- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02108171
Intranazální premedikace dexmedetomidinem
Randomizovaná kontrolovaná studie intranazálního dexmedetomidinu jako premedikace pro suspenzní laryngoskopii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurgie: laryngoskopická excize hlasového polypu
- Ve věku 18 až 60 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m2
- Americká společnost anesteziologů (ASA) I -II
Kritéria vyloučení:
- Vyšetřovatel účast odmítl
- Známá alergie nebo hypersenzitivní reakce na dexmedetomidin nebo anestetikum
- S předchozí anamnézou srdečního onemocnění
- Těhotná žena; žádná spolehlivá antikoncepční opatření u žen po menopauze
- Předoperační srdeční frekvence nižší než 45 tepů/min; atrioventrikulární blokáda Ⅱ nebo Ⅲ stupně; ischemická choroba srdeční
- Užívání antihypertenziv, jako je methyldopa, klonidin a další agonista α2 receptoru
- Astma
- Syndrom spánkové apnoe
- Dysfunkce jater a ledvin
- Je známo, že trpí duševní nemocí
- Dlouhodobé užívání sedativ a analgetik u pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: dexmedetomidin
intranazální dexmedetomidin
|
intranazální dexmedetomidin 1μg.kg-1,0,9 %
byl přidán fyziologický roztok do konečného objemu 1 ml. všichni pacienti dostali intranazální medikaci přibližně 45-60 minut před indukcí anestezie.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
intranazální fyziologický roztok
|
0,9% fyziologický roztok 1 ml všichni pacienti dostali intranazální medikaci přibližně 45-60 minut před úvodem do anestezie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba extubace po intranazální premedikaci dexmedetomidinem
Časové okno: 1 den
|
Časy od zastavení anestetických infuzí po adekvátní ventilaci, vědomí a extubaci po intranazálním podání dexmedetomidinu nebo placeba
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikované skóre OAA/S pacientů užívajících intranazální placebo nebo dexmedetomidin
Časové okno: 1 den
|
Skóre modifikované Observer's Assessment of Alertness/Sedation scale (OAA/S) a 4 bodové skóre úzkosti pacientů užívajících intranazálně placebo nebo dexmedetomidin. Upravená stupnice hodnocení bdělosti/sedativy pozorovatelem: 6 Zdá se bdělý a bdělý, pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem 5 Zdá se, že spí, ale pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem 4 Letargická reakce na jméno vyslovené normálním tónem 3 Odpovídá pouze po vyslovení jména nahlas nebo opakovaně 2 Odpovídá pouze po mírném tónu šťouchání nebo třesení 1 Nereaguje na mírné šťouchání nebo třesení 0 Nereaguje na škodlivé podněty. |
1 den
|
|
Srdeční frekvence (HR) pacientů, kteří dostávají intranazální placebo nebo dexmedetomidin
Časové okno: 1 den
|
Srdeční frekvence (HR) pacientů užívajících intranazálně placebo nebo dexmedetomidin.
Ve studii byla sledována HR.
|
1 den
|
|
Počet účastníků se skóre úzkosti >2
Časové okno: 1 den
|
spokojenost pomocí 3bodového skóre spokojenosti (1 = vysoce uspokojivé, 2 = přijatelné a 3 = nepřijatelné) úrovně úzkosti pomocí 4bodového skóre úzkosti (1 = bojovný, 2 = úzkostný, 3 = klidný a 4 = přátelský) byly odebrány před podáním intranazálních léků a před indukcí. Skóre úzkosti >2 bylo pro pacienta považováno za lepší. |
1 den
|
|
Skóre úzkosti pacientů užívajících intranazální placebo nebo dexmedetomidin
Časové okno: 1 den
|
4-bodové skóre úzkosti:
|
1 den
|
|
Systolický krevní tlak (SBP) pacientů užívajících intranazální placebo nebo dexmedetomidin
Časové okno: 1 den
|
Systolický krevní tlak (SBP) pacientů užívajících intranazální placebo nebo dexmedetomidin.
|
1 den
|
|
Počet účastníků se skóre spokojenosti <2
Časové okno: 1 den
|
Skóre spokojenosti pacientů pomocí 3bodového skóre spokojenosti (1 = vysoce uspokojivé, 2 = přijatelné a 3 = nepřijatelné) bylo shromážděno, když byli pacienti propuštěni z jednotky postanesteziologické péče (PACU). Skóre spokojenosti <2 bylo pro pacienta považováno za lepší |
1 den
|
|
Perioperační epizody bradykardie
Časové okno: 1 den
|
Bradykardie byla definována jako srdeční frekvence (HR) <45 tepů za minutu po dobu delší než 10 sekund.
|
1 den
|
|
Perioperační epizody tachykardie
Časové okno: 1 den
|
Tachykardie byla definována jako srdeční frekvence (HR) >100 tepů za minutu po dobu delší než 10 sekund.
|
1 den
|
|
Epizody perioperační hypotenze
Časové okno: 1 den
|
Hypotenze byla definována jako pokles systolického krevního tlaku (SBP) o více než 30 % předoperační hodnoty po dobu delší než 1 min.
|
1 den
|
|
Perioperační epizody hypertonie
Časové okno: 1 den
|
Hypertenze byla definována jako zvýšení systolického krevního tlaku (SBP) o 130 % předoperační hodnoty po dobu delší než 1 min.
|
1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní charakteristická data (hmotnost) pacientů užívajících intranazální placebo
Časové okno: 1 den
|
Základní charakteristické údaje pacientů užívajících intranazálně placebo Hmotnosti 41 dospělých pacientů užívajících intranazálně placebo
|
1 den
|
|
Základní charakteristická data (hmotnost) pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin
Časové okno: 1 den
|
Základní charakteristické údaje pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin Hmotnosti 40 dospělých pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin
|
1 den
|
|
Základní charakteristická data (výška) pacientů dostávajících intranazální placebo
Časové okno: 1 den
|
Základní charakteristické údaje pacientů užívajících intranazálně placebo Výšky 41 dospělých pacientů užívajících intranazálně placebo
|
1 den
|
|
Základní charakteristická data (výška) pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin
Časové okno: 1 den
|
Základní charakteristické údaje pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin Výšky 40 dospělých pacientů užívajících intranazálně placebo
|
1 den
|
|
Základní charakteristiky (pohlaví) pacientů užívajících intranazální placebo nebo dexmedetomidin
Časové okno: 1 den
|
Základní charakteristiky (pohlaví) pacientů užívajících intranazálně placebo nebo dexmedetomidin Pohlaví 81 dospělých pacientů užívajících intranazálně placebo nebo dexmedetomidin
|
1 den
|
|
Základní charakteristiky (stav ASA) pacientů užívajících intranazální placebo nebo dexmedetomidin
Časové okno: 1 den
|
Stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) u pacientů užívajících intranazální placebo nebo dexmedetomidin. ASA I: Bez organických, fyziologických, biochemických nebo psychiatrických poruch ASA II: Pacient s mírným systémovým onemocněním, které nezpůsobuje žádné funkční omezení. ASA III: Pacient se závažným systémovým onemocněním, které má za následek funkční poruchu. ASA IV: Závažné systémové onemocnění, které je stálým ohrožením života. ASA V: Moribundní stav u pacienta, u kterého se neočekává, že přežije s operací nebo bez ní. ASA VI: Deklarovaný pacient s mozkovou smrtí, jehož orgány jsou odebírány k transplantaci. |
1 den
|
|
Doba od intranazálního podání léku do příjezdu na operační sál pacientů, kteří dostávají intranazální placebo
Časové okno: 1 den
|
Doba od intranazálního podání léku do příjezdu na operační sál pacientů užívajících intranazálně placebo chirurgické údaje pacientů užívajících intranazální placebo
|
1 den
|
|
Doba od intranazálního podání léku do příjezdu na operační sál pacientů, kterým je podáván intranazální dexmedetomidin
Časové okno: 1 den
|
Doba od intranazálního podání léku do příjezdu na operační sál pacientů, kteří dostávají intranazální dexmedetomidin, chirurgické údaje o pacientech užívajících intranazálně dexmedetomidin
|
1 den
|
|
Doba od intranazálního podání léku do anestezie Intubace pacientů užívajících intranazální placebo
Časové okno: 1 den
|
Doba od intranazálního podání léku do anesteziologické intubace pacientů užívajících intranazální placebo chirurgické údaje pacientů užívajících intranazální placebo
|
1 den
|
|
Doba od intranazálního podání léku do anestezie Intubace pacientů, kteří dostávají intranazální dexmedetomidin
Časové okno: 1 den
|
Doba trvání minut od intranazálního podání léku do anestezie Intubace pacientů, kteří dostávají intranazální dexmedetomidin, chirurgické údaje o pacientech, kteří dostávají intranazálně dexmedetomidin.
|
1 den
|
|
Doba trvání anestezie pacientů užívajících intranazální placebo
Časové okno: 1 den
|
Doba trvání anestezie pacientů užívajících intranazální placebo Doba trvání od intubace do anestezie do ukončení anestezie
|
1 den
|
|
Délka anestezie pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin
Časové okno: 1 den
|
Doba trvání anestezie pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin Doba od intubace do anestezie do konce anestezie
|
1 den
|
|
Délka chirurgického zákroku pacientů, kteří dostávají intranazální placebo
Časové okno: 1 den
|
Délka chirurgického výkonu u pacientů užívajících intranazální placebo Doba od začátku operace do konce anestezie
|
1 den
|
|
Délka chirurgického zákroku pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin
Časové okno: 1 den
|
Délka chirurgického výkonu u pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin.
Doba od operace počínaje a po anestezii konče
|
1 den
|
|
Modifikované skóre OAA/S pacientů užívajících intranazální placebo před intranazálními léky
Časové okno: 1 den
|
Modifikované skóre OAA/S pacientů užívajících intranazální placebo Před podáním intranazálních léků Modifikovaná škála hodnocení bdělosti/sedativy pozorovatelem (upravené skóre OAA/S) 6 Zdá se bdělý a vzhůru, pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem 5 Zdá se, že spí, ale ochotně reaguje na jméno mluvený normálním tónem 4 Letargická reakce na jméno mluvený normálním tónem 3 Reaguje pouze po zavolání jména nahlas nebo opakovaně 2 Reaguje pouze po mírném šťouchnutí nebo zatřesení 1 Nereaguje na mírné šťouchání nebo třesení 0 Nereaguje na škodlivé podněty |
1 den
|
|
Modifikované skóre OAA/S pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin před intranazálními léky
Časové okno: 1 den
|
Modifikované skóre OAA/S pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin Před podáním intranazálních léků Modifikovaná škála hodnocení bdělosti/sedace pozorovatelem (upravené skóre OAA/S) 6 Zdá se bdělý a vzhůru, ochotně reaguje na jméno vyslovené normálním tónem 5 Zdá se, že spí, ale ochotně reaguje na jméno mluvený normálním tónem 4 Letargická reakce na jméno mluvený normálním tónem 3 Reaguje pouze po zavolání jména nahlas nebo opakovaně 2 Reaguje pouze po mírném šťouchnutí nebo zatřesení 1 Nereaguje na mírné šťouchání nebo třesení 0 Nereaguje na škodlivé podněty |
1 den
|
|
Modifikované skóre OAA/S pacientů užívajících intranazální placebo při předindukci
Časové okno: 1 den
|
Modifikované skóre OAA/S pacientů dostávajících intranazální placebo při předindukci. Modifikovaná škála hodnocení bdělosti/sedativy pozorovatelem (upravené skóre OAA/S): 6 Zdá se bdělý a bdělý, pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem 5 Zdá se, že spí, ale pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem 4 Letargická reakce na jméno vyslovené normálním tónem 3 Odpovídá pouze po vyslovení jména nahlas nebo opakovaně 2 Odpovídá pouze po mírném tónu šťouchání nebo třesení 1 Nereaguje na mírné šťouchání nebo třesení 0 Nereaguje na škodlivé podněty |
1 den
|
|
Modifikované skóre OAA/S pacientů užívajících intranazální dexmedetomidin před indukcí
Časové okno: 1 den
|
Modifikované skóre OAA/S pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin při preindukci. Modifikovaná škála hodnocení bdělosti/sedativy pozorovatelem (upravené skóre OAA/S): 6 Zdá se bdělý a bdělý, pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem 5 Zdá se, že spí, ale pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem 4 Letargická reakce na jméno vyslovené normálním tónem 3 Odpovídá pouze po vyslovení jména nahlas nebo opakovaně 2 Odpovídá pouze po mírném tónu šťouchání nebo třesení 1 Nereaguje na mírné šťouchání nebo třesení 0 Nereaguje na škodlivé podněty |
1 den
|
|
Modifikované skóre OAA/S pacientů, kteří dostávali intranazální placebo po extubaci
Časové okno: 1 den
|
Modifikované skóre OAA/S pacientů užívajících intranazální placebo po extubaci. Modifikovaná škála hodnocení bdělosti/sedace pozorovatelem (upravené skóre OAA/S) 6 Zdá se bdělé a vzhůru, pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem 5 Zdá se, že spí, ale ochotně reaguje na jméno vyslovené normálním tónem 4 Letargická reakce na jméno vyslovené normálním tónem 3 Odpovídá pouze po hlasitém nebo opakovaném volání jména 2 Odpovídá pouze po mírném šťouchnutí nebo zatřesení 1 Nereaguje na mírné šťouchání nebo třesení 0 Nereaguje na škodlivé podněty |
1 den
|
|
Modifikované skóre OAA/S pacientů užívajících intranazální dexmedetomidin po extubaci
Časové okno: 1 den
|
Modifikované skóre OAA/S pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin po extubaci. Modifikovaná škála hodnocení bdělosti/sedativy pozorovatelem (upravené skóre OAA/S): 6 Zdá se bdělý a bdělý, pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem 5 Zdá se, že spí, ale pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem 4 Letargická reakce na jméno vyslovené normálním tónem 3 Odpovídá pouze po vyslovení jména nahlas nebo opakovaně 2 Odpovídá pouze po mírném tónu šťouchání nebo třesení 1 Nereaguje na mírné šťouchání nebo třesení 0 Nereaguje na škodlivé podněty |
1 den
|
|
Skóre úzkosti pacientů užívajících intranazální placebo před intranazálními léky
Časové okno: 1 den
|
Skóre úzkosti pacientů užívajících intranazální placebo před intranazálními léky.
Pacienti se naučili hodnotit úroveň své úzkosti pomocí 4bodového skóre úzkosti (1 = bojovný, 2 = úzkostný, 3 = klidný a 4 = přátelský).
|
1 den
|
|
Skóre úzkosti pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin před intranazálními léky
Časové okno: 1 den
|
Skóre úzkosti pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin před intranazálními léky. Pacienti se naučili hodnotit úroveň své úzkosti pomocí 4bodového skóre úzkosti (1 = bojovný, 2 = úzkostný, 3 = klidný a 4 = přátelský). |
1 den
|
|
Skóre úzkosti pacientů, kteří dostávali intranazální placebo před indukcí
Časové okno: 1 den
|
Skóre úzkosti pacientů užívajících intranazální placebo při předindukci.
Pacienti se naučili hodnotit úroveň své úzkosti pomocí 4bodového skóre úzkosti (1 = bojovný, 2 = úzkostný, 3 = klidný a 4 = přátelský).
|
1 den
|
|
Skóre úzkosti pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin před indukcí
Časové okno: 1 den
|
Skóre úzkosti pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin před indukcí. Pacienti se naučili hodnotit úroveň své úzkosti pomocí 4bodového skóre úzkosti (1 = bojovný, 2 = úzkostný, 3 = klidný a 4 = přátelský). |
1 den
|
|
Skóre spokojenosti pacientů užívajících intranazální placebo
Časové okno: 1 den
|
Skóre spokojenosti pacientů užívajících intranazální placebo.
spokojenost byla hodnocena pomocí 3bodového skóre spokojenosti (1 = vysoce uspokojivé, 2 = přijatelné a 3 = nepřijatelné).
|
1 den
|
|
Skóre spokojenosti pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin
Časové okno: 1 den
|
Skóre spokojenosti pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin.
Spokojenost používala 3-bodové skóre spokojenosti (1 = vysoce uspokojivé, 2 = přijatelné a 3 = nepřijatelné).
|
1 den
|
|
Čas na spontánní dýchání pacientů, kteří dostávají intranazální placebo
Časové okno: 1 den
|
Doba do spontánního dýchání pacientů užívajících intranazální placebo.
Doba, která uplynula mezi zastavením infuzí anestetik a dostatečnou ventilací
|
1 den
|
|
Čas do spontánního dýchání pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin
Časové okno: 1 den
|
Doba do spontánního dýchání pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin.
Doba, která uplynula mezi zastavením infuzí anestetik a dostatečnou ventilací
|
1 den
|
|
Čas do vědomí pacientů, kteří dostávají intranazální placebo
Časové okno: 1 den
|
Doba do vědomí pacientů užívajících intranazální placebo.
Mezi zastavením anestetických infuzí a vědomím uplynul čas.
|
1 den
|
|
Čas do vědomí pacientů, kteří dostávají intranazálně dexmedetomidin
Časové okno: 1 den
|
Doba do vědomí pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin.
Mezi zastavením anestetických infuzí a vědomím uplynul čas.
|
1 den
|
|
Čas do extubace pacientů, kteří dostávají intranazální placebo
Časové okno: 1 den
|
Doba do extubace pacientů užívajících intranazální placebo.
Mezi zastavením anestetických infuzí a extubací uplynula doba
|
1 den
|
|
Doba do extubace pacientů, kteří dostávají intranazálně dexmedetomidin
Časové okno: 1 den
|
Doba do extubace pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin.
Mezi zastavením anestetických infuzí a extubací uplynula doba
|
1 den
|
|
Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním placebu při tracheální intubaci
Časové okno: 1 den
|
Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním placebu při tracheální intubaci. Propofol byl podán intraoperačně do cílové řízené infuze (TCI) plazmatické koncentrace 2,5 μg∙ml-1 pomocí softwaru DiprifusorTM. Rychlost infuze byla upravována pomocí přírůstků plazmatické koncentrace o 0,5 μg∙ml-1 ve 2minutových intervalech, aby se udržoval index Narcotrend mezi „D0“ a „E1“ až do konce operace. |
1 den
|
|
Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním dexmedetomidinu při tracheální intubaci
Časové okno: 1 den
|
Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním podání dexmedetomidinu při tracheální intubaci. Propofol byl podán intraoperačně do plazmatické koncentrace TCI 2,5 μg∙ml-1 pomocí softwaru DiprifusorTM. Rychlost infuze byla upravována pomocí přírůstků plazmatické koncentrace o 0,5 μg∙ml-1 ve 2minutových intervalech, aby se udržoval index Narcotrend mezi „D0“ a „E1“ až do konce operace. |
1 den
|
|
Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním placebu před zavedením operačního laryngoskopu
Časové okno: 1 den
|
Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním placebu před zavedením operačního laryngoskopu. Propofol byl podán intraoperačně do plazmatické koncentrace TCI 2,5 μg∙ml-1 pomocí softwaru DiprifusorTM. Rychlost infuze byla upravována pomocí přírůstků plazmatické koncentrace o 0,5 μg∙ml-1 ve 2minutových intervalech, aby se udržoval index Narcotrend mezi „D0“ a „E1“ až do konce operace. |
1 den
|
|
Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním dexmedetomidinu před zavedením operačního laryngoskopu
Časové okno: 1 den
|
Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním podání dexmedetomidinu před zavedením operačního laryngoskopu. Propofol byl podán intraoperačně do plazmatické koncentrace TCI 2,5 μg∙ml-1 pomocí softwaru DiprifusorTM. Rychlost infuze byla upravována pomocí přírůstků plazmatické koncentrace o 0,5 μg∙ml-1 ve 2minutových intervalech, aby se udržoval index Narcotrend mezi „D0“ a „E1“ až do konce operace. |
1 den
|
|
Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním placebu při odstranění operačního laryngoskopu
Časové okno: 1 den
|
Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním placebu při odstranění operačního laryngoskopu. Propofol byl podán intraoperačně do plazmatické koncentrace TCI 2,5 μg∙ml-1 pomocí softwaru DiprifusorTM. Rychlost infuze byla upravována pomocí přírůstků plazmatické koncentrace o 0,5 μg∙ml-1 ve 2minutových intervalech, aby se udržoval index Narcotrend mezi „D0“ a „E1“ až do konce operace. |
1 den
|
|
Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním dexmedetomidinu při odstranění operačního laryngoskopu
Časové okno: 1 den
|
Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním podání dexmedetomidinu při odstranění operačního laryngoskopu. Propofol byl podán intraoperačně do plazmatické koncentrace TCI 2,5 μg∙ml-1 pomocí softwaru DiprifusorTM. Rychlost infuze byla upravována pomocí přírůstků plazmatické koncentrace o 0,5 μg∙ml-1 ve 2minutových intervalech, aby se udržoval index Narcotrend mezi „D0“ a „E1“ až do konce operace. |
1 den
|
|
Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním placebu při návratu spontánního dýchání
Časové okno: 1 den
|
Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním placebu při návratu spontánního dýchání. Propofol byl podán intraoperačně do plazmatické koncentrace TCI 2,5 μg∙ml-1 pomocí softwaru DiprifusorTM. Rychlost infuze byla upravována pomocí přírůstků plazmatické koncentrace o 0,5 μg∙ml-1 ve 2minutových intervalech, aby se udržoval index Narcotrend mezi „D0“ a „E1“ až do konce operace. |
1 den
|
|
Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním dexmedetomidinu při návratu spontánního dýchání
Časové okno: 1 den
|
Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním podání dexmedetomidinu při návratu spontánního dýchání. Propofol byl podán intraoperačně do plazmatické koncentrace TCI 2,5 μg∙ml-1 pomocí softwaru DiprifusorTM. Rychlost infuze byla upravována pomocí přírůstků plazmatické koncentrace o 0,5 μg∙ml-1 ve 2minutových intervalech, aby se udržoval index Narcotrend mezi „D0“ a „E1“ až do konce operace. |
1 den
|
|
Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním placebu při vzniku
Časové okno: 1 den
|
Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním placebu při vzniku. Propofol byl podán intraoperačně do plazmatické koncentrace TCI 2,5 μg∙ml-1 pomocí softwaru DiprifusorTM. Rychlost infuze byla upravována pomocí přírůstků plazmatické koncentrace o 0,5 μg∙ml-1 ve 2minutových intervalech, aby se udržoval index Narcotrend mezi „D0“ a „E1“ až do konce operace. |
1 den
|
|
Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním dexmedetomidinu při vzniku
Časové okno: 1 den
|
Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním podání dexmedetomidinu při vzniku. Propofol byl podán intraoperačně do plazmatické koncentrace TCI 2,5 μg∙ml-1 pomocí softwaru DiprifusorTM. Rychlost infuze byla upravována pomocí přírůstků plazmatické koncentrace o 0,5 μg∙ml-1 ve 2minutových intervalech, aby se udržoval index Narcotrend mezi „D0“ a „E1“ až do konce operace. |
1 den
|
|
Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním placebu při extubaci
Časové okno: 1 den
|
Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním placebu při extubaci. Propofol byl podán intraoperačně do plazmatické koncentrace TCI 2,5 μg∙ml-1 pomocí softwaru DiprifusorTM. Rychlost infuze byla upravována pomocí přírůstků plazmatické koncentrace o 0,5 μg∙ml-1 ve 2minutových intervalech, aby se udržoval index Narcotrend mezi „D0“ a „E1“ až do konce operace. |
1 den
|
|
Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním dexmedetomidinu při extubaci
Časové okno: 1 den
|
Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním podání dexmedetomidinu při extubaci. Propofol byl podán intraoperačně do plazmatické koncentrace TCI 2,5 μg∙ml-1 pomocí softwaru DiprifusorTM. Rychlost infuze byla upravována pomocí přírůstků plazmatické koncentrace o 0,5 μg∙ml-1 ve 2minutových intervalech, aby se udržoval index Narcotrend mezi „D0“ a „E1“ až do konce operace. |
1 den
|
|
Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním placebu při tracheální intubaci
Časové okno: 1 den
|
Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním placebu při tracheální intubaci. Remifentanil byl podáván infuzí k dosažení plazmatické koncentrace TCI 3,0 ng∙ml-1 pomocí farmakokinetického modelu Minto 24 a poté upraven tak, aby se systolický krevní tlak (SBP) udržoval na 25 % předoperační hodnoty a HR na méně než 90 tep/min. K udržení neuromuskulární blokády byly po pozorování prvního záškubu v sérii čtyř reakcí s nervovým stimulátorem podány přírůstky 0,15 mg∙kg-1 rokuronia. |
1 den
|
|
Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním dexmedetomidinu při tracheální intubaci
Časové okno: 1 den
|
Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním podání dexmedetomidinu při tracheální intubaci. Remifentanil byl podáván infuzí k dosažení plazmatické koncentrace TCI 3,0 ng∙ml-1 pomocí farmakokinetického modelu Minto 24 a poté upraven tak, aby se systolický krevní tlak (SBP) udržoval na 25 % předoperační hodnoty a HR na méně než 90 tep/min. K udržení neuromuskulární blokády byly po pozorování prvního záškubu v sérii čtyř reakcí s nervovým stimulátorem podány přírůstky 0,15 mg∙kg-1 rokuronia. |
1 den
|
|
Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním placebu před zavedením operačního laryngoskopu
Časové okno: 1 den
|
Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním placebu před zavedením operačního laryngoskopu. Remifentanil byl podáván infuzí k dosažení plazmatické koncentrace TCI 3,0 ng∙ml-1 pomocí farmakokinetického modelu Minto 24 a poté upraven tak, aby se systolický krevní tlak (SBP) udržoval na 25 % předoperační hodnoty a HR na méně než 90 tep/min. K udržení neuromuskulární blokády byly po pozorování prvního záškubu v sérii čtyř reakcí s nervovým stimulátorem podány přírůstky 0,15 mg∙kg-1 rokuronia. |
1 den
|
|
Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním dexmedetomidinu před zavedením operačního laryngoskopu
Časové okno: 1 den
|
Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním podání dexmedetomidinu před zavedením operačního laryngoskopu. Remifentanil byl podáván infuzí k dosažení plazmatické koncentrace TCI 3,0 ng∙ml-1 pomocí farmakokinetického modelu Minto 24 a poté upraven tak, aby se systolický krevní tlak (SBP) udržoval na 25 % předoperační hodnoty a HR na méně než 90 tep/min. K udržení neuromuskulární blokády byly po pozorování prvního záškubu v sérii čtyř reakcí s nervovým stimulátorem podány přírůstky 0,15 mg∙kg-1 rokuronia. |
1 den
|
|
Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním placebu při odstranění operačního laryngoskopu
Časové okno: 1 den
|
Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním placebu při odstranění operačního laryngoskopu. Remifentanil byl podáván infuzí k dosažení plazmatické koncentrace TCI 3,0 ng∙ml-1 pomocí farmakokinetického modelu Minto 24 a poté upraven tak, aby se systolický krevní tlak (SBP) udržoval na 25 % předoperační hodnoty a HR na méně než 90 tep/min. K udržení neuromuskulární blokády byly po pozorování prvního záškubu v sérii čtyř reakcí s nervovým stimulátorem podány přírůstky 0,15 mg∙kg-1 rokuronia. |
1 den
|
|
Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním dexmedetomidinu při odstranění operačního laryngoskopu
Časové okno: 1 den
|
Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním podání dexmedetomidinu při odstranění operačního laryngoskopu. Remifentanil byl podáván infuzí k dosažení plazmatické koncentrace TCI 3,0 ng∙ml-1 pomocí farmakokinetického modelu Minto 24 a poté upraven tak, aby se systolický krevní tlak (SBP) udržoval na 25 % předoperační hodnoty a HR na méně než 90 tep/min. K udržení neuromuskulární blokády byly po pozorování prvního záškubu v sérii čtyř reakcí s nervovým stimulátorem podány přírůstky 0,15 mg∙kg-1 rokuronia. |
1 den
|
|
Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním placebu při návratu spontánního dýchání
Časové okno: 1 den
|
Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním placebu při návratu spontánního dýchání. Remifentanil byl podáván infuzí k dosažení plazmatické koncentrace TCI 3,0 ng∙ml-1 pomocí farmakokinetického modelu Minto 24 a poté upraven tak, aby se systolický krevní tlak (SBP) udržoval na 25 % předoperační hodnoty a HR na méně než 90 tep/min. K udržení neuromuskulární blokády byly po pozorování prvního záškubu v sérii čtyř reakcí s nervovým stimulátorem podány přírůstky 0,15 mg∙kg-1 rokuronia. |
1 den
|
|
Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním dexmedetomidinu při návratu spontánního dýchání
Časové okno: 1 den
|
Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním podání dexmedetomidinu při návratu spontánního dýchání. Remifentanil byl podáván infuzí k dosažení plazmatické koncentrace TCI 3,0 ng∙ml-1 pomocí farmakokinetického modelu Minto 24 a poté upraven tak, aby se systolický krevní tlak (SBP) udržoval na 25 % předoperační hodnoty a HR na méně než 90 tep/min. K udržení neuromuskulární blokády byly po pozorování prvního záškubu v sérii čtyř reakcí s nervovým stimulátorem podány přírůstky 0,15 mg∙kg-1 rokuronia. |
1 den
|
|
Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním placebu při vzniku
Časové okno: 1 den
|
Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním placebu při vzniku. Remifentanil byl podáván infuzí k dosažení plazmatické koncentrace TCI 3,0 ng∙ml-1 pomocí farmakokinetického modelu Minto 24 a poté upraven tak, aby se systolický krevní tlak (SBP) udržoval na 25 % předoperační hodnoty a HR na méně než 90 tep/min. K udržení neuromuskulární blokády byly po pozorování prvního záškubu v sérii čtyř reakcí s nervovým stimulátorem podány přírůstky 0,15 mg∙kg-1 rokuronia. |
1 den
|
|
Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním dexmedetomidinu při vzniku
Časové okno: 1 den
|
Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním podání dexmedetomidinu při vzniku. Remifentanil byl podáván infuzí k dosažení plazmatické koncentrace TCI 3,0 ng∙ml-1 pomocí farmakokinetického modelu Minto 24 a poté upraven tak, aby se systolický krevní tlak (SBP) udržoval na 25 % předoperační hodnoty a HR na méně než 90 tep/min. K udržení neuromuskulární blokády byly po pozorování prvního záškubu v sérii čtyř reakcí s nervovým stimulátorem podány přírůstky 0,15 mg∙kg-1 rokuronia. |
1 den
|
|
Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním placebu při extubaci
Časové okno: 1 den
|
Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním placebu při extubaci. Remifentanil byl podáván infuzí k dosažení plazmatické koncentrace TCI 3,0 ng∙ml-1 pomocí farmakokinetického modelu Minto 24 a poté upraven tak, aby se systolický krevní tlak (SBP) udržoval na 25 % předoperační hodnoty a HR na méně než 90 tep/min. K udržení neuromuskulární blokády byly po pozorování prvního záškubu v sérii čtyř reakcí s nervovým stimulátorem podány přírůstky 0,15 mg∙kg-1 rokuronia. |
1 den
|
|
Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním dexmedetomidinu při extubaci
Časové okno: 1 den
|
Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním podání dexmedetomidinu při extubaci. Remifentanil byl podáván infuzí k dosažení plazmatické koncentrace TCI 3,0 ng∙ml-1 pomocí farmakokinetického modelu Minto 24 a poté upraven tak, aby se systolický krevní tlak (SBP) udržoval na 25 % předoperační hodnoty a HR na méně než 90 tep/min. K udržení neuromuskulární blokády byly po pozorování prvního záškubu v sérii čtyř reakcí s nervovým stimulátorem podány přírůstky 0,15 mg∙kg-1 rokuronia. |
1 den
|
|
HR ve skupině s placebem před intranazálními léky
Časové okno: 1 den
|
HR ve skupině s placebem Před intranazálními léky HR byla monitorována pulzní oxymetrií z optických vláken během převozu pacienta z oddělení na operační sál
|
1 den
|
|
HR ve skupině Dexmedetomidin před intranazálními léky
Časové okno: 1 den
|
HR ve skupině s dexmedetomidinem před intranazálními léky .
HR byla monitorována pulzní oxymetrií z optických vláken při převozu pacienta z oddělení na operační sál
|
1 den
|
|
HR ve skupině placeba na předindukci
Časové okno: 1 den
|
HR ve skupině s placebem při preindukci.
HR byla monitorována pulzní oxymetrií z optických vláken při převozu pacienta z oddělení na operační sál
|
1 den
|
|
HR ve skupině Dexmedetomidine při preindukci
Časové okno: 1 den
|
HR ve skupině s dexmedetomidinem při preindukci.
HR byla monitorována pulzní oxymetrií z optických vláken při převozu pacienta z oddělení na operační sál
|
1 den
|
|
Počet účastníků s VAS >50
Časové okno: 1 den
|
Pacienti s pooperační analgezií ve dvou skupinách.
byly zaznamenány analgetické požadavky do 2 hodin po extubaci.
Zkoušející, který byl ze skupiny zaslepen, požádal pacienty, aby označili úroveň bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-100.
VAS vyšší než 50 byl považován za horší výsledek a je třeba jej léčit intravenózním podáním 40 mg parekoxibu.
|
1 den
|
|
Pacienti s pooperační nevolností ve dvou skupinách
Časové okno: 1 den
|
Pacienti s pooperační nevolností ve dvou skupinách.
Nevolnost nebo zvracení byly léčeny 4 mg intravenózního ondansetronu.
|
1 den
|
|
Pacienti s pooperačním zvracením ve dvou skupinách
Časové okno: 1 den
|
Pacienti s pooperačním zvracením ve dvou skupinách.
Nevolnost nebo zvracení byly léčeny 4 mg intravenózního ondansetronu.
|
1 den
|
|
Pacienti s pooperační třesavkou ve dvou skupinách
Časové okno: 1 den
|
Pacienti s pooperační třesavkou ve dvou skupinách.
výskyt pooperační třesavky
|
1 den
|
|
Pacienti s intraoperačním vědomím ve dvou skupinách
Časové okno: 1 den
|
Pacienti s intraoperačním povědomím ve dvou skupinách.
pacientům, kteří dostávají intranazálně placebo nebo dexmedetomidin
|
1 den
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) ve skupině placeba
Časové okno: 1 den
|
Zkoušející, který byl ze skupiny zaslepen, požádal pacienty, aby označili úroveň bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-100.
VAS vyšší než 50 byl považován za horší výsledek a je třeba jej léčit intravenózním podáním 40 mg parekoxibu.
|
1 den
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) ve skupině Dexmedetomidine (DEX).
Časové okno: 1 den
|
Zkoušející, který byl ze skupiny zaslepen, požádal pacienty, aby označili úroveň bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-100.
VAS vyšší než 50 byl považován za horší výsledek a je třeba jej léčit intravenózním podáním 40 mg parekoxibu.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiangcai Ruan, MD, PHD, Guangzhou First Municipal People's Hospital,Guangzhou Medical College
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sheta SA, Al-Sarheed MA, Abdelhalim AA. Intranasal dexmedetomidine vs midazolam for premedication in children undergoing complete dental rehabilitation: a double-blinded randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2014 Feb;24(2):181-9. doi: 10.1111/pan.12287. Epub 2013 Nov 15.
- Yuen VM, Irwin MG, Hui TW, Yuen MK, Lee LH. A double-blind, crossover assessment of the sedative and analgesic effects of intranasal dexmedetomidine. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):374-80. doi: 10.1213/01.ane.0000269488.06546.7c.
- Yuen VM, Hui TW, Irwin MG, Yao TJ, Chan L, Wong GL, Shahnaz Hasan M, Shariffuddin II. A randomised comparison of two intranasal dexmedetomidine doses for premedication in children. Anaesthesia. 2012 Nov;67(11):1210-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07309.x. Epub 2012 Sep 5.
- Cheung CW, Ng KF, Liu J, Yuen MY, Ho MH, Irwin MG. Analgesic and sedative effects of intranasal dexmedetomidine in third molar surgery under local anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):430-7. doi: 10.1093/bja/aer164. Epub 2011 Jun 16.
- Iirola T, Vilo S, Manner T, Aantaa R, Lahtinen M, Scheinin M, Olkkola KT. Bioavailability of dexmedetomidine after intranasal administration. Eur J Clin Pharmacol. 2011 Aug;67(8):825-31. doi: 10.1007/s00228-011-1002-y. Epub 2011 Feb 12.
- Nooh N, Sheta SA, Abdullah WA, Abdelhalim AA. Intranasal atomized dexmedetomidine for sedation during third molar extraction. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):857-62. doi: 10.1016/j.ijom.2013.02.003. Epub 2013 Mar 14.
- Ambi US, Joshi C, Ganeshnavar A, Adarsh E. Intranasal dexmedetomidine for paediatric sedation for diagnostic magnetic resonance imaging studies. Indian J Anaesth. 2012 Nov;56(6):587-8. doi: 10.4103/0019-5049.104588. No abstract available.
- Yuen VM, Hui TW, Irwin MG, Yao TJ, Wong GL, Yuen MK. Optimal timing for the administration of intranasal dexmedetomidine for premedication in children. Anaesthesia. 2010 Sep;65(9):922-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06453.x.
- Lu C, Zhang LM, Zhang Y, Ying Y, Li L, Xu L, Ruan X. Intranasal Dexmedetomidine as a Sedative Premedication for Patients Undergoing Suspension Laryngoscopy: A Randomized Double-Blind Study. PLoS One. 2016 May 19;11(5):e0154192. doi: 10.1371/journal.pone.0154192. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- GZFPH-IRB-2013-086
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .