- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02108171
Intranazális dexmedetomidin premedikáció
Az intranazális dexmedetomidin randomizált, ellenőrzött vizsgálata a szuszpenziós laringoszkópia előmedikációjaként
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guangzhou, Kína, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sebészet: A laryngoscope hangpolip kimetszése
- 18-60 éves korig
- Testtömegindex (BMI) < 30 kg/m2
- Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) I -II
Kizárási kritériumok:
- A nyomozó megtagadta a részvételt
- Ismert allergia vagy túlérzékeny reakció dexmedetomidinre vagy érzéstelenítőre
- Korábbi szívbetegséggel
- Terhes nők; nincs megbízható fogamzásgátló módszer posztmenopauzás nőknél
- A műtét előtti pulzusszám kevesebb, mint 45 bpm; Ⅱ vagy Ⅲ fokú atrioventricularis blokk; ischaemiás szívbetegség
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, például metildopa, klonidin és egyéb α2-receptor agonisták szedése
- Asztma
- Alvási apnoe szindróma
- Máj és vese diszfunkció
- Köztudott, hogy mentális betegségben szenved
- Nyugtatók és fájdalomcsillapítók hosszú távú alkalmazása betegeknél
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: dexmedetomidin
intranazális dexmedetomidin
|
intranazális dexmedetomidin 1μg.kg-1,0,9%
sóoldatot adtunk hozzá, hogy a végső térfogat 1 ml legyen. Valamennyi beteg intranazális gyógyszert kapott körülbelül 45-60 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: placebo
intranazális sóoldat
|
0,9%-os sóoldat 1 ml minden beteg intranazális gyógyszert kapott kb. 45-60 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Extubációs idő intranazális dexmedetomidin premedikáció után
Időkeret: 1 nap
|
Intranazális dexmedetomidin vagy placebo beadása után eltelt idő az érzéstelenítő infúziók leállításától a megfelelő lélegeztetésig, tudatállapotig és extubációig
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intranazális placebót vagy dexmedetomidint kapó betegek módosított OAA/S pontszámai
Időkeret: 1 nap
|
Az Intranazális placebót vagy dexmedetomidint kapó betegek módosított megfigyelői éberség/nyugtatás skála (OAA/S) pontszámai és 4 pontos szorongásos pontszámai. Módosított megfigyelői éberségi/szedációs skála: 6 Ébernek és ébernek tűnik, gyorsan reagál a normál hangon kimondott névre 5 Alvásban jelenik meg, de gyorsan reagál a normál hangon kimondott névre 4 Letargikus válasz a normál hangon kimondott névre 3 Csak a név hangos vagy ismétlődő hívása után válaszol 2 Csak enyhe hang után válaszol bökdösve vagy rázva 1 Nem reagál enyhe lökésre vagy rázásra 0 Nem reagál a káros ingerekre. |
1 nap
|
Intranazális placebót vagy dexmedetomidint kapó betegek pulzusszáma (HR)
Időkeret: 1 nap
|
Intranazális placebót vagy dexmedetomidint kapó betegek pulzusszáma (HR).
A vizsgálat során a HR-t figyelték.
|
1 nap
|
A szorongásos pontszámmal rendelkező résztvevők száma >2
Időkeret: 1 nap
|
elégedettség 3 pontos elégedettségi pontszámmal (1 = nagyon kielégítő, 2 = elfogadható és 3 = elfogadhatatlan) szorongásos szintek 4 pontos szorongásos pontszámmal (1 = harcias, 2 = szorongó, 3 = nyugodt és 4 = barátságos) az intranazális gyógyszerek előtt és az indukció előtt gyűjtöttük össze. A szorongásos pontszám >2 jobbnak bizonyult a beteg számára. |
1 nap
|
Az intranazális placebót vagy dexmedetomidint kapó betegek szorongásos pontszáma
Időkeret: 1 nap
|
4 pontos szorongásos pontszám:
|
1 nap
|
Intranazális placebót vagy dexmedetomidint kapó betegek szisztolés vérnyomása (SBP)
Időkeret: 1 nap
|
Az intranazális placebót vagy dexmedetomidint kapó betegek szisztolés vérnyomása (SBP).
|
1 nap
|
<2 elégedettségi pontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1 nap
|
A betegelégedettségi pontszámokat 3 pontos elégedettségi pontszámmal (1 = nagyon kielégítő, 2 = elfogadható és 3 = elfogadhatatlan) gyűjtöttük össze, amikor a betegeket elbocsátották az anesztézia utáni gondozási egységről (PACU). A <2 elégedettségi pontszámot jobbnak ítélték a beteg számára |
1 nap
|
Perioperatív bradycardia epizódok
Időkeret: 1 nap
|
A bradycardiát 45 bpm alatti szívfrekvenciaként (HR) határozták meg több mint 10 másodpercig.
|
1 nap
|
Perioperatív tachycardia epizódok
Időkeret: 1 nap
|
A tachycardiát úgy határozták meg, hogy a pulzusszám (HR) >100 bpm, több mint 10 másodpercig.
|
1 nap
|
Perioperatív hipotenziós epizódok
Időkeret: 1 nap
|
A hipotenziót úgy határozták meg, hogy a szisztolés vérnyomás (SBP) a műtét előtti érték több mint 30%-ával csökkent több mint 1 percig.
|
1 nap
|
Perioperatív hipertonziós epizódok
Időkeret: 1 nap
|
A magas vérnyomást úgy határozták meg, hogy a szisztolés vérnyomás (SBP) a műtét előtti érték 130%-ával több mint 1 percig emelkedett.
|
1 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intranazális placebót kapó betegek kiindulási jellemző adatai (súlya).
Időkeret: 1 nap
|
Az intranazális placebót kapó betegek kiindulási jellemző adatai Az intranazális placebót kapó 41 felnőtt beteg súlya
|
1 nap
|
Az intranazálisan dexmedetomidint kapó betegek kiindulási jellemző adatai (súly)
Időkeret: 1 nap
|
Az intranazális dexmedetomidint kapó betegek kiindulási jellemző adatai 40 intranazális dexmedetomidint kapó felnőtt beteg súlya
|
1 nap
|
Az intranazális placebót kapó betegek kiindulási jellemző adatai (magasság).
Időkeret: 1 nap
|
Az intranazális placebót kapó betegek kiindulási jellemző adatai 41 intranazális placebót kapó felnőtt beteg testmagassága
|
1 nap
|
Az intranazálisan dexmedetomidint kapó betegek kiindulási jellemző adatai (magasság)
Időkeret: 1 nap
|
Az intranazális dexmedetomidint kapó betegek kiindulási jellemző adatai 40 intranazális placebót kapó felnőtt beteg testmagassága
|
1 nap
|
Az intranazális placebót vagy dexmedetomidint kapó betegek kiindulási jellemzői (neme)
Időkeret: 1 nap
|
Az intranazális placebót vagy dexmedetomidint kapó betegek kiindulási jellemzői (neme) 81 intranazális placebót vagy dexmedetomidint kapó felnőtt beteg neme
|
1 nap
|
Az intranazális placebót vagy dexmedetomidint kapó betegek kiindulási jellemzői (ASA-státusz)
Időkeret: 1 nap
|
Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) státusza az intranazális placebót vagy dexmedetomidint kapó betegeknél. ASA I: Nincs szervi, fiziológiai, biokémiai vagy pszichiátriai zavar. ASA II: Olyan enyhe szisztémás betegségben szenvedő beteg, aki nem eredményez funkcionális korlátot. ASA III: Súlyos szisztémás betegségben szenvedő beteg, amely funkcionális károsodást okoz. ASA IV: Súlyos szisztémás betegség, amely állandó veszélyt jelent az életre. ASA V: Haldokló állapot olyan betegnél, aki várhatóan nem él túl a műtéttel vagy anélkül. ASA VI: Agyhalált nyilvánított beteg, akinek szerveit átültetés céljából gyűjtik be. |
1 nap
|
Időtartam az intranazális gyógyszer beadásától az intranazális placebót kapó betegek műtőbe érkezéséig
Időkeret: 1 nap
|
Időtartam az intranazális gyógyszer beadásától az intranazális placebóval kezelt betegek műtőbe érkezéséig
|
1 nap
|
Időtartam az intranazális gyógyszer beadásától az intranazális dexmedetomidint kapó betegek műtőbe érkezéséig
Időkeret: 1 nap
|
Időtartam az intranazális gyógyszer beadásától az intranazális dexmedetomidint kapó betegek műtőbe érkezéséig intranazális dexmedetomidint kapó betegek műtéti adatait
|
1 nap
|
Időtartam az intranazális gyógyszer beadásától az érzéstelenítésig az intranazális placebót kapó betegek intubálásáig
Időkeret: 1 nap
|
Időtartam az intranazális gyógyszer beadásától az érzéstelenítő intubálásig intranazális placebót kapó betegek intranazális placebót kapó betegek műtéti adatai
|
1 nap
|
Időtartam az intranazális gyógyszer beadásától az érzéstelenítésig az intranazális dexmedetomidint kapó betegek intubálásáig
Időkeret: 1 nap
|
Percek időtartama az intranazális gyógyszeradástól az érzéstelenítésig Intranazális dexmedetomidint kapó betegek intubálása Intranazális dexmedetomidint kapó betegek műtéti adatai.
|
1 nap
|
Az intranazális placebót kapó betegek érzéstelenítésének időtartama
Időkeret: 1 nap
|
Intranazális placebót kapó betegek érzéstelenítésének időtartama Az érzéstelenítés intubálásától az érzéstelenítés befejezéséig
|
1 nap
|
Az intranazális dexmedetomidint kapó betegek érzéstelenítésének időtartama
Időkeret: 1 nap
|
Az intranazális dexmedetomidint kapó betegek érzéstelenítésének időtartama Az érzéstelenítés intubálásától az érzéstelenítés befejezéséig
|
1 nap
|
Az intranazális placebót kapó betegek műtétjének időtartama
Időkeret: 1 nap
|
Az intranazális placebót kapó betegek műtétjének időtartama A műtét kezdetétől az érzéstelenítés végéig
|
1 nap
|
Intranazálisan dexmedetomidint kapó betegek műtétjének időtartama
Időkeret: 1 nap
|
Az intranazális dexmedetomidint kapó betegek műtétjének időtartama.
Időtartam a műtét kezdetétől az érzéstelenítés végéig
|
1 nap
|
Az intranazális placebót kapó betegek módosított OAA/S pontszáma intranazális gyógyszerek szedése előtt
Időkeret: 1 nap
|
Módosított OAA/S pontszám intranazális placebót kapó betegeknél Intranazális gyógyszerek előtt Módosított megfigyelői éberségi/szedációs skála (módosított OAA/S pontszám) 6 Ébernek és ébernek tűnik, könnyen reagál a normál hangon kimondott névre 5 Alvásnak tűnik, de gyorsan reagál a névre normál hangon kimondva 4 Letargikus válasz a normál hangon kimondott névre 3 Csak a név hangos vagy ismételt kiejtése után válaszol 2 Csak enyhe bökdelés vagy rázás után válaszol 1 Nem reagál enyhe lökésre vagy rázásra 0 Nem reagál a káros ingerekre |
1 nap
|
Az intranazális dexmedetomidint intranazális gyógyszereket megelőzően kapó betegek módosított OAA/S pontszáma
Időkeret: 1 nap
|
Intranazális dexmedetomidint kapó betegek módosított OAA/S-pontszáma Intranazális gyógyszerek előtt Módosított megfigyelői éberségi/szedációs skála (módosított OAA/S pontszám) 6 Ébernek és ébernek tűnik, azonnal reagál a normál hangon kimondott névre 5 Alvó névre azonnal reagál normál hangon kimondva 4 Letargikus válasz a normál hangon kimondott névre 3 Csak a név hangos vagy ismételt kiejtése után válaszol 2 Csak enyhe bökdelés vagy rázás után válaszol 1 Nem reagál enyhe lökésre vagy rázásra 0 Nem reagál a káros ingerekre |
1 nap
|
Az intranazális placebót kapó betegek módosított OAA/S pontszáma az indukció előtt
Időkeret: 1 nap
|
Módosított OAA/S pontszám azoknál a betegeknél, akik intranazális placebót kaptak az indukció előtt. Módosított megfigyelői éberségi/szedációs skála (módosított OAA/S pontszám): 6 Ébernek és ébernek tűnik, gyorsan reagál a normál hangon kimondott névre 5 Alvásban jelenik meg, de gyorsan reagál a normál hangon kimondott névre 4 Letargikus válasz a normál hangon kimondott névre 3 Csak a név hangos vagy ismétlődő hívása után válaszol 2 Csak enyhe hang után válaszol bökdösve vagy rázva 1 Nem reagál enyhe lökésre vagy rázásra 0 Nem reagál a káros ingerekre |
1 nap
|
Az intranazális dexmedetomidint kapó betegek módosított OAA/S pontszáma az indukció előtt
Időkeret: 1 nap
|
Módosított OAA/S pontszám azoknál a betegeknél, akik intranazálisan dexmedetomidint kaptak az indukció előtt. Módosított megfigyelői éberségi/szedációs skála (módosított OAA/S pontszám): 6 Ébernek és ébernek tűnik, gyorsan reagál a normál hangon kimondott névre 5 Alvásban jelenik meg, de gyorsan reagál a normál hangon kimondott névre 4 Letargikus válasz a normál hangon kimondott névre 3 Csak a név hangos vagy ismétlődő hívása után válaszol 2 Csak enyhe hang után válaszol bökdösve vagy rázva 1 Nem reagál enyhe lökésre vagy rázásra 0 Nem reagál a káros ingerekre |
1 nap
|
Az extubálás után intranazális placebót kapó betegek módosított OAA/S pontszáma
Időkeret: 1 nap
|
Intranazális placebót kapó betegek módosított OAA/S pontszáma Extubáció után. Módosított megfigyelői éberségi/szedációs skála (módosított OAA/S pontszám) 6 Ébernek és ébernek tűnik, azonnal reagál a normál hangon kimondott névre 5 Alszik, de készen reagál a normál hangon kimondott névre 4 Letargikus válasz a normál hangon kimondott névre 3 Csak a név hangos vagy ismételt kiejtése után válaszol 2 Csak enyhe bökdösésre vagy rázásra válaszol 1 Nem reagál enyhe lökésre vagy rázásra 0 Nem reagál a káros ingerekre |
1 nap
|
Az extubálás után intranazális dexmedetomidint kapó betegek módosított OAA/S pontszáma
Időkeret: 1 nap
|
Az extubáció után intranazális dexmedetomidint kapó betegek módosított OAA/S pontszáma. Módosított megfigyelői éberségi/szedációs skála (módosított OAA/S pontszám): 6 Ébernek és ébernek tűnik, gyorsan reagál a normál hangon kimondott névre 5 Alvásban jelenik meg, de gyorsan reagál a normál hangon kimondott névre 4 Letargikus válasz a normál hangon kimondott névre 3 Csak a név hangos vagy ismétlődő hívása után válaszol 2 Csak enyhe hang után válaszol bökdösve vagy rázva 1 Nem reagál enyhe lökésre vagy rázásra 0 Nem reagál a káros ingerekre |
1 nap
|
Az intranazális placebót kapó betegek szorongásos pontszáma az intranazális gyógyszerek előtt
Időkeret: 1 nap
|
Az intranazális placebót kapó betegek szorongásos pontszáma az intranazális gyógyszerek előtt.
A betegeket megtanították, hogy értékeljék szorongásukat egy 4 pontos szorongáspontszámmal (1 = harcias, 2 = szorongó, 3 = nyugodt és 4 = barátságos).
|
1 nap
|
Az intranazális dexmedetomidint intranazális gyógyszerek szedése előtt kapó betegek szorongásos pontszáma
Időkeret: 1 nap
|
Az intranazális dexmedetomidint intranazális gyógyszerek előtt kapó betegek szorongásos pontszáma. A betegeket megtanították, hogy értékeljék szorongásukat egy 4 pontos szorongáspontszámmal (1 = harcias, 2 = szorongó, 3 = nyugodt és 4 = barátságos). |
1 nap
|
Az intranazális placebót kapó betegek szorongásos pontszáma az indukció előtt
Időkeret: 1 nap
|
Az intranazális placebót kapó betegek szorongásos pontszáma az indukció előtt.
A betegeket megtanították, hogy értékeljék szorongásukat egy 4 pontos szorongáspontszámmal (1 = harcias, 2 = szorongó, 3 = nyugodt és 4 = barátságos).
|
1 nap
|
A preindukció során intranazálisan dexmedetomidint kapó betegek szorongásos pontszáma
Időkeret: 1 nap
|
Az intranazális dexmedetomidint kapó betegek szorongásos pontszáma az indukció előtt. A betegeket megtanították, hogy értékeljék szorongásukat egy 4 pontos szorongáspontszámmal (1 = harcias, 2 = szorongó, 3 = nyugodt és 4 = barátságos). |
1 nap
|
Az intranazális placebót kapó betegek elégedettségi pontszámai
Időkeret: 1 nap
|
Az intranazális placebót kapó betegek elégedettségi pontszámai.
az elégedettséget 3 pontos elégedettségi pontszámmal értékelték (1 = nagyon kielégítő, 2 = elfogadható és 3 = elfogadhatatlan).
|
1 nap
|
Az intranazálisan dexmedetomidint kapó betegek elégedettségi pontszámai
Időkeret: 1 nap
|
Az intranazális dexmedetomidint kapó betegek elégedettségi pontszáma.
Az elégedettség 3 pontos elégedettségi pontszámot használt (1 = nagyon kielégítő, 2 = elfogadható és 3 = elfogadhatatlan).
|
1 nap
|
Az intranazális placebót kapó betegek spontán légzésének ideje
Időkeret: 1 nap
|
A spontán légzésig eltelt idő intranazális placebót kapó betegeknél.
Az érzéstelenítő infúzió leállítása és a megfelelő lélegeztetés között eltelt idő
|
1 nap
|
Az intranazális dexmedetomidint kapó betegek spontán légzésének ideje
Időkeret: 1 nap
|
Az intranazális dexmedetomidint kapó betegek spontán légzéséig eltelt idő.
Az érzéstelenítő infúzió leállítása és a megfelelő lélegeztetés között eltelt idő
|
1 nap
|
Az intranazális placebót kapó betegek tudatának ideje
Időkeret: 1 nap
|
Az intranazális placebót kapó betegek eszméletvesztésének ideje.
Az érzéstelenítő infúziók leállítása és az eszméletvesztés között eltelt idő.
|
1 nap
|
Az intranazálisan dexmedetomidint kapó betegek tudatosságának ideje
Időkeret: 1 nap
|
Az intranazális dexmedetomidint kapó betegek eszméletvesztésének ideje.
Az érzéstelenítő infúziók leállítása és az eszméletvesztés között eltelt idő.
|
1 nap
|
Az intranazális placebót kapó betegek extubálásának ideje
Időkeret: 1 nap
|
Az intranazális placebót kapó betegek extubálásáig eltelt idő.
Az érzéstelenítő infúzió leállítása és az extubálás között eltelt idő
|
1 nap
|
Az intranazálisan dexmedetomidint kapó betegek extubálásáig eltelt idő
Időkeret: 1 nap
|
Az intranazális dexmedetomidint kapó betegek extubálásáig eltelt idő.
Az érzéstelenítő infúzió leállítása és az extubálás között eltelt idő
|
1 nap
|
A propofol várható hatáshelyi koncentrációja intranazális placebo után légcső intubációkor
Időkeret: 1 nap
|
A propofol becsült hatáspont-koncentrációi intranazális placebo után a légcső intubációja során. A propofolt intraoperatívan 2,5 μg∙ml-1 célpont-kontrollált infúziós (TCI) plazmakoncentrációig adták be DiprifusorTM szoftverrel. Az infúzió sebességét a plazmakoncentráció 0,5 μg∙ml-1-es növelésével állítottuk be 2 perces időközönként, hogy a Narcotrend indexet „D0” és „E1” között tartsuk a műtét végéig. |
1 nap
|
A propofol várható hatáshelyi koncentrációi intranazális dexmedetomidin után a légcső intubációja során
Időkeret: 1 nap
|
A propofol becsült hatáspont-koncentrációi intranazális dexmedetomidin után a légcső intubációja során. A propofolt intraoperatívan 2,5 µg∙ml-1 TCI plazmakoncentrációig adtuk be DiprifusorTM szoftverrel. Az infúzió sebességét a plazmakoncentráció 0,5 μg∙ml-1-es növelésével állítottuk be 2 perces időközönként, hogy a Narcotrend indexet „D0” és „E1” között tartsuk a műtét végéig. |
1 nap
|
A propofol várható hatásponti koncentrációja intranazális placebo után a műtéti gégecső behelyezése előtt
Időkeret: 1 nap
|
A propofol becsült hatáspont-koncentrációi intranazális placebo után a műtéti laringoszkóp behelyezése előtt. A propofolt intraoperatívan 2,5 µg∙ml-1 TCI plazmakoncentrációig adtuk be DiprifusorTM szoftverrel. Az infúzió sebességét a plazmakoncentráció 0,5 μg∙ml-1-es növelésével állítottuk be 2 perces időközönként, hogy a Narcotrend indexet „D0” és „E1” között tartsuk a műtét végéig. |
1 nap
|
A propofol várható hatáshelyi koncentrációja intranazális dexmedetomidin után a műtéti gége behelyezése előtt
Időkeret: 1 nap
|
A propofol becsült hatáspont-koncentrációi intranazális dexmedetomidin után a műtéti gégecső behelyezése előtt. A propofolt intraoperatívan 2,5 µg∙ml-1 TCI plazmakoncentrációig adtuk be DiprifusorTM szoftverrel. Az infúzió sebességét a plazmakoncentráció 0,5 μg∙ml-1-es növelésével állítottuk be 2 perces időközönként, hogy a Narcotrend indexet „D0” és „E1” között tartsuk a műtét végéig. |
1 nap
|
A propofol várható hatásponti koncentrációja intranazális placebo után a műtéti gégeszkóp eltávolításakor
Időkeret: 1 nap
|
A propofol becsült hatáspont-koncentrációi intranazális placebo után a műtéti laryngoscope eltávolításakor. A propofolt intraoperatívan 2,5 µg∙ml-1 TCI plazmakoncentrációig adtuk be DiprifusorTM szoftverrel. Az infúzió sebességét a plazmakoncentráció 0,5 μg∙ml-1-es növelésével állítottuk be 2 perces időközönként, hogy a Narcotrend indexet „D0” és „E1” között tartsuk a műtét végéig. |
1 nap
|
A propofol várható hatásponti koncentrációja intranazális dexmedetomidin után a műtéti gégeszkóp eltávolításakor
Időkeret: 1 nap
|
A propofol várható hatáshelyi koncentrációi intranazális dexmedetomidin után a műtéti gégeszkóp eltávolításakor. A propofolt intraoperatívan 2,5 µg∙ml-1 TCI plazmakoncentrációig adtuk be DiprifusorTM szoftverrel. Az infúzió sebességét a plazmakoncentráció 0,5 μg∙ml-1-es növelésével állítottuk be 2 perces időközönként, hogy a Narcotrend indexet „D0” és „E1” között tartsuk a műtét végéig. |
1 nap
|
A propofol várható hatáshelyi koncentrációja intranazális placebo után a spontán légzés visszatérésekor
Időkeret: 1 nap
|
A propofol várható hatás-helyszín-koncentrációi intranazális placebo után a spontán légzés visszatérésekor. A propofolt intraoperatívan 2,5 µg∙ml-1 TCI plazmakoncentrációig adtuk be DiprifusorTM szoftverrel. Az infúzió sebességét a plazmakoncentráció 0,5 μg∙ml-1-es növelésével állítottuk be 2 perces időközönként, hogy a Narcotrend indexet „D0” és „E1” között tartsuk a műtét végéig. |
1 nap
|
A propofol várható hatáshelyi koncentrációja intranazális dexmedetomidin után a spontán légzés visszatérésekor
Időkeret: 1 nap
|
A propofol becsült hatáspont-koncentrációi intranazális dexmedetomidin után a spontán légzés visszatérésekor. A propofolt intraoperatívan 2,5 µg∙ml-1 TCI plazmakoncentrációig adtuk be DiprifusorTM szoftverrel. Az infúzió sebességét a plazmakoncentráció 0,5 μg∙ml-1-es növelésével állítottuk be 2 perces időközönként, hogy a Narcotrend indexet „D0” és „E1” között tartsuk a műtét végéig. |
1 nap
|
A propofol várható hatás-helyszín-koncentrációja intranazális placebo után a megjelenéskor
Időkeret: 1 nap
|
A propofol becsült hatáspont-koncentrációi az intranazális placebo után a megjelenéskor. A propofolt intraoperatívan 2,5 µg∙ml-1 TCI plazmakoncentrációig adtuk be DiprifusorTM szoftverrel. Az infúzió sebességét a plazmakoncentráció 0,5 μg∙ml-1-es növelésével állítottuk be 2 perces időközönként, hogy a Narcotrend indexet „D0” és „E1” között tartsuk a műtét végéig. |
1 nap
|
A propofol várható hatáshelyi koncentrációja intranazális dexmedetomidin után a megjelenéskor
Időkeret: 1 nap
|
A propofol becsült hatáspont-koncentrációi intranazális dexmedetomidin után a megjelenéskor. A propofolt intraoperatívan 2,5 µg∙ml-1 TCI plazmakoncentrációig adtuk be DiprifusorTM szoftverrel. Az infúzió sebességét a plazmakoncentráció 0,5 μg∙ml-1-es növelésével állítottuk be 2 perces időközönként, hogy a Narcotrend indexet „D0” és „E1” között tartsuk a műtét végéig. |
1 nap
|
A propofol várható hatáshelyi koncentrációja intranazális placebo után extubáláskor
Időkeret: 1 nap
|
A propofol becsült hatáspont-koncentrációi intranazális placebo után extubáláskor. A propofolt intraoperatívan 2,5 µg∙ml-1 TCI plazmakoncentrációig adtuk be DiprifusorTM szoftverrel. Az infúzió sebességét a plazmakoncentráció 0,5 μg∙ml-1-es növelésével állítottuk be 2 perces időközönként, hogy a Narcotrend indexet „D0” és „E1” között tartsuk a műtét végéig. |
1 nap
|
A propofol várható hatáshelyi koncentrációja intranazális dexmedetomidin után extubáláskor
Időkeret: 1 nap
|
A propofol becsült hatáspont-koncentrációi intranazális dexmedetomidin után extubáláskor. A propofolt intraoperatívan 2,5 µg∙ml-1 TCI plazmakoncentrációig adtuk be DiprifusorTM szoftverrel. Az infúzió sebességét a plazmakoncentráció 0,5 μg∙ml-1-es növelésével állítottuk be 2 perces időközönként, hogy a Narcotrend indexet „D0” és „E1” között tartsuk a műtét végéig. |
1 nap
|
A remifentanil várható hatásponti koncentrációja intranazális placebo után légcső intubációkor
Időkeret: 1 nap
|
A remifentanil becsült hatás-helyszín-koncentrációi intranazális placebo után a légcső intubációja során. A remifentanilt infúzióban adták be a 3,0 ng∙ml-1 TCI plazmakoncentráció elérése érdekében a Minto farmakokinetikai modell 24 segítségével, majd úgy állítottuk be, hogy a szisztolés vérnyomást (SBP) a műtét előtti érték 25%-án, a pulzusszámot pedig 90 alatti értéken tartsák. bpm. A neuromuszkuláris blokád fenntartása érdekében 0,15 mg∙kg-1-es adag rokuroniumot adtunk be az idegstimulátorral végzett négyes reakció első rándulásának megfigyelésekor. |
1 nap
|
A remifentanil várható hatáshelyi koncentrációja intranazális dexmedetomidin után a légcső intubációja során
Időkeret: 1 nap
|
A remifentanil várható hatásponti koncentrációi intranazális dexmedetomidin után a légcső intubációja során. A remifentanilt infúzióban adták be a 3,0 ng∙ml-1 TCI plazmakoncentráció elérése érdekében a Minto farmakokinetikai modell 24 segítségével, majd úgy állítottuk be, hogy a szisztolés vérnyomást (SBP) a műtét előtti érték 25%-án, a pulzusszámot pedig 90 alatti értéken tartsák. bpm. A neuromuszkuláris blokád fenntartása érdekében 0,15 mg∙kg-1-es adag rokuroniumot adtunk be az idegstimulátorral végzett négyes reakció első rándulásának megfigyelésekor. |
1 nap
|
A remifentanil várható hatáshelyi koncentrációja intranazális placebo után, a műtéti gégecső behelyezése előtt
Időkeret: 1 nap
|
A remifentanil becsült hatáspont-koncentrációi intranazális placebo után a műtéti laryngoscop behelyezése előtt. A remifentanilt infúzióban adták be a 3,0 ng∙ml-1 TCI plazmakoncentráció elérése érdekében a Minto farmakokinetikai modell 24 segítségével, majd úgy állítottuk be, hogy a szisztolés vérnyomást (SBP) a műtét előtti érték 25%-án, a pulzusszámot pedig 90 alatti értéken tartsák. bpm. A neuromuszkuláris blokád fenntartása érdekében 0,15 mg∙kg-1-es adag rokuroniumot adtunk be az idegstimulátorral végzett négyes reakció első rándulásának megfigyelésekor. |
1 nap
|
A remifentanil várható hatáshelyi koncentrációja intranazális dexmedetomidin után a műtéti gégecső behelyezése előtt
Időkeret: 1 nap
|
A remifentanil becsült hatáspont-koncentrációi intranazális dexmedetomidin után a műtéti laryngoscop behelyezése előtt. A remifentanilt infúzióban adták be a 3,0 ng∙ml-1 TCI plazmakoncentráció elérése érdekében a Minto farmakokinetikai modell 24 segítségével, majd úgy állítottuk be, hogy a szisztolés vérnyomást (SBP) a műtét előtti érték 25%-án, a pulzusszámot pedig 90 alatti értéken tartsák. bpm. A neuromuszkuláris blokád fenntartása érdekében 0,15 mg∙kg-1-es adag rokuroniumot adtunk be az idegstimulátorral végzett négyes reakció első rándulásának megfigyelésekor. |
1 nap
|
A remifentanil várható hatáshelyi koncentrációja intranazális placebo után a műtéti gégeszkóp eltávolításakor
Időkeret: 1 nap
|
A remifentanil becsült hatáspont-koncentrációi intranazális placebo után a műtéti gégeszkóp eltávolításakor. A remifentanilt infúzióban adták be a 3,0 ng∙ml-1 TCI plazmakoncentráció elérése érdekében a Minto farmakokinetikai modell 24 segítségével, majd úgy állítottuk be, hogy a szisztolés vérnyomást (SBP) a műtét előtti érték 25%-án, a pulzusszámot pedig 90 alatti értéken tartsák. bpm. A neuromuszkuláris blokád fenntartása érdekében 0,15 mg∙kg-1-es adag rokuroniumot adtunk be az idegstimulátorral végzett négyes reakció első rándulásának megfigyelésekor. |
1 nap
|
A remifentanil várható hatáshelyi koncentrációja intranazális dexmedetomidin után a műtéti gégeszkóp eltávolításakor
Időkeret: 1 nap
|
A remifentanil várható hatásponti koncentrációja intranazális dexmedetomidin után a műtéti gégeszkóp eltávolításakor. A remifentanilt infúzióban adták be a 3,0 ng∙ml-1 TCI plazmakoncentráció elérése érdekében a Minto farmakokinetikai modell 24 segítségével, majd úgy állítottuk be, hogy a szisztolés vérnyomást (SBP) a műtét előtti érték 25%-án, a pulzusszámot pedig 90 alatti értéken tartsák. bpm. A neuromuszkuláris blokád fenntartása érdekében 0,15 mg∙kg-1-es adag rokuroniumot adtunk be az idegstimulátorral végzett négyes reakció első rándulásának megfigyelésekor. |
1 nap
|
A remifentanil várható hatáshelyi koncentrációja intranazális placebo után a spontán légzés visszatérésekor
Időkeret: 1 nap
|
A remifentanil becsült hatáspont-koncentrációi intranazális placebo után a spontán légzés visszatérésekor. A remifentanilt infúzióban adták be a 3,0 ng∙ml-1 TCI plazmakoncentráció elérése érdekében a Minto farmakokinetikai modell 24 segítségével, majd úgy állítottuk be, hogy a szisztolés vérnyomást (SBP) a műtét előtti érték 25%-án, a pulzusszámot pedig 90 alatti értéken tartsák. bpm. A neuromuszkuláris blokád fenntartása érdekében 0,15 mg∙kg-1-es adag rokuroniumot adtunk be az idegstimulátorral végzett négyes reakció első rándulásának megfigyelésekor. |
1 nap
|
A remifentanil várható hatáshelyi koncentrációja intranazális dexmedetomidin után a spontán légzés visszatérésekor
Időkeret: 1 nap
|
A remifentanil várható hatásponti koncentrációi intranazális dexmedetomidin után a spontán légzés visszatérésekor. A remifentanilt infúzióban adták be a 3,0 ng∙ml-1 TCI plazmakoncentráció elérése érdekében a Minto farmakokinetikai modell 24 segítségével, majd úgy állítottuk be, hogy a szisztolés vérnyomást (SBP) a műtét előtti érték 25%-án, a pulzusszámot pedig 90 alatti értéken tartsák. bpm. A neuromuszkuláris blokád fenntartása érdekében 0,15 mg∙kg-1-es adag rokuroniumot adtunk be az idegstimulátorral végzett négyes reakció első rándulásának megfigyelésekor. |
1 nap
|
A remifentanil várható hatáshelyi koncentrációja intranazális placebo után a megjelenéskor
Időkeret: 1 nap
|
A remifentanil várható hatás-helyszín-koncentrációi intranazális placebo után, a megjelenéskor. A remifentanilt infúzióban adták be a 3,0 ng∙ml-1 TCI plazmakoncentráció elérése érdekében a Minto farmakokinetikai modell 24 segítségével, majd úgy állítottuk be, hogy a szisztolés vérnyomást (SBP) a műtét előtti érték 25%-án, a pulzusszámot pedig 90 alatti értéken tartsák. bpm. A neuromuszkuláris blokád fenntartása érdekében 0,15 mg∙kg-1-es adag rokuroniumot adtunk be az idegstimulátorral végzett négyes reakció első rándulásának megfigyelésekor. |
1 nap
|
A remifentanil várható hatáshelyi koncentrációja intranazális dexmedetomidin után a megjelenéskor
Időkeret: 1 nap
|
A remifentanil becsült hatáspont-koncentrációi intranazális dexmedetomidin után a megjelenéskor. A remifentanilt infúzióban adták be a 3,0 ng∙ml-1 TCI plazmakoncentráció elérése érdekében a Minto farmakokinetikai modell 24 segítségével, majd úgy állítottuk be, hogy a szisztolés vérnyomást (SBP) a műtét előtti érték 25%-án, a pulzusszámot pedig 90 alatti értéken tartsák. bpm. A neuromuszkuláris blokád fenntartása érdekében 0,15 mg∙kg-1-es adag rokuroniumot adtunk be az idegstimulátorral végzett négyes reakció első rándulásának megfigyelésekor. |
1 nap
|
A remifentanil várható hatáshelyi koncentrációja intranazális placebo után extubáláskor
Időkeret: 1 nap
|
A remifentanil becsült hatáspont-koncentrációi intranazális placebo után extubáláskor. A remifentanilt infúzióban adták be a 3,0 ng∙ml-1 TCI plazmakoncentráció elérése érdekében a Minto farmakokinetikai modell 24 segítségével, majd úgy állítottuk be, hogy a szisztolés vérnyomást (SBP) a műtét előtti érték 25%-án, a pulzusszámot pedig 90 alatti értéken tartsák. bpm. A neuromuszkuláris blokád fenntartása érdekében 0,15 mg∙kg-1-es adag rokuroniumot adtunk be az idegstimulátorral végzett négyes reakció első rándulásának megfigyelésekor. |
1 nap
|
A remifentanil várható hatáshelyi koncentrációja intranazális dexmedetomidin után extubáláskor
Időkeret: 1 nap
|
A remifentanil becsült hatáspont-koncentrációi intranazális dexmedetomidin után extubáláskor. A remifentanilt infúzióban adták be a 3,0 ng∙ml-1 TCI plazmakoncentráció elérése érdekében a Minto farmakokinetikai modell 24 segítségével, majd úgy állítottuk be, hogy a szisztolés vérnyomást (SBP) a műtét előtti érték 25%-án, a pulzusszámot pedig 90 alatti értéken tartsák. bpm. A neuromuszkuláris blokád fenntartása érdekében 0,15 mg∙kg-1-es adag rokuroniumot adtunk be az idegstimulátorral végzett négyes reakció első rándulásának megfigyelésekor. |
1 nap
|
HR a placebo csoportban az intranazális gyógyszerek előtt
Időkeret: 1 nap
|
HR a placebo csoportban Az intranazális gyógyszerek szedése előtt A HR-t száloptikás pulzoximetriával monitorozták a beteg osztályról a műtőbe való átszállítása során
|
1 nap
|
HR a Dexmedetomidin csoportban az intranazális gyógyszerek alkalmazása előtt
Időkeret: 1 nap
|
HR a dexmedetomidin csoportban Intranazális gyógyszerek előtt.
A HR-t száloptikás pulzoximetriával követték nyomon a beteg osztályról a műtőbe történő átszállítása során
|
1 nap
|
HR a Placebo csoportban a pre-indukciónál
Időkeret: 1 nap
|
HR a placebo csoportban az indukció előtt.
A HR-t száloptikás pulzoximetriával követték nyomon a beteg osztályról a műtőbe történő átszállítása során
|
1 nap
|
HR a Dexmedetomidin csoportban az előindukciónál
Időkeret: 1 nap
|
HR a dexmedetomidin csoportban az indukció előtt.
A HR-t száloptikás pulzoximetriával követték nyomon a beteg osztályról a műtőbe történő átszállítása során
|
1 nap
|
50 feletti VAS-val rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1 nap
|
Posztoperatív fájdalomcsillapításban szenvedő betegek két csoportban.
az extubálást követő 2 órán belül jelentkező fájdalomcsillapító kéréseket rögzítettük.
A csoportosítástól elvakított vizsgáló arra kérte a betegeket, hogy jelöljék meg fájdalomszintjüket egy 0-100 közötti vizuális analóg skálán (VAS).
Az 50-nél magasabb VAS rosszabb eredménynek számított, és intravénás 40 mg parekoxibbal kell kezelni.
|
1 nap
|
Posztoperatív hányingerben szenvedő betegek két csoportban
Időkeret: 1 nap
|
Posztoperatív hányingerben szenvedő betegek két csoportban.
A hányingert vagy hányást 4 mg intravénás ondansetronnal kezelték.
|
1 nap
|
Posztoperatív hányásban szenvedő betegek két csoportban
Időkeret: 1 nap
|
Posztoperatív hányásos betegek két csoportban.
A hányingert vagy hányást 4 mg intravénás ondansetronnal kezelték.
|
1 nap
|
Posztoperatív hidegrázásban szenvedő betegek két csoportban
Időkeret: 1 nap
|
Posztoperatív hidegrázásban szenvedő betegek két csoportban.
a műtét utáni hidegrázás előfordulása
|
1 nap
|
Az intraoperatív tudatossággal rendelkező betegek két csoportban
Időkeret: 1 nap
|
Az intraoperatív tudatossággal rendelkező betegek két csoportban.
intranazális placebót vagy dexmedetomidint kapó betegek
|
1 nap
|
Visual Analogue Scale (VAS) a Placebo csoportban
Időkeret: 1 nap
|
A csoportosítástól elvakított vizsgáló arra kérte a betegeket, hogy jelöljék meg fájdalomszintjüket egy 0-100 közötti vizuális analóg skálán (VAS).
Az 50-nél magasabb VAS rosszabb eredménynek számított, és intravénás 40 mg parekoxibbal kell kezelni.
|
1 nap
|
Visual Analogue Scale (VAS) a Dexmedetomidin (DEX) csoportban
Időkeret: 1 nap
|
A csoportosítástól elvakított vizsgáló arra kérte a betegeket, hogy jelöljék meg fájdalomszintjüket egy 0-100 közötti vizuális analóg skálán (VAS).
Az 50-nél magasabb VAS rosszabb eredménynek számított, és intravénás 40 mg parekoxibbal kell kezelni.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiangcai Ruan, MD, PHD, Guangzhou First Municipal People's Hospital,Guangzhou Medical College
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sheta SA, Al-Sarheed MA, Abdelhalim AA. Intranasal dexmedetomidine vs midazolam for premedication in children undergoing complete dental rehabilitation: a double-blinded randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2014 Feb;24(2):181-9. doi: 10.1111/pan.12287. Epub 2013 Nov 15.
- Yuen VM, Irwin MG, Hui TW, Yuen MK, Lee LH. A double-blind, crossover assessment of the sedative and analgesic effects of intranasal dexmedetomidine. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):374-80. doi: 10.1213/01.ane.0000269488.06546.7c.
- Yuen VM, Hui TW, Irwin MG, Yao TJ, Chan L, Wong GL, Shahnaz Hasan M, Shariffuddin II. A randomised comparison of two intranasal dexmedetomidine doses for premedication in children. Anaesthesia. 2012 Nov;67(11):1210-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07309.x. Epub 2012 Sep 5.
- Cheung CW, Ng KF, Liu J, Yuen MY, Ho MH, Irwin MG. Analgesic and sedative effects of intranasal dexmedetomidine in third molar surgery under local anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):430-7. doi: 10.1093/bja/aer164. Epub 2011 Jun 16.
- Iirola T, Vilo S, Manner T, Aantaa R, Lahtinen M, Scheinin M, Olkkola KT. Bioavailability of dexmedetomidine after intranasal administration. Eur J Clin Pharmacol. 2011 Aug;67(8):825-31. doi: 10.1007/s00228-011-1002-y. Epub 2011 Feb 12.
- Nooh N, Sheta SA, Abdullah WA, Abdelhalim AA. Intranasal atomized dexmedetomidine for sedation during third molar extraction. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):857-62. doi: 10.1016/j.ijom.2013.02.003. Epub 2013 Mar 14.
- Ambi US, Joshi C, Ganeshnavar A, Adarsh E. Intranasal dexmedetomidine for paediatric sedation for diagnostic magnetic resonance imaging studies. Indian J Anaesth. 2012 Nov;56(6):587-8. doi: 10.4103/0019-5049.104588. No abstract available.
- Yuen VM, Hui TW, Irwin MG, Yao TJ, Wong GL, Yuen MK. Optimal timing for the administration of intranasal dexmedetomidine for premedication in children. Anaesthesia. 2010 Sep;65(9):922-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06453.x.
- Lu C, Zhang LM, Zhang Y, Ying Y, Li L, Xu L, Ruan X. Intranasal Dexmedetomidine as a Sedative Premedication for Patients Undergoing Suspension Laryngoscopy: A Randomized Double-Blind Study. PLoS One. 2016 May 19;11(5):e0154192. doi: 10.1371/journal.pone.0154192. eCollection 2016.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GZFPH-IRB-2013-086
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityIsmeretlenA spinális érzéstelenítés időtartamaEgyiptom
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterBefejezveA dexmedetomidin hatása az agitáció kialakulásának megelőzésére nappali műtéten átesett gyermekeknélAmbuláns sebészeti eljárásokKína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezvePosztoperatív fájdalom | Szoptatás | Fájdalomcsillapítás szülészetiKína
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...IsmeretlenKombinált spinális-epidurális érzéstelenítésKína
-
University Hospital DubravaToborzásAortabillentyű szűkület | Szisztémás gyulladásos válaszHorvátország
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Befejezve
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...BefejezveFarmakodinámiás kölcsönhatásKína
-
Joseph CraveroBefejezveA dexmedetomidin-propofol kísérleti vizsgálata mágneses rezonancia képalkotáson átesett gyermekeknélEpilepszia | Cerebrális bénulás | Fejlesztési késedelemEgyesült Államok
-
National Cancer Institute, EgyptBefejezveFájdalomcsillapításEgyiptom
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...ToborzásKrónikus obstruktív légúti betegség | Dexmedetomidin | Légzésfunkciós tesztekKína