Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Premedicación intranasal con dexmedetomidina

13 de febrero de 2016 actualizado por: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

Un ensayo controlado aleatorizado de dexmedetomidina intranasal como premedicación para la laringoscopia de suspensión

La mayoría de los pacientes con diversos grados de estrés preoperatorio, ansiedad, lo que hace que la respuesta de estrés en los pacientes y afecte la conducta normal de la anestesia y la cirugía. La hiperexcitabilidad del sistema simpático es propensa a causar eventos cardiovasculares adversos y afectar la recuperación postoperatoria. Sin embargo, el fenobarbital, como premedicación tradicional, tiene menos sedantes, ansiolíticos débiles y otras deficiencias. Midazolam acompañado de inhibición de la respiración, sedación excesiva, delirio fácilmente inducido, tiempo de recuperación prolongado, etc. La dexmedetomidina es un agonista de los receptores α2-adrenérgicos altamente selectivo, tiene propiedades sedantes, ansiolíticas, sin inhibición de la respiración, y también incoloro, inodoro, no estimulante de las mucosas, goteo nasal, facilidad de administración, aceptación del paciente, comodidad. Por lo tanto, la dexmedetomidina como premedicación tiene ciertas ventajas. El propósito de esta investigación es estudiar el efecto sedante, la seguridad y el impacto del período de recuperación de la anestesia de la premedicación con dexmedetomidina intranasal para laringoscopia de suspensión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes recibieron dexmedetomidina intranasal (1 μg.kg-1) o placebo aproximadamente 45 min antes de la inducción de la anestesia. El fármaco del estudio se preparó en una jeringa de 1 ml. Se dejó caer un volumen igual de dexmedetomidina o placebo en cada fosa nasal mediante una asistente de investigación en posición supina. Esfigmomanómetro automático para medir la presión arterial. La saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca se midieron con un oxímetro de pulso. Frecuencia respiratoria, puntuación de sedación y niveles de ansiedad evaluados regularmente. Se unifican los pacientes con anestesia general, cirugía de laringoscopia de suspensión y cuidados postoperatorios, seguimiento estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Guangzhou, Porcelana, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía:La extirpación de pólipos vocales con laringoscopio
  • De 18 a 60 años
  • Índice de masa corporal (IMC) < 30 kg/m2
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I -II

Criterio de exclusión:

  • El investigador se negó a participar.
  • Alergia conocida o reacción de hipersensibilidad a la dexmedetomidina o al anestésico
  • Con antecedentes de cardiopatía
  • Mujeres embarazadas; no hay medidas anticonceptivas confiables en mujeres posmenopáusicas
  • Frecuencia cardíaca preoperatoria inferior a 45 lpm; bloqueo auriculoventricular de Ⅱ o Ⅲ grado; enfermedad isquémica del corazón
  • Tomar medicamentos antihipertensivos como metildopa, clonidina y otros agonistas de los receptores α2
  • Asma
  • síndrome de apnea del sueño
  • Disfunción hepática y renal
  • Conocido por sufrir una enfermedad mental.
  • Uso a largo plazo de sedantes y analgésicos en pacientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: dexmedetomidina
dexmedetomidina intranasal
dexmedetomidina intranasal 1μg.kg-1,0.9% se añadió solución salina para obtener un volumen final de 1 ml. Todos los pacientes recibieron medicación intranasal aproximadamente 45-60 minutos antes de la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
  • dexmedetomidina intranasal
Comparador de placebos: placebo
solución salina intranasal
Solución salina al 0,9 %, 1 ml, todos los pacientes recibieron medicación intranasal aproximadamente 45 a 60 minutos antes de la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
  • salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de extubación después de la premedicación con dexmedetomidina intranasal
Periodo de tiempo: 1 día
Los tiempos desde la interrupción de las infusiones anestésicas hasta la ventilación adecuada, la conciencia y la extubación después de la administración intranasal de dexmedetomidina o placebo
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones OAA/S modificadas de pacientes que recibieron placebo intranasal o dexmedetomidina
Periodo de tiempo: 1 día

Puntuaciones modificadas de la escala de evaluación del estado de alerta/sedación del observador (OAA/S) y puntuación de ansiedad de 4 puntos de pacientes que recibieron placebo intranasal o dexmedetomidina.

Escala modificada de evaluación del estado de alerta/sedación del observador:

6 Parece alerta y despierto, responde rápidamente al nombre pronunciado en tono normal 5 Parece dormido pero responde rápidamente al nombre pronunciado en tono normal 4 Respuesta letárgica al nombre pronunciado en tono normal 3 Responde solo después de que el nombre se pronuncia en voz alta o repetidamente 2 Responde solo después de leve empujando o sacudiendo

1 No responde a pinchazos o sacudidas leves 0 No responde a estímulos nocivos.

1 día
Frecuencia cardíaca (FC) de pacientes que reciben placebo intranasal o dexmedetomidina
Periodo de tiempo: 1 día
Frecuencia cardíaca (FC) de pacientes que reciben placebo intranasal o dexmedetomidina. Se controló la frecuencia cardíaca en el estudio.
1 día
Número de participantes con puntuación de ansiedad >2
Periodo de tiempo: 1 día

satisfacción utilizando una puntuación de satisfacción de 3 puntos (1 = muy satisfactorio, 2 = aceptable y 3 = inaceptable) niveles de ansiedad utilizando una puntuación de ansiedad de 4 puntos (1 = combativo, 2 = ansioso, 3 = tranquilo y 4 = amable) se recogieron antes de las drogas intranasales y en la preinducción.

La puntuación de ansiedad > 2 se consideró mejor para el paciente.

1 día
Puntuación de ansiedad de los pacientes que recibieron placebo intranasal o dexmedetomidina
Periodo de tiempo: 1 día

Puntuación de ansiedad de 4 puntos:

  1. = combativo
  2. = ansioso
  3. = calma
  4. = amable. La puntuación de ansiedad > 2 se consideró mejor para los pacientes preoperatorios.
1 día
Presión arterial sistólica (PAS) de pacientes que reciben placebo intranasal o dexmedetomidina
Periodo de tiempo: 1 día
Presión arterial sistólica (PAS) de pacientes que reciben placebo intranasal o dexmedetomidina.
1 día
Número de participantes con puntaje de satisfacción <2
Periodo de tiempo: 1 día

Las puntuaciones de satisfacción del paciente mediante una puntuación de satisfacción de 3 puntos (1 = muy satisfactorio, 2 = aceptable y 3 = inaceptable) se recopilaron cuando los pacientes fueron dados de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).

La puntuación de satisfacción <2 se consideró mejor para el paciente

1 día
Episodios de bradicardia perioperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
La bradicardia se definió como una frecuencia cardíaca (FC) <45 lpm durante más de 10 s.
1 día
Episodios de taquicardia perioperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
La taquicardia se definió como una frecuencia cardíaca (FC) >100 lpm durante más de 10 s.
1 día
Episodios de hipotensión perioperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
La hipotensión se definió como una disminución de la presión arterial sistólica (PAS) superior al 30 % del valor preoperatorio durante más de 1 min.
1 día
Episodios perioperatorios de hipertonía
Periodo de tiempo: 1 día
La hipertensión se definió como un aumento de la presión arterial sistólica (PAS) del 130 % del valor preoperatorio durante más de 1 min.
1 día

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos característicos iniciales (peso) de los pacientes que recibieron placebo intranasal
Periodo de tiempo: 1 día
Datos característicos de referencia de los pacientes que recibieron placebo intranasal Los pesos de 41 pacientes adultos que recibieron placebo intranasal
1 día
Datos característicos iniciales (peso) de los pacientes que recibieron dexmedetomidina intranasal
Periodo de tiempo: 1 día
Datos característicos basales de pacientes que recibieron dexmedetomidina intranasal Los pesos de 40 pacientes adultos que recibieron dexmedetomidina intranasal
1 día
Datos característicos iniciales (altura) de pacientes que recibieron placebo intranasal
Periodo de tiempo: 1 día
Datos característicos de referencia de pacientes que recibieron placebo intranasal Las alturas de 41 pacientes adultos que recibieron placebo intranasal
1 día
Datos característicos iniciales (altura) de pacientes que recibieron dexmedetomidina intranasal
Periodo de tiempo: 1 día
Datos característicos de referencia de pacientes que recibieron dexmedetomidina intranasal Las alturas de 40 pacientes adultos que recibieron placebo intranasal
1 día
Características basales (sexo) de los pacientes que recibieron placebo intranasal o dexmedetomidina
Periodo de tiempo: 1 día
Características basales (sexo) de los pacientes que recibieron placebo o dexmedetomidina por vía intranasal El sexo de 81 pacientes adultos que recibieron placebo o dexmedetomidina por vía intranasal
1 día
Características basales (estado ASA) de pacientes que reciben placebo intranasal o dexmedetomidina
Periodo de tiempo: 1 día

Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de pacientes que reciben placebo intranasal o dexmedetomidina.

ASA I: Sin alteraciones orgánicas, fisiológicas, bioquímicas o psiquiátricas ASA II: Paciente con enfermedad sistémica leve que no produce limitación funcional.

ASA III: Paciente con enfermedad sistémica severa que resulta en deterioro funcional.

ASA IV: Enfermedad sistémica severa que es una amenaza constante para la vida. ASA V: Estado moribundo en un paciente que no se espera que sobreviva con o sin la operación.

ASA VI: Paciente declarado en muerte encefálica cuyos órganos están siendo extraídos para trasplante.

1 día
Duración desde la administración del fármaco intranasal hasta la llegada al quirófano de los pacientes que reciben placebo intranasal
Periodo de tiempo: 1 día
Duración desde la administración intranasal del fármaco hasta la llegada al quirófano de los pacientes que recibieron placebo intranasal datos quirúrgicos de los pacientes que recibieron placebo intranasal
1 día
Duración desde la administración del fármaco intranasal hasta la llegada al quirófano de los pacientes que reciben dexmedetomidina intranasal
Periodo de tiempo: 1 día
Duración desde la administración del fármaco intranasal hasta la llegada al quirófano de los pacientes que reciben dexmedetomidina intranasal datos quirúrgicos de los pacientes que reciben dexmedetomidina intranasal
1 día
Duración desde la administración del fármaco intranasal hasta la intubación anestésica de pacientes que reciben placebo intranasal
Periodo de tiempo: 1 día
Duración desde la administración intranasal del fármaco hasta la intubación anestésica de pacientes que reciben placebo intranasal datos quirúrgicos de pacientes que reciben placebo intranasal
1 día
Duración desde la administración intranasal del fármaco hasta la intubación anestésica de pacientes que reciben dexmedetomidina intranasal
Periodo de tiempo: 1 día
Duración de los minutos Desde la administración intranasal del fármaco hasta la intubación anestésica de pacientes que reciben dexmedetomidina intranasal datos quirúrgicos de pacientes que reciben dexmedetomidina intranasal.
1 día
Duración de la anestesia de pacientes que reciben placebo intranasal
Periodo de tiempo: 1 día
Duración de la anestesia de pacientes que recibieron placebo intranasal Duración desde la intubación de la anestesia hasta el final de la anestesia
1 día
Duración de la anestesia de pacientes que reciben dexmedetomidina intranasal
Periodo de tiempo: 1 día
Duración de la anestesia de pacientes que reciben dexmedetomidina intranasal Duración desde la intubación de la anestesia hasta el final de la anestesia
1 día
Duración de la cirugía de pacientes que reciben placebo intranasal
Periodo de tiempo: 1 día
Duración de la cirugía de pacientes que recibieron placebo intranasal Duración desde el comienzo de la cirugía hasta el final de la anestesia
1 día
Duración de la cirugía de pacientes que reciben dexmedetomidina intranasal
Periodo de tiempo: 1 día
Duración de la cirugía de pacientes que reciben dexmedetomidina intranasal. Duración desde el inicio de la cirugía hasta el final de la anestesia
1 día
Puntuación OAA/S modificada de pacientes que recibieron placebo intranasal antes que fármacos intranasales
Periodo de tiempo: 1 día

Puntuación OAA/S modificada de pacientes que recibieron placebo intranasal Antes de los fármacos intranasales Escala de evaluación del estado de alerta/sedación del observador modificada (puntuación OAA/S modificada) 6 Parece alerta y despierto, responde fácilmente al nombre pronunciado en tono normal 5 Parece dormido pero responde fácilmente al nombre pronunciado en tono normal 4 Respuesta letárgica al nombre pronunciado en tono normal 3 Responde solo después de que el nombre se pronuncia en voz alta o repetidamente 2 Responde solo después de un leve empujón o sacudida

1 No responde a pinchazos o sacudidas leves 0 No responde a estímulos nocivos

1 día
Puntuación OAA/S modificada de pacientes que recibieron dexmedetomidina intranasal antes que fármacos intranasales
Periodo de tiempo: 1 día

Puntuación OAA/S modificada de pacientes que reciben dexmedetomidina intranasal Antes de los fármacos intranasales Escala de evaluación de estado de alerta/sedación del observador modificada (puntuación OAA/S modificada) 6 Parece alerta y despierto, responde fácilmente al nombre pronunciado en tono normal 5 Parece dormido pero responde fácilmente al nombre pronunciado en tono normal 4 Respuesta letárgica al nombre pronunciado en tono normal 3 Responde solo después de que el nombre se pronuncia en voz alta o repetidamente 2 Responde solo después de un leve empujón o sacudida

1 No responde a pinchazos o sacudidas leves 0 No responde a estímulos nocivos

1 día
Puntuación OAA/S modificada de pacientes que recibieron placebo intranasal antes de la inducción
Periodo de tiempo: 1 día

Puntuación OAA/S modificada de pacientes que recibieron placebo intranasal en la preinducción.

Escala modificada de evaluación del estado de alerta/sedación del observador (puntuación OAA/S modificada):

6 Parece alerta y despierto, responde rápidamente al nombre pronunciado en tono normal 5 Parece dormido pero responde rápidamente al nombre pronunciado en tono normal 4 Respuesta letárgica al nombre pronunciado en tono normal 3 Responde solo después de que el nombre se pronuncia en voz alta o repetidamente 2 Responde solo después de leve empujando o sacudiendo

1 No responde a pinchazos o sacudidas leves 0 No responde a estímulos nocivos

1 día
Puntuación OAA/S modificada de pacientes que recibieron dexmedetomidina intranasal antes de la inducción
Periodo de tiempo: 1 día

Puntuación OAA/S modificada de pacientes que recibieron dexmedetomidina intranasal en la preinducción.

Escala modificada de evaluación del estado de alerta/sedación del observador (puntuación OAA/S modificada):

6 Parece alerta y despierto, responde rápidamente al nombre pronunciado en tono normal 5 Parece dormido pero responde rápidamente al nombre pronunciado en tono normal 4 Respuesta letárgica al nombre pronunciado en tono normal 3 Responde solo después de que el nombre se pronuncia en voz alta o repetidamente 2 Responde solo después de leve empujando o sacudiendo

1 No responde a pinchazos o sacudidas leves 0 No responde a estímulos nocivos

1 día
Puntuación OAA/S modificada de pacientes que recibieron placebo intranasal después de la extubación
Periodo de tiempo: 1 día

Puntuación OAA/S modificada de pacientes que recibieron placebo intranasal después de la extubación. Evaluación modificada del estado de alerta/sedación del observador (puntuación OAA/S modificada) 6 Parece alerta y despierto, responde fácilmente al nombre pronunciado en tono normal 5 Parece dormido pero responde fácilmente al nombre pronunciado en tono normal 4 Respuesta letárgica al nombre pronunciado en tono normal 3 Responde solo después de que el nombre se dice en voz alta o repetidamente 2 Responde solo después de un leve empujón o sacudida

1 No responde a pinchazos o sacudidas leves 0 No responde a estímulos nocivos

1 día
Puntuación OAA/S modificada de pacientes que recibieron dexmedetomidina intranasal después de la extubación
Periodo de tiempo: 1 día

Puntuación OAA/S modificada de pacientes que recibieron dexmedetomidina intranasal después de la extubación.

Escala modificada de evaluación del estado de alerta/sedación del observador (puntuación OAA/S modificada):

6 Parece alerta y despierto, responde rápidamente al nombre pronunciado en tono normal 5 Parece dormido pero responde rápidamente al nombre pronunciado en tono normal 4 Respuesta letárgica al nombre pronunciado en tono normal 3 Responde solo después de que el nombre se pronuncia en voz alta o repetidamente 2 Responde solo después de leve empujando o sacudiendo

1 No responde a pinchazos o sacudidas leves 0 No responde a estímulos nocivos

1 día
Puntuación de ansiedad de los pacientes que recibieron placebo intranasal antes que los fármacos intranasales
Periodo de tiempo: 1 día
Puntuación de ansiedad de los pacientes que reciben placebo intranasal antes de los fármacos intranasales. A los pacientes se les enseñó a calificar sus niveles de ansiedad utilizando una puntuación de ansiedad de 4 puntos (1 = combativo, 2 = ansioso, 3 = tranquilo y 4 = amable)
1 día
Puntuación de ansiedad de los pacientes que reciben dexmedetomidina intranasal antes que los fármacos intranasales
Periodo de tiempo: 1 día

Puntuación de ansiedad de pacientes que reciben dexmedetomidina intranasal antes de fármacos intranasales.

A los pacientes se les enseñó a calificar sus niveles de ansiedad utilizando una puntuación de ansiedad de 4 puntos (1 = combativo, 2 = ansioso, 3 = tranquilo y 4 = amable)

1 día
Puntuación de ansiedad de los pacientes que recibieron placebo intranasal antes de la inducción
Periodo de tiempo: 1 día
Puntuación de ansiedad de los pacientes que recibieron placebo intranasal en la preinducción. A los pacientes se les enseñó a calificar sus niveles de ansiedad utilizando una puntuación de ansiedad de 4 puntos (1 = combativo, 2 = ansioso, 3 = tranquilo y 4 = amable)
1 día
Puntuación de ansiedad de los pacientes que recibieron dexmedetomidina intranasal antes de la inducción
Periodo de tiempo: 1 día

Puntuación de ansiedad de los pacientes que recibieron dexmedetomidina intranasal en la preinducción.

A los pacientes se les enseñó a calificar sus niveles de ansiedad utilizando una puntuación de ansiedad de 4 puntos (1 = combativo, 2 = ansioso, 3 = tranquilo y 4 = amable)

1 día
Puntuaciones de satisfacción de los pacientes que recibieron placebo intranasal
Periodo de tiempo: 1 día
Puntuaciones de satisfacción de los pacientes que recibieron placebo intranasal. la satisfacción se evaluó mediante una puntuación de satisfacción de 3 puntos (1 = muy satisfactorio, 2 = aceptable y 3 = inaceptable).
1 día
Puntuaciones de satisfacción de los pacientes que reciben dexmedetomidina intranasal
Periodo de tiempo: 1 día
Puntuaciones de satisfacción de los pacientes que reciben dexmedetomidina intranasal. La satisfacción utilizó una puntuación de satisfacción de 3 puntos (1 = muy satisfactorio, 2 = aceptable y 3 = inaceptable).
1 día
Tiempo hasta la respiración espontánea de pacientes que reciben placebo intranasal
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo hasta la respiración espontánea de pacientes que recibieron placebo intranasal. El tiempo transcurrido entre la interrupción de las infusiones anestésicas y la ventilación adecuada
1 día
Tiempo hasta la respiración espontánea de pacientes que reciben dexmedetomidina intranasal
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo hasta la respiración espontánea de pacientes que reciben dexmedetomidina intranasal. El tiempo transcurrido entre la interrupción de las infusiones anestésicas y la ventilación adecuada
1 día
Tiempo hasta la conciencia de los pacientes que reciben placebo intranasal
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo hasta la conciencia de los pacientes que recibieron placebo intranasal. El tiempo transcurrido entre la suspensión de las infusiones anestésicas y la consciencia.
1 día
Tiempo hasta la conciencia de los pacientes que reciben dexmedetomidina intranasal
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo hasta la conciencia de los pacientes que reciben dexmedetomidina intranasal. El tiempo transcurrido entre la suspensión de las infusiones anestésicas y la consciencia.
1 día
Tiempo hasta la extubación de pacientes que reciben placebo intranasal
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo hasta la extubación de pacientes que recibieron placebo intranasal. El tiempo transcurrido entre la suspensión de las infusiones anestésicas y la extubación
1 día
Tiempo hasta la extubación de pacientes que reciben dexmedetomidina intranasal
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo hasta la extubación de pacientes que reciben dexmedetomidina intranasal. El tiempo transcurrido entre la suspensión de las infusiones anestésicas y la extubación
1 día
Concentraciones previstas de propofol en el lugar del efecto después de un placebo intranasal en la intubación traqueal
Periodo de tiempo: 1 día

Concentraciones predichas de propofol en el lugar del efecto después del placebo intranasal en la intubación traqueal.

Propofol se infundió intraoperatoriamente a una concentración plasmática de infusión controlada por objetivo (TCI) de 2,5 μg∙ml-1 utilizando el software DiprifusorTM. La tasa de infusión se ajustó mediante incrementos de concentración plasmática de 0,5 μg∙ml-1 a ​​intervalos de 2 min para mantener el índice Narcotrend entre 'D0' y 'E1' hasta el final de la cirugía.

1 día
Concentraciones previstas de propofol en el lugar del efecto después de la dexmedetomidina intranasal en la intubación traqueal
Periodo de tiempo: 1 día

Concentraciones previstas de propofol en el lugar del efecto después de la dexmedetomidina intranasal en la intubación traqueal.

Propofol se infundió intraoperatoriamente a una concentración plasmática de TCI de 2,5 μg∙ml-1 usando el software DiprifusorTM. La tasa de infusión se ajustó mediante incrementos de concentración plasmática de 0,5 μg∙ml-1 a ​​intervalos de 2 min para mantener el índice Narcotrend entre 'D0' y 'E1' hasta el final de la cirugía.

1 día
Concentraciones previstas de propofol en el lugar del efecto después del placebo intranasal antes de insertar el laringoscopio operatorio
Periodo de tiempo: 1 día

Concentraciones predichas de propofol en el lugar del efecto después del placebo intranasal antes de insertar el laringoscopio quirúrgico.

Propofol se infundió intraoperatoriamente a una concentración plasmática de TCI de 2,5 μg∙ml-1 usando el software DiprifusorTM. La tasa de infusión se ajustó mediante incrementos de concentración plasmática de 0,5 μg∙ml-1 a ​​intervalos de 2 min para mantener el índice Narcotrend entre 'D0' y 'E1' hasta el final de la cirugía.

1 día
Concentraciones previstas de propofol en el lugar del efecto después de la dexmedetomidina intranasal antes de insertar el laringoscopio quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 día

Concentraciones previstas de propofol en el lugar del efecto después de la dexmedetomidina intranasal antes de insertar el laringoscopio quirúrgico.

Propofol se infundió intraoperatoriamente a una concentración plasmática de TCI de 2,5 μg∙ml-1 usando el software DiprifusorTM. La tasa de infusión se ajustó mediante incrementos de concentración plasmática de 0,5 μg∙ml-1 a ​​intervalos de 2 min para mantener el índice Narcotrend entre 'D0' y 'E1' hasta el final de la cirugía.

1 día
Concentraciones previstas de propofol en el lugar del efecto después de un placebo intranasal al retirar el laringoscopio operatorio
Periodo de tiempo: 1 día

Concentraciones previstas de propofol en el lugar del efecto después de un placebo intranasal al retirar el laringoscopio operatorio.

Propofol se infundió intraoperatoriamente a una concentración plasmática de TCI de 2,5 μg∙ml-1 usando el software DiprifusorTM. La tasa de infusión se ajustó mediante incrementos de concentración plasmática de 0,5 μg∙ml-1 a ​​intervalos de 2 min para mantener el índice Narcotrend entre 'D0' y 'E1' hasta el final de la cirugía.

1 día
Concentraciones previstas de propofol en el lugar del efecto después de la dexmedetomidina intranasal al retirar el laringoscopio operatorio
Periodo de tiempo: 1 día

Concentraciones previstas de propofol en el lugar del efecto después de la dexmedetomidina intranasal al retirar el laringoscopio operatorio.

Propofol se infundió intraoperatoriamente a una concentración plasmática de TCI de 2,5 μg∙ml-1 usando el software DiprifusorTM. La tasa de infusión se ajustó mediante incrementos de concentración plasmática de 0,5 μg∙ml-1 a ​​intervalos de 2 min para mantener el índice Narcotrend entre 'D0' y 'E1' hasta el final de la cirugía.

1 día
Concentraciones previstas de propofol en el lugar del efecto después de un placebo intranasal al regresar a la respiración espontánea
Periodo de tiempo: 1 día

Concentraciones predichas de propofol en el lugar del efecto después del placebo intranasal en el retorno de la respiración espontánea.

Propofol se infundió intraoperatoriamente a una concentración plasmática de TCI de 2,5 μg∙ml-1 usando el software DiprifusorTM. La tasa de infusión se ajustó mediante incrementos de concentración plasmática de 0,5 μg∙ml-1 a ​​intervalos de 2 min para mantener el índice Narcotrend entre 'D0' y 'E1' hasta el final de la cirugía.

1 día
Concentraciones previstas de propofol en el lugar del efecto después de la administración de dexmedetomidina intranasal al regreso de la respiración espontánea
Periodo de tiempo: 1 día

Concentraciones previstas de propofol en el lugar del efecto después de la dexmedetomidina intranasal al recuperarse la respiración espontánea.

Propofol se infundió intraoperatoriamente a una concentración plasmática de TCI de 2,5 μg∙ml-1 usando el software DiprifusorTM. La tasa de infusión se ajustó mediante incrementos de concentración plasmática de 0,5 μg∙ml-1 a ​​intervalos de 2 min para mantener el índice Narcotrend entre 'D0' y 'E1' hasta el final de la cirugía.

1 día
Concentraciones previstas de propofol en el lugar del efecto después de un placebo intranasal al despertar
Periodo de tiempo: 1 día

Concentraciones previstas de propofol en el lugar del efecto después del placebo intranasal en el momento de la emergencia.

Propofol se infundió intraoperatoriamente a una concentración plasmática de TCI de 2,5 μg∙ml-1 usando el software DiprifusorTM. La tasa de infusión se ajustó mediante incrementos de concentración plasmática de 0,5 μg∙ml-1 a ​​intervalos de 2 min para mantener el índice Narcotrend entre 'D0' y 'E1' hasta el final de la cirugía.

1 día
Concentraciones previstas de propofol en el lugar del efecto después de la administración de dexmedetomidina intranasal al despertar
Periodo de tiempo: 1 día

Concentraciones previstas de propofol en el lugar del efecto después de la dexmedetomidina intranasal en el momento de la emergencia.

Propofol se infundió intraoperatoriamente a una concentración plasmática de TCI de 2,5 μg∙ml-1 usando el software DiprifusorTM. La tasa de infusión se ajustó mediante incrementos de concentración plasmática de 0,5 μg∙ml-1 a ​​intervalos de 2 min para mantener el índice Narcotrend entre 'D0' y 'E1' hasta el final de la cirugía.

1 día
Concentraciones previstas de propofol en el lugar del efecto después del placebo intranasal en la extubación
Periodo de tiempo: 1 día

Concentraciones previstas de propofol en el lugar del efecto después del placebo intranasal en la extubación.

Propofol se infundió intraoperatoriamente a una concentración plasmática de TCI de 2,5 μg∙ml-1 usando el software DiprifusorTM. La tasa de infusión se ajustó mediante incrementos de concentración plasmática de 0,5 μg∙ml-1 a ​​intervalos de 2 min para mantener el índice Narcotrend entre 'D0' y 'E1' hasta el final de la cirugía.

1 día
Concentraciones previstas de propofol en el lugar del efecto después de la dexmedetomidina intranasal en la extubación
Periodo de tiempo: 1 día

Concentraciones previstas de propofol en el lugar del efecto después de la dexmedetomidina intranasal en la extubación.

Propofol se infundió intraoperatoriamente a una concentración plasmática de TCI de 2,5 μg∙ml-1 usando el software DiprifusorTM. La tasa de infusión se ajustó mediante incrementos de concentración plasmática de 0,5 μg∙ml-1 a ​​intervalos de 2 min para mantener el índice Narcotrend entre 'D0' y 'E1' hasta el final de la cirugía.

1 día
Concentraciones previstas de remifentanilo en el lugar del efecto después de un placebo intranasal en la intubación traqueal
Periodo de tiempo: 1 día

Concentraciones predichas de remifentanilo en el lugar del efecto después del placebo intranasal en la intubación traqueal.

Se infundió remifentanilo para lograr una concentración plasmática de TCI de 3,0 ng∙ml-1 usando el modelo farmacocinético de Minto 24 y luego se ajustó para mantener la presión arterial sistólica (PAS) al 25 % del valor preoperatorio y la FC a menos de 90 latidos por minuto Para mantener un bloqueo neuromuscular, se infundieron incrementos de 0,15 mg∙kg-1 de rocuronio al observar la primera contracción en una respuesta de tren de cuatro con el estimulador nervioso

1 día
Concentraciones predichas en el lugar del efecto de remifentanilo después de la dexmedetomidina intranasal en la intubación traqueal
Periodo de tiempo: 1 día

Concentraciones predichas en el lugar del efecto de remifentanilo después de la dexmedetomidina intranasal en la intubación traqueal.

Se infundió remifentanilo para lograr una concentración plasmática de TCI de 3,0 ng∙ml-1 usando el modelo farmacocinético de Minto 24 y luego se ajustó para mantener la presión arterial sistólica (PAS) al 25 % del valor preoperatorio y la FC a menos de 90 latidos por minuto Para mantener un bloqueo neuromuscular, se infundieron incrementos de 0,15 mg∙kg-1 de rocuronio al observar la primera contracción en una respuesta de tren de cuatro con el estimulador nervioso

1 día
Concentraciones previstas de remifentanilo en el lugar del efecto después del placebo intranasal antes de insertar el laringoscopio quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 día

Concentraciones previstas de remifentanilo en el lugar del efecto después de un placebo intranasal antes de insertar el laringoscopio quirúrgico.

Se infundió remifentanilo para lograr una concentración plasmática de TCI de 3,0 ng∙ml-1 usando el modelo farmacocinético de Minto 24 y luego se ajustó para mantener la presión arterial sistólica (PAS) al 25 % del valor preoperatorio y la FC a menos de 90 latidos por minuto Para mantener un bloqueo neuromuscular, se infundieron incrementos de 0,15 mg∙kg-1 de rocuronio al observar la primera contracción en una respuesta de tren de cuatro con el estimulador nervioso

1 día
Concentraciones previstas de remifentanilo en el lugar del efecto después de la dexmedetomidina intranasal antes de insertar el laringoscopio quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 día

Concentraciones predichas en el lugar del efecto de remifentanilo después de la dexmedetomidina intranasal antes de insertar el laringoscopio quirúrgico.

Se infundió remifentanilo para lograr una concentración plasmática de TCI de 3,0 ng∙ml-1 usando el modelo farmacocinético de Minto 24 y luego se ajustó para mantener la presión arterial sistólica (PAS) al 25 % del valor preoperatorio y la FC a menos de 90 latidos por minuto Para mantener un bloqueo neuromuscular, se infundieron incrementos de 0,15 mg∙kg-1 de rocuronio al observar la primera contracción en una respuesta de tren de cuatro con el estimulador nervioso

1 día
Concentraciones previstas de remifentanilo en el lugar del efecto después de un placebo intranasal al retirar el laringoscopio operatorio
Periodo de tiempo: 1 día

Concentraciones previstas de remifentanilo en el lugar del efecto después de un placebo intranasal al retirar el laringoscopio operatorio.

Se infundió remifentanilo para lograr una concentración plasmática de TCI de 3,0 ng∙ml-1 usando el modelo farmacocinético de Minto 24 y luego se ajustó para mantener la presión arterial sistólica (PAS) al 25 % del valor preoperatorio y la FC a menos de 90 latidos por minuto Para mantener un bloqueo neuromuscular, se infundieron incrementos de 0,15 mg∙kg-1 de rocuronio al observar la primera contracción en una respuesta de tren de cuatro con el estimulador nervioso

1 día
Concentraciones previstas de remifentanilo en el lugar del efecto después de la dexmedetomidina intranasal al retirar el laringoscopio operatorio
Periodo de tiempo: 1 día

Concentraciones predichas en el lugar del efecto de remifentanilo después de la dexmedetomidina intranasal al retirar el laringoscopio operatorio.

Se infundió remifentanilo para lograr una concentración plasmática de TCI de 3,0 ng∙ml-1 usando el modelo farmacocinético de Minto 24 y luego se ajustó para mantener la presión arterial sistólica (PAS) al 25 % del valor preoperatorio y la FC a menos de 90 latidos por minuto Para mantener un bloqueo neuromuscular, se infundieron incrementos de 0,15 mg∙kg-1 de rocuronio al observar la primera contracción en una respuesta de tren de cuatro con el estimulador nervioso

1 día
Concentraciones previstas de remifentanilo en el lugar del efecto después de un placebo intranasal en el retorno de la respiración espontánea
Periodo de tiempo: 1 día

Concentraciones previstas de remifentanilo en el lugar del efecto después del placebo intranasal al recuperar la respiración espontánea.

Se infundió remifentanilo para lograr una concentración plasmática de TCI de 3,0 ng∙ml-1 usando el modelo farmacocinético de Minto 24 y luego se ajustó para mantener la presión arterial sistólica (PAS) al 25 % del valor preoperatorio y la FC a menos de 90 latidos por minuto Para mantener un bloqueo neuromuscular, se infundieron incrementos de 0,15 mg∙kg-1 de rocuronio al observar la primera contracción en una respuesta de tren de cuatro con el estimulador nervioso

1 día
Concentraciones previstas de remifentanilo en el lugar del efecto después de la administración de dexmedetomidina intranasal al regreso de la respiración espontánea
Periodo de tiempo: 1 día

Concentraciones previstas de remifentanilo en el lugar del efecto después de la administración de dexmedetomidina intranasal al retorno de la respiración espontánea.

Se infundió remifentanilo para lograr una concentración plasmática de TCI de 3,0 ng∙ml-1 usando el modelo farmacocinético de Minto 24 y luego se ajustó para mantener la presión arterial sistólica (PAS) al 25 % del valor preoperatorio y la FC a menos de 90 latidos por minuto Para mantener un bloqueo neuromuscular, se infundieron incrementos de 0,15 mg∙kg-1 de rocuronio al observar la primera contracción en una respuesta de tren de cuatro con el estimulador nervioso

1 día
Concentraciones previstas de remifentanilo en el lugar del efecto después de un placebo intranasal al despertar
Periodo de tiempo: 1 día

Concentraciones predichas en el lugar del efecto de remifentanilo después del placebo intranasal en el momento de la emergencia.

Se infundió remifentanilo para lograr una concentración plasmática de TCI de 3,0 ng∙ml-1 usando el modelo farmacocinético de Minto 24 y luego se ajustó para mantener la presión arterial sistólica (PAS) al 25 % del valor preoperatorio y la FC a menos de 90 latidos por minuto Para mantener un bloqueo neuromuscular, se infundieron incrementos de 0,15 mg∙kg-1 de rocuronio al observar la primera contracción en una respuesta de tren de cuatro con el estimulador nervioso

1 día
Concentraciones previstas de remifentanilo en el lugar del efecto después de la administración de dexmedetomidina intranasal en el momento de la emergencia
Periodo de tiempo: 1 día

Concentraciones predichas en el lugar del efecto de remifentanilo después de la dexmedetomidina intranasal en el momento de la emergencia.

Se infundió remifentanilo para lograr una concentración plasmática de TCI de 3,0 ng∙ml-1 usando el modelo farmacocinético de Minto 24 y luego se ajustó para mantener la presión arterial sistólica (PAS) al 25 % del valor preoperatorio y la FC a menos de 90 latidos por minuto Para mantener un bloqueo neuromuscular, se infundieron incrementos de 0,15 mg∙kg-1 de rocuronio al observar la primera contracción en una respuesta de tren de cuatro con el estimulador nervioso

1 día
Concentraciones previstas de remifentanilo en el lugar del efecto después de un placebo intranasal en la extubación
Periodo de tiempo: 1 día

Concentraciones previstas de remifentanilo en el lugar del efecto después del placebo intranasal en la extubación.

Se infundió remifentanilo para lograr una concentración plasmática de TCI de 3,0 ng∙ml-1 usando el modelo farmacocinético de Minto 24 y luego se ajustó para mantener la presión arterial sistólica (PAS) al 25 % del valor preoperatorio y la FC a menos de 90 latidos por minuto Para mantener un bloqueo neuromuscular, se infundieron incrementos de 0,15 mg∙kg-1 de rocuronio al observar la primera contracción en una respuesta de tren de cuatro con el estimulador nervioso

1 día
Concentraciones previstas de remifentanilo en el lugar del efecto después de la dexmedetomidina intranasal en la extubación
Periodo de tiempo: 1 día

Concentraciones predichas en el lugar del efecto de remifentanilo después de la dexmedetomidina intranasal en la extubación.

Se infundió remifentanilo para lograr una concentración plasmática de TCI de 3,0 ng∙ml-1 usando el modelo farmacocinético de Minto 24 y luego se ajustó para mantener la presión arterial sistólica (PAS) al 25 % del valor preoperatorio y la FC a menos de 90 latidos por minuto Para mantener un bloqueo neuromuscular, se infundieron incrementos de 0,15 mg∙kg-1 de rocuronio al observar la primera contracción en una respuesta de tren de cuatro con el estimulador nervioso

1 día
HR en el Grupo Placebo Antes de las Drogas Intranasales
Periodo de tiempo: 1 día
FC en el grupo placebo Antes de los fármacos intranasales La FC se controlaba mediante oximetría de pulso de fibra óptica durante el traslado del paciente desde la sala al quirófano
1 día
HR en el grupo de dexmedetomidina antes de las drogas intranasales
Periodo de tiempo: 1 día
HR en el grupo de dexmedetomidina Antes de las drogas intranasales. La FC fue monitoreada por oximetría de pulso de fibra óptica durante el traslado del paciente desde la sala al quirófano
1 día
RRHH en el Grupo Placebo en Pre-inducción
Periodo de tiempo: 1 día
FC en el grupo de placebo antes de la inducción. La FC fue monitoreada por oximetría de pulso de fibra óptica durante el traslado del paciente desde la sala al quirófano
1 día
HR en el Grupo de Dexmedetomidina en Pre-inducción
Periodo de tiempo: 1 día
FC en el grupo de dexmedetomidina antes de la inducción. La FC fue monitoreada por oximetría de pulso de fibra óptica durante el traslado del paciente desde la sala al quirófano
1 día
Número de participantes con EVA > 50
Periodo de tiempo: 1 día
Pacientes con analgesia postoperatoria en dos grupos. Se registraron las solicitudes de analgésicos dentro de las 2 h posteriores a la extubación. Un investigador que desconocía el agrupamiento pidió a los pacientes que marcaran su nivel de dolor en una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100. Una EVA superior a 50 se consideró de peor evolución y requiere tratamiento con 40 mg de parecoxib intravenoso.
1 día
Pacientes con náuseas posoperatorias en dos grupos
Periodo de tiempo: 1 día
Pacientes con náuseas postoperatorias en dos grupos. Las náuseas o los vómitos se trataron con 4 mg de ondansetrón intravenoso.
1 día
Pacientes con vómito postoperatorio en dos grupos
Periodo de tiempo: 1 día
Pacientes con vómitos postoperatorios en dos grupos. Las náuseas o los vómitos se trataron con 4 mg de ondansetrón intravenoso.
1 día
Pacientes con escalofríos posoperatorios en dos grupos
Periodo de tiempo: 1 día
Pacientes con escalofríos postoperatorios en dos grupos. la aparición de escalofríos postoperatorios
1 día
Pacientes con conciencia intraoperatoria en dos grupos
Periodo de tiempo: 1 día
Pacientes con conciencia intraoperatoria en dos grupos. pacientes que reciben placebo intranasal o dexmedetomidina
1 día
Escala Analógica Visual (VAS) en el Grupo Placebo
Periodo de tiempo: 1 día
Un investigador que desconocía el agrupamiento pidió a los pacientes que marcaran su nivel de dolor en una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100. Una EVA superior a 50 se consideró de peor evolución y requiere tratamiento con 40 mg de parecoxib intravenoso.
1 día
Escala analógica visual (EVA) en el grupo de dexmedetomidina (DEX)
Periodo de tiempo: 1 día
Un investigador que desconocía el agrupamiento pidió a los pacientes que marcaran su nivel de dolor en una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100. Una EVA superior a 50 se consideró de peor evolución y requiere tratamiento con 40 mg de parecoxib intravenoso.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiangcai Ruan, MD, PHD, Guangzhou First Municipal People's Hospital,Guangzhou Medical College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir