 3-punts tevredenheidsscore (1 = zeer bevredigend, 2 = acceptabel en 3 = onaanvaardbaar) angstniveaus met behulp van een 4-punts angstscore (1 = strijdlustig, 2 = angstig, 3 = kalm en 4 = beminnelijk) werden verzameld vóór intranasale geneesmiddelen en bij pre-inductie.

Een angstscore >2 werd als beter voor de patiënt beschouwd.
1 dag
Angstscore van patiënten die intranasale placebo of dexmedetomidine krijgen
Tijdsspanne: 1 dag

4-punts angstscore:

  1. = strijdlustig
  2. = angstig
  3. = rustig
  4. = beminnelijk. Een angstscore >2 werd als beter beschouwd voor de preoperatieve patiënten.
1 dag
Systolische bloeddruk (SBP) van patiënten die intranasale placebo of dexmedetomidine krijgen
Tijdsspanne: 1 dag
Systolische bloeddruk (SBP) van patiënten die intranasale placebo of dexmedetomidine krijgen.
1 dag
Aantal deelnemers met tevredenheidsscore <2
Tijdsspanne: 1 dag

Patiënttevredenheidsscores met behulp van een 3-punts tevredenheidsscore (1 = zeer bevredigend, 2 = acceptabel en 3 = onaanvaardbaar) werden verzameld toen patiënten werden ontslagen uit de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).

Tevredenheidsscore <2 werd beschouwd als beter voor de patiënt
1 dag
Perioperatieve bradycardie-episodes
Tijdsspanne: 1 dag
Bradycardie werd gedefinieerd als hartslag (HR) <45 bpm gedurende meer dan 10 seconden.
1 dag
Perioperatieve tachycardie-episodes
Tijdsspanne: 1 dag
Tachycardie werd gedefinieerd als een hartslag (HR) >100 spm gedurende meer dan 10 seconden.
1 dag
Perioperatieve episoden van hypotensie
Tijdsspanne: 1 dag
Hypotensie werd gedefinieerd als de systolische bloeddruk (SBP) die gedurende meer dan 1 minuut meer dan 30% van de preoperatieve waarde daalde.
1 dag
Perioperatieve episoden van hypertonsie
Tijdsspanne: 1 dag
Hypertensie werd gedefinieerd als de systolische bloeddruk (SBP) verhoogd met 130% van de pre-operatieve waarde gedurende meer dan 1 minuut.
1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteristieke basisgegevens (gewicht) van patiënten die een intranasale placebo kregen
Tijdsspanne: 1 dag
Karakteristieke basisgegevens van patiënten die een intranasale placebo kregen Het gewicht van 41 volwassen patiënten die een intranasale placebo kregen
1 dag
Karakteristieke basisgegevens (gewicht) van patiënten die intranasaal dexmedetomidine kregen
Tijdsspanne: 1 dag
Karakteristieke basisgegevens van patiënten die intranasaal dexmedetomidine kregen Het gewicht van 40 volwassen patiënten die intranasaal dexmedetomidine kregen
1 dag
Karakteristieke basisgegevens (lengte) van patiënten die een intranasale placebo kregen
Tijdsspanne: 1 dag
Karakteristieke basisgegevens van patiënten die een intranasale placebo kregen De lengtes van 41 volwassen patiënten die een intranasale placebo kregen
1 dag
Karakteristieke basisgegevens (lengte) van patiënten die intranasaal dexmedetomidine krijgen
Tijdsspanne: 1 dag
Karakteristieke basisgegevens van patiënten die intranasaal dexmedetomidine kregen De lengtes van 40 volwassen patiënten die intranasaal placebo kregen
1 dag
Basislijnkenmerken (geslacht) van patiënten die intranasale placebo of dexmedetomidine krijgen
Tijdsspanne: 1 dag
Basiskenmerken (geslacht) van patiënten die intranasale placebo of dexmedetomidine kregen Het geslacht van 81 volwassen patiënten die intranasale placebo of dexmedetomidine kregen
1 dag
Basislijnkenmerken (ASA-status) van patiënten die intranasale placebo of dexmedetomidine krijgen
Tijdsspanne: 1 dag

American Society of Anesthesiologists (ASA) status van patiënten die intranasale placebo of dexmedetomidine kregen.

ASA I: Geen organische, fysiologische, biochemische of psychiatrische stoornissen. ASA II: Een patiënt met milde systemische ziekte die geen functionele beperking tot gevolg heeft.

ASA III: Een patiënt met een ernstige systemische ziekte die leidt tot functionele beperkingen.

ASA IV: Ernstige systemische ziekte die een constante bedreiging vormt voor het leven. ASA V: Stervende toestand bij een patiënt die naar verwachting niet zal overleven met of zonder de operatie.

ASA VI: Verklaarde hersendoodpatiënt wiens organen worden geoogst voor transplantatie.
1 dag
Duur van intranasale medicijntoediening tot aankomst in de operatiekamer van patiënten die een intranasale placebo krijgen
Tijdsspanne: 1 dag
Duur van intranasale medicijntoediening tot aankomst in de operatiekamer van patiënten die intranasale placebo kregen chirurgische gegevens van patiënten die intranasale placebo kregen
1 dag
Duur van intranasale medicijntoediening tot aankomst in de operatiekamer van patiënten die intranasaal dexmedetomidine krijgen
Tijdsspanne: 1 dag
Duur van intranasale medicijntoediening tot aankomst in de operatiekamer van patiënten die intranasaal dexmedetomidine krijgen chirurgische gegevens van patiënten die intranasaal dexmedetomidine krijgen
1 dag
Duur van intranasale medicijntoediening tot anesthesie-intubatie van patiënten die intranasale placebo krijgen
Tijdsspanne: 1 dag
Duur van intranasale medicijntoediening tot anesthesie-intubatie van patiënten die intranasale placebo kregen chirurgische gegevens van patiënten die intranasale placebo kregen
1 dag
Duur van intranasale geneesmiddeltoediening tot anesthesie-intubatie van patiënten die intranasaal dexmedetomidine krijgen
Tijdsspanne: 1 dag
Duur van minuten Van intranasale geneesmiddeltoediening tot anesthesie-intubatie van patiënten die intranasale dexmedetomidine kregen chirurgische gegevens van patiënten die intranasale dexmedetomidine kregen.
1 dag
Duur van anesthesie van patiënten die intranasale placebo krijgen
Tijdsspanne: 1 dag
Duur van de anesthesie van patiënten die een intranasale placebo kregen Duur van de intubatie van de anesthesie tot het einde van de anesthesie
1 dag
Duur van de anesthesie van patiënten die intranasaal dexmedetomidine krijgen
Tijdsspanne: 1 dag
Duur van de anesthesie van patiënten die intranasaal dexmedetomidine krijgen Duur van de intubatie van de anesthesie tot het einde van de anesthesie
1 dag
Duur van de operatie van patiënten die een intranasale placebo krijgen
Tijdsspanne: 1 dag
Duur van de operatie van patiënten die intranasale placebo kregen Duur van het begin van de operatie tot het einde van de anesthesie
1 dag
Duur van de operatie van patiënten die intranasaal dexmedetomidine krijgen
Tijdsspanne: 1 dag
Duur van de operatie van patiënten die intranasaal dexmedetomidine kregen. Duur van het begin van de operatie tot het einde van de anesthesie
1 dag
Gewijzigde OAA/S-score van patiënten die intranasale placebo kregen vóór intranasale geneesmiddelen
Tijdsspanne: 1 dag

Gewijzigde OAA/S-score van patiënten die intranasale placebo kregen Vóór intranasale geneesmiddelen Gewijzigde Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (Gewijzigde OAA/S-score) 6 Lijkt alert en wakker, reageert snel op naam die op normale toon wordt uitgesproken 5 Lijkt te slapen maar reageert gemakkelijk op naam gesproken op normale toon 4 Lethargische reactie op naam uitgesproken op normale toon 3 Reageert alleen nadat naam luid of herhaaldelijk wordt genoemd 2 Reageert alleen na licht porren of trillen

1 Reageert niet op licht porren of schudden 0 Reageert niet op schadelijke prikkels
1 dag
Gewijzigde OAA/S-score van patiënten die intranasaal dexmedetomidine kregen vóór intranasale geneesmiddelen
Tijdsspanne: 1 dag

Gewijzigde OAA/S-score van patiënten die intranasaal dexmedetomidine kregen Vóór intranasale geneesmiddelen Gewijzigde Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (Gewijzigde OAA/S-score) 6 Lijkt alert en wakker, reageert snel op naam die op normale toon wordt uitgesproken 5 Lijkt te slapen maar reageert gemakkelijk op naam gesproken op normale toon 4 Lethargische reactie op naam uitgesproken op normale toon 3 Reageert alleen nadat naam luid of herhaaldelijk wordt genoemd 2 Reageert alleen na licht porren of trillen

1 Reageert niet op licht porren of schudden 0 Reageert niet op schadelijke prikkels
1 dag
Gewijzigde OAA/S-score van patiënten die een intranasale placebo kregen vóór de inductie
Tijdsspanne: 1 dag

Gewijzigde OAA/S-score van patiënten die een intranasale placebo kregen vóór de inductie.

Gewijzigde beoordeling van alertheid/sedatie door de waarnemer (aangepaste OAA/S-score):

6 Lijkt waakzaam en wakker, reageert vlot op naam die op normale toon wordt uitgesproken 5 Lijkt te slapen maar reageert vlot op naam die op normale toon wordt uitgesproken 4 Lethargische reactie op naam die op normale toon wordt uitgesproken 3 Reageert alleen nadat naam luid of herhaaldelijk wordt geroepen 2 Reageert alleen na milde porren of schudden

1 Reageert niet op licht porren of schudden 0 Reageert niet op schadelijke prikkels
1 dag
Gewijzigde OAA/S-score van patiënten die intranasaal dexmedetomidine kregen vóór de inductie
Tijdsspanne: 1 dag

Gewijzigde OAA/S-score van patiënten die intranasaal dexmedetomidine kregen vóór de inductie.

Gewijzigde beoordeling van alertheid/sedatie door de waarnemer (aangepaste OAA/S-score):

6 Lijkt waakzaam en wakker, reageert vlot op naam die op normale toon wordt uitgesproken 5 Lijkt te slapen maar reageert vlot op naam die op normale toon wordt uitgesproken 4 Lethargische reactie op naam die op normale toon wordt uitgesproken 3 Reageert alleen nadat naam luid of herhaaldelijk wordt geroepen 2 Reageert alleen na milde porren of schudden

1 Reageert niet op licht porren of schudden 0 Reageert niet op schadelijke prikkels
1 dag
Gewijzigde OAA/S-score van patiënten die een intranasale placebo kregen na extubatie
Tijdsspanne: 1 dag

Gewijzigde OAA/S-score van patiënten die een intranasale placebo kregen na extubatie. Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (Modified OAA/S score) 6 Lijkt alert en wakker, reageert snel op naam die op normale toon wordt uitgesproken 5 Lijkt te slapen maar reageert snel op naam die op normale toon wordt uitgesproken 4 Lethargische reactie op naam die op normale toon wordt uitgesproken 3 Reageert alleen nadat de naam luid of herhaaldelijk wordt geroepen. 2 Reageert alleen na licht porren of schudden

1 Reageert niet op licht porren of schudden 0 Reageert niet op schadelijke prikkels
1 dag
Gewijzigde OAA/S-score van patiënten die intranasaal dexmedetomidine kregen na extubatie
Tijdsspanne: 1 dag

Gewijzigde OAA/S-score van patiënten die intranasaal dexmedetomidine kregen na extubatie.

Gewijzigde beoordeling van alertheid/sedatie door de waarnemer (aangepaste OAA/S-score):

6 Lijkt waakzaam en wakker, reageert vlot op naam die op normale toon wordt uitgesproken 5 Lijkt te slapen maar reageert vlot op naam die op normale toon wordt uitgesproken 4 Lethargische reactie op naam die op normale toon wordt uitgesproken 3 Reageert alleen nadat naam luid of herhaaldelijk wordt geroepen 2 Reageert alleen na milde porren of schudden

1 Reageert niet op licht porren of schudden 0 Reageert niet op schadelijke prikkels
1 dag
Angstscore van patiënten die intranasale placebo krijgen vóór intranasale geneesmiddelen
Tijdsspanne: 1 dag
Angstscore van patiënten die intranasale placebo kregen vóór intranasale geneesmiddelen. De patiënten werd geleerd hun angstniveaus te beoordelen met behulp van een 4-punts angstscore (1 = strijdlustig, 2 = angstig, 3 = kalm en 4 = beminnelijk).
1 dag
Angstscore van patiënten die intranasaal dexmedetomidine kregen vóór intranasale geneesmiddelen
Tijdsspanne: 1 dag

Angstscore van patiënten die intranasaal dexmedetomidine kregen vóór intranasale geneesmiddelen.

De patiënten werd geleerd hun angstniveaus te beoordelen met behulp van een 4-punts angstscore (1 = strijdlustig, 2 = angstig, 3 = kalm en 4 = beminnelijk).
1 dag
Angstscore van patiënten die intranasale placebo kregen bij pre-inductie
Tijdsspanne: 1 dag
Angstscore van patiënten die intranasale placebo kregen bij pre-inductie. De patiënten werd geleerd hun angstniveaus te beoordelen met behulp van een 4-punts angstscore (1 = strijdlustig, 2 = angstig, 3 = kalm en 4 = beminnelijk).
1 dag
Angstscore van patiënten die intranasaal dexmedetomidine kregen bij pre-inductie
Tijdsspanne: 1 dag

Angstscore van patiënten die intranasaal dexmedetomidine kregen bij pre-inductie.

De patiënten werd geleerd hun angstniveaus te beoordelen met behulp van een 4-punts angstscore (1 = strijdlustig, 2 = angstig, 3 = kalm en 4 = beminnelijk).
1 dag
Tevredenheidsscores van patiënten die intranasale placebo kregen
Tijdsspanne: 1 dag
Tevredenheidsscores van patiënten die intranasale placebo kregen. tevredenheid werd beoordeeld met behulp van een 3-punts tevredenheidsscore (1 = zeer bevredigend, 2 = acceptabel en 3 = onaanvaardbaar).
1 dag
Tevredenheidsscores van patiënten die intranasaal dexmedetomidine kregen
Tijdsspanne: 1 dag
Tevredenheidsscores van patiënten die intranasaal dexmedetomidine kregen. Tevredenheid gebruikte een 3-punts tevredenheidsscore (1 = zeer bevredigend, 2 = acceptabel en 3 = onaanvaardbaar).
1 dag
Tijd tot spontane ademhaling van patiënten die intranasale placebo krijgen
Tijdsspanne: 1 dag
Tijd tot spontane ademhaling van patiënten die intranasale placebo kregen. De tijd die verstrijkt tussen het stoppen van anesthesie-infusies en adequate beademing
1 dag
Tijd tot spontane ademhaling van patiënten die intranasaal dexmedetomidine krijgen
Tijdsspanne: 1 dag
Tijd tot spontane ademhaling van patiënten die intranasaal dexmedetomidine kregen. De tijd die verstrijkt tussen het stoppen van anesthesie-infusies en adequate beademing
1 dag
Tijd tot bewustzijn van patiënten die intranasale placebo krijgen
Tijdsspanne: 1 dag
Tijd tot bewustzijn van patiënten die intranasale placebo kregen. De tijd die verstreek tussen het stoppen van anesthetische infusies en het bewustzijn.
1 dag
Tijd tot bewustzijn van patiënten die intranasaal dexmedetomidine krijgen
Tijdsspanne: 1 dag
Tijd tot bewustzijn van patiënten die intranasaal dexmedetomidine kregen. De tijd die verstreek tussen het stoppen van anesthetische infusies en het bewustzijn.
1 dag
Tijd tot extubatie van patiënten die intranasale placebo krijgen
Tijdsspanne: 1 dag
Tijd tot extubatie van patiënten die intranasale placebo kregen. De tijd die verstreek tussen het stoppen van anesthesie-infusies en extubatie
1 dag
Tijd tot extubatie van patiënten die intranasaal dexmedetomidine krijgen
Tijdsspanne: 1 dag
Tijd tot extubatie van patiënten die intranasaal dexmedetomidine kregen. De tijd die verstreek tussen het stoppen van anesthesie-infusies en extubatie
1 dag
Voorspelde effectplaatsconcentraties van propofol na intranasale placebo bij tracheale intubatie
Tijdsspanne: 1 dag

Voorspelde effect-site-concentraties van propofol na intranasale placebo bij tracheale intubatie.

Propofol werd intraoperatief geïnfundeerd tot een doelgecontroleerde infusie (TCI) plasmaconcentratie van 2,5 μg∙ml-1 met behulp van DiprifusorTM-software. De infusiesnelheid werd aangepast via verhogingen van de plasmaconcentratie van 0,5 μg∙ml-1 met tussenpozen van 2 minuten om de Narcotrend-index tussen 'D0' en 'E1' te houden tot het einde van de operatie.
1 dag
Voorspelde effectplaatsconcentraties van propofol na intranasale dexmedetomidine bij tracheale intubatie
Tijdsspanne: 1 dag

Voorspelde effect-site-concentraties van propofol na intranasale dexmedetomidine bij tracheale intubatie.

Propofol werd intraoperatief geïnfundeerd tot een TCI-plasmaconcentratie van 2,5 μg∙ml-1 met behulp van DiprifusorTM-software. De infusiesnelheid werd aangepast via verhogingen van de plasmaconcentratie van 0,5 μg∙ml-1 met tussenpozen van 2 minuten om de Narcotrend-index tussen 'D0' en 'E1' te houden tot het einde van de operatie.
1 dag
Voorspelde effectplaatsconcentraties van propofol na intranasale placebo vóór inbrengen van operatieve laryngoscoop
Tijdsspanne: 1 dag

Voorspelde effect-site-concentraties van propofol na intranasale placebo vóór het inbrengen van een operatieve laryngoscoop.

Propofol werd intraoperatief geïnfundeerd tot een TCI-plasmaconcentratie van 2,5 μg∙ml-1 met behulp van DiprifusorTM-software. De infusiesnelheid werd aangepast via verhogingen van de plasmaconcentratie van 0,5 μg∙ml-1 met tussenpozen van 2 minuten om de Narcotrend-index tussen 'D0' en 'E1' te houden tot het einde van de operatie.
1 dag
Voorspelde effectplaatsconcentraties van propofol na intranasale dexmedetomidine vóór inbrengen van operatieve laryngoscoop
Tijdsspanne: 1 dag

Voorspelde effectplaatsconcentraties van propofol na intranasale dexmedetomidine vóór het inbrengen van een operatieve laryngoscoop.

Propofol werd intraoperatief geïnfundeerd tot een TCI-plasmaconcentratie van 2,5 μg∙ml-1 met behulp van DiprifusorTM-software. De infusiesnelheid werd aangepast via verhogingen van de plasmaconcentratie van 0,5 μg∙ml-1 met tussenpozen van 2 minuten om de Narcotrend-index tussen 'D0' en 'E1' te houden tot het einde van de operatie.
1 dag
Voorspelde effectplaatsconcentraties van propofol na intranasale placebo bij verwijdering van operatieve laryngoscoop
Tijdsspanne: 1 dag

Voorspelde effect-site-concentraties van propofol na intranasale placebo bij verwijdering van operatieve laryngoscoop.

Propofol werd intraoperatief geïnfundeerd tot een TCI-plasmaconcentratie van 2,5 μg∙ml-1 met behulp van DiprifusorTM-software. De infusiesnelheid werd aangepast via verhogingen van de plasmaconcentratie van 0,5 μg∙ml-1 met tussenpozen van 2 minuten om de Narcotrend-index tussen 'D0' en 'E1' te houden tot het einde van de operatie.
1 dag
Voorspelde effectplaatsconcentraties van propofol na intranasale dexmedetomidine bij verwijdering van operatieve laryngoscoop
Tijdsspanne: 1 dag

Voorspelde effectplaatsconcentraties van propofol na intranasale dexmedetomidine bij verwijdering van operatieve laryngoscoop.

Propofol werd intraoperatief geïnfundeerd tot een TCI-plasmaconcentratie van 2,5 μg∙ml-1 met behulp van DiprifusorTM-software. De infusiesnelheid werd aangepast via verhogingen van de plasmaconcentratie van 0,5 μg∙ml-1 met tussenpozen van 2 minuten om de Narcotrend-index tussen 'D0' en 'E1' te houden tot het einde van de operatie.
1 dag
Voorspelde effectplaatsconcentraties van propofol na intranasale placebo bij terugkeer van spontane ademhaling
Tijdsspanne: 1 dag

Voorspelde effect-site-concentraties van propofol na intranasale placebo bij terugkeer van spontane ademhaling.

Propofol werd intraoperatief geïnfundeerd tot een TCI-plasmaconcentratie van 2,5 μg∙ml-1 met behulp van DiprifusorTM-software. De infusiesnelheid werd aangepast via verhogingen van de plasmaconcentratie van 0,5 μg∙ml-1 met tussenpozen van 2 minuten om de Narcotrend-index tussen 'D0' en 'E1' te houden tot het einde van de operatie.
1 dag
Voorspelde effectplaatsconcentraties van propofol na intranasale dexmedetomidine bij terugkeer van spontane ademhaling
Tijdsspanne: 1 dag

Voorspelde effect-site-concentraties van propofol na intranasale dexmedetomidine bij terugkeer van spontane ademhaling.

Propofol werd intraoperatief geïnfundeerd tot een TCI-plasmaconcentratie van 2,5 μg∙ml-1 met behulp van DiprifusorTM-software. De infusiesnelheid werd aangepast via verhogingen van de plasmaconcentratie van 0,5 μg∙ml-1 met tussenpozen van 2 minuten om de Narcotrend-index tussen 'D0' en 'E1' te houden tot het einde van de operatie.
1 dag
Voorspelde effectplaatsconcentraties van propofol na intranasale placebo bij opkomst
Tijdsspanne: 1 dag

Voorspelde effect-site-concentraties van propofol na intranasale placebo bij opkomst.

Propofol werd intraoperatief geïnfundeerd tot een TCI-plasmaconcentratie van 2,5 μg∙ml-1 met behulp van DiprifusorTM-software. De infusiesnelheid werd aangepast via verhogingen van de plasmaconcentratie van 0,5 μg∙ml-1 met tussenpozen van 2 minuten om de Narcotrend-index tussen 'D0' en 'E1' te houden tot het einde van de operatie.
1 dag
Voorspelde effectplaatsconcentraties van propofol na intranasaal dexmedetomidine bij opkomst
Tijdsspanne: 1 dag

Voorspelde effect-site-concentraties van propofol na intranasaal dexmedetomidine bij opkomst.

Propofol werd intraoperatief geïnfundeerd tot een TCI-plasmaconcentratie van 2,5 μg∙ml-1 met behulp van DiprifusorTM-software. De infusiesnelheid werd aangepast via verhogingen van de plasmaconcentratie van 0,5 μg∙ml-1 met tussenpozen van 2 minuten om de Narcotrend-index tussen 'D0' en 'E1' te houden tot het einde van de operatie.
1 dag
Voorspelde effectplaatsconcentraties van propofol na intranasale placebo bij extubatie
Tijdsspanne: 1 dag

Voorspelde effect-site-concentraties van propofol na intranasale placebo bij extubatie.

Propofol werd intraoperatief geïnfundeerd tot een TCI-plasmaconcentratie van 2,5 μg∙ml-1 met behulp van DiprifusorTM-software. De infusiesnelheid werd aangepast via verhogingen van de plasmaconcentratie van 0,5 μg∙ml-1 met tussenpozen van 2 minuten om de Narcotrend-index tussen 'D0' en 'E1' te houden tot het einde van de operatie.
1 dag
Voorspelde effectplaatsconcentraties van propofol na intranasale dexmedetomidine bij extubatie
Tijdsspanne: 1 dag

Voorspelde effect-site-concentraties van propofol na intranasale dexmedetomidine bij extubatie.

Propofol werd intraoperatief geïnfundeerd tot een TCI-plasmaconcentratie van 2,5 μg∙ml-1 met behulp van DiprifusorTM-software. De infusiesnelheid werd aangepast via verhogingen van de plasmaconcentratie van 0,5 μg∙ml-1 met tussenpozen van 2 minuten om de Narcotrend-index tussen 'D0' en 'E1' te houden tot het einde van de operatie.
1 dag
Voorspelde effectplaatsconcentraties van remifentanil na intranasale placebo bij tracheale intubatie
Tijdsspanne: 1 dag

Voorspelde effect-site-concentraties van remifentanil na intranasale placebo bij tracheale intubatie.

Remifentanil werd geïnfundeerd om een ​​TCI-plasmaconcentratie van 3,0 ng∙ml-1 te bereiken met behulp van het farmacokinetische model van Minto 24 en vervolgens aangepast om de systolische bloeddruk (SBP) op 25% van de preoperatieve waarde en de HR op minder dan 90 te houden. bpm. Om een ​​neuromusculaire blokkade te handhaven, werd rocuronium toegediend in stappen van 0,15 mg∙kg-1 na waarneming van de eerste spiertrekkingen in een trein-van-vier respons met de zenuwstimulator
1 dag
Voorspelde effectplaatsconcentraties van remifentanil na intranasale dexmedetomidine bij tracheale intubatie
Tijdsspanne: 1 dag

Voorspelde effect-site-concentraties van remifentanil na intranasale dexmedetomidine bij tracheale intubatie.

Remifentanil werd geïnfundeerd om een ​​TCI-plasmaconcentratie van 3,0 ng∙ml-1 te bereiken met behulp van het farmacokinetische model van Minto 24 en vervolgens aangepast om de systolische bloeddruk (SBP) op 25% van de preoperatieve waarde en de HR op minder dan 90 te houden. bpm. Om een ​​neuromusculaire blokkade te handhaven, werd rocuronium toegediend in stappen van 0,15 mg∙kg-1 na waarneming van de eerste spiertrekkingen in een trein-van-vier respons met de zenuwstimulator
1 dag
Voorspelde effectplaatsconcentraties van remifentanil na intranasale placebo vóór het inbrengen van een operatieve laryngoscoop
Tijdsspanne: 1 dag

Voorspelde effectplaatsconcentraties van remifentanil na intranasale placebo vóór het inbrengen van een operatieve laryngoscoop.

Remifentanil werd geïnfundeerd om een ​​TCI-plasmaconcentratie van 3,0 ng∙ml-1 te bereiken met behulp van het farmacokinetische model van Minto 24 en vervolgens aangepast om de systolische bloeddruk (SBP) op 25% van de preoperatieve waarde en de HR op minder dan 90 te houden. bpm. Om een ​​neuromusculaire blokkade te handhaven, werd rocuronium toegediend in stappen van 0,15 mg∙kg-1 na waarneming van de eerste spiertrekkingen in een trein-van-vier respons met de zenuwstimulator
1 dag
Voorspelde effectplaatsconcentraties van remifentanil na intranasale dexmedetomidine vóór inbrengen van operatieve laryngoscoop
Tijdsspanne: 1 dag

Voorspelde effectplaatsconcentraties van remifentanil na intranasale dexmedetomidine vóór het inbrengen van een operatieve laryngoscoop.

Remifentanil werd geïnfundeerd om een ​​TCI-plasmaconcentratie van 3,0 ng∙ml-1 te bereiken met behulp van het farmacokinetische model van Minto 24 en vervolgens aangepast om de systolische bloeddruk (SBP) op 25% van de preoperatieve waarde en de HR op minder dan 90 te houden. bpm. Om een ​​neuromusculaire blokkade te handhaven, werd rocuronium toegediend in stappen van 0,15 mg∙kg-1 na waarneming van de eerste spiertrekkingen in een trein-van-vier respons met de zenuwstimulator
1 dag
Voorspelde effectplaatsconcentraties van remifentanil na intranasale placebo bij verwijdering van operatieve laryngoscoop
Tijdsspanne: 1 dag

Voorspelde effectplaatsconcentraties van remifentanil na intranasale placebo bij verwijdering van operatieve laryngoscoop.

Remifentanil werd geïnfundeerd om een ​​TCI-plasmaconcentratie van 3,0 ng∙ml-1 te bereiken met behulp van het farmacokinetische model van Minto 24 en vervolgens aangepast om de systolische bloeddruk (SBP) op 25% van de preoperatieve waarde en de HR op minder dan 90 te houden. bpm. Om een ​​neuromusculaire blokkade te handhaven, werd rocuronium toegediend in stappen van 0,15 mg∙kg-1 na waarneming van de eerste spiertrekkingen in een trein-van-vier respons met de zenuwstimulator
1 dag
Voorspelde effectplaatsconcentraties van remifentanil na intranasale dexmedetomidine bij verwijdering van operatieve laryngoscoop
Tijdsspanne: 1 dag

Voorspelde effect-plaatsconcentraties van remifentanil na intranasale dexmedetomidine bij verwijdering van operatieve laryngoscoop.

Remifentanil werd geïnfundeerd om een ​​TCI-plasmaconcentratie van 3,0 ng∙ml-1 te bereiken met behulp van het farmacokinetische model van Minto 24 en vervolgens aangepast om de systolische bloeddruk (SBP) op 25% van de preoperatieve waarde en de HR op minder dan 90 te houden. bpm. Om een ​​neuromusculaire blokkade te handhaven, werd rocuronium toegediend in stappen van 0,15 mg∙kg-1 na waarneming van de eerste spiertrekkingen in een trein-van-vier respons met de zenuwstimulator
1 dag
Voorspelde effectplaatsconcentraties van remifentanil na intranasale placebo bij terugkeer van spontane ademhaling
Tijdsspanne: 1 dag

Voorspelde effectplaatsconcentraties van remifentanil na intranasale placebo bij terugkeer van spontane ademhaling.

Remifentanil werd geïnfundeerd om een ​​TCI-plasmaconcentratie van 3,0 ng∙ml-1 te bereiken met behulp van het farmacokinetische model van Minto 24 en vervolgens aangepast om de systolische bloeddruk (SBP) op 25% van de preoperatieve waarde en de HR op minder dan 90 te houden. bpm. Om een ​​neuromusculaire blokkade te handhaven, werd rocuronium toegediend in stappen van 0,15 mg∙kg-1 na waarneming van de eerste spiertrekkingen in een trein-van-vier respons met de zenuwstimulator
1 dag
Voorspelde effectplaatsconcentraties van remifentanil na intranasale dexmedetomidine bij terugkeer van spontane ademhaling
Tijdsspanne: 1 dag

Voorspelde effectplaatsconcentraties van remifentanil na intranasale dexmedetomidine bij terugkeer van spontane ademhaling.

Remifentanil werd geïnfundeerd om een ​​TCI-plasmaconcentratie van 3,0 ng∙ml-1 te bereiken met behulp van het farmacokinetische model van Minto 24 en vervolgens aangepast om de systolische bloeddruk (SBP) op 25% van de preoperatieve waarde en de HR op minder dan 90 te houden. bpm. Om een ​​neuromusculaire blokkade te handhaven, werd rocuronium toegediend in stappen van 0,15 mg∙kg-1 na waarneming van de eerste spiertrekkingen in een trein-van-vier respons met de zenuwstimulator
1 dag
Voorspelde effectplaatsconcentraties van remifentanil na intranasale placebo bij opkomst
Tijdsspanne: 1 dag

Voorspelde effect-site-concentraties van remifentanil na intranasale placebo bij opkomst.

Remifentanil werd geïnfundeerd om een ​​TCI-plasmaconcentratie van 3,0 ng∙ml-1 te bereiken met behulp van het farmacokinetische model van Minto 24 en vervolgens aangepast om de systolische bloeddruk (SBP) op 25% van de preoperatieve waarde en de HR op minder dan 90 te houden. bpm. Om een ​​neuromusculaire blokkade te handhaven, werd rocuronium toegediend in stappen van 0,15 mg∙kg-1 na waarneming van de eerste spiertrekkingen in een trein-van-vier respons met de zenuwstimulator
1 dag
Voorspelde effectplaatsconcentraties van remifentanil na intranasaal gebruik van dexmedetomidine bij opkomst
Tijdsspanne: 1 dag

Voorspelde effectplaatsconcentraties van remifentanil na intranasaal dexmedetomidine bij opkomst.

Remifentanil werd geïnfundeerd om een ​​TCI-plasmaconcentratie van 3,0 ng∙ml-1 te bereiken met behulp van het farmacokinetische model van Minto 24 en vervolgens aangepast om de systolische bloeddruk (SBP) op 25% van de preoperatieve waarde en de HR op minder dan 90 te houden. bpm. Om een ​​neuromusculaire blokkade te handhaven, werd rocuronium toegediend in stappen van 0,15 mg∙kg-1 na waarneming van de eerste spiertrekkingen in een trein-van-vier respons met de zenuwstimulator
1 dag
Voorspelde effectplaatsconcentraties van remifentanil na intranasale placebo bij extubatie
Tijdsspanne: 1 dag

Voorspelde effectplaatsconcentraties van remifentanil na intranasale placebo bij extubatie.

Remifentanil werd geïnfundeerd om een ​​TCI-plasmaconcentratie van 3,0 ng∙ml-1 te bereiken met behulp van het farmacokinetische model van Minto 24 en vervolgens aangepast om de systolische bloeddruk (SBP) op 25% van de preoperatieve waarde en de HR op minder dan 90 te houden. bpm. Om een ​​neuromusculaire blokkade te handhaven, werd rocuronium toegediend in stappen van 0,15 mg∙kg-1 na waarneming van de eerste spiertrekkingen in een trein-van-vier respons met de zenuwstimulator
1 dag
Voorspelde effectplaatsconcentraties van remifentanil na intranasale dexmedetomidine bij extubatie
Tijdsspanne: 1 dag

Voorspelde effectplaatsconcentraties van remifentanil na intranasale dexmedetomidine bij extubatie.

Remifentanil werd geïnfundeerd om een ​​TCI-plasmaconcentratie van 3,0 ng∙ml-1 te bereiken met behulp van het farmacokinetische model van Minto 24 en vervolgens aangepast om de systolische bloeddruk (SBP) op 25% van de preoperatieve waarde en de HR op minder dan 90 te houden. bpm. Om een ​​neuromusculaire blokkade te handhaven, werd rocuronium toegediend in stappen van 0,15 mg∙kg-1 na waarneming van de eerste spiertrekkingen in een trein-van-vier respons met de zenuwstimulator
1 dag
HR in de placebogroep vóór intranasale geneesmiddelen
Tijdsspanne: 1 dag
HR in de placebogroep Voorafgaand aan intranasale geneesmiddelen HR werd gecontroleerd door glasvezelpulsoximetrie tijdens het overbrengen van de patiënt van de afdeling naar de operatiekamer
1 dag
HR in de Dexmedetomidine-groep vóór intranasale geneesmiddelen
Tijdsspanne: 1 dag
HR in de dexmedetomidinegroep Vóór intranasale geneesmiddelen. HR werd gecontroleerd door middel van glasvezelpulsoximetrie tijdens de overdracht van de patiënt van de afdeling naar de operatiekamer
1 dag
HR in de Placebo-groep bij Pre-inductie
Tijdsspanne: 1 dag
HR in de placebogroep bij pre-inductie. HR werd gecontroleerd door middel van glasvezelpulsoximetrie tijdens de overdracht van de patiënt van de afdeling naar de operatiekamer
1 dag
HR in de Dexmedetomidine-groep bij pre-inductie
Tijdsspanne: 1 dag
HR in de dexmedetomidinegroep bij pre-inductie. HR werd gecontroleerd door middel van glasvezelpulsoximetrie tijdens de overdracht van de patiënt van de afdeling naar de operatiekamer
1 dag
Aantal deelnemers met VAS >50
Tijdsspanne: 1 dag
Patiënten met postoperatieve analgesie in twee groepen. analgetische verzoeken binnen 2 uur na extubatie werden geregistreerd. Een onderzoeker die blind was voor de groepering, vroeg de patiënten om hun pijnniveau te markeren op een visuele analoge schaal (VAS) van 0-100. Een VAS hoger dan 50 werd als een slechter resultaat beschouwd en moet worden behandeld met intraveneus 40 mg parecoxib.
1 dag
Patiënten met postoperatieve misselijkheid in twee groepen
Tijdsspanne: 1 dag
Patiënten met postoperatieve misselijkheid in twee groepen. Misselijkheid of braken werd behandeld met 4 mg intraveneus ondansetron.
1 dag
Patiënten met postoperatief braken in twee groepen
Tijdsspanne: 1 dag
Patiënten met postoperatief braken in twee groepen. Misselijkheid of braken werd behandeld met 4 mg intraveneus ondansetron.
1 dag
Patiënten met postoperatieve rillingen in twee groepen
Tijdsspanne: 1 dag
Patiënten met postoperatieve rillingen in twee groepen. het optreden van postoperatieve rillingen
1 dag
Patiënten met intra-operatief bewustzijn in twee groepen
Tijdsspanne: 1 dag
Patiënten met intra-operatief bewustzijn in twee groepen. patiënten die intranasale placebo of dexmedetomidine kregen
1 dag
Visual Analogue Scale (VAS) in de Placebo-groep
Tijdsspanne: 1 dag
Een onderzoeker die blind was voor de groepering, vroeg de patiënten om hun pijnniveau te markeren op een visuele analoge schaal (VAS) van 0-100. Een VAS hoger dan 50 werd als een slechter resultaat beschouwd en moet worden behandeld met intraveneus 40 mg parecoxib.
1 dag
Visueel Analoge Schaal (VAS) in de Dexmedetomidine (DEX) Groep
Tijdsspanne: 1 dag
Een onderzoeker die blind was voor de groepering, vroeg de patiënten om hun pijnniveau te markeren op een visuele analoge schaal (VAS) van 0-100. Een VAS hoger dan 50 werd als een slechter resultaat beschouwd en moet worden behandeld met intraveneus 40 mg parecoxib.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiangcai Ruan, MD, PHD, Guangzhou First Municipal People's Hospital,Guangzhou Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GZFPH-IRB-2013-086

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren