- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02108171
Intranasal Dexmedetomidin Premedicinering
En randomiserad kontrollerad studie av intranasal dexmedetomidin som premedicinering för suspensionslaryngoskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kirurgi: Utskärning av laryngoskopets röstpolyp
- I åldern 18 till 60 år
- Body mass index (BMI) < 30 kg/m2
- American Society of Anesthesiologist (ASA) I -II
Exklusions kriterier:
- Utredaren vägrade att delta
- Känd allergi eller överkänslig reaktion mot dexmedetomidin eller bedövningsmedel
- Med tidigare historia av hjärtsjukdom
- Gravid kvinna; inga tillförlitliga preventivmedel hos postmenopausala kvinnor
- Preoperativ hjärtfrekvens mindre än 45 bpm; Ⅱ eller Ⅲ grad atrioventrikulär blockering; ischemisk hjärtsjukdom
- Tar antihypertensiva läkemedel som metyldopa, klonidin och andra α2-receptoragonister
- Astma
- Sömnapnésyndrom
- Dysfunktion av lever och njure
- Känd för att lida av psykisk ohälsa
- Långtidsanvändning av lugnande och analgetika hos patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: dexmedetomidin
intranasal dexmedetomidin
|
intranasal dexmedetomidin 1μg.kg-1,0,9%
saltlösning tillsattes för att göra en slutlig volym på 1 ml. alla patienter fick intranasal medicinering cirka 45-60 minuter före induktion av anestesi.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: placebo
intranasal saltlösning
|
0,9 % koksaltlösning 1 ml alla patienter fick intranasal medicin cirka 45-60 minuter före induktion av anestesi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Extubationstid efter intranasal premedicinering av dexmedetomidin
Tidsram: 1 dagar
|
Tiderna från avbrytande av anestesiinfusioner till adekvat ventilation, medvetande och extubation efter intranasal administrering av dexmedetomidin eller placebo
|
1 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Modifierade OAA/S-poäng för patienter som får intranasal placebo eller dexmedetomidin
Tidsram: 1 dagar
|
Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation scale (OAA/S) poäng och 4 poäng ångestpoäng för patienter som får intranasal placebo eller dexmedetomidin. Modifierad observatörs bedömning av vakenhet/sedationsskala: 6 Verkar pigg och vaken, svarar lätt på namn som uttalas i normal ton 5 Ser ut att sova men svarar lätt på namn som talas i normal ton 4 Slö reaktion på namn som talas i normal ton 3 Svarar endast efter att namnet ropats upp högt eller upprepade gånger 2 Svarar endast efter mild maning eller skakning 1 Reagerar inte på lindriga påtryckningar eller skakningar 0 Reagerar inte på skadliga stimulanser. |
1 dagar
|
Hjärtfrekvens (HR) hos patienter som får intranasal placebo eller dexmedetomidin
Tidsram: 1 dag
|
Hjärtfrekvens (HR) hos patienter som får intranasal placebo eller dexmedetomidin.
HR övervakades i studien.
|
1 dag
|
Antal deltagare med ångestpoäng >2
Tidsram: 1 dag
|
tillfredsställelse med en 3-poängs tillfredsställelsepoäng (1 = mycket tillfredsställande, 2 = acceptabel och 3 = oacceptabel) ångestnivåer med en 4-poängs ångestpoäng (1 = stridbar, 2 = orolig, 3 = lugn och 4 = älskvärd) insamlades före intranasala läkemedel och vid pre-induktion. Ångestpoäng >2 ansågs vara bättre för patienten. |
1 dag
|
Ångestpoäng hos patienter som får intranasal placebo eller dexmedetomidin
Tidsram: 1 dag
|
4-poängs ångestpoäng:
|
1 dag
|
Systoliskt blodtryck (SBP) hos patienter som får intranasal placebo eller dexmedetomidin
Tidsram: 1 dag
|
Systoliskt blodtryck (SBP) hos patienter som får intranasal placebo eller dexmedetomidin.
|
1 dag
|
Antal deltagare med nöjdhetspoäng <2
Tidsram: 1 dag
|
Patientnöjdhetspoäng med hjälp av en 3-poängs tillfredsställelsespoäng (1 = mycket tillfredsställande, 2 = acceptabelt och 3 = oacceptabelt) samlades in när patienterna skrevs ut från vårdenheten efter anestesi (PACU). Tillfredsställelsepoäng <2 ansågs vara bättre för patienten |
1 dag
|
Episoder av perioperativ bradykardi
Tidsram: 1 dag
|
Bradykardi definierades som hjärtfrekvens (HR) <45 slag per minut i mer än 10 sekunder.
|
1 dag
|
Perioperativa takykardiepisoder
Tidsram: 1 dag
|
Takykardi definierades som hjärtfrekvens (HR) >100 slag per minut i mer än 10 sekunder.
|
1 dag
|
Episoder med perioperativ hypotoni
Tidsram: 1 dag
|
Hypotoni definierades som att det systoliska blodtrycket (SBP) sjönk mer än 30 % av det preoperativa värdet under mer än 1 min.
|
1 dag
|
Episoder av perioperativ hypertoni
Tidsram: 1 dag
|
Hypertoni definierades som systoliskt blodtryck (SBP) ökade med 130 % av det preoperativa värdet i mer än 1 min.
|
1 dag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Baslinjekarakteristiska data (vikt) för patienter som får intranasal placebo
Tidsram: 1 dag
|
Baslinjekarakteristiska data för patienter som får intranasal placebo Vikten av 41 vuxna patienter som får intranasal placebo
|
1 dag
|
Baslinjekarakteristiska data (vikt) för patienter som får intranasal dexmedetomidin
Tidsram: 1 dag
|
Baslinjekarakteristiska data för patienter som får intranasalt dexmedetomidin Vikten av 40 vuxna patienter som får intranasalt dexmedetomidin
|
1 dag
|
Baslinjekarakteristiska data (längd) för patienter som får intranasal placebo
Tidsram: 1 dag
|
Baslinjekarakteristiska data för patienter som får intranasal placebo Längden på 41 vuxna patienter som får intranasal placebo
|
1 dag
|
Baslinjekarakteristiska data (längd) för patienter som får intranasal dexmedetomidin
Tidsram: 1 dag
|
Baslinjekarakteristiska data för patienter som får intranasalt dexmedetomidin Längden av 40 vuxna patienter som får intranasalt placebo
|
1 dag
|
Baslinjeegenskaper (kön) för patienter som får intranasal placebo eller dexmedetomidin
Tidsram: 1 dag
|
Baslinjekarakteristika (kön) för patienter som får intranasalt placebo eller dexmedetomidin Kön på 81 vuxna patienter som får intranasalt placebo eller dexmedetomidin
|
1 dag
|
Baslinjeegenskaper (ASA-status) för patienter som får intranasal placebo eller dexmedetomidin
Tidsram: 1 dag
|
American Society of Anesthesiologists (ASA) status för patienter som får intranasal placebo eller dexmedetomidin. ASA I: Ingen organisk, fysiologisk, biokemisk eller psykiatrisk störning ASA II: En patient med mild systemisk sjukdom som inte leder till någon funktionsbegränsning. ASA III: En patient med allvarlig systemisk sjukdom som resulterar i funktionsnedsättning. ASA IV: Allvarlig systemsjukdom som är ett ständigt hot mot livet. ASA V: Döende tillstånd hos en patient som inte förväntas överleva med eller utan operationen. ASA VI: Förklarad hjärndödspatient vars organ skördas för transplantation. |
1 dag
|
Varaktighet från intranasal läkemedelsadministration till ankomst till operationssalen för patienter som får intranasal placebo
Tidsram: 1 dag
|
Varaktighet från intranasal läkemedelsadministrering till ankomst till operationssalen för patienter som får intranasal placebo kirurgiska data från patienter som får intranasal placebo
|
1 dag
|
Varaktighet från intranasal läkemedelsadministration till ankomst till operationssalen för patienter som får intranasal dexmedetomidin
Tidsram: 1 dag
|
Varaktighet från intranasal läkemedelsadministration till ankomst till operationssalen för patienter som får intranasal dexmedetomidin kirurgiska data från patienter som får intranasal dexmedetomidin
|
1 dag
|
Varaktighet från intranasal läkemedelsadministrering till anestesi Intubation av patienter som får intranasal placebo
Tidsram: 1 dag
|
Varaktighet från intranasal läkemedelsadministrering till anestesiintubation av patienter som får intranasal placebo kirurgiska data från patienter som får intranasal placebo
|
1 dag
|
Varaktighet från intranasal läkemedelsadministrering till anestesi Intubation av patienter som får intranasal dexmedetomidin
Tidsram: 1 dag
|
Varaktighet på minuter från intranasal läkemedelsadministrering till anestesi Intubation av patienter som får intranasal dexmedetomidin kirurgiska data från patienter som får intranasal dexmedetomidin.
|
1 dag
|
Varaktighet av anestesi hos patienter som får intranasal placebo
Tidsram: 1 dag
|
Varaktighet av anestesin hos patienter som får intranasal placebo Varaktighet från anestesiintubation tills anestesin slutar
|
1 dag
|
Varaktighet av anestesi hos patienter som får intranasal dexmedetomidin
Tidsram: 1 dag
|
Varaktighet av anestesin hos patienter som får intranasal dexmedetomidin Varaktighet från anestesiintubation tills anestesin slutar
|
1 dag
|
Varaktighet av operationen hos patienter som får intranasal placebo
Tidsram: 1 dag
|
Operationens varaktighet hos patienter som får intranasal placebo Varaktighet från operationens början tills anestesin slutar
|
1 dag
|
Operationens varaktighet hos patienter som får intranasal dexmedetomidin
Tidsram: 1 dag
|
Varaktighet av operationen hos patienter som får intranasal dexmedetomidin.
Varaktighet från operationens början tills anestesin slutar
|
1 dag
|
Modifierad OAA/S-poäng för patienter som får intranasal placebo före intranasala läkemedel
Tidsram: 1 dag
|
Modifierad OAA/S-poäng för patienter som får intranasala placebo Före intranasala läkemedel Modifierad observatörs bedömning av vakenhet/sedationsskala (Modifierad OAA/S-poäng) 6 Verkar alert och vaken, svarar lätt på namn som uttalas i normal ton 5 Ser ut att sova men svarar lätt på namn talas i normal ton 4 Slö reaktion på namn som talas i normal ton 3 Reagerar endast efter att namnet ropats upp högt eller upprepade gånger 2 Svarar endast efter mild maning eller skakning 1 Reagerar inte på lindriga påtryckningar eller skakningar 0 Reagerar inte på skadliga stimulanser |
1 dag
|
Modifierad OAA/S-poäng för patienter som får intranasalt dexmedetomidin före intranasala läkemedel
Tidsram: 1 dag
|
Modifierad OAA/S-poäng för patienter som får intranasalt dexmedetomidin Före intranasala läkemedel Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (Modified OAA/S-poäng) 6 Verkar alert och vaken, svarar lätt på namn som talas i normal ton 5 Ser ut att sova men svarar lätt talas i normal ton 4 Slö reaktion på namn som talas i normal ton 3 Reagerar endast efter att namnet ropats upp högt eller upprepade gånger 2 Svarar endast efter mild maning eller skakning 1 Reagerar inte på lindriga påtryckningar eller skakningar 0 Reagerar inte på skadliga stimulanser |
1 dag
|
Modifierad OAA/S-poäng för patienter som får intranasal placebo vid pre-induktion
Tidsram: 1 dag
|
Modifierad OAA/S-poäng för patienter som fick intranasal placebo vid Pre-induktion. Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (Modified OAA/S-poäng): 6 Verkar pigg och vaken, svarar lätt på namn som uttalas i normal ton 5 Ser ut att sova men svarar lätt på namn som talas i normal ton 4 Slö reaktion på namn som talas i normal ton 3 Svarar endast efter att namnet ropats upp högt eller upprepade gånger 2 Svarar endast efter mild maning eller skakning 1 Reagerar inte på lindriga påtryckningar eller skakningar 0 Reagerar inte på skadliga stimulanser |
1 dag
|
Modifierad OAA/S-poäng för patienter som får intranasalt dexmedetomidin före induktion
Tidsram: 1 dag
|
Modifierad OAA/S-poäng för patienter som fick intranasal dexmedetomidin vid Pre-induktion. Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (Modified OAA/S-poäng): 6 Verkar pigg och vaken, svarar lätt på namn som uttalas i normal ton 5 Ser ut att sova men svarar lätt på namn som talas i normal ton 4 Slö reaktion på namn som talas i normal ton 3 Svarar endast efter att namnet ropats upp högt eller upprepade gånger 2 Svarar endast efter mild maning eller skakning 1 Reagerar inte på lindriga påtryckningar eller skakningar 0 Reagerar inte på skadliga stimulanser |
1 dag
|
Modifierad OAA/S-poäng för patienter som får intranasal placebo efter extubering
Tidsram: 1 dag
|
Modifierad OAA/S-poäng för patienter som fick intranasal placebo efter extubation. Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (Modifierad OAA/S-poäng) 6 Verkar pigg och vaken, svarar lätt på namn som uttalas i normal ton 5 Ser ut att sova men svarar lätt på namn som talas i normal ton 4 Lethargisk reaktion på namn som talas i normal ton 3 Svarar endast efter att namnet ropats upp högt eller upprepade gånger 2 Svarar endast efter en mild maning eller skakning 1 Reagerar inte på lindriga påtryckningar eller skakningar 0 Reagerar inte på skadliga stimulanser |
1 dag
|
Modifierad OAA/S-poäng för patienter som får intranasal dexmedetomidin efter extubation
Tidsram: 1 dag
|
Modifierad OAA/S-poäng för patienter som får intranasal dexmedetomidin efter extubering. Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (Modified OAA/S-poäng): 6 Verkar pigg och vaken, svarar lätt på namn som uttalas i normal ton 5 Ser ut att sova men svarar lätt på namn som talas i normal ton 4 Slö reaktion på namn som talas i normal ton 3 Svarar endast efter att namnet ropats upp högt eller upprepade gånger 2 Svarar endast efter mild maning eller skakning 1 Reagerar inte på lindriga påtryckningar eller skakningar 0 Reagerar inte på skadliga stimulanser |
1 dag
|
Ångestpoäng hos patienter som får intranasalt placebo före intranasala läkemedel
Tidsram: 1 dag
|
Ångestpoäng för patienter som får intranasalt placebo före intranasala läkemedel.
Patienterna fick lära sig att bedöma sina ångestnivåer med hjälp av en ångestpoäng på 4 poäng (1 = stridbar, 2 = orolig, 3 = lugn och 4 = älskvärd)
|
1 dag
|
Ångestpoäng hos patienter som får intranasalt dexmedetomidin före intranasala läkemedel
Tidsram: 1 dag
|
Ångestpoäng för patienter som får intranasalt dexmedetomidin före intranasala läkemedel. Patienterna fick lära sig att bedöma sina ångestnivåer med hjälp av en ångestpoäng på 4 poäng (1 = stridbar, 2 = orolig, 3 = lugn och 4 = älskvärd) |
1 dag
|
Ångestpoäng hos patienter som får intranasal placebo vid pre-induktion
Tidsram: 1 dag
|
Ångestpoäng för patienter som får intranasal placebo vid pre-induktion.
Patienterna fick lära sig att bedöma sina ångestnivåer med hjälp av en ångestpoäng på 4 poäng (1 = stridbar, 2 = orolig, 3 = lugn och 4 = älskvärd)
|
1 dag
|
Ångestpoäng hos patienter som får intranasal dexmedetomidin före induktion
Tidsram: 1 dag
|
Ångestpoäng hos patienter som får intranasal dexmedetomidin vid pre-induktion. Patienterna fick lära sig att bedöma sina ångestnivåer med hjälp av en ångestpoäng på 4 poäng (1 = stridbar, 2 = orolig, 3 = lugn och 4 = älskvärd) |
1 dag
|
Tillfredsställelsepoäng för patienter som får intranasal placebo
Tidsram: 1 dag
|
Tillfredsställelsepoäng för patienter som får intranasal placebo.
tillfredsställelse bedömdes med hjälp av ett 3-poängs tillfredsställelsepoäng (1 = mycket tillfredsställande, 2 = acceptabelt och 3 = oacceptabelt).
|
1 dag
|
Tillfredsställelsepoäng för patienter som får intranasal dexmedetomidin
Tidsram: 1 dag
|
Tillfredsställelsepoäng för patienter som får intranasal dexmedetomidin.
Tillfredsställelse använde ett 3-poängs tillfredsställelsepoäng (1 = mycket tillfredsställande, 2 = acceptabelt och 3 = oacceptabelt).
|
1 dag
|
Dags för spontan andning av patienter som får intranasal placebo
Tidsram: 1 dag
|
Dags för spontan andning av patienter som får intranasal placebo.
Tiden som förflutit mellan att stoppa anestesiinfusioner och adekvat ventilation
|
1 dag
|
Dags för spontan andning av patienter som får intranasal dexmedetomidin
Tidsram: 1 dag
|
Tid till spontan andning av patienter som får intranasal dexmedetomidin.
Tiden som förflutit mellan att stoppa anestesiinfusioner och adekvat ventilation
|
1 dag
|
Tid till medvetande hos patienter som får intranasal placebo
Tidsram: 1 dag
|
Tid till medvetande hos patienter som får intranasal placebo.
Tiden som förflutit mellan att stoppa anestesiinfusioner och till medvetande.
|
1 dag
|
Tid till medvetande hos patienter som får intranasalt dexmedetomidin
Tidsram: 1 dag
|
Tid till medvetande hos patienter som får intranasal dexmedetomidin.
Tiden som förflutit mellan att stoppa anestesiinfusioner och till medvetande.
|
1 dag
|
Tid till extubering av patienter som får intranasal placebo
Tidsram: 1 dag
|
Tid till extubation av patienter som får intranasal placebo.
Tiden som förflutit mellan att stoppa anestesiinfusioner och extubation
|
1 dag
|
Tid till extubering av patienter som får intranasalt dexmedetomidin
Tidsram: 1 dag
|
Tid till extubation av patienter som får intranasal dexmedetomidin.
Tiden som förflutit mellan att stoppa anestesiinfusioner och extubation
|
1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av propofol efter intranasal placebo vid trakeal intubation
Tidsram: 1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av propofol efter intranasal placebo vid trakeal intubation. Propofol infunderades intraoperativt till en målkontrollerad infusion (TCI) plasmakoncentration på 2,5 μg∙ml-1 med hjälp av programvaran DiprifusorTM. Infusionshastigheten justerades via plasmakoncentrationsökningar på 0,5 μg∙ml-1 med 2 minuters intervall för att bibehålla Narcotrend-indexet mellan 'D0' och 'E1' fram till slutet av operationen. |
1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av propofol efter intranasal dexmedetomidin vid trakeal intubation
Tidsram: 1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av propofol efter intranasal dexmedetomidin vid trakeal intubation. Propofol infunderades intraoperativt till en TCI-plasmakoncentration på 2,5 μg∙ml-1 med hjälp av programvaran DiprifusorTM. Infusionshastigheten justerades via plasmakoncentrationsökningar på 0,5 μg∙ml-1 med 2 minuters intervall för att bibehålla Narcotrend-indexet mellan 'D0' och 'E1' fram till slutet av operationen. |
1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av propofol efter intranasal placebo innan operationslaryngoskop sätts in
Tidsram: 1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av propofol efter intranasal placebo före insättning av operativt laryngoskop. Propofol infunderades intraoperativt till en TCI-plasmakoncentration på 2,5 μg∙ml-1 med hjälp av programvaran DiprifusorTM. Infusionshastigheten justerades via plasmakoncentrationsökningar på 0,5 μg∙ml-1 med 2 minuters intervall för att bibehålla Narcotrend-indexet mellan 'D0' och 'E1' fram till slutet av operationen. |
1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av propofol efter intranasalt dexmedetomidin innan operationslaryngoskop sätts in
Tidsram: 1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av propofol efter intranasal dexmedetomidin före insättning av operativt laryngoskop. Propofol infunderades intraoperativt till en TCI-plasmakoncentration på 2,5 μg∙ml-1 med hjälp av programvaran DiprifusorTM. Infusionshastigheten justerades via plasmakoncentrationsökningar på 0,5 μg∙ml-1 med 2 minuters intervall för att bibehålla Narcotrend-indexet mellan 'D0' och 'E1' fram till slutet av operationen. |
1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av propofol efter intranasal placebo vid avlägsnande av operationslaryngoskop
Tidsram: 1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av propofol efter intranasal placebo vid avlägsnande av operativt laryngoskop. Propofol infunderades intraoperativt till en TCI-plasmakoncentration på 2,5 μg∙ml-1 med hjälp av programvaran DiprifusorTM. Infusionshastigheten justerades via plasmakoncentrationsökningar på 0,5 μg∙ml-1 med 2 minuters intervall för att bibehålla Narcotrend-indexet mellan 'D0' och 'E1' fram till slutet av operationen. |
1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av propofol efter intranasal dexmedetomidin vid avlägsnande av operativt laryngoskop
Tidsram: 1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av propofol efter intranasal dexmedetomidin vid avlägsnande av operativt laryngoskop. Propofol infunderades intraoperativt till en TCI-plasmakoncentration på 2,5 μg∙ml-1 med hjälp av programvaran DiprifusorTM. Infusionshastigheten justerades via plasmakoncentrationsökningar på 0,5 μg∙ml-1 med 2 minuters intervall för att bibehålla Narcotrend-indexet mellan 'D0' och 'E1' fram till slutet av operationen. |
1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av propofol efter intranasal placebo vid återgång av spontan andning
Tidsram: 1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av propofol efter intranasal placebo vid återgång av spontan andning. Propofol infunderades intraoperativt till en TCI-plasmakoncentration på 2,5 μg∙ml-1 med hjälp av programvaran DiprifusorTM. Infusionshastigheten justerades via plasmakoncentrationsökningar på 0,5 μg∙ml-1 med 2 minuters intervall för att bibehålla Narcotrend-indexet mellan 'D0' och 'E1' fram till slutet av operationen. |
1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av propofol efter intranasal dexmedetomidin vid återgång av spontan andning
Tidsram: 1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av propofol efter intranasal dexmedetomidin vid återgång av spontan andning. Propofol infunderades intraoperativt till en TCI-plasmakoncentration på 2,5 μg∙ml-1 med hjälp av programvaran DiprifusorTM. Infusionshastigheten justerades via plasmakoncentrationsökningar på 0,5 μg∙ml-1 med 2 minuters intervall för att bibehålla Narcotrend-indexet mellan 'D0' och 'E1' fram till slutet av operationen. |
1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av propofol efter intranasal placebo vid uppkomst
Tidsram: 1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av propofol efter intranasal placebo vid uppkomst. Propofol infunderades intraoperativt till en TCI-plasmakoncentration på 2,5 μg∙ml-1 med hjälp av programvaran DiprifusorTM. Infusionshastigheten justerades via plasmakoncentrationsökningar på 0,5 μg∙ml-1 med 2 minuters intervall för att bibehålla Narcotrend-indexet mellan 'D0' och 'E1' fram till slutet av operationen. |
1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av propofol efter intranasal dexmedetomidin vid uppkomst
Tidsram: 1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av propofol efter intranasal dexmedetomidin vid uppkomst. Propofol infunderades intraoperativt till en TCI-plasmakoncentration på 2,5 μg∙ml-1 med hjälp av programvaran DiprifusorTM. Infusionshastigheten justerades via plasmakoncentrationsökningar på 0,5 μg∙ml-1 med 2 minuters intervall för att bibehålla Narcotrend-indexet mellan 'D0' och 'E1' fram till slutet av operationen. |
1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av propofol efter intranasal placebo vid extubering
Tidsram: 1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av propofol efter intranasal placebo vid extubation. Propofol infunderades intraoperativt till en TCI-plasmakoncentration på 2,5 μg∙ml-1 med hjälp av programvaran DiprifusorTM. Infusionshastigheten justerades via plasmakoncentrationsökningar på 0,5 μg∙ml-1 med 2 minuters intervall för att bibehålla Narcotrend-indexet mellan 'D0' och 'E1' fram till slutet av operationen. |
1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av propofol efter intranasal dexmedetomidin vid extubation
Tidsram: 1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av propofol efter intranasal dexmedetomidin vid extubation. Propofol infunderades intraoperativt till en TCI-plasmakoncentration på 2,5 μg∙ml-1 med hjälp av programvaran DiprifusorTM. Infusionshastigheten justerades via plasmakoncentrationsökningar på 0,5 μg∙ml-1 med 2 minuters intervall för att bibehålla Narcotrend-indexet mellan 'D0' och 'E1' fram till slutet av operationen. |
1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av remifentanil efter intranasal placebo vid trakeal intubation
Tidsram: 1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av remifentanil efter intranasal placebo vid trakeal intubation. Remifentanil infunderades för att uppnå en TCI-plasmakoncentration på 3,0 ng∙ml-1 med Minto farmakokinetiska modell 24 och justerades sedan för att bibehålla det systoliska blodtrycket (SBP) på 25 % av det preoperativa värdet och HR på mindre än 90 slag per minut. För att upprätthålla en neuromuskulär blockad infunderades 0,15 mg∙kg-1 steg av rokuronium vid observation av den första ryckningen i ett tåg-av-fyra svar med nervstimulatorn |
1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av remifentanil efter intranasal dexmedetomidin vid trakeal intubation
Tidsram: 1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av remifentanil efter intranasal dexmedetomidin vid trakeal intubation. Remifentanil infunderades för att uppnå en TCI-plasmakoncentration på 3,0 ng∙ml-1 med Minto farmakokinetiska modell 24 och justerades sedan för att bibehålla det systoliska blodtrycket (SBP) på 25 % av det preoperativa värdet och HR på mindre än 90 slag per minut. För att upprätthålla en neuromuskulär blockad infunderades 0,15 mg∙kg-1 steg av rokuronium vid observation av den första ryckningen i ett tåg-av-fyra svar med nervstimulatorn |
1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av remifentanil efter intranasal placebo innan operationslaryngoskop sätts in
Tidsram: 1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av remifentanil efter intranasal placebo före insättning av operativt laryngoskop. Remifentanil infunderades för att uppnå en TCI-plasmakoncentration på 3,0 ng∙ml-1 med Minto farmakokinetiska modell 24 och justerades sedan för att bibehålla det systoliska blodtrycket (SBP) på 25 % av det preoperativa värdet och HR på mindre än 90 slag per minut. För att upprätthålla en neuromuskulär blockad infunderades 0,15 mg∙kg-1 steg av rokuronium vid observation av den första ryckningen i ett tåg-av-fyra svar med nervstimulatorn |
1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av remifentanil efter intranasalt dexmedetomidin innan operationslaryngoskop sätts in
Tidsram: 1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av remifentanil efter intranasal dexmedetomidin före insättning av operativt laryngoskop. Remifentanil infunderades för att uppnå en TCI-plasmakoncentration på 3,0 ng∙ml-1 med Minto farmakokinetiska modell 24 och justerades sedan för att bibehålla det systoliska blodtrycket (SBP) på 25 % av det preoperativa värdet och HR på mindre än 90 slag per minut. För att upprätthålla en neuromuskulär blockad infunderades 0,15 mg∙kg-1 steg av rokuronium vid observation av den första ryckningen i ett tåg-av-fyra svar med nervstimulatorn |
1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av remifentanil efter intranasal placebo vid avlägsnande av operationslaryngoskop
Tidsram: 1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av remifentanil efter intranasal placebo vid avlägsnande av operativt laryngoskop. Remifentanil infunderades för att uppnå en TCI-plasmakoncentration på 3,0 ng∙ml-1 med Minto farmakokinetiska modell 24 och justerades sedan för att bibehålla det systoliska blodtrycket (SBP) på 25 % av det preoperativa värdet och HR på mindre än 90 slag per minut. För att upprätthålla en neuromuskulär blockad infunderades 0,15 mg∙kg-1 steg av rokuronium vid observation av den första ryckningen i ett tåg-av-fyra svar med nervstimulatorn |
1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av remifentanil efter intranasal dexmedetomidin vid avlägsnande av operativt laryngoskop
Tidsram: 1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av remifentanil efter intranasal dexmedetomidin vid avlägsnande av operativt laryngoskop. Remifentanil infunderades för att uppnå en TCI-plasmakoncentration på 3,0 ng∙ml-1 med Minto farmakokinetiska modell 24 och justerades sedan för att bibehålla det systoliska blodtrycket (SBP) på 25 % av det preoperativa värdet och HR på mindre än 90 slag per minut. För att upprätthålla en neuromuskulär blockad infunderades 0,15 mg∙kg-1 steg av rokuronium vid observation av den första ryckningen i ett tåg-av-fyra svar med nervstimulatorn |
1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av remifentanil efter intranasal placebo vid återgång av spontan andning
Tidsram: 1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av remifentanil efter intranasal placebo vid återgång av spontan andning. Remifentanil infunderades för att uppnå en TCI-plasmakoncentration på 3,0 ng∙ml-1 med Minto farmakokinetiska modell 24 och justerades sedan för att bibehålla det systoliska blodtrycket (SBP) på 25 % av det preoperativa värdet och HR på mindre än 90 slag per minut. För att upprätthålla en neuromuskulär blockad infunderades 0,15 mg∙kg-1 steg av rokuronium vid observation av den första ryckningen i ett tåg-av-fyra svar med nervstimulatorn |
1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av remifentanil efter intranasal dexmedetomidin vid återgång av spontan andning
Tidsram: 1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av remifentanil efter intranasal dexmedetomidin vid återgång av spontan andning. Remifentanil infunderades för att uppnå en TCI-plasmakoncentration på 3,0 ng∙ml-1 med Minto farmakokinetiska modell 24 och justerades sedan för att bibehålla det systoliska blodtrycket (SBP) på 25 % av det preoperativa värdet och HR på mindre än 90 slag per minut. För att upprätthålla en neuromuskulär blockad infunderades 0,15 mg∙kg-1 steg av rokuronium vid observation av den första ryckningen i ett tåg-av-fyra svar med nervstimulatorn |
1 dag
|
Koncentrationer av remifentanil på effektställe efter intranasal placebo vid uppkomst
Tidsram: 1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av remifentanil efter intranasal placebo vid uppkomst. Remifentanil infunderades för att uppnå en TCI-plasmakoncentration på 3,0 ng∙ml-1 med Minto farmakokinetiska modell 24 och justerades sedan för att bibehålla det systoliska blodtrycket (SBP) på 25 % av det preoperativa värdet och HR på mindre än 90 slag per minut. För att upprätthålla en neuromuskulär blockad infunderades 0,15 mg∙kg-1 steg av rokuronium vid observation av den första ryckningen i ett tåg-av-fyra svar med nervstimulatorn |
1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av remifentanil efter intranasal dexmedetomidin vid uppkomst
Tidsram: 1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av remifentanil efter intranasal dexmedetomidin vid uppkomst. Remifentanil infunderades för att uppnå en TCI-plasmakoncentration på 3,0 ng∙ml-1 med Minto farmakokinetiska modell 24 och justerades sedan för att bibehålla det systoliska blodtrycket (SBP) på 25 % av det preoperativa värdet och HR på mindre än 90 slag per minut. För att upprätthålla en neuromuskulär blockad infunderades 0,15 mg∙kg-1 steg av rokuronium vid observation av den första ryckningen i ett tåg-av-fyra svar med nervstimulatorn |
1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av remifentanil efter intranasal placebo vid extubering
Tidsram: 1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av remifentanil efter intranasal placebo vid extubering. Remifentanil infunderades för att uppnå en TCI-plasmakoncentration på 3,0 ng∙ml-1 med Minto farmakokinetiska modell 24 och justerades sedan för att bibehålla det systoliska blodtrycket (SBP) på 25 % av det preoperativa värdet och HR på mindre än 90 slag per minut. För att upprätthålla en neuromuskulär blockad infunderades 0,15 mg∙kg-1 steg av rokuronium vid observation av den första ryckningen i ett tåg-av-fyra svar med nervstimulatorn |
1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av remifentanil efter intranasal dexmedetomidin vid extubering
Tidsram: 1 dag
|
Förutspådda effektställekoncentrationer av remifentanil efter intranasal dexmedetomidin vid extubation. Remifentanil infunderades för att uppnå en TCI-plasmakoncentration på 3,0 ng∙ml-1 med Minto farmakokinetiska modell 24 och justerades sedan för att bibehålla det systoliska blodtrycket (SBP) på 25 % av det preoperativa värdet och HR på mindre än 90 slag per minut. För att upprätthålla en neuromuskulär blockad infunderades 0,15 mg∙kg-1 steg av rokuronium vid observation av den första ryckningen i ett tåg-av-fyra svar med nervstimulatorn |
1 dag
|
HR i placebogruppen före intranasala läkemedel
Tidsram: 1 dag
|
HR i placebogruppen före intranasala läkemedel HR övervakades med fiberoptisk pulsoximetri under patientöverföring från avdelningen till operationssalen
|
1 dag
|
HR i Dexmedetomidingruppen före intranasala läkemedel
Tidsram: 1 dag
|
HR i dexmedetomidingruppen före intranasala läkemedel.
HR övervakades med fiberoptisk pulsoximetri under patientöverföring från avdelningen till operationssalen
|
1 dag
|
HR i Placebogruppen på Pre-induction
Tidsram: 1 dag
|
HR i placebogruppen vid pre-induktion.
HR övervakades med fiberoptisk pulsoximetri under patientöverföring från avdelningen till operationssalen
|
1 dag
|
HR i Dexmedetomidingruppen vid Pre-induction
Tidsram: 1 dag
|
HR i dexmedetomidingruppen vid pre-induktion.
HR övervakades med fiberoptisk pulsoximetri under patientöverföring från avdelningen till operationssalen
|
1 dag
|
Antal deltagare med VAS >50
Tidsram: 1 dag
|
Patienter med postoperativ analgesi i två grupper.
analgetiska förfrågningar inom 2 timmar efter extubering registrerades.
En utredare som var förblindad från grupperingen bad patienterna att markera sin smärtnivå på en 0-100 visuell analog skala (VAS).
En VAS högre än 50 ansågs vara ett sämre resultat och måste behandlas med intravenös 40 mg parecoxib.
|
1 dag
|
Patienter med postoperativt illamående i två grupper
Tidsram: 1 dag
|
Patienter med postoperativt illamående i två grupper.
Illamående eller kräkningar behandlades med 4 mg intravenöst ondansetron.
|
1 dag
|
Patienter med postoperativa kräkningar i två grupper
Tidsram: 1 dag
|
Patienter med postoperativa kräkningar i två grupper.
Illamående eller kräkningar behandlades med 4 mg intravenöst ondansetron.
|
1 dag
|
Patienter med postoperativ frossa i två grupper
Tidsram: 1 dag
|
Patienter med postoperativ frossa i två grupper.
förekomsten av postoperativ frossa
|
1 dag
|
Patienter med intraoperativ medvetenhet i två grupper
Tidsram: 1 dag
|
Patienter med intraoperativ medvetenhet i två grupper.
patienter som får intranasal placebo eller dexmedetomidin
|
1 dag
|
Visual Analogue Scale (VAS) i placebogruppen
Tidsram: 1 dag
|
En utredare som var förblindad från grupperingen bad patienterna att markera sin smärtnivå på en 0-100 visuell analog skala (VAS).
En VAS högre än 50 ansågs vara ett sämre resultat och måste behandlas med intravenös 40 mg parecoxib.
|
1 dag
|
Visual Analogue Scale (VAS) i Dexmedetomidine (DEX)-gruppen
Tidsram: 1 dag
|
En utredare som var förblindad från grupperingen bad patienterna att markera sin smärtnivå på en 0-100 visuell analog skala (VAS).
En VAS högre än 50 ansågs vara ett sämre resultat och måste behandlas med intravenös 40 mg parecoxib.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xiangcai Ruan, MD, PHD, Guangzhou First Municipal People's Hospital,Guangzhou Medical College
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sheta SA, Al-Sarheed MA, Abdelhalim AA. Intranasal dexmedetomidine vs midazolam for premedication in children undergoing complete dental rehabilitation: a double-blinded randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2014 Feb;24(2):181-9. doi: 10.1111/pan.12287. Epub 2013 Nov 15.
- Yuen VM, Irwin MG, Hui TW, Yuen MK, Lee LH. A double-blind, crossover assessment of the sedative and analgesic effects of intranasal dexmedetomidine. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):374-80. doi: 10.1213/01.ane.0000269488.06546.7c.
- Yuen VM, Hui TW, Irwin MG, Yao TJ, Chan L, Wong GL, Shahnaz Hasan M, Shariffuddin II. A randomised comparison of two intranasal dexmedetomidine doses for premedication in children. Anaesthesia. 2012 Nov;67(11):1210-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07309.x. Epub 2012 Sep 5.
- Cheung CW, Ng KF, Liu J, Yuen MY, Ho MH, Irwin MG. Analgesic and sedative effects of intranasal dexmedetomidine in third molar surgery under local anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):430-7. doi: 10.1093/bja/aer164. Epub 2011 Jun 16.
- Iirola T, Vilo S, Manner T, Aantaa R, Lahtinen M, Scheinin M, Olkkola KT. Bioavailability of dexmedetomidine after intranasal administration. Eur J Clin Pharmacol. 2011 Aug;67(8):825-31. doi: 10.1007/s00228-011-1002-y. Epub 2011 Feb 12.
- Nooh N, Sheta SA, Abdullah WA, Abdelhalim AA. Intranasal atomized dexmedetomidine for sedation during third molar extraction. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):857-62. doi: 10.1016/j.ijom.2013.02.003. Epub 2013 Mar 14.
- Ambi US, Joshi C, Ganeshnavar A, Adarsh E. Intranasal dexmedetomidine for paediatric sedation for diagnostic magnetic resonance imaging studies. Indian J Anaesth. 2012 Nov;56(6):587-8. doi: 10.4103/0019-5049.104588. No abstract available.
- Yuen VM, Hui TW, Irwin MG, Yao TJ, Wong GL, Yuen MK. Optimal timing for the administration of intranasal dexmedetomidine for premedication in children. Anaesthesia. 2010 Sep;65(9):922-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06453.x.
- Lu C, Zhang LM, Zhang Y, Ying Y, Li L, Xu L, Ruan X. Intranasal Dexmedetomidine as a Sedative Premedication for Patients Undergoing Suspension Laryngoscopy: A Randomized Double-Blind Study. PLoS One. 2016 May 19;11(5):e0154192. doi: 10.1371/journal.pone.0154192. eCollection 2016.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- GZFPH-IRB-2013-086
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Benign Neoplasm of Vocal Fold - Glottis
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityOkändSpinalbedövningslängdEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAvslutadAmbulatoriska kirurgiska ingreppKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...OkändKombinerad spinal-epidural anestesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Avslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AvslutadFarmakodynamisk interaktionKina
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutad
-
University Hospital DubravaRekryteringAortaklaffstenos | Systemiskt inflammatoriskt svarKroatien
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Okänd
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadHjärtsjukdomFörenta staterna