Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální premedikace dexmedetomidinem

13. února 2016 aktualizováno: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie intranazálního dexmedetomidinu jako premedikace pro suspenzní laryngoskopii

Většina pacientů má předoperační různou míru stresu, úzkosti, která způsobuje stresovou reakci u pacientů a ovlivňuje normální průběh anestezie a operace. Hyperexcitabilita sympatiku je náchylná vyvolat nežádoucí kardiovaskulární příhody a ovlivnit pooperační rekonvalescenci. Fenobarbital jako tradiční premedikace má však méně sedativní, slabě anxiolytické a další nedostatky. Midazolam doprovázený inhibicí dýchání, nadměrnou sedací, snadno navozeným deliriem, prodlouženou dobou zotavení a tak dále. Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α2-adrenergních receptorů, má sedativní, anxiolytický účinek, neinhibuje dýchání a také bezbarvý, bez zápachu, neslizniční stimulaci, snadné podávání kapáním z nosu, příjem pacientem, pohodlný. Proto má dexmedetomidin jako premedikaci určité výhody. Účelem tohoto výzkumu je studovat sedativní účinek, bezpečnost a vliv období zotavení z anestezie intranazální premedikace dexmedetomidinem pro suspenzní laryngoskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Všichni pacienti dostali intranazálně dexmedetomidin (1 μg.kg-1) nebo placebo přibližně 45 minut před úvodem do anestezie. Studované léčivo bylo připraveno v 1ml injekční stříkačce. Do každé nosní dírky byl nakapán stejný objem dexmedetomidinu nebo placeba. výzkumný asistent v poloze na zádech.Automatický tlakoměr měří krevní tlak.Saturace kyslíkem a srdeční frekvence byly měřeny pulzním oxymetrem. Pravidelně se hodnotí dechová frekvence, skóre sedace a úrovně úzkosti. Sjednoceni jsou pacienti s celkovou anestezií, operací suspenzní laryngoskopie a pooperační péče, standardní sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Guangzhou, Čína, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgie: laryngoskopická excize hlasového polypu
  • Ve věku 18 až 60 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m2
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) I -II

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovatel účast odmítl
  • Známá alergie nebo hypersenzitivní reakce na dexmedetomidin nebo anestetikum
  • S předchozí anamnézou srdečního onemocnění
  • Těhotná žena; žádná spolehlivá antikoncepční opatření u žen po menopauze
  • Předoperační srdeční frekvence nižší než 45 tepů/min; atrioventrikulární blokáda Ⅱ nebo Ⅲ stupně; ischemická choroba srdeční
  • Užívání antihypertenziv, jako je methyldopa, klonidin a další agonista α2 receptoru
  • Astma
  • Syndrom spánkové apnoe
  • Dysfunkce jater a ledvin
  • Je známo, že trpí duševní nemocí
  • Dlouhodobé užívání sedativ a analgetik u pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: dexmedetomidin
intranazální dexmedetomidin
intranazální dexmedetomidin 1μg.kg-1,0,9 % byl přidán fyziologický roztok do konečného objemu 1 ml. všichni pacienti dostali intranazální medikaci přibližně 45-60 minut před indukcí anestezie.
Ostatní jména:
  • intranazální dexmedetomidin
Komparátor placeba: placebo
intranazální fyziologický roztok
0,9% fyziologický roztok 1 ml všichni pacienti dostali intranazální medikaci přibližně 45-60 minut před úvodem do anestezie.
Ostatní jména:
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba extubace po intranazální premedikaci dexmedetomidinem
Časové okno: 1 den
Časy od zastavení anestetických infuzí po adekvátní ventilaci, vědomí a extubaci po intranazálním podání dexmedetomidinu nebo placeba
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikované skóre OAA/S pacientů užívajících intranazální placebo nebo dexmedetomidin
Časové okno: 1 den

Skóre modifikované Observer's Assessment of Alertness/Sedation scale (OAA/S) a 4 bodové skóre úzkosti pacientů užívajících intranazálně placebo nebo dexmedetomidin.

Upravená stupnice hodnocení bdělosti/sedativy pozorovatelem:

6 Zdá se bdělý a bdělý, pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem 5 Zdá se, že spí, ale pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem 4 Letargická reakce na jméno vyslovené normálním tónem 3 Odpovídá pouze po vyslovení jména nahlas nebo opakovaně 2 Odpovídá pouze po mírném tónu šťouchání nebo třesení

1 Nereaguje na mírné šťouchání nebo třesení 0 Nereaguje na škodlivé podněty.

1 den
Srdeční frekvence (HR) pacientů, kteří dostávají intranazální placebo nebo dexmedetomidin
Časové okno: 1 den
Srdeční frekvence (HR) pacientů užívajících intranazálně placebo nebo dexmedetomidin. Ve studii byla sledována HR.
1 den
Počet účastníků se skóre úzkosti >2
Časové okno: 1 den

spokojenost pomocí 3bodového skóre spokojenosti (1 = vysoce uspokojivé, 2 = přijatelné a 3 = nepřijatelné) úrovně úzkosti pomocí 4bodového skóre úzkosti (1 = bojovný, 2 = úzkostný, 3 = klidný a 4 = přátelský) byly odebrány před podáním intranazálních léků a před indukcí.

Skóre úzkosti >2 bylo pro pacienta považováno za lepší.

1 den
Skóre úzkosti pacientů užívajících intranazální placebo nebo dexmedetomidin
Časové okno: 1 den

4-bodové skóre úzkosti:

  1. = bojovný
  2. = úzkostný
  3. = klid
  4. = laskavý. Skóre úzkosti >2 bylo považováno za lepší pro pacienty před operací.
1 den
Systolický krevní tlak (SBP) pacientů užívajících intranazální placebo nebo dexmedetomidin
Časové okno: 1 den
Systolický krevní tlak (SBP) pacientů užívajících intranazální placebo nebo dexmedetomidin.
1 den
Počet účastníků se skóre spokojenosti <2
Časové okno: 1 den

Skóre spokojenosti pacientů pomocí 3bodového skóre spokojenosti (1 = vysoce uspokojivé, 2 = přijatelné a 3 = nepřijatelné) bylo shromážděno, když byli pacienti propuštěni z jednotky postanesteziologické péče (PACU).

Skóre spokojenosti <2 bylo pro pacienta považováno za lepší

1 den
Perioperační epizody bradykardie
Časové okno: 1 den
Bradykardie byla definována jako srdeční frekvence (HR) <45 tepů za minutu po dobu delší než 10 sekund.
1 den
Perioperační epizody tachykardie
Časové okno: 1 den
Tachykardie byla definována jako srdeční frekvence (HR) >100 tepů za minutu po dobu delší než 10 sekund.
1 den
Epizody perioperační hypotenze
Časové okno: 1 den
Hypotenze byla definována jako pokles systolického krevního tlaku (SBP) o více než 30 % předoperační hodnoty po dobu delší než 1 min.
1 den
Perioperační epizody hypertonie
Časové okno: 1 den
Hypertenze byla definována jako zvýšení systolického krevního tlaku (SBP) o 130 % předoperační hodnoty po dobu delší než 1 min.
1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní charakteristická data (hmotnost) pacientů užívajících intranazální placebo
Časové okno: 1 den
Základní charakteristické údaje pacientů užívajících intranazálně placebo Hmotnosti 41 dospělých pacientů užívajících intranazálně placebo
1 den
Základní charakteristická data (hmotnost) pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin
Časové okno: 1 den
Základní charakteristické údaje pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin Hmotnosti 40 dospělých pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin
1 den
Základní charakteristická data (výška) pacientů dostávajících intranazální placebo
Časové okno: 1 den
Základní charakteristické údaje pacientů užívajících intranazálně placebo Výšky 41 dospělých pacientů užívajících intranazálně placebo
1 den
Základní charakteristická data (výška) pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin
Časové okno: 1 den
Základní charakteristické údaje pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin Výšky 40 dospělých pacientů užívajících intranazálně placebo
1 den
Základní charakteristiky (pohlaví) pacientů užívajících intranazální placebo nebo dexmedetomidin
Časové okno: 1 den
Základní charakteristiky (pohlaví) pacientů užívajících intranazálně placebo nebo dexmedetomidin Pohlaví 81 dospělých pacientů užívajících intranazálně placebo nebo dexmedetomidin
1 den
Základní charakteristiky (stav ASA) pacientů užívajících intranazální placebo nebo dexmedetomidin
Časové okno: 1 den

Stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) u pacientů užívajících intranazální placebo nebo dexmedetomidin.

ASA I: Bez organických, fyziologických, biochemických nebo psychiatrických poruch ASA II: Pacient s mírným systémovým onemocněním, které nezpůsobuje žádné funkční omezení.

ASA III: Pacient se závažným systémovým onemocněním, které má za následek funkční poruchu.

ASA IV: Závažné systémové onemocnění, které je stálým ohrožením života. ASA V: Moribundní stav u pacienta, u kterého se neočekává, že přežije s operací nebo bez ní.

ASA VI: Deklarovaný pacient s mozkovou smrtí, jehož orgány jsou odebírány k transplantaci.

1 den
Doba od intranazálního podání léku do příjezdu na operační sál pacientů, kteří dostávají intranazální placebo
Časové okno: 1 den
Doba od intranazálního podání léku do příjezdu na operační sál pacientů užívajících intranazálně placebo chirurgické údaje pacientů užívajících intranazální placebo
1 den
Doba od intranazálního podání léku do příjezdu na operační sál pacientů, kterým je podáván intranazální dexmedetomidin
Časové okno: 1 den
Doba od intranazálního podání léku do příjezdu na operační sál pacientů, kteří dostávají intranazální dexmedetomidin, chirurgické údaje o pacientech užívajících intranazálně dexmedetomidin
1 den
Doba od intranazálního podání léku do anestezie Intubace pacientů užívajících intranazální placebo
Časové okno: 1 den
Doba od intranazálního podání léku do anesteziologické intubace pacientů užívajících intranazální placebo chirurgické údaje pacientů užívajících intranazální placebo
1 den
Doba od intranazálního podání léku do anestezie Intubace pacientů, kteří dostávají intranazální dexmedetomidin
Časové okno: 1 den
Doba trvání minut od intranazálního podání léku do anestezie Intubace pacientů, kteří dostávají intranazální dexmedetomidin, chirurgické údaje o pacientech, kteří dostávají intranazálně dexmedetomidin.
1 den
Doba trvání anestezie pacientů užívajících intranazální placebo
Časové okno: 1 den
Doba trvání anestezie pacientů užívajících intranazální placebo Doba trvání od intubace do anestezie do ukončení anestezie
1 den
Délka anestezie pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin
Časové okno: 1 den
Doba trvání anestezie pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin Doba od intubace do anestezie do konce anestezie
1 den
Délka chirurgického zákroku pacientů, kteří dostávají intranazální placebo
Časové okno: 1 den
Délka chirurgického výkonu u pacientů užívajících intranazální placebo Doba od začátku operace do konce anestezie
1 den
Délka chirurgického zákroku pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin
Časové okno: 1 den
Délka chirurgického výkonu u pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin. Doba od operace počínaje a po anestezii konče
1 den
Modifikované skóre OAA/S pacientů užívajících intranazální placebo před intranazálními léky
Časové okno: 1 den

Modifikované skóre OAA/S pacientů užívajících intranazální placebo Před podáním intranazálních léků Modifikovaná škála hodnocení bdělosti/sedativy pozorovatelem (upravené skóre OAA/S) 6 Zdá se bdělý a vzhůru, pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem 5 Zdá se, že spí, ale ochotně reaguje na jméno mluvený normálním tónem 4 Letargická reakce na jméno mluvený normálním tónem 3 Reaguje pouze po zavolání jména nahlas nebo opakovaně 2 Reaguje pouze po mírném šťouchnutí nebo zatřesení

1 Nereaguje na mírné šťouchání nebo třesení 0 Nereaguje na škodlivé podněty

1 den
Modifikované skóre OAA/S pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin před intranazálními léky
Časové okno: 1 den

Modifikované skóre OAA/S pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin Před podáním intranazálních léků Modifikovaná škála hodnocení bdělosti/sedace pozorovatelem (upravené skóre OAA/S) 6 Zdá se bdělý a vzhůru, ochotně reaguje na jméno vyslovené normálním tónem 5 Zdá se, že spí, ale ochotně reaguje na jméno mluvený normálním tónem 4 Letargická reakce na jméno mluvený normálním tónem 3 Reaguje pouze po zavolání jména nahlas nebo opakovaně 2 Reaguje pouze po mírném šťouchnutí nebo zatřesení

1 Nereaguje na mírné šťouchání nebo třesení 0 Nereaguje na škodlivé podněty

1 den
Modifikované skóre OAA/S pacientů užívajících intranazální placebo při předindukci
Časové okno: 1 den

Modifikované skóre OAA/S pacientů dostávajících intranazální placebo při předindukci.

Modifikovaná škála hodnocení bdělosti/sedativy pozorovatelem (upravené skóre OAA/S):

6 Zdá se bdělý a bdělý, pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem 5 Zdá se, že spí, ale pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem 4 Letargická reakce na jméno vyslovené normálním tónem 3 Odpovídá pouze po vyslovení jména nahlas nebo opakovaně 2 Odpovídá pouze po mírném tónu šťouchání nebo třesení

1 Nereaguje na mírné šťouchání nebo třesení 0 Nereaguje na škodlivé podněty

1 den
Modifikované skóre OAA/S pacientů užívajících intranazální dexmedetomidin před indukcí
Časové okno: 1 den

Modifikované skóre OAA/S pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin při preindukci.

Modifikovaná škála hodnocení bdělosti/sedativy pozorovatelem (upravené skóre OAA/S):

6 Zdá se bdělý a bdělý, pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem 5 Zdá se, že spí, ale pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem 4 Letargická reakce na jméno vyslovené normálním tónem 3 Odpovídá pouze po vyslovení jména nahlas nebo opakovaně 2 Odpovídá pouze po mírném tónu šťouchání nebo třesení

1 Nereaguje na mírné šťouchání nebo třesení 0 Nereaguje na škodlivé podněty

1 den
Modifikované skóre OAA/S pacientů, kteří dostávali intranazální placebo po extubaci
Časové okno: 1 den

Modifikované skóre OAA/S pacientů užívajících intranazální placebo po extubaci. Modifikovaná škála hodnocení bdělosti/sedace pozorovatelem (upravené skóre OAA/S) 6 Zdá se bdělé a vzhůru, pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem 5 Zdá se, že spí, ale ochotně reaguje na jméno vyslovené normálním tónem 4 Letargická reakce na jméno vyslovené normálním tónem 3 Odpovídá pouze po hlasitém nebo opakovaném volání jména 2 Odpovídá pouze po mírném šťouchnutí nebo zatřesení

1 Nereaguje na mírné šťouchání nebo třesení 0 Nereaguje na škodlivé podněty

1 den
Modifikované skóre OAA/S pacientů užívajících intranazální dexmedetomidin po extubaci
Časové okno: 1 den

Modifikované skóre OAA/S pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin po extubaci.

Modifikovaná škála hodnocení bdělosti/sedativy pozorovatelem (upravené skóre OAA/S):

6 Zdá se bdělý a bdělý, pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem 5 Zdá se, že spí, ale pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem 4 Letargická reakce na jméno vyslovené normálním tónem 3 Odpovídá pouze po vyslovení jména nahlas nebo opakovaně 2 Odpovídá pouze po mírném tónu šťouchání nebo třesení

1 Nereaguje na mírné šťouchání nebo třesení 0 Nereaguje na škodlivé podněty

1 den
Skóre úzkosti pacientů užívajících intranazální placebo před intranazálními léky
Časové okno: 1 den
Skóre úzkosti pacientů užívajících intranazální placebo před intranazálními léky. Pacienti se naučili hodnotit úroveň své úzkosti pomocí 4bodového skóre úzkosti (1 = bojovný, 2 = úzkostný, 3 = klidný a 4 = přátelský).
1 den
Skóre úzkosti pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin před intranazálními léky
Časové okno: 1 den

Skóre úzkosti pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin před intranazálními léky.

Pacienti se naučili hodnotit úroveň své úzkosti pomocí 4bodového skóre úzkosti (1 = bojovný, 2 = úzkostný, 3 = klidný a 4 = přátelský).

1 den
Skóre úzkosti pacientů, kteří dostávali intranazální placebo před indukcí
Časové okno: 1 den
Skóre úzkosti pacientů užívajících intranazální placebo při předindukci. Pacienti se naučili hodnotit úroveň své úzkosti pomocí 4bodového skóre úzkosti (1 = bojovný, 2 = úzkostný, 3 = klidný a 4 = přátelský).
1 den
Skóre úzkosti pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin před indukcí
Časové okno: 1 den

Skóre úzkosti pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin před indukcí.

Pacienti se naučili hodnotit úroveň své úzkosti pomocí 4bodového skóre úzkosti (1 = bojovný, 2 = úzkostný, 3 = klidný a 4 = přátelský).

1 den
Skóre spokojenosti pacientů užívajících intranazální placebo
Časové okno: 1 den
Skóre spokojenosti pacientů užívajících intranazální placebo. spokojenost byla hodnocena pomocí 3bodového skóre spokojenosti (1 = vysoce uspokojivé, 2 = přijatelné a 3 = nepřijatelné).
1 den
Skóre spokojenosti pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin
Časové okno: 1 den
Skóre spokojenosti pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin. Spokojenost používala 3-bodové skóre spokojenosti (1 = vysoce uspokojivé, 2 = přijatelné a 3 = nepřijatelné).
1 den
Čas na spontánní dýchání pacientů, kteří dostávají intranazální placebo
Časové okno: 1 den
Doba do spontánního dýchání pacientů užívajících intranazální placebo. Doba, která uplynula mezi zastavením infuzí anestetik a dostatečnou ventilací
1 den
Čas do spontánního dýchání pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin
Časové okno: 1 den
Doba do spontánního dýchání pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin. Doba, která uplynula mezi zastavením infuzí anestetik a dostatečnou ventilací
1 den
Čas do vědomí pacientů, kteří dostávají intranazální placebo
Časové okno: 1 den
Doba do vědomí pacientů užívajících intranazální placebo. Mezi zastavením anestetických infuzí a vědomím uplynul čas.
1 den
Čas do vědomí pacientů, kteří dostávají intranazálně dexmedetomidin
Časové okno: 1 den
Doba do vědomí pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin. Mezi zastavením anestetických infuzí a vědomím uplynul čas.
1 den
Čas do extubace pacientů, kteří dostávají intranazální placebo
Časové okno: 1 den
Doba do extubace pacientů užívajících intranazální placebo. Mezi zastavením anestetických infuzí a extubací uplynula doba
1 den
Doba do extubace pacientů, kteří dostávají intranazálně dexmedetomidin
Časové okno: 1 den
Doba do extubace pacientů užívajících intranazálně dexmedetomidin. Mezi zastavením anestetických infuzí a extubací uplynula doba
1 den
Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním placebu při tracheální intubaci
Časové okno: 1 den

Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním placebu při tracheální intubaci.

Propofol byl podán intraoperačně do cílové řízené infuze (TCI) plazmatické koncentrace 2,5 μg∙ml-1 pomocí softwaru DiprifusorTM. Rychlost infuze byla upravována pomocí přírůstků plazmatické koncentrace o 0,5 μg∙ml-1 ve 2minutových intervalech, aby se udržoval index Narcotrend mezi „D0“ a „E1“ až do konce operace.

1 den
Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním dexmedetomidinu při tracheální intubaci
Časové okno: 1 den

Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním podání dexmedetomidinu při tracheální intubaci.

Propofol byl podán intraoperačně do plazmatické koncentrace TCI 2,5 μg∙ml-1 pomocí softwaru DiprifusorTM. Rychlost infuze byla upravována pomocí přírůstků plazmatické koncentrace o 0,5 μg∙ml-1 ve 2minutových intervalech, aby se udržoval index Narcotrend mezi „D0“ a „E1“ až do konce operace.

1 den
Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním placebu před zavedením operačního laryngoskopu
Časové okno: 1 den

Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním placebu před zavedením operačního laryngoskopu.

Propofol byl podán intraoperačně do plazmatické koncentrace TCI 2,5 μg∙ml-1 pomocí softwaru DiprifusorTM. Rychlost infuze byla upravována pomocí přírůstků plazmatické koncentrace o 0,5 μg∙ml-1 ve 2minutových intervalech, aby se udržoval index Narcotrend mezi „D0“ a „E1“ až do konce operace.

1 den
Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním dexmedetomidinu před zavedením operačního laryngoskopu
Časové okno: 1 den

Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním podání dexmedetomidinu před zavedením operačního laryngoskopu.

Propofol byl podán intraoperačně do plazmatické koncentrace TCI 2,5 μg∙ml-1 pomocí softwaru DiprifusorTM. Rychlost infuze byla upravována pomocí přírůstků plazmatické koncentrace o 0,5 μg∙ml-1 ve 2minutových intervalech, aby se udržoval index Narcotrend mezi „D0“ a „E1“ až do konce operace.

1 den
Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním placebu při odstranění operačního laryngoskopu
Časové okno: 1 den

Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním placebu při odstranění operačního laryngoskopu.

Propofol byl podán intraoperačně do plazmatické koncentrace TCI 2,5 μg∙ml-1 pomocí softwaru DiprifusorTM. Rychlost infuze byla upravována pomocí přírůstků plazmatické koncentrace o 0,5 μg∙ml-1 ve 2minutových intervalech, aby se udržoval index Narcotrend mezi „D0“ a „E1“ až do konce operace.

1 den
Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním dexmedetomidinu při odstranění operačního laryngoskopu
Časové okno: 1 den

Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním podání dexmedetomidinu při odstranění operačního laryngoskopu.

Propofol byl podán intraoperačně do plazmatické koncentrace TCI 2,5 μg∙ml-1 pomocí softwaru DiprifusorTM. Rychlost infuze byla upravována pomocí přírůstků plazmatické koncentrace o 0,5 μg∙ml-1 ve 2minutových intervalech, aby se udržoval index Narcotrend mezi „D0“ a „E1“ až do konce operace.

1 den
Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním placebu při návratu spontánního dýchání
Časové okno: 1 den

Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním placebu při návratu spontánního dýchání.

Propofol byl podán intraoperačně do plazmatické koncentrace TCI 2,5 μg∙ml-1 pomocí softwaru DiprifusorTM. Rychlost infuze byla upravována pomocí přírůstků plazmatické koncentrace o 0,5 μg∙ml-1 ve 2minutových intervalech, aby se udržoval index Narcotrend mezi „D0“ a „E1“ až do konce operace.

1 den
Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním dexmedetomidinu při návratu spontánního dýchání
Časové okno: 1 den

Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním podání dexmedetomidinu při návratu spontánního dýchání.

Propofol byl podán intraoperačně do plazmatické koncentrace TCI 2,5 μg∙ml-1 pomocí softwaru DiprifusorTM. Rychlost infuze byla upravována pomocí přírůstků plazmatické koncentrace o 0,5 μg∙ml-1 ve 2minutových intervalech, aby se udržoval index Narcotrend mezi „D0“ a „E1“ až do konce operace.

1 den
Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním placebu při vzniku
Časové okno: 1 den

Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním placebu při vzniku.

Propofol byl podán intraoperačně do plazmatické koncentrace TCI 2,5 μg∙ml-1 pomocí softwaru DiprifusorTM. Rychlost infuze byla upravována pomocí přírůstků plazmatické koncentrace o 0,5 μg∙ml-1 ve 2minutových intervalech, aby se udržoval index Narcotrend mezi „D0“ a „E1“ až do konce operace.

1 den
Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním dexmedetomidinu při vzniku
Časové okno: 1 den

Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním podání dexmedetomidinu při vzniku.

Propofol byl podán intraoperačně do plazmatické koncentrace TCI 2,5 μg∙ml-1 pomocí softwaru DiprifusorTM. Rychlost infuze byla upravována pomocí přírůstků plazmatické koncentrace o 0,5 μg∙ml-1 ve 2minutových intervalech, aby se udržoval index Narcotrend mezi „D0“ a „E1“ až do konce operace.

1 den
Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním placebu při extubaci
Časové okno: 1 den

Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním placebu při extubaci.

Propofol byl podán intraoperačně do plazmatické koncentrace TCI 2,5 μg∙ml-1 pomocí softwaru DiprifusorTM. Rychlost infuze byla upravována pomocí přírůstků plazmatické koncentrace o 0,5 μg∙ml-1 ve 2minutových intervalech, aby se udržoval index Narcotrend mezi „D0“ a „E1“ až do konce operace.

1 den
Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním dexmedetomidinu při extubaci
Časové okno: 1 den

Předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku po intranazálním podání dexmedetomidinu při extubaci.

Propofol byl podán intraoperačně do plazmatické koncentrace TCI 2,5 μg∙ml-1 pomocí softwaru DiprifusorTM. Rychlost infuze byla upravována pomocí přírůstků plazmatické koncentrace o 0,5 μg∙ml-1 ve 2minutových intervalech, aby se udržoval index Narcotrend mezi „D0“ a „E1“ až do konce operace.

1 den
Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním placebu při tracheální intubaci
Časové okno: 1 den

Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním placebu při tracheální intubaci.

Remifentanil byl podáván infuzí k dosažení plazmatické koncentrace TCI 3,0 ng∙ml-1 pomocí farmakokinetického modelu Minto 24 a poté upraven tak, aby se systolický krevní tlak (SBP) udržoval na 25 % předoperační hodnoty a HR na méně než 90 tep/min. K udržení neuromuskulární blokády byly po pozorování prvního záškubu v sérii čtyř reakcí s nervovým stimulátorem podány přírůstky 0,15 mg∙kg-1 rokuronia.

1 den
Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním dexmedetomidinu při tracheální intubaci
Časové okno: 1 den

Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním podání dexmedetomidinu při tracheální intubaci.

Remifentanil byl podáván infuzí k dosažení plazmatické koncentrace TCI 3,0 ng∙ml-1 pomocí farmakokinetického modelu Minto 24 a poté upraven tak, aby se systolický krevní tlak (SBP) udržoval na 25 % předoperační hodnoty a HR na méně než 90 tep/min. K udržení neuromuskulární blokády byly po pozorování prvního záškubu v sérii čtyř reakcí s nervovým stimulátorem podány přírůstky 0,15 mg∙kg-1 rokuronia.

1 den
Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním placebu před zavedením operačního laryngoskopu
Časové okno: 1 den

Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním placebu před zavedením operačního laryngoskopu.

Remifentanil byl podáván infuzí k dosažení plazmatické koncentrace TCI 3,0 ng∙ml-1 pomocí farmakokinetického modelu Minto 24 a poté upraven tak, aby se systolický krevní tlak (SBP) udržoval na 25 % předoperační hodnoty a HR na méně než 90 tep/min. K udržení neuromuskulární blokády byly po pozorování prvního záškubu v sérii čtyř reakcí s nervovým stimulátorem podány přírůstky 0,15 mg∙kg-1 rokuronia.

1 den
Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním dexmedetomidinu před zavedením operačního laryngoskopu
Časové okno: 1 den

Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním podání dexmedetomidinu před zavedením operačního laryngoskopu.

Remifentanil byl podáván infuzí k dosažení plazmatické koncentrace TCI 3,0 ng∙ml-1 pomocí farmakokinetického modelu Minto 24 a poté upraven tak, aby se systolický krevní tlak (SBP) udržoval na 25 % předoperační hodnoty a HR na méně než 90 tep/min. K udržení neuromuskulární blokády byly po pozorování prvního záškubu v sérii čtyř reakcí s nervovým stimulátorem podány přírůstky 0,15 mg∙kg-1 rokuronia.

1 den
Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním placebu při odstranění operačního laryngoskopu
Časové okno: 1 den

Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním placebu při odstranění operačního laryngoskopu.

Remifentanil byl podáván infuzí k dosažení plazmatické koncentrace TCI 3,0 ng∙ml-1 pomocí farmakokinetického modelu Minto 24 a poté upraven tak, aby se systolický krevní tlak (SBP) udržoval na 25 % předoperační hodnoty a HR na méně než 90 tep/min. K udržení neuromuskulární blokády byly po pozorování prvního záškubu v sérii čtyř reakcí s nervovým stimulátorem podány přírůstky 0,15 mg∙kg-1 rokuronia.

1 den
Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním dexmedetomidinu při odstranění operačního laryngoskopu
Časové okno: 1 den

Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním podání dexmedetomidinu při odstranění operačního laryngoskopu.

Remifentanil byl podáván infuzí k dosažení plazmatické koncentrace TCI 3,0 ng∙ml-1 pomocí farmakokinetického modelu Minto 24 a poté upraven tak, aby se systolický krevní tlak (SBP) udržoval na 25 % předoperační hodnoty a HR na méně než 90 tep/min. K udržení neuromuskulární blokády byly po pozorování prvního záškubu v sérii čtyř reakcí s nervovým stimulátorem podány přírůstky 0,15 mg∙kg-1 rokuronia.

1 den
Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním placebu při návratu spontánního dýchání
Časové okno: 1 den

Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním placebu při návratu spontánního dýchání.

Remifentanil byl podáván infuzí k dosažení plazmatické koncentrace TCI 3,0 ng∙ml-1 pomocí farmakokinetického modelu Minto 24 a poté upraven tak, aby se systolický krevní tlak (SBP) udržoval na 25 % předoperační hodnoty a HR na méně než 90 tep/min. K udržení neuromuskulární blokády byly po pozorování prvního záškubu v sérii čtyř reakcí s nervovým stimulátorem podány přírůstky 0,15 mg∙kg-1 rokuronia.

1 den
Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním dexmedetomidinu při návratu spontánního dýchání
Časové okno: 1 den

Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním podání dexmedetomidinu při návratu spontánního dýchání.

Remifentanil byl podáván infuzí k dosažení plazmatické koncentrace TCI 3,0 ng∙ml-1 pomocí farmakokinetického modelu Minto 24 a poté upraven tak, aby se systolický krevní tlak (SBP) udržoval na 25 % předoperační hodnoty a HR na méně než 90 tep/min. K udržení neuromuskulární blokády byly po pozorování prvního záškubu v sérii čtyř reakcí s nervovým stimulátorem podány přírůstky 0,15 mg∙kg-1 rokuronia.

1 den
Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním placebu při vzniku
Časové okno: 1 den

Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním placebu při vzniku.

Remifentanil byl podáván infuzí k dosažení plazmatické koncentrace TCI 3,0 ng∙ml-1 pomocí farmakokinetického modelu Minto 24 a poté upraven tak, aby se systolický krevní tlak (SBP) udržoval na 25 % předoperační hodnoty a HR na méně než 90 tep/min. K udržení neuromuskulární blokády byly po pozorování prvního záškubu v sérii čtyř reakcí s nervovým stimulátorem podány přírůstky 0,15 mg∙kg-1 rokuronia.

1 den
Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním dexmedetomidinu při vzniku
Časové okno: 1 den

Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním podání dexmedetomidinu při vzniku.

Remifentanil byl podáván infuzí k dosažení plazmatické koncentrace TCI 3,0 ng∙ml-1 pomocí farmakokinetického modelu Minto 24 a poté upraven tak, aby se systolický krevní tlak (SBP) udržoval na 25 % předoperační hodnoty a HR na méně než 90 tep/min. K udržení neuromuskulární blokády byly po pozorování prvního záškubu v sérii čtyř reakcí s nervovým stimulátorem podány přírůstky 0,15 mg∙kg-1 rokuronia.

1 den
Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním placebu při extubaci
Časové okno: 1 den

Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním placebu při extubaci.

Remifentanil byl podáván infuzí k dosažení plazmatické koncentrace TCI 3,0 ng∙ml-1 pomocí farmakokinetického modelu Minto 24 a poté upraven tak, aby se systolický krevní tlak (SBP) udržoval na 25 % předoperační hodnoty a HR na méně než 90 tep/min. K udržení neuromuskulární blokády byly po pozorování prvního záškubu v sérii čtyř reakcí s nervovým stimulátorem podány přírůstky 0,15 mg∙kg-1 rokuronia.

1 den
Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním dexmedetomidinu při extubaci
Časové okno: 1 den

Předpokládané koncentrace remifentanilu v místě účinku po intranazálním podání dexmedetomidinu při extubaci.

Remifentanil byl podáván infuzí k dosažení plazmatické koncentrace TCI 3,0 ng∙ml-1 pomocí farmakokinetického modelu Minto 24 a poté upraven tak, aby se systolický krevní tlak (SBP) udržoval na 25 % předoperační hodnoty a HR na méně než 90 tep/min. K udržení neuromuskulární blokády byly po pozorování prvního záškubu v sérii čtyř reakcí s nervovým stimulátorem podány přírůstky 0,15 mg∙kg-1 rokuronia.

1 den
HR ve skupině s placebem před intranazálními léky
Časové okno: 1 den
HR ve skupině s placebem Před intranazálními léky HR byla monitorována pulzní oxymetrií z optických vláken během převozu pacienta z oddělení na operační sál
1 den
HR ve skupině Dexmedetomidin před intranazálními léky
Časové okno: 1 den
HR ve skupině s dexmedetomidinem před intranazálními léky . HR byla monitorována pulzní oxymetrií z optických vláken při převozu pacienta z oddělení na operační sál
1 den
HR ve skupině placeba na předindukci
Časové okno: 1 den
HR ve skupině s placebem při preindukci. HR byla monitorována pulzní oxymetrií z optických vláken při převozu pacienta z oddělení na operační sál
1 den
HR ve skupině Dexmedetomidine při preindukci
Časové okno: 1 den
HR ve skupině s dexmedetomidinem při preindukci. HR byla monitorována pulzní oxymetrií z optických vláken při převozu pacienta z oddělení na operační sál
1 den
Počet účastníků s VAS >50
Časové okno: 1 den
Pacienti s pooperační analgezií ve dvou skupinách. byly zaznamenány analgetické požadavky do 2 hodin po extubaci. Zkoušející, který byl ze skupiny zaslepen, požádal pacienty, aby označili úroveň bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-100. VAS vyšší než 50 byl považován za horší výsledek a je třeba jej léčit intravenózním podáním 40 mg parekoxibu.
1 den
Pacienti s pooperační nevolností ve dvou skupinách
Časové okno: 1 den
Pacienti s pooperační nevolností ve dvou skupinách. Nevolnost nebo zvracení byly léčeny 4 mg intravenózního ondansetronu.
1 den
Pacienti s pooperačním zvracením ve dvou skupinách
Časové okno: 1 den
Pacienti s pooperačním zvracením ve dvou skupinách. Nevolnost nebo zvracení byly léčeny 4 mg intravenózního ondansetronu.
1 den
Pacienti s pooperační třesavkou ve dvou skupinách
Časové okno: 1 den
Pacienti s pooperační třesavkou ve dvou skupinách. výskyt pooperační třesavky
1 den
Pacienti s intraoperačním vědomím ve dvou skupinách
Časové okno: 1 den
Pacienti s intraoperačním povědomím ve dvou skupinách. pacientům, kteří dostávají intranazálně placebo nebo dexmedetomidin
1 den
Visual Analogue Scale (VAS) ve skupině placeba
Časové okno: 1 den
Zkoušející, který byl ze skupiny zaslepen, požádal pacienty, aby označili úroveň bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-100. VAS vyšší než 50 byl považován za horší výsledek a je třeba jej léčit intravenózním podáním 40 mg parekoxibu.
1 den
Visual Analogue Scale (VAS) ve skupině Dexmedetomidine (DEX).
Časové okno: 1 den
Zkoušející, který byl ze skupiny zaslepen, požádal pacienty, aby označili úroveň bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-100. VAS vyšší než 50 byl považován za horší výsledek a je třeba jej léčit intravenózním podáním 40 mg parekoxibu.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangcai Ruan, MD, PHD, Guangzhou First Municipal People's Hospital,Guangzhou Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit