- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02108171
Premedicación intranasal con dexmedetomidina
Un ensayo controlado aleatorizado de dexmedetomidina intranasal como premedicación para la laringoscopia de suspensión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Guangzhou, Porcelana, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía:La extirpación de pólipos vocales con laringoscopio
- De 18 a 60 años
- Índice de masa corporal (IMC) < 30 kg/m2
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I -II
Criterio de exclusión:
- El investigador se negó a participar.
- Alergia conocida o reacción de hipersensibilidad a la dexmedetomidina o al anestésico
- Con antecedentes de cardiopatía
- Mujeres embarazadas; no hay medidas anticonceptivas confiables en mujeres posmenopáusicas
- Frecuencia cardíaca preoperatoria inferior a 45 lpm; bloqueo auriculoventricular de Ⅱ o Ⅲ grado; enfermedad isquémica del corazón
- Tomar medicamentos antihipertensivos como metildopa, clonidina y otros agonistas de los receptores α2
- Asma
- síndrome de apnea del sueño
- Disfunción hepática y renal
- Conocido por sufrir una enfermedad mental.
- Uso a largo plazo de sedantes y analgésicos en pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: dexmedetomidina
dexmedetomidina intranasal
|
dexmedetomidina intranasal 1μg.kg-1,0.9%
se añadió solución salina para obtener un volumen final de 1 ml. Todos los pacientes recibieron medicación intranasal aproximadamente 45-60 minutos antes de la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: placebo
solución salina intranasal
|
Solución salina al 0,9 %, 1 ml, todos los pacientes recibieron medicación intranasal aproximadamente 45 a 60 minutos antes de la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de extubación después de la premedicación con dexmedetomidina intranasal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Los tiempos desde la interrupción de las infusiones anestésicas hasta la ventilación adecuada, la conciencia y la extubación después de la administración intranasal de dexmedetomidina o placebo
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones OAA/S modificadas de pacientes que recibieron placebo intranasal o dexmedetomidina
Periodo de tiempo: 1 día
|
Puntuaciones modificadas de la escala de evaluación del estado de alerta/sedación del observador (OAA/S) y puntuación de ansiedad de 4 puntos de pacientes que recibieron placebo intranasal o dexmedetomidina. Escala modificada de evaluación del estado de alerta/sedación del observador: 6 Parece alerta y despierto, responde rápidamente al nombre pronunciado en tono normal 5 Parece dormido pero responde rápidamente al nombre pronunciado en tono normal 4 Respuesta letárgica al nombre pronunciado en tono normal 3 Responde solo después de que el nombre se pronuncia en voz alta o repetidamente 2 Responde solo después de leve empujando o sacudiendo 1 No responde a pinchazos o sacudidas leves 0 No responde a estímulos nocivos. |
1 día
|
Frecuencia cardíaca (FC) de pacientes que reciben placebo intranasal o dexmedetomidina
Periodo de tiempo: 1 día
|
Frecuencia cardíaca (FC) de pacientes que reciben placebo intranasal o dexmedetomidina.
Se controló la frecuencia cardíaca en el estudio.
|
1 día
|
Número de participantes con puntuación de ansiedad >2
Periodo de tiempo: 1 día
|
satisfacción utilizando una puntuación de satisfacción de 3 puntos (1 = muy satisfactorio, 2 = aceptable y 3 = inaceptable) niveles de ansiedad utilizando una puntuación de ansiedad de 4 puntos (1 = combativo, 2 = ansioso, 3 = tranquilo y 4 = amable) se recogieron antes de las drogas intranasales y en la preinducción. La puntuación de ansiedad > 2 se consideró mejor para el paciente. |
1 día
|
Puntuación de ansiedad de los pacientes que recibieron placebo intranasal o dexmedetomidina
Periodo de tiempo: 1 día
|
Puntuación de ansiedad de 4 puntos:
|
1 día
|
Presión arterial sistólica (PAS) de pacientes que reciben placebo intranasal o dexmedetomidina
Periodo de tiempo: 1 día
|
Presión arterial sistólica (PAS) de pacientes que reciben placebo intranasal o dexmedetomidina.
|
1 día
|
Número de participantes con puntaje de satisfacción <2
Periodo de tiempo: 1 día
|
Las puntuaciones de satisfacción del paciente mediante una puntuación de satisfacción de 3 puntos (1 = muy satisfactorio, 2 = aceptable y 3 = inaceptable) se recopilaron cuando los pacientes fueron dados de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). La puntuación de satisfacción <2 se consideró mejor para el paciente |
1 día
|
Episodios de bradicardia perioperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
|
La bradicardia se definió como una frecuencia cardíaca (FC) <45 lpm durante más de 10 s.
|
1 día
|
Episodios de taquicardia perioperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
|
La taquicardia se definió como una frecuencia cardíaca (FC) >100 lpm durante más de 10 s.
|
1 día
|
Episodios de hipotensión perioperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
|
La hipotensión se definió como una disminución de la presión arterial sistólica (PAS) superior al 30 % del valor preoperatorio durante más de 1 min.
|
1 día
|
Episodios perioperatorios de hipertonía
Periodo de tiempo: 1 día
|
La hipertensión se definió como un aumento de la presión arterial sistólica (PAS) del 130 % del valor preoperatorio durante más de 1 min.
|
1 día
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Datos característicos iniciales (peso) de los pacientes que recibieron placebo intranasal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Datos característicos de referencia de los pacientes que recibieron placebo intranasal Los pesos de 41 pacientes adultos que recibieron placebo intranasal
|
1 día
|
Datos característicos iniciales (peso) de los pacientes que recibieron dexmedetomidina intranasal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Datos característicos basales de pacientes que recibieron dexmedetomidina intranasal Los pesos de 40 pacientes adultos que recibieron dexmedetomidina intranasal
|
1 día
|
Datos característicos iniciales (altura) de pacientes que recibieron placebo intranasal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Datos característicos de referencia de pacientes que recibieron placebo intranasal Las alturas de 41 pacientes adultos que recibieron placebo intranasal
|
1 día
|
Datos característicos iniciales (altura) de pacientes que recibieron dexmedetomidina intranasal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Datos característicos de referencia de pacientes que recibieron dexmedetomidina intranasal Las alturas de 40 pacientes adultos que recibieron placebo intranasal
|
1 día
|
Características basales (sexo) de los pacientes que recibieron placebo intranasal o dexmedetomidina
Periodo de tiempo: 1 día
|
Características basales (sexo) de los pacientes que recibieron placebo o dexmedetomidina por vía intranasal El sexo de 81 pacientes adultos que recibieron placebo o dexmedetomidina por vía intranasal
|
1 día
|
Características basales (estado ASA) de pacientes que reciben placebo intranasal o dexmedetomidina
Periodo de tiempo: 1 día
|
Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de pacientes que reciben placebo intranasal o dexmedetomidina. ASA I: Sin alteraciones orgánicas, fisiológicas, bioquímicas o psiquiátricas ASA II: Paciente con enfermedad sistémica leve que no produce limitación funcional. ASA III: Paciente con enfermedad sistémica severa que resulta en deterioro funcional. ASA IV: Enfermedad sistémica severa que es una amenaza constante para la vida. ASA V: Estado moribundo en un paciente que no se espera que sobreviva con o sin la operación. ASA VI: Paciente declarado en muerte encefálica cuyos órganos están siendo extraídos para trasplante. |
1 día
|
Duración desde la administración del fármaco intranasal hasta la llegada al quirófano de los pacientes que reciben placebo intranasal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Duración desde la administración intranasal del fármaco hasta la llegada al quirófano de los pacientes que recibieron placebo intranasal datos quirúrgicos de los pacientes que recibieron placebo intranasal
|
1 día
|
Duración desde la administración del fármaco intranasal hasta la llegada al quirófano de los pacientes que reciben dexmedetomidina intranasal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Duración desde la administración del fármaco intranasal hasta la llegada al quirófano de los pacientes que reciben dexmedetomidina intranasal datos quirúrgicos de los pacientes que reciben dexmedetomidina intranasal
|
1 día
|
Duración desde la administración del fármaco intranasal hasta la intubación anestésica de pacientes que reciben placebo intranasal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Duración desde la administración intranasal del fármaco hasta la intubación anestésica de pacientes que reciben placebo intranasal datos quirúrgicos de pacientes que reciben placebo intranasal
|
1 día
|
Duración desde la administración intranasal del fármaco hasta la intubación anestésica de pacientes que reciben dexmedetomidina intranasal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Duración de los minutos Desde la administración intranasal del fármaco hasta la intubación anestésica de pacientes que reciben dexmedetomidina intranasal datos quirúrgicos de pacientes que reciben dexmedetomidina intranasal.
|
1 día
|
Duración de la anestesia de pacientes que reciben placebo intranasal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Duración de la anestesia de pacientes que recibieron placebo intranasal Duración desde la intubación de la anestesia hasta el final de la anestesia
|
1 día
|
Duración de la anestesia de pacientes que reciben dexmedetomidina intranasal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Duración de la anestesia de pacientes que reciben dexmedetomidina intranasal Duración desde la intubación de la anestesia hasta el final de la anestesia
|
1 día
|
Duración de la cirugía de pacientes que reciben placebo intranasal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Duración de la cirugía de pacientes que recibieron placebo intranasal Duración desde el comienzo de la cirugía hasta el final de la anestesia
|
1 día
|
Duración de la cirugía de pacientes que reciben dexmedetomidina intranasal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Duración de la cirugía de pacientes que reciben dexmedetomidina intranasal.
Duración desde el inicio de la cirugía hasta el final de la anestesia
|
1 día
|
Puntuación OAA/S modificada de pacientes que recibieron placebo intranasal antes que fármacos intranasales
Periodo de tiempo: 1 día
|
Puntuación OAA/S modificada de pacientes que recibieron placebo intranasal Antes de los fármacos intranasales Escala de evaluación del estado de alerta/sedación del observador modificada (puntuación OAA/S modificada) 6 Parece alerta y despierto, responde fácilmente al nombre pronunciado en tono normal 5 Parece dormido pero responde fácilmente al nombre pronunciado en tono normal 4 Respuesta letárgica al nombre pronunciado en tono normal 3 Responde solo después de que el nombre se pronuncia en voz alta o repetidamente 2 Responde solo después de un leve empujón o sacudida 1 No responde a pinchazos o sacudidas leves 0 No responde a estímulos nocivos |
1 día
|
Puntuación OAA/S modificada de pacientes que recibieron dexmedetomidina intranasal antes que fármacos intranasales
Periodo de tiempo: 1 día
|
Puntuación OAA/S modificada de pacientes que reciben dexmedetomidina intranasal Antes de los fármacos intranasales Escala de evaluación de estado de alerta/sedación del observador modificada (puntuación OAA/S modificada) 6 Parece alerta y despierto, responde fácilmente al nombre pronunciado en tono normal 5 Parece dormido pero responde fácilmente al nombre pronunciado en tono normal 4 Respuesta letárgica al nombre pronunciado en tono normal 3 Responde solo después de que el nombre se pronuncia en voz alta o repetidamente 2 Responde solo después de un leve empujón o sacudida 1 No responde a pinchazos o sacudidas leves 0 No responde a estímulos nocivos |
1 día
|
Puntuación OAA/S modificada de pacientes que recibieron placebo intranasal antes de la inducción
Periodo de tiempo: 1 día
|
Puntuación OAA/S modificada de pacientes que recibieron placebo intranasal en la preinducción. Escala modificada de evaluación del estado de alerta/sedación del observador (puntuación OAA/S modificada): 6 Parece alerta y despierto, responde rápidamente al nombre pronunciado en tono normal 5 Parece dormido pero responde rápidamente al nombre pronunciado en tono normal 4 Respuesta letárgica al nombre pronunciado en tono normal 3 Responde solo después de que el nombre se pronuncia en voz alta o repetidamente 2 Responde solo después de leve empujando o sacudiendo 1 No responde a pinchazos o sacudidas leves 0 No responde a estímulos nocivos |
1 día
|
Puntuación OAA/S modificada de pacientes que recibieron dexmedetomidina intranasal antes de la inducción
Periodo de tiempo: 1 día
|
Puntuación OAA/S modificada de pacientes que recibieron dexmedetomidina intranasal en la preinducción. Escala modificada de evaluación del estado de alerta/sedación del observador (puntuación OAA/S modificada): 6 Parece alerta y despierto, responde rápidamente al nombre pronunciado en tono normal 5 Parece dormido pero responde rápidamente al nombre pronunciado en tono normal 4 Respuesta letárgica al nombre pronunciado en tono normal 3 Responde solo después de que el nombre se pronuncia en voz alta o repetidamente 2 Responde solo después de leve empujando o sacudiendo 1 No responde a pinchazos o sacudidas leves 0 No responde a estímulos nocivos |
1 día
|
Puntuación OAA/S modificada de pacientes que recibieron placebo intranasal después de la extubación
Periodo de tiempo: 1 día
|
Puntuación OAA/S modificada de pacientes que recibieron placebo intranasal después de la extubación. Evaluación modificada del estado de alerta/sedación del observador (puntuación OAA/S modificada) 6 Parece alerta y despierto, responde fácilmente al nombre pronunciado en tono normal 5 Parece dormido pero responde fácilmente al nombre pronunciado en tono normal 4 Respuesta letárgica al nombre pronunciado en tono normal 3 Responde solo después de que el nombre se dice en voz alta o repetidamente 2 Responde solo después de un leve empujón o sacudida 1 No responde a pinchazos o sacudidas leves 0 No responde a estímulos nocivos |
1 día
|
Puntuación OAA/S modificada de pacientes que recibieron dexmedetomidina intranasal después de la extubación
Periodo de tiempo: 1 día
|
Puntuación OAA/S modificada de pacientes que recibieron dexmedetomidina intranasal después de la extubación. Escala modificada de evaluación del estado de alerta/sedación del observador (puntuación OAA/S modificada): 6 Parece alerta y despierto, responde rápidamente al nombre pronunciado en tono normal 5 Parece dormido pero responde rápidamente al nombre pronunciado en tono normal 4 Respuesta letárgica al nombre pronunciado en tono normal 3 Responde solo después de que el nombre se pronuncia en voz alta o repetidamente 2 Responde solo después de leve empujando o sacudiendo 1 No responde a pinchazos o sacudidas leves 0 No responde a estímulos nocivos |
1 día
|
Puntuación de ansiedad de los pacientes que recibieron placebo intranasal antes que los fármacos intranasales
Periodo de tiempo: 1 día
|
Puntuación de ansiedad de los pacientes que reciben placebo intranasal antes de los fármacos intranasales.
A los pacientes se les enseñó a calificar sus niveles de ansiedad utilizando una puntuación de ansiedad de 4 puntos (1 = combativo, 2 = ansioso, 3 = tranquilo y 4 = amable)
|
1 día
|
Puntuación de ansiedad de los pacientes que reciben dexmedetomidina intranasal antes que los fármacos intranasales
Periodo de tiempo: 1 día
|
Puntuación de ansiedad de pacientes que reciben dexmedetomidina intranasal antes de fármacos intranasales. A los pacientes se les enseñó a calificar sus niveles de ansiedad utilizando una puntuación de ansiedad de 4 puntos (1 = combativo, 2 = ansioso, 3 = tranquilo y 4 = amable) |
1 día
|
Puntuación de ansiedad de los pacientes que recibieron placebo intranasal antes de la inducción
Periodo de tiempo: 1 día
|
Puntuación de ansiedad de los pacientes que recibieron placebo intranasal en la preinducción.
A los pacientes se les enseñó a calificar sus niveles de ansiedad utilizando una puntuación de ansiedad de 4 puntos (1 = combativo, 2 = ansioso, 3 = tranquilo y 4 = amable)
|
1 día
|
Puntuación de ansiedad de los pacientes que recibieron dexmedetomidina intranasal antes de la inducción
Periodo de tiempo: 1 día
|
Puntuación de ansiedad de los pacientes que recibieron dexmedetomidina intranasal en la preinducción. A los pacientes se les enseñó a calificar sus niveles de ansiedad utilizando una puntuación de ansiedad de 4 puntos (1 = combativo, 2 = ansioso, 3 = tranquilo y 4 = amable) |
1 día
|
Puntuaciones de satisfacción de los pacientes que recibieron placebo intranasal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Puntuaciones de satisfacción de los pacientes que recibieron placebo intranasal.
la satisfacción se evaluó mediante una puntuación de satisfacción de 3 puntos (1 = muy satisfactorio, 2 = aceptable y 3 = inaceptable).
|
1 día
|
Puntuaciones de satisfacción de los pacientes que reciben dexmedetomidina intranasal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Puntuaciones de satisfacción de los pacientes que reciben dexmedetomidina intranasal.
La satisfacción utilizó una puntuación de satisfacción de 3 puntos (1 = muy satisfactorio, 2 = aceptable y 3 = inaceptable).
|
1 día
|
Tiempo hasta la respiración espontánea de pacientes que reciben placebo intranasal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tiempo hasta la respiración espontánea de pacientes que recibieron placebo intranasal.
El tiempo transcurrido entre la interrupción de las infusiones anestésicas y la ventilación adecuada
|
1 día
|
Tiempo hasta la respiración espontánea de pacientes que reciben dexmedetomidina intranasal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tiempo hasta la respiración espontánea de pacientes que reciben dexmedetomidina intranasal.
El tiempo transcurrido entre la interrupción de las infusiones anestésicas y la ventilación adecuada
|
1 día
|
Tiempo hasta la conciencia de los pacientes que reciben placebo intranasal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tiempo hasta la conciencia de los pacientes que recibieron placebo intranasal.
El tiempo transcurrido entre la suspensión de las infusiones anestésicas y la consciencia.
|
1 día
|
Tiempo hasta la conciencia de los pacientes que reciben dexmedetomidina intranasal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tiempo hasta la conciencia de los pacientes que reciben dexmedetomidina intranasal.
El tiempo transcurrido entre la suspensión de las infusiones anestésicas y la consciencia.
|
1 día
|
Tiempo hasta la extubación de pacientes que reciben placebo intranasal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tiempo hasta la extubación de pacientes que recibieron placebo intranasal.
El tiempo transcurrido entre la suspensión de las infusiones anestésicas y la extubación
|
1 día
|
Tiempo hasta la extubación de pacientes que reciben dexmedetomidina intranasal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tiempo hasta la extubación de pacientes que reciben dexmedetomidina intranasal.
El tiempo transcurrido entre la suspensión de las infusiones anestésicas y la extubación
|
1 día
|
Concentraciones previstas de propofol en el lugar del efecto después de un placebo intranasal en la intubación traqueal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concentraciones predichas de propofol en el lugar del efecto después del placebo intranasal en la intubación traqueal. Propofol se infundió intraoperatoriamente a una concentración plasmática de infusión controlada por objetivo (TCI) de 2,5 μg∙ml-1 utilizando el software DiprifusorTM. La tasa de infusión se ajustó mediante incrementos de concentración plasmática de 0,5 μg∙ml-1 a intervalos de 2 min para mantener el índice Narcotrend entre 'D0' y 'E1' hasta el final de la cirugía. |
1 día
|
Concentraciones previstas de propofol en el lugar del efecto después de la dexmedetomidina intranasal en la intubación traqueal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concentraciones previstas de propofol en el lugar del efecto después de la dexmedetomidina intranasal en la intubación traqueal. Propofol se infundió intraoperatoriamente a una concentración plasmática de TCI de 2,5 μg∙ml-1 usando el software DiprifusorTM. La tasa de infusión se ajustó mediante incrementos de concentración plasmática de 0,5 μg∙ml-1 a intervalos de 2 min para mantener el índice Narcotrend entre 'D0' y 'E1' hasta el final de la cirugía. |
1 día
|
Concentraciones previstas de propofol en el lugar del efecto después del placebo intranasal antes de insertar el laringoscopio operatorio
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concentraciones predichas de propofol en el lugar del efecto después del placebo intranasal antes de insertar el laringoscopio quirúrgico. Propofol se infundió intraoperatoriamente a una concentración plasmática de TCI de 2,5 μg∙ml-1 usando el software DiprifusorTM. La tasa de infusión se ajustó mediante incrementos de concentración plasmática de 0,5 μg∙ml-1 a intervalos de 2 min para mantener el índice Narcotrend entre 'D0' y 'E1' hasta el final de la cirugía. |
1 día
|
Concentraciones previstas de propofol en el lugar del efecto después de la dexmedetomidina intranasal antes de insertar el laringoscopio quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concentraciones previstas de propofol en el lugar del efecto después de la dexmedetomidina intranasal antes de insertar el laringoscopio quirúrgico. Propofol se infundió intraoperatoriamente a una concentración plasmática de TCI de 2,5 μg∙ml-1 usando el software DiprifusorTM. La tasa de infusión se ajustó mediante incrementos de concentración plasmática de 0,5 μg∙ml-1 a intervalos de 2 min para mantener el índice Narcotrend entre 'D0' y 'E1' hasta el final de la cirugía. |
1 día
|
Concentraciones previstas de propofol en el lugar del efecto después de un placebo intranasal al retirar el laringoscopio operatorio
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concentraciones previstas de propofol en el lugar del efecto después de un placebo intranasal al retirar el laringoscopio operatorio. Propofol se infundió intraoperatoriamente a una concentración plasmática de TCI de 2,5 μg∙ml-1 usando el software DiprifusorTM. La tasa de infusión se ajustó mediante incrementos de concentración plasmática de 0,5 μg∙ml-1 a intervalos de 2 min para mantener el índice Narcotrend entre 'D0' y 'E1' hasta el final de la cirugía. |
1 día
|
Concentraciones previstas de propofol en el lugar del efecto después de la dexmedetomidina intranasal al retirar el laringoscopio operatorio
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concentraciones previstas de propofol en el lugar del efecto después de la dexmedetomidina intranasal al retirar el laringoscopio operatorio. Propofol se infundió intraoperatoriamente a una concentración plasmática de TCI de 2,5 μg∙ml-1 usando el software DiprifusorTM. La tasa de infusión se ajustó mediante incrementos de concentración plasmática de 0,5 μg∙ml-1 a intervalos de 2 min para mantener el índice Narcotrend entre 'D0' y 'E1' hasta el final de la cirugía. |
1 día
|
Concentraciones previstas de propofol en el lugar del efecto después de un placebo intranasal al regresar a la respiración espontánea
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concentraciones predichas de propofol en el lugar del efecto después del placebo intranasal en el retorno de la respiración espontánea. Propofol se infundió intraoperatoriamente a una concentración plasmática de TCI de 2,5 μg∙ml-1 usando el software DiprifusorTM. La tasa de infusión se ajustó mediante incrementos de concentración plasmática de 0,5 μg∙ml-1 a intervalos de 2 min para mantener el índice Narcotrend entre 'D0' y 'E1' hasta el final de la cirugía. |
1 día
|
Concentraciones previstas de propofol en el lugar del efecto después de la administración de dexmedetomidina intranasal al regreso de la respiración espontánea
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concentraciones previstas de propofol en el lugar del efecto después de la dexmedetomidina intranasal al recuperarse la respiración espontánea. Propofol se infundió intraoperatoriamente a una concentración plasmática de TCI de 2,5 μg∙ml-1 usando el software DiprifusorTM. La tasa de infusión se ajustó mediante incrementos de concentración plasmática de 0,5 μg∙ml-1 a intervalos de 2 min para mantener el índice Narcotrend entre 'D0' y 'E1' hasta el final de la cirugía. |
1 día
|
Concentraciones previstas de propofol en el lugar del efecto después de un placebo intranasal al despertar
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concentraciones previstas de propofol en el lugar del efecto después del placebo intranasal en el momento de la emergencia. Propofol se infundió intraoperatoriamente a una concentración plasmática de TCI de 2,5 μg∙ml-1 usando el software DiprifusorTM. La tasa de infusión se ajustó mediante incrementos de concentración plasmática de 0,5 μg∙ml-1 a intervalos de 2 min para mantener el índice Narcotrend entre 'D0' y 'E1' hasta el final de la cirugía. |
1 día
|
Concentraciones previstas de propofol en el lugar del efecto después de la administración de dexmedetomidina intranasal al despertar
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concentraciones previstas de propofol en el lugar del efecto después de la dexmedetomidina intranasal en el momento de la emergencia. Propofol se infundió intraoperatoriamente a una concentración plasmática de TCI de 2,5 μg∙ml-1 usando el software DiprifusorTM. La tasa de infusión se ajustó mediante incrementos de concentración plasmática de 0,5 μg∙ml-1 a intervalos de 2 min para mantener el índice Narcotrend entre 'D0' y 'E1' hasta el final de la cirugía. |
1 día
|
Concentraciones previstas de propofol en el lugar del efecto después del placebo intranasal en la extubación
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concentraciones previstas de propofol en el lugar del efecto después del placebo intranasal en la extubación. Propofol se infundió intraoperatoriamente a una concentración plasmática de TCI de 2,5 μg∙ml-1 usando el software DiprifusorTM. La tasa de infusión se ajustó mediante incrementos de concentración plasmática de 0,5 μg∙ml-1 a intervalos de 2 min para mantener el índice Narcotrend entre 'D0' y 'E1' hasta el final de la cirugía. |
1 día
|
Concentraciones previstas de propofol en el lugar del efecto después de la dexmedetomidina intranasal en la extubación
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concentraciones previstas de propofol en el lugar del efecto después de la dexmedetomidina intranasal en la extubación. Propofol se infundió intraoperatoriamente a una concentración plasmática de TCI de 2,5 μg∙ml-1 usando el software DiprifusorTM. La tasa de infusión se ajustó mediante incrementos de concentración plasmática de 0,5 μg∙ml-1 a intervalos de 2 min para mantener el índice Narcotrend entre 'D0' y 'E1' hasta el final de la cirugía. |
1 día
|
Concentraciones previstas de remifentanilo en el lugar del efecto después de un placebo intranasal en la intubación traqueal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concentraciones predichas de remifentanilo en el lugar del efecto después del placebo intranasal en la intubación traqueal. Se infundió remifentanilo para lograr una concentración plasmática de TCI de 3,0 ng∙ml-1 usando el modelo farmacocinético de Minto 24 y luego se ajustó para mantener la presión arterial sistólica (PAS) al 25 % del valor preoperatorio y la FC a menos de 90 latidos por minuto Para mantener un bloqueo neuromuscular, se infundieron incrementos de 0,15 mg∙kg-1 de rocuronio al observar la primera contracción en una respuesta de tren de cuatro con el estimulador nervioso |
1 día
|
Concentraciones predichas en el lugar del efecto de remifentanilo después de la dexmedetomidina intranasal en la intubación traqueal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concentraciones predichas en el lugar del efecto de remifentanilo después de la dexmedetomidina intranasal en la intubación traqueal. Se infundió remifentanilo para lograr una concentración plasmática de TCI de 3,0 ng∙ml-1 usando el modelo farmacocinético de Minto 24 y luego se ajustó para mantener la presión arterial sistólica (PAS) al 25 % del valor preoperatorio y la FC a menos de 90 latidos por minuto Para mantener un bloqueo neuromuscular, se infundieron incrementos de 0,15 mg∙kg-1 de rocuronio al observar la primera contracción en una respuesta de tren de cuatro con el estimulador nervioso |
1 día
|
Concentraciones previstas de remifentanilo en el lugar del efecto después del placebo intranasal antes de insertar el laringoscopio quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concentraciones previstas de remifentanilo en el lugar del efecto después de un placebo intranasal antes de insertar el laringoscopio quirúrgico. Se infundió remifentanilo para lograr una concentración plasmática de TCI de 3,0 ng∙ml-1 usando el modelo farmacocinético de Minto 24 y luego se ajustó para mantener la presión arterial sistólica (PAS) al 25 % del valor preoperatorio y la FC a menos de 90 latidos por minuto Para mantener un bloqueo neuromuscular, se infundieron incrementos de 0,15 mg∙kg-1 de rocuronio al observar la primera contracción en una respuesta de tren de cuatro con el estimulador nervioso |
1 día
|
Concentraciones previstas de remifentanilo en el lugar del efecto después de la dexmedetomidina intranasal antes de insertar el laringoscopio quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concentraciones predichas en el lugar del efecto de remifentanilo después de la dexmedetomidina intranasal antes de insertar el laringoscopio quirúrgico. Se infundió remifentanilo para lograr una concentración plasmática de TCI de 3,0 ng∙ml-1 usando el modelo farmacocinético de Minto 24 y luego se ajustó para mantener la presión arterial sistólica (PAS) al 25 % del valor preoperatorio y la FC a menos de 90 latidos por minuto Para mantener un bloqueo neuromuscular, se infundieron incrementos de 0,15 mg∙kg-1 de rocuronio al observar la primera contracción en una respuesta de tren de cuatro con el estimulador nervioso |
1 día
|
Concentraciones previstas de remifentanilo en el lugar del efecto después de un placebo intranasal al retirar el laringoscopio operatorio
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concentraciones previstas de remifentanilo en el lugar del efecto después de un placebo intranasal al retirar el laringoscopio operatorio. Se infundió remifentanilo para lograr una concentración plasmática de TCI de 3,0 ng∙ml-1 usando el modelo farmacocinético de Minto 24 y luego se ajustó para mantener la presión arterial sistólica (PAS) al 25 % del valor preoperatorio y la FC a menos de 90 latidos por minuto Para mantener un bloqueo neuromuscular, se infundieron incrementos de 0,15 mg∙kg-1 de rocuronio al observar la primera contracción en una respuesta de tren de cuatro con el estimulador nervioso |
1 día
|
Concentraciones previstas de remifentanilo en el lugar del efecto después de la dexmedetomidina intranasal al retirar el laringoscopio operatorio
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concentraciones predichas en el lugar del efecto de remifentanilo después de la dexmedetomidina intranasal al retirar el laringoscopio operatorio. Se infundió remifentanilo para lograr una concentración plasmática de TCI de 3,0 ng∙ml-1 usando el modelo farmacocinético de Minto 24 y luego se ajustó para mantener la presión arterial sistólica (PAS) al 25 % del valor preoperatorio y la FC a menos de 90 latidos por minuto Para mantener un bloqueo neuromuscular, se infundieron incrementos de 0,15 mg∙kg-1 de rocuronio al observar la primera contracción en una respuesta de tren de cuatro con el estimulador nervioso |
1 día
|
Concentraciones previstas de remifentanilo en el lugar del efecto después de un placebo intranasal en el retorno de la respiración espontánea
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concentraciones previstas de remifentanilo en el lugar del efecto después del placebo intranasal al recuperar la respiración espontánea. Se infundió remifentanilo para lograr una concentración plasmática de TCI de 3,0 ng∙ml-1 usando el modelo farmacocinético de Minto 24 y luego se ajustó para mantener la presión arterial sistólica (PAS) al 25 % del valor preoperatorio y la FC a menos de 90 latidos por minuto Para mantener un bloqueo neuromuscular, se infundieron incrementos de 0,15 mg∙kg-1 de rocuronio al observar la primera contracción en una respuesta de tren de cuatro con el estimulador nervioso |
1 día
|
Concentraciones previstas de remifentanilo en el lugar del efecto después de la administración de dexmedetomidina intranasal al regreso de la respiración espontánea
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concentraciones previstas de remifentanilo en el lugar del efecto después de la administración de dexmedetomidina intranasal al retorno de la respiración espontánea. Se infundió remifentanilo para lograr una concentración plasmática de TCI de 3,0 ng∙ml-1 usando el modelo farmacocinético de Minto 24 y luego se ajustó para mantener la presión arterial sistólica (PAS) al 25 % del valor preoperatorio y la FC a menos de 90 latidos por minuto Para mantener un bloqueo neuromuscular, se infundieron incrementos de 0,15 mg∙kg-1 de rocuronio al observar la primera contracción en una respuesta de tren de cuatro con el estimulador nervioso |
1 día
|
Concentraciones previstas de remifentanilo en el lugar del efecto después de un placebo intranasal al despertar
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concentraciones predichas en el lugar del efecto de remifentanilo después del placebo intranasal en el momento de la emergencia. Se infundió remifentanilo para lograr una concentración plasmática de TCI de 3,0 ng∙ml-1 usando el modelo farmacocinético de Minto 24 y luego se ajustó para mantener la presión arterial sistólica (PAS) al 25 % del valor preoperatorio y la FC a menos de 90 latidos por minuto Para mantener un bloqueo neuromuscular, se infundieron incrementos de 0,15 mg∙kg-1 de rocuronio al observar la primera contracción en una respuesta de tren de cuatro con el estimulador nervioso |
1 día
|
Concentraciones previstas de remifentanilo en el lugar del efecto después de la administración de dexmedetomidina intranasal en el momento de la emergencia
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concentraciones predichas en el lugar del efecto de remifentanilo después de la dexmedetomidina intranasal en el momento de la emergencia. Se infundió remifentanilo para lograr una concentración plasmática de TCI de 3,0 ng∙ml-1 usando el modelo farmacocinético de Minto 24 y luego se ajustó para mantener la presión arterial sistólica (PAS) al 25 % del valor preoperatorio y la FC a menos de 90 latidos por minuto Para mantener un bloqueo neuromuscular, se infundieron incrementos de 0,15 mg∙kg-1 de rocuronio al observar la primera contracción en una respuesta de tren de cuatro con el estimulador nervioso |
1 día
|
Concentraciones previstas de remifentanilo en el lugar del efecto después de un placebo intranasal en la extubación
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concentraciones previstas de remifentanilo en el lugar del efecto después del placebo intranasal en la extubación. Se infundió remifentanilo para lograr una concentración plasmática de TCI de 3,0 ng∙ml-1 usando el modelo farmacocinético de Minto 24 y luego se ajustó para mantener la presión arterial sistólica (PAS) al 25 % del valor preoperatorio y la FC a menos de 90 latidos por minuto Para mantener un bloqueo neuromuscular, se infundieron incrementos de 0,15 mg∙kg-1 de rocuronio al observar la primera contracción en una respuesta de tren de cuatro con el estimulador nervioso |
1 día
|
Concentraciones previstas de remifentanilo en el lugar del efecto después de la dexmedetomidina intranasal en la extubación
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concentraciones predichas en el lugar del efecto de remifentanilo después de la dexmedetomidina intranasal en la extubación. Se infundió remifentanilo para lograr una concentración plasmática de TCI de 3,0 ng∙ml-1 usando el modelo farmacocinético de Minto 24 y luego se ajustó para mantener la presión arterial sistólica (PAS) al 25 % del valor preoperatorio y la FC a menos de 90 latidos por minuto Para mantener un bloqueo neuromuscular, se infundieron incrementos de 0,15 mg∙kg-1 de rocuronio al observar la primera contracción en una respuesta de tren de cuatro con el estimulador nervioso |
1 día
|
HR en el Grupo Placebo Antes de las Drogas Intranasales
Periodo de tiempo: 1 día
|
FC en el grupo placebo Antes de los fármacos intranasales La FC se controlaba mediante oximetría de pulso de fibra óptica durante el traslado del paciente desde la sala al quirófano
|
1 día
|
HR en el grupo de dexmedetomidina antes de las drogas intranasales
Periodo de tiempo: 1 día
|
HR en el grupo de dexmedetomidina Antes de las drogas intranasales.
La FC fue monitoreada por oximetría de pulso de fibra óptica durante el traslado del paciente desde la sala al quirófano
|
1 día
|
RRHH en el Grupo Placebo en Pre-inducción
Periodo de tiempo: 1 día
|
FC en el grupo de placebo antes de la inducción.
La FC fue monitoreada por oximetría de pulso de fibra óptica durante el traslado del paciente desde la sala al quirófano
|
1 día
|
HR en el Grupo de Dexmedetomidina en Pre-inducción
Periodo de tiempo: 1 día
|
FC en el grupo de dexmedetomidina antes de la inducción.
La FC fue monitoreada por oximetría de pulso de fibra óptica durante el traslado del paciente desde la sala al quirófano
|
1 día
|
Número de participantes con EVA > 50
Periodo de tiempo: 1 día
|
Pacientes con analgesia postoperatoria en dos grupos.
Se registraron las solicitudes de analgésicos dentro de las 2 h posteriores a la extubación.
Un investigador que desconocía el agrupamiento pidió a los pacientes que marcaran su nivel de dolor en una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100.
Una EVA superior a 50 se consideró de peor evolución y requiere tratamiento con 40 mg de parecoxib intravenoso.
|
1 día
|
Pacientes con náuseas posoperatorias en dos grupos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Pacientes con náuseas postoperatorias en dos grupos.
Las náuseas o los vómitos se trataron con 4 mg de ondansetrón intravenoso.
|
1 día
|
Pacientes con vómito postoperatorio en dos grupos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Pacientes con vómitos postoperatorios en dos grupos.
Las náuseas o los vómitos se trataron con 4 mg de ondansetrón intravenoso.
|
1 día
|
Pacientes con escalofríos posoperatorios en dos grupos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Pacientes con escalofríos postoperatorios en dos grupos.
la aparición de escalofríos postoperatorios
|
1 día
|
Pacientes con conciencia intraoperatoria en dos grupos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Pacientes con conciencia intraoperatoria en dos grupos.
pacientes que reciben placebo intranasal o dexmedetomidina
|
1 día
|
Escala Analógica Visual (VAS) en el Grupo Placebo
Periodo de tiempo: 1 día
|
Un investigador que desconocía el agrupamiento pidió a los pacientes que marcaran su nivel de dolor en una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100.
Una EVA superior a 50 se consideró de peor evolución y requiere tratamiento con 40 mg de parecoxib intravenoso.
|
1 día
|
Escala analógica visual (EVA) en el grupo de dexmedetomidina (DEX)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Un investigador que desconocía el agrupamiento pidió a los pacientes que marcaran su nivel de dolor en una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100.
Una EVA superior a 50 se consideró de peor evolución y requiere tratamiento con 40 mg de parecoxib intravenoso.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiangcai Ruan, MD, PHD, Guangzhou First Municipal People's Hospital,Guangzhou Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sheta SA, Al-Sarheed MA, Abdelhalim AA. Intranasal dexmedetomidine vs midazolam for premedication in children undergoing complete dental rehabilitation: a double-blinded randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2014 Feb;24(2):181-9. doi: 10.1111/pan.12287. Epub 2013 Nov 15.
- Yuen VM, Irwin MG, Hui TW, Yuen MK, Lee LH. A double-blind, crossover assessment of the sedative and analgesic effects of intranasal dexmedetomidine. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):374-80. doi: 10.1213/01.ane.0000269488.06546.7c.
- Yuen VM, Hui TW, Irwin MG, Yao TJ, Chan L, Wong GL, Shahnaz Hasan M, Shariffuddin II. A randomised comparison of two intranasal dexmedetomidine doses for premedication in children. Anaesthesia. 2012 Nov;67(11):1210-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07309.x. Epub 2012 Sep 5.
- Cheung CW, Ng KF, Liu J, Yuen MY, Ho MH, Irwin MG. Analgesic and sedative effects of intranasal dexmedetomidine in third molar surgery under local anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):430-7. doi: 10.1093/bja/aer164. Epub 2011 Jun 16.
- Iirola T, Vilo S, Manner T, Aantaa R, Lahtinen M, Scheinin M, Olkkola KT. Bioavailability of dexmedetomidine after intranasal administration. Eur J Clin Pharmacol. 2011 Aug;67(8):825-31. doi: 10.1007/s00228-011-1002-y. Epub 2011 Feb 12.
- Nooh N, Sheta SA, Abdullah WA, Abdelhalim AA. Intranasal atomized dexmedetomidine for sedation during third molar extraction. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Jul;42(7):857-62. doi: 10.1016/j.ijom.2013.02.003. Epub 2013 Mar 14.
- Ambi US, Joshi C, Ganeshnavar A, Adarsh E. Intranasal dexmedetomidine for paediatric sedation for diagnostic magnetic resonance imaging studies. Indian J Anaesth. 2012 Nov;56(6):587-8. doi: 10.4103/0019-5049.104588. No abstract available.
- Yuen VM, Hui TW, Irwin MG, Yao TJ, Wong GL, Yuen MK. Optimal timing for the administration of intranasal dexmedetomidine for premedication in children. Anaesthesia. 2010 Sep;65(9):922-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06453.x.
- Lu C, Zhang LM, Zhang Y, Ying Y, Li L, Xu L, Ruan X. Intranasal Dexmedetomidine as a Sedative Premedication for Patients Undergoing Suspension Laryngoscopy: A Randomized Double-Blind Study. PLoS One. 2016 May 19;11(5):e0154192. doi: 10.1371/journal.pone.0154192. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- GZFPH-IRB-2013-086
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .