Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intranazális dexmedetomidin premedikáció

2016. február 13. frissítette: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

Az intranazális dexmedetomidin randomizált, ellenőrzött vizsgálata a szuszpenziós laringoszkópia előmedikációjaként

A legtöbb beteg preoperatív különböző fokú stressz, szorongás, ami a stresszreakció a betegekben, és befolyásolja a normális lefolytatását az érzéstelenítés és a műtét.A szimpatikus rendszer túlzott ingerlékenysége hajlamos káros kardiovaszkuláris eseményeket okozni és befolyásolni a posztoperatív gyógyulást. Azonban a fenobarbitálnak, mint a hagyományos premedikációnak, kevésbé van nyugtató, gyenge szorongásoldó és egyéb hiányosságai. Midazolam légzésgátlással, túlzott szedációval, könnyen indukálható delíriummal, hosszabb gyógyulási idővel és így tovább. A dexmedetomidin rendkívül szelektív α2-adrenerg receptor agonista, nyugtató, szorongásoldó, légzést nem gátolja, emellett színtelen, szagtalan, nem nyálkahártya-stimuláció, orrcseppen keresztül történő beadás egyszerű, betegelfogadás, kényelmes. Ezért a dexmedetomidin premedikációként bizonyos előnyökkel jár. A kutatás célja az intranazális dexmedetomidin premedikáció nyugtató hatásának, biztonságosságának és az anesztézia gyógyulási időszakának hatásának vizsgálata szuszpenziós laryngoscopiához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Valamennyi beteg intranazális dexmedetomidint (1 μg.kg-1) vagy placebót kapott körülbelül 45 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt. A vizsgálati gyógyszert 1 ml-es fecskendőben készítették el. Egyenlő térfogatú dexmedetomidint vagy placebót csepegtettünk mindkét orrlyukba vakon. kutatási asszisztens fekvő helyzetben.Automatikus vérnyomásmérő vérnyomásmérő.Az oxigéntelítettséget és a pulzusszámot pulzoximéterrel mérték. A légzésszámot, a szedációs pontszámot és a szorongásszintet rendszeresen értékelték. Az általános érzéstelenítéssel, szuszpenziós laringoszkópiás műtéttel és posztoperatív ellátással, standard monitorozással rendelkező betegek egységesek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Guangzhou, Kína, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sebészet: A laryngoscope hangpolip kimetszése
  • 18-60 éves korig
  • Testtömegindex (BMI) < 30 kg/m2
  • Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) I -II

Kizárási kritériumok:

  • A nyomozó megtagadta a részvételt
  • Ismert allergia vagy túlérzékeny reakció dexmedetomidinre vagy érzéstelenítőre
  • Korábbi szívbetegséggel
  • Terhes nők; nincs megbízható fogamzásgátló módszer posztmenopauzás nőknél
  • A műtét előtti pulzusszám kevesebb, mint 45 bpm; Ⅱ vagy Ⅲ fokú atrioventricularis blokk; ischaemiás szívbetegség
  • vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, például metildopa, klonidin és egyéb α2-receptor agonisták szedése
  • Asztma
  • Alvási apnoe szindróma
  • Máj és vese diszfunkció
  • Köztudott, hogy mentális betegségben szenved
  • Nyugtatók és fájdalomcsillapítók hosszú távú alkalmazása betegeknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: dexmedetomidin
intranazális dexmedetomidin
intranazális dexmedetomidin 1μg.kg-1,0,9% sóoldatot adtunk hozzá, hogy a végső térfogat 1 ml legyen. Valamennyi beteg intranazális gyógyszert kapott körülbelül 45-60 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt.
Más nevek:
  • intranazális dexmedetomidin
Placebo Comparator: placebo
intranazális sóoldat
0,9%-os sóoldat 1 ml minden beteg intranazális gyógyszert kapott kb. 45-60 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt.
Más nevek:
  • sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Extubációs idő intranazális dexmedetomidin premedikáció után
Időkeret: 1 nap
Intranazális dexmedetomidin vagy placebo beadása után eltelt idő az érzéstelenítő infúziók leállításától a megfelelő lélegeztetésig, tudatállapotig és extubációig
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intranazális placebót vagy dexmedetomidint kapó betegek módosított OAA/S pontszámai
Időkeret: 1 nap

Az Intranazális placebót vagy dexmedetomidint kapó betegek módosított megfigyelői éberség/nyugtatás skála (OAA/S) pontszámai és 4 pontos szorongásos pontszámai.

Módosított megfigyelői éberségi/szedációs skála:

6 Ébernek és ébernek tűnik, gyorsan reagál a normál hangon kimondott névre 5 Alvásban jelenik meg, de gyorsan reagál a normál hangon kimondott névre 4 Letargikus válasz a normál hangon kimondott névre 3 Csak a név hangos vagy ismétlődő hívása után válaszol 2 Csak enyhe hang után válaszol bökdösve vagy rázva

1 Nem reagál enyhe lökésre vagy rázásra 0 Nem reagál a káros ingerekre.

1 nap
Intranazális placebót vagy dexmedetomidint kapó betegek pulzusszáma (HR)
Időkeret: 1 nap
Intranazális placebót vagy dexmedetomidint kapó betegek pulzusszáma (HR). A vizsgálat során a HR-t figyelték.
1 nap
A szorongásos pontszámmal rendelkező résztvevők száma >2
Időkeret: 1 nap

elégedettség 3 pontos elégedettségi pontszámmal (1 = nagyon kielégítő, 2 = elfogadható és 3 = elfogadhatatlan) szorongásos szintek 4 pontos szorongásos pontszámmal (1 = harcias, 2 = szorongó, 3 = nyugodt és 4 = barátságos) az intranazális gyógyszerek előtt és az indukció előtt gyűjtöttük össze.

A szorongásos pontszám >2 jobbnak bizonyult a beteg számára.

1 nap
Az intranazális placebót vagy dexmedetomidint kapó betegek szorongásos pontszáma
Időkeret: 1 nap

4 pontos szorongásos pontszám:

  1. = harcias
  2. = szorongó
  3. = nyugodt
  4. = kedves. A szorongásos pontszám >2 jobbnak bizonyult a preoperatív betegeknél.
1 nap
Intranazális placebót vagy dexmedetomidint kapó betegek szisztolés vérnyomása (SBP)
Időkeret: 1 nap
Az intranazális placebót vagy dexmedetomidint kapó betegek szisztolés vérnyomása (SBP).
1 nap
<2 elégedettségi pontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1 nap

A betegelégedettségi pontszámokat 3 pontos elégedettségi pontszámmal (1 = nagyon kielégítő, 2 = elfogadható és 3 = elfogadhatatlan) gyűjtöttük össze, amikor a betegeket elbocsátották az anesztézia utáni gondozási egységről (PACU).

A <2 elégedettségi pontszámot jobbnak ítélték a beteg számára

1 nap
Perioperatív bradycardia epizódok
Időkeret: 1 nap
A bradycardiát 45 bpm alatti szívfrekvenciaként (HR) határozták meg több mint 10 másodpercig.
1 nap
Perioperatív tachycardia epizódok
Időkeret: 1 nap
A tachycardiát úgy határozták meg, hogy a pulzusszám (HR) >100 bpm, több mint 10 másodpercig.
1 nap
Perioperatív hipotenziós epizódok
Időkeret: 1 nap
A hipotenziót úgy határozták meg, hogy a szisztolés vérnyomás (SBP) a műtét előtti érték több mint 30%-ával csökkent több mint 1 percig.
1 nap
Perioperatív hipertonziós epizódok
Időkeret: 1 nap
A magas vérnyomást úgy határozták meg, hogy a szisztolés vérnyomás (SBP) a műtét előtti érték 130%-ával több mint 1 percig emelkedett.
1 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intranazális placebót kapó betegek kiindulási jellemző adatai (súlya).
Időkeret: 1 nap
Az intranazális placebót kapó betegek kiindulási jellemző adatai Az intranazális placebót kapó 41 felnőtt beteg súlya
1 nap
Az intranazálisan dexmedetomidint kapó betegek kiindulási jellemző adatai (súly)
Időkeret: 1 nap
Az intranazális dexmedetomidint kapó betegek kiindulási jellemző adatai 40 intranazális dexmedetomidint kapó felnőtt beteg súlya
1 nap
Az intranazális placebót kapó betegek kiindulási jellemző adatai (magasság).
Időkeret: 1 nap
Az intranazális placebót kapó betegek kiindulási jellemző adatai 41 intranazális placebót kapó felnőtt beteg testmagassága
1 nap
Az intranazálisan dexmedetomidint kapó betegek kiindulási jellemző adatai (magasság)
Időkeret: 1 nap
Az intranazális dexmedetomidint kapó betegek kiindulási jellemző adatai 40 intranazális placebót kapó felnőtt beteg testmagassága
1 nap
Az intranazális placebót vagy dexmedetomidint kapó betegek kiindulási jellemzői (neme)
Időkeret: 1 nap
Az intranazális placebót vagy dexmedetomidint kapó betegek kiindulási jellemzői (neme) 81 intranazális placebót vagy dexmedetomidint kapó felnőtt beteg neme
1 nap
Az intranazális placebót vagy dexmedetomidint kapó betegek kiindulási jellemzői (ASA-státusz)
Időkeret: 1 nap

Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) státusza az intranazális placebót vagy dexmedetomidint kapó betegeknél.

ASA I: Nincs szervi, fiziológiai, biokémiai vagy pszichiátriai zavar. ASA II: Olyan enyhe szisztémás betegségben szenvedő beteg, aki nem eredményez funkcionális korlátot.

ASA III: Súlyos szisztémás betegségben szenvedő beteg, amely funkcionális károsodást okoz.

ASA IV: Súlyos szisztémás betegség, amely állandó veszélyt jelent az életre. ASA V: Haldokló állapot olyan betegnél, aki várhatóan nem él túl a műtéttel vagy anélkül.

ASA VI: Agyhalált nyilvánított beteg, akinek szerveit átültetés céljából gyűjtik be.

1 nap
Időtartam az intranazális gyógyszer beadásától az intranazális placebót kapó betegek műtőbe érkezéséig
Időkeret: 1 nap
Időtartam az intranazális gyógyszer beadásától az intranazális placebóval kezelt betegek műtőbe érkezéséig
1 nap
Időtartam az intranazális gyógyszer beadásától az intranazális dexmedetomidint kapó betegek műtőbe érkezéséig
Időkeret: 1 nap
Időtartam az intranazális gyógyszer beadásától az intranazális dexmedetomidint kapó betegek műtőbe érkezéséig intranazális dexmedetomidint kapó betegek műtéti adatait
1 nap
Időtartam az intranazális gyógyszer beadásától az érzéstelenítésig az intranazális placebót kapó betegek intubálásáig
Időkeret: 1 nap
Időtartam az intranazális gyógyszer beadásától az érzéstelenítő intubálásig intranazális placebót kapó betegek intranazális placebót kapó betegek műtéti adatai
1 nap
Időtartam az intranazális gyógyszer beadásától az érzéstelenítésig az intranazális dexmedetomidint kapó betegek intubálásáig
Időkeret: 1 nap
Percek időtartama az intranazális gyógyszeradástól az érzéstelenítésig Intranazális dexmedetomidint kapó betegek intubálása Intranazális dexmedetomidint kapó betegek műtéti adatai.
1 nap
Az intranazális placebót kapó betegek érzéstelenítésének időtartama
Időkeret: 1 nap
Intranazális placebót kapó betegek érzéstelenítésének időtartama Az érzéstelenítés intubálásától az érzéstelenítés befejezéséig
1 nap
Az intranazális dexmedetomidint kapó betegek érzéstelenítésének időtartama
Időkeret: 1 nap
Az intranazális dexmedetomidint kapó betegek érzéstelenítésének időtartama Az érzéstelenítés intubálásától az érzéstelenítés befejezéséig
1 nap
Az intranazális placebót kapó betegek műtétjének időtartama
Időkeret: 1 nap
Az intranazális placebót kapó betegek műtétjének időtartama A műtét kezdetétől az érzéstelenítés végéig
1 nap
Intranazálisan dexmedetomidint kapó betegek műtétjének időtartama
Időkeret: 1 nap
Az intranazális dexmedetomidint kapó betegek műtétjének időtartama. Időtartam a műtét kezdetétől az érzéstelenítés végéig
1 nap
Az intranazális placebót kapó betegek módosított OAA/S pontszáma intranazális gyógyszerek szedése előtt
Időkeret: 1 nap

Módosított OAA/S pontszám intranazális placebót kapó betegeknél Intranazális gyógyszerek előtt Módosított megfigyelői éberségi/szedációs skála (módosított OAA/S pontszám) 6 Ébernek és ébernek tűnik, könnyen reagál a normál hangon kimondott névre 5 Alvásnak tűnik, de gyorsan reagál a névre normál hangon kimondva 4 Letargikus válasz a normál hangon kimondott névre 3 Csak a név hangos vagy ismételt kiejtése után válaszol 2 Csak enyhe bökdelés vagy rázás után válaszol

1 Nem reagál enyhe lökésre vagy rázásra 0 Nem reagál a káros ingerekre

1 nap
Az intranazális dexmedetomidint intranazális gyógyszereket megelőzően kapó betegek módosított OAA/S pontszáma
Időkeret: 1 nap

Intranazális dexmedetomidint kapó betegek módosított OAA/S-pontszáma Intranazális gyógyszerek előtt Módosított megfigyelői éberségi/szedációs skála (módosított OAA/S pontszám) 6 Ébernek és ébernek tűnik, azonnal reagál a normál hangon kimondott névre 5 Alvó névre azonnal reagál normál hangon kimondva 4 Letargikus válasz a normál hangon kimondott névre 3 Csak a név hangos vagy ismételt kiejtése után válaszol 2 Csak enyhe bökdelés vagy rázás után válaszol

1 Nem reagál enyhe lökésre vagy rázásra 0 Nem reagál a káros ingerekre

1 nap
Az intranazális placebót kapó betegek módosított OAA/S pontszáma az indukció előtt
Időkeret: 1 nap

Módosított OAA/S pontszám azoknál a betegeknél, akik intranazális placebót kaptak az indukció előtt.

Módosított megfigyelői éberségi/szedációs skála (módosított OAA/S pontszám):

6 Ébernek és ébernek tűnik, gyorsan reagál a normál hangon kimondott névre 5 Alvásban jelenik meg, de gyorsan reagál a normál hangon kimondott névre 4 Letargikus válasz a normál hangon kimondott névre 3 Csak a név hangos vagy ismétlődő hívása után válaszol 2 Csak enyhe hang után válaszol bökdösve vagy rázva

1 Nem reagál enyhe lökésre vagy rázásra 0 Nem reagál a káros ingerekre

1 nap
Az intranazális dexmedetomidint kapó betegek módosított OAA/S pontszáma az indukció előtt
Időkeret: 1 nap

Módosított OAA/S pontszám azoknál a betegeknél, akik intranazálisan dexmedetomidint kaptak az indukció előtt.

Módosított megfigyelői éberségi/szedációs skála (módosított OAA/S pontszám):

6 Ébernek és ébernek tűnik, gyorsan reagál a normál hangon kimondott névre 5 Alvásban jelenik meg, de gyorsan reagál a normál hangon kimondott névre 4 Letargikus válasz a normál hangon kimondott névre 3 Csak a név hangos vagy ismétlődő hívása után válaszol 2 Csak enyhe hang után válaszol bökdösve vagy rázva

1 Nem reagál enyhe lökésre vagy rázásra 0 Nem reagál a káros ingerekre

1 nap
Az extubálás után intranazális placebót kapó betegek módosított OAA/S pontszáma
Időkeret: 1 nap

Intranazális placebót kapó betegek módosított OAA/S pontszáma Extubáció után. Módosított megfigyelői éberségi/szedációs skála (módosított OAA/S pontszám) 6 Ébernek és ébernek tűnik, azonnal reagál a normál hangon kimondott névre 5 Alszik, de készen reagál a normál hangon kimondott névre 4 Letargikus válasz a normál hangon kimondott névre 3 Csak a név hangos vagy ismételt kiejtése után válaszol 2 Csak enyhe bökdösésre vagy rázásra válaszol

1 Nem reagál enyhe lökésre vagy rázásra 0 Nem reagál a káros ingerekre

1 nap
Az extubálás után intranazális dexmedetomidint kapó betegek módosított OAA/S pontszáma
Időkeret: 1 nap

Az extubáció után intranazális dexmedetomidint kapó betegek módosított OAA/S pontszáma.

Módosított megfigyelői éberségi/szedációs skála (módosított OAA/S pontszám):

6 Ébernek és ébernek tűnik, gyorsan reagál a normál hangon kimondott névre 5 Alvásban jelenik meg, de gyorsan reagál a normál hangon kimondott névre 4 Letargikus válasz a normál hangon kimondott névre 3 Csak a név hangos vagy ismétlődő hívása után válaszol 2 Csak enyhe hang után válaszol bökdösve vagy rázva

1 Nem reagál enyhe lökésre vagy rázásra 0 Nem reagál a káros ingerekre

1 nap
Az intranazális placebót kapó betegek szorongásos pontszáma az intranazális gyógyszerek előtt
Időkeret: 1 nap
Az intranazális placebót kapó betegek szorongásos pontszáma az intranazális gyógyszerek előtt. A betegeket megtanították, hogy értékeljék szorongásukat egy 4 pontos szorongáspontszámmal (1 = harcias, 2 = szorongó, 3 = nyugodt és 4 = barátságos).
1 nap
Az intranazális dexmedetomidint intranazális gyógyszerek szedése előtt kapó betegek szorongásos pontszáma
Időkeret: 1 nap

Az intranazális dexmedetomidint intranazális gyógyszerek előtt kapó betegek szorongásos pontszáma.

A betegeket megtanították, hogy értékeljék szorongásukat egy 4 pontos szorongáspontszámmal (1 = harcias, 2 = szorongó, 3 = nyugodt és 4 = barátságos).

1 nap
Az intranazális placebót kapó betegek szorongásos pontszáma az indukció előtt
Időkeret: 1 nap
Az intranazális placebót kapó betegek szorongásos pontszáma az indukció előtt. A betegeket megtanították, hogy értékeljék szorongásukat egy 4 pontos szorongáspontszámmal (1 = harcias, 2 = szorongó, 3 = nyugodt és 4 = barátságos).
1 nap
A preindukció során intranazálisan dexmedetomidint kapó betegek szorongásos pontszáma
Időkeret: 1 nap

Az intranazális dexmedetomidint kapó betegek szorongásos pontszáma az indukció előtt.

A betegeket megtanították, hogy értékeljék szorongásukat egy 4 pontos szorongáspontszámmal (1 = harcias, 2 = szorongó, 3 = nyugodt és 4 = barátságos).

1 nap
Az intranazális placebót kapó betegek elégedettségi pontszámai
Időkeret: 1 nap
Az intranazális placebót kapó betegek elégedettségi pontszámai. az elégedettséget 3 pontos elégedettségi pontszámmal értékelték (1 = nagyon kielégítő, 2 = elfogadható és 3 = elfogadhatatlan).
1 nap
Az intranazálisan dexmedetomidint kapó betegek elégedettségi pontszámai
Időkeret: 1 nap
Az intranazális dexmedetomidint kapó betegek elégedettségi pontszáma. Az elégedettség 3 pontos elégedettségi pontszámot használt (1 = nagyon kielégítő, 2 = elfogadható és 3 = elfogadhatatlan).
1 nap
Az intranazális placebót kapó betegek spontán légzésének ideje
Időkeret: 1 nap
A spontán légzésig eltelt idő intranazális placebót kapó betegeknél. Az érzéstelenítő infúzió leállítása és a megfelelő lélegeztetés között eltelt idő
1 nap
Az intranazális dexmedetomidint kapó betegek spontán légzésének ideje
Időkeret: 1 nap
Az intranazális dexmedetomidint kapó betegek spontán légzéséig eltelt idő. Az érzéstelenítő infúzió leállítása és a megfelelő lélegeztetés között eltelt idő
1 nap
Az intranazális placebót kapó betegek tudatának ideje
Időkeret: 1 nap
Az intranazális placebót kapó betegek eszméletvesztésének ideje. Az érzéstelenítő infúziók leállítása és az eszméletvesztés között eltelt idő.
1 nap
Az intranazálisan dexmedetomidint kapó betegek tudatosságának ideje
Időkeret: 1 nap
Az intranazális dexmedetomidint kapó betegek eszméletvesztésének ideje. Az érzéstelenítő infúziók leállítása és az eszméletvesztés között eltelt idő.
1 nap
Az intranazális placebót kapó betegek extubálásának ideje
Időkeret: 1 nap
Az intranazális placebót kapó betegek extubálásáig eltelt idő. Az érzéstelenítő infúzió leállítása és az extubálás között eltelt idő
1 nap
Az intranazálisan dexmedetomidint kapó betegek extubálásáig eltelt idő
Időkeret: 1 nap
Az intranazális dexmedetomidint kapó betegek extubálásáig eltelt idő. Az érzéstelenítő infúzió leállítása és az extubálás között eltelt idő
1 nap
A propofol várható hatáshelyi koncentrációja intranazális placebo után légcső intubációkor
Időkeret: 1 nap

A propofol becsült hatáspont-koncentrációi intranazális placebo után a légcső intubációja során.

A propofolt intraoperatívan 2,5 μg∙ml-1 célpont-kontrollált infúziós (TCI) plazmakoncentrációig adták be DiprifusorTM szoftverrel. Az infúzió sebességét a plazmakoncentráció 0,5 μg∙ml-1-es növelésével állítottuk be 2 perces időközönként, hogy a Narcotrend indexet „D0” és „E1” között tartsuk a műtét végéig.

1 nap
A propofol várható hatáshelyi koncentrációi intranazális dexmedetomidin után a légcső intubációja során
Időkeret: 1 nap

A propofol becsült hatáspont-koncentrációi intranazális dexmedetomidin után a légcső intubációja során.

A propofolt intraoperatívan 2,5 µg∙ml-1 TCI plazmakoncentrációig adtuk be DiprifusorTM szoftverrel. Az infúzió sebességét a plazmakoncentráció 0,5 μg∙ml-1-es növelésével állítottuk be 2 perces időközönként, hogy a Narcotrend indexet „D0” és „E1” között tartsuk a műtét végéig.

1 nap
A propofol várható hatásponti koncentrációja intranazális placebo után a műtéti gégecső behelyezése előtt
Időkeret: 1 nap

A propofol becsült hatáspont-koncentrációi intranazális placebo után a műtéti laringoszkóp behelyezése előtt.

A propofolt intraoperatívan 2,5 µg∙ml-1 TCI plazmakoncentrációig adtuk be DiprifusorTM szoftverrel. Az infúzió sebességét a plazmakoncentráció 0,5 μg∙ml-1-es növelésével állítottuk be 2 perces időközönként, hogy a Narcotrend indexet „D0” és „E1” között tartsuk a műtét végéig.

1 nap
A propofol várható hatáshelyi koncentrációja intranazális dexmedetomidin után a műtéti gége behelyezése előtt
Időkeret: 1 nap

A propofol becsült hatáspont-koncentrációi intranazális dexmedetomidin után a műtéti gégecső behelyezése előtt.

A propofolt intraoperatívan 2,5 µg∙ml-1 TCI plazmakoncentrációig adtuk be DiprifusorTM szoftverrel. Az infúzió sebességét a plazmakoncentráció 0,5 μg∙ml-1-es növelésével állítottuk be 2 perces időközönként, hogy a Narcotrend indexet „D0” és „E1” között tartsuk a műtét végéig.

1 nap
A propofol várható hatásponti koncentrációja intranazális placebo után a műtéti gégeszkóp eltávolításakor
Időkeret: 1 nap

A propofol becsült hatáspont-koncentrációi intranazális placebo után a műtéti laryngoscope eltávolításakor.

A propofolt intraoperatívan 2,5 µg∙ml-1 TCI plazmakoncentrációig adtuk be DiprifusorTM szoftverrel. Az infúzió sebességét a plazmakoncentráció 0,5 μg∙ml-1-es növelésével állítottuk be 2 perces időközönként, hogy a Narcotrend indexet „D0” és „E1” között tartsuk a műtét végéig.

1 nap
A propofol várható hatásponti koncentrációja intranazális dexmedetomidin után a műtéti gégeszkóp eltávolításakor
Időkeret: 1 nap

A propofol várható hatáshelyi koncentrációi intranazális dexmedetomidin után a műtéti gégeszkóp eltávolításakor.

A propofolt intraoperatívan 2,5 µg∙ml-1 TCI plazmakoncentrációig adtuk be DiprifusorTM szoftverrel. Az infúzió sebességét a plazmakoncentráció 0,5 μg∙ml-1-es növelésével állítottuk be 2 perces időközönként, hogy a Narcotrend indexet „D0” és „E1” között tartsuk a műtét végéig.

1 nap
A propofol várható hatáshelyi koncentrációja intranazális placebo után a spontán légzés visszatérésekor
Időkeret: 1 nap

A propofol várható hatás-helyszín-koncentrációi intranazális placebo után a spontán légzés visszatérésekor.

A propofolt intraoperatívan 2,5 µg∙ml-1 TCI plazmakoncentrációig adtuk be DiprifusorTM szoftverrel. Az infúzió sebességét a plazmakoncentráció 0,5 μg∙ml-1-es növelésével állítottuk be 2 perces időközönként, hogy a Narcotrend indexet „D0” és „E1” között tartsuk a műtét végéig.

1 nap
A propofol várható hatáshelyi koncentrációja intranazális dexmedetomidin után a spontán légzés visszatérésekor
Időkeret: 1 nap

A propofol becsült hatáspont-koncentrációi intranazális dexmedetomidin után a spontán légzés visszatérésekor.

A propofolt intraoperatívan 2,5 µg∙ml-1 TCI plazmakoncentrációig adtuk be DiprifusorTM szoftverrel. Az infúzió sebességét a plazmakoncentráció 0,5 μg∙ml-1-es növelésével állítottuk be 2 perces időközönként, hogy a Narcotrend indexet „D0” és „E1” között tartsuk a műtét végéig.

1 nap
A propofol várható hatás-helyszín-koncentrációja intranazális placebo után a megjelenéskor
Időkeret: 1 nap

A propofol becsült hatáspont-koncentrációi az intranazális placebo után a megjelenéskor.

A propofolt intraoperatívan 2,5 µg∙ml-1 TCI plazmakoncentrációig adtuk be DiprifusorTM szoftverrel. Az infúzió sebességét a plazmakoncentráció 0,5 μg∙ml-1-es növelésével állítottuk be 2 perces időközönként, hogy a Narcotrend indexet „D0” és „E1” között tartsuk a műtét végéig.

1 nap
A propofol várható hatáshelyi koncentrációja intranazális dexmedetomidin után a megjelenéskor
Időkeret: 1 nap

A propofol becsült hatáspont-koncentrációi intranazális dexmedetomidin után a megjelenéskor.

A propofolt intraoperatívan 2,5 µg∙ml-1 TCI plazmakoncentrációig adtuk be DiprifusorTM szoftverrel. Az infúzió sebességét a plazmakoncentráció 0,5 μg∙ml-1-es növelésével állítottuk be 2 perces időközönként, hogy a Narcotrend indexet „D0” és „E1” között tartsuk a műtét végéig.

1 nap
A propofol várható hatáshelyi koncentrációja intranazális placebo után extubáláskor
Időkeret: 1 nap

A propofol becsült hatáspont-koncentrációi intranazális placebo után extubáláskor.

A propofolt intraoperatívan 2,5 µg∙ml-1 TCI plazmakoncentrációig adtuk be DiprifusorTM szoftverrel. Az infúzió sebességét a plazmakoncentráció 0,5 μg∙ml-1-es növelésével állítottuk be 2 perces időközönként, hogy a Narcotrend indexet „D0” és „E1” között tartsuk a műtét végéig.

1 nap
A propofol várható hatáshelyi koncentrációja intranazális dexmedetomidin után extubáláskor
Időkeret: 1 nap

A propofol becsült hatáspont-koncentrációi intranazális dexmedetomidin után extubáláskor.

A propofolt intraoperatívan 2,5 µg∙ml-1 TCI plazmakoncentrációig adtuk be DiprifusorTM szoftverrel. Az infúzió sebességét a plazmakoncentráció 0,5 μg∙ml-1-es növelésével állítottuk be 2 perces időközönként, hogy a Narcotrend indexet „D0” és „E1” között tartsuk a műtét végéig.

1 nap
A remifentanil várható hatásponti koncentrációja intranazális placebo után légcső intubációkor
Időkeret: 1 nap

A remifentanil becsült hatás-helyszín-koncentrációi intranazális placebo után a légcső intubációja során.

A remifentanilt infúzióban adták be a 3,0 ng∙ml-1 TCI plazmakoncentráció elérése érdekében a Minto farmakokinetikai modell 24 segítségével, majd úgy állítottuk be, hogy a szisztolés vérnyomást (SBP) a műtét előtti érték 25%-án, a pulzusszámot pedig 90 alatti értéken tartsák. bpm. A neuromuszkuláris blokád fenntartása érdekében 0,15 mg∙kg-1-es adag rokuroniumot adtunk be az idegstimulátorral végzett négyes reakció első rándulásának megfigyelésekor.

1 nap
A remifentanil várható hatáshelyi koncentrációja intranazális dexmedetomidin után a légcső intubációja során
Időkeret: 1 nap

A remifentanil várható hatásponti koncentrációi intranazális dexmedetomidin után a légcső intubációja során.

A remifentanilt infúzióban adták be a 3,0 ng∙ml-1 TCI plazmakoncentráció elérése érdekében a Minto farmakokinetikai modell 24 segítségével, majd úgy állítottuk be, hogy a szisztolés vérnyomást (SBP) a műtét előtti érték 25%-án, a pulzusszámot pedig 90 alatti értéken tartsák. bpm. A neuromuszkuláris blokád fenntartása érdekében 0,15 mg∙kg-1-es adag rokuroniumot adtunk be az idegstimulátorral végzett négyes reakció első rándulásának megfigyelésekor.

1 nap
A remifentanil várható hatáshelyi koncentrációja intranazális placebo után, a műtéti gégecső behelyezése előtt
Időkeret: 1 nap

A remifentanil becsült hatáspont-koncentrációi intranazális placebo után a műtéti laryngoscop behelyezése előtt.

A remifentanilt infúzióban adták be a 3,0 ng∙ml-1 TCI plazmakoncentráció elérése érdekében a Minto farmakokinetikai modell 24 segítségével, majd úgy állítottuk be, hogy a szisztolés vérnyomást (SBP) a műtét előtti érték 25%-án, a pulzusszámot pedig 90 alatti értéken tartsák. bpm. A neuromuszkuláris blokád fenntartása érdekében 0,15 mg∙kg-1-es adag rokuroniumot adtunk be az idegstimulátorral végzett négyes reakció első rándulásának megfigyelésekor.

1 nap
A remifentanil várható hatáshelyi koncentrációja intranazális dexmedetomidin után a műtéti gégecső behelyezése előtt
Időkeret: 1 nap

A remifentanil becsült hatáspont-koncentrációi intranazális dexmedetomidin után a műtéti laryngoscop behelyezése előtt.

A remifentanilt infúzióban adták be a 3,0 ng∙ml-1 TCI plazmakoncentráció elérése érdekében a Minto farmakokinetikai modell 24 segítségével, majd úgy állítottuk be, hogy a szisztolés vérnyomást (SBP) a műtét előtti érték 25%-án, a pulzusszámot pedig 90 alatti értéken tartsák. bpm. A neuromuszkuláris blokád fenntartása érdekében 0,15 mg∙kg-1-es adag rokuroniumot adtunk be az idegstimulátorral végzett négyes reakció első rándulásának megfigyelésekor.

1 nap
A remifentanil várható hatáshelyi koncentrációja intranazális placebo után a műtéti gégeszkóp eltávolításakor
Időkeret: 1 nap

A remifentanil becsült hatáspont-koncentrációi intranazális placebo után a műtéti gégeszkóp eltávolításakor.

A remifentanilt infúzióban adták be a 3,0 ng∙ml-1 TCI plazmakoncentráció elérése érdekében a Minto farmakokinetikai modell 24 segítségével, majd úgy állítottuk be, hogy a szisztolés vérnyomást (SBP) a műtét előtti érték 25%-án, a pulzusszámot pedig 90 alatti értéken tartsák. bpm. A neuromuszkuláris blokád fenntartása érdekében 0,15 mg∙kg-1-es adag rokuroniumot adtunk be az idegstimulátorral végzett négyes reakció első rándulásának megfigyelésekor.

1 nap
A remifentanil várható hatáshelyi koncentrációja intranazális dexmedetomidin után a műtéti gégeszkóp eltávolításakor
Időkeret: 1 nap

A remifentanil várható hatásponti koncentrációja intranazális dexmedetomidin után a műtéti gégeszkóp eltávolításakor.

A remifentanilt infúzióban adták be a 3,0 ng∙ml-1 TCI plazmakoncentráció elérése érdekében a Minto farmakokinetikai modell 24 segítségével, majd úgy állítottuk be, hogy a szisztolés vérnyomást (SBP) a műtét előtti érték 25%-án, a pulzusszámot pedig 90 alatti értéken tartsák. bpm. A neuromuszkuláris blokád fenntartása érdekében 0,15 mg∙kg-1-es adag rokuroniumot adtunk be az idegstimulátorral végzett négyes reakció első rándulásának megfigyelésekor.

1 nap
A remifentanil várható hatáshelyi koncentrációja intranazális placebo után a spontán légzés visszatérésekor
Időkeret: 1 nap

A remifentanil becsült hatáspont-koncentrációi intranazális placebo után a spontán légzés visszatérésekor.

A remifentanilt infúzióban adták be a 3,0 ng∙ml-1 TCI plazmakoncentráció elérése érdekében a Minto farmakokinetikai modell 24 segítségével, majd úgy állítottuk be, hogy a szisztolés vérnyomást (SBP) a műtét előtti érték 25%-án, a pulzusszámot pedig 90 alatti értéken tartsák. bpm. A neuromuszkuláris blokád fenntartása érdekében 0,15 mg∙kg-1-es adag rokuroniumot adtunk be az idegstimulátorral végzett négyes reakció első rándulásának megfigyelésekor.

1 nap
A remifentanil várható hatáshelyi koncentrációja intranazális dexmedetomidin után a spontán légzés visszatérésekor
Időkeret: 1 nap

A remifentanil várható hatásponti koncentrációi intranazális dexmedetomidin után a spontán légzés visszatérésekor.

A remifentanilt infúzióban adták be a 3,0 ng∙ml-1 TCI plazmakoncentráció elérése érdekében a Minto farmakokinetikai modell 24 segítségével, majd úgy állítottuk be, hogy a szisztolés vérnyomást (SBP) a műtét előtti érték 25%-án, a pulzusszámot pedig 90 alatti értéken tartsák. bpm. A neuromuszkuláris blokád fenntartása érdekében 0,15 mg∙kg-1-es adag rokuroniumot adtunk be az idegstimulátorral végzett négyes reakció első rándulásának megfigyelésekor.

1 nap
A remifentanil várható hatáshelyi koncentrációja intranazális placebo után a megjelenéskor
Időkeret: 1 nap

A remifentanil várható hatás-helyszín-koncentrációi intranazális placebo után, a megjelenéskor.

A remifentanilt infúzióban adták be a 3,0 ng∙ml-1 TCI plazmakoncentráció elérése érdekében a Minto farmakokinetikai modell 24 segítségével, majd úgy állítottuk be, hogy a szisztolés vérnyomást (SBP) a műtét előtti érték 25%-án, a pulzusszámot pedig 90 alatti értéken tartsák. bpm. A neuromuszkuláris blokád fenntartása érdekében 0,15 mg∙kg-1-es adag rokuroniumot adtunk be az idegstimulátorral végzett négyes reakció első rándulásának megfigyelésekor.

1 nap
A remifentanil várható hatáshelyi koncentrációja intranazális dexmedetomidin után a megjelenéskor
Időkeret: 1 nap

A remifentanil becsült hatáspont-koncentrációi intranazális dexmedetomidin után a megjelenéskor.

A remifentanilt infúzióban adták be a 3,0 ng∙ml-1 TCI plazmakoncentráció elérése érdekében a Minto farmakokinetikai modell 24 segítségével, majd úgy állítottuk be, hogy a szisztolés vérnyomást (SBP) a műtét előtti érték 25%-án, a pulzusszámot pedig 90 alatti értéken tartsák. bpm. A neuromuszkuláris blokád fenntartása érdekében 0,15 mg∙kg-1-es adag rokuroniumot adtunk be az idegstimulátorral végzett négyes reakció első rándulásának megfigyelésekor.

1 nap
A remifentanil várható hatáshelyi koncentrációja intranazális placebo után extubáláskor
Időkeret: 1 nap

A remifentanil becsült hatáspont-koncentrációi intranazális placebo után extubáláskor.

A remifentanilt infúzióban adták be a 3,0 ng∙ml-1 TCI plazmakoncentráció elérése érdekében a Minto farmakokinetikai modell 24 segítségével, majd úgy állítottuk be, hogy a szisztolés vérnyomást (SBP) a műtét előtti érték 25%-án, a pulzusszámot pedig 90 alatti értéken tartsák. bpm. A neuromuszkuláris blokád fenntartása érdekében 0,15 mg∙kg-1-es adag rokuroniumot adtunk be az idegstimulátorral végzett négyes reakció első rándulásának megfigyelésekor.

1 nap
A remifentanil várható hatáshelyi koncentrációja intranazális dexmedetomidin után extubáláskor
Időkeret: 1 nap

A remifentanil becsült hatáspont-koncentrációi intranazális dexmedetomidin után extubáláskor.

A remifentanilt infúzióban adták be a 3,0 ng∙ml-1 TCI plazmakoncentráció elérése érdekében a Minto farmakokinetikai modell 24 segítségével, majd úgy állítottuk be, hogy a szisztolés vérnyomást (SBP) a műtét előtti érték 25%-án, a pulzusszámot pedig 90 alatti értéken tartsák. bpm. A neuromuszkuláris blokád fenntartása érdekében 0,15 mg∙kg-1-es adag rokuroniumot adtunk be az idegstimulátorral végzett négyes reakció első rándulásának megfigyelésekor.

1 nap
HR a placebo csoportban az intranazális gyógyszerek előtt
Időkeret: 1 nap
HR a placebo csoportban Az intranazális gyógyszerek szedése előtt A HR-t száloptikás pulzoximetriával monitorozták a beteg osztályról a műtőbe való átszállítása során
1 nap
HR a Dexmedetomidin csoportban az intranazális gyógyszerek alkalmazása előtt
Időkeret: 1 nap
HR a dexmedetomidin csoportban Intranazális gyógyszerek előtt. A HR-t száloptikás pulzoximetriával követték nyomon a beteg osztályról a műtőbe történő átszállítása során
1 nap
HR a Placebo csoportban a pre-indukciónál
Időkeret: 1 nap
HR a placebo csoportban az indukció előtt. A HR-t száloptikás pulzoximetriával követték nyomon a beteg osztályról a műtőbe történő átszállítása során
1 nap
HR a Dexmedetomidin csoportban az előindukciónál
Időkeret: 1 nap
HR a dexmedetomidin csoportban az indukció előtt. A HR-t száloptikás pulzoximetriával követték nyomon a beteg osztályról a műtőbe történő átszállítása során
1 nap
50 feletti VAS-val rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1 nap
Posztoperatív fájdalomcsillapításban szenvedő betegek két csoportban. az extubálást követő 2 órán belül jelentkező fájdalomcsillapító kéréseket rögzítettük. A csoportosítástól elvakított vizsgáló arra kérte a betegeket, hogy jelöljék meg fájdalomszintjüket egy 0-100 közötti vizuális analóg skálán (VAS). Az 50-nél magasabb VAS rosszabb eredménynek számított, és intravénás 40 mg parekoxibbal kell kezelni.
1 nap
Posztoperatív hányingerben szenvedő betegek két csoportban
Időkeret: 1 nap
Posztoperatív hányingerben szenvedő betegek két csoportban. A hányingert vagy hányást 4 mg intravénás ondansetronnal kezelték.
1 nap
Posztoperatív hányásban szenvedő betegek két csoportban
Időkeret: 1 nap
Posztoperatív hányásos betegek két csoportban. A hányingert vagy hányást 4 mg intravénás ondansetronnal kezelték.
1 nap
Posztoperatív hidegrázásban szenvedő betegek két csoportban
Időkeret: 1 nap
Posztoperatív hidegrázásban szenvedő betegek két csoportban. a műtét utáni hidegrázás előfordulása
1 nap
Az intraoperatív tudatossággal rendelkező betegek két csoportban
Időkeret: 1 nap
Az intraoperatív tudatossággal rendelkező betegek két csoportban. intranazális placebót vagy dexmedetomidint kapó betegek
1 nap
Visual Analogue Scale (VAS) a Placebo csoportban
Időkeret: 1 nap
A csoportosítástól elvakított vizsgáló arra kérte a betegeket, hogy jelöljék meg fájdalomszintjüket egy 0-100 közötti vizuális analóg skálán (VAS). Az 50-nél magasabb VAS rosszabb eredménynek számított, és intravénás 40 mg parekoxibbal kell kezelni.
1 nap
Visual Analogue Scale (VAS) a Dexmedetomidin (DEX) csoportban
Időkeret: 1 nap
A csoportosítástól elvakított vizsgáló arra kérte a betegeket, hogy jelöljék meg fájdalomszintjüket egy 0-100 közötti vizuális analóg skálán (VAS). Az 50-nél magasabb VAS rosszabb eredménynek számított, és intravénás 40 mg parekoxibbal kell kezelni.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiangcai Ruan, MD, PHD, Guangzhou First Municipal People's Hospital,Guangzhou Medical College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

3
Iratkozz fel