Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальная премедикация дексмедетомидином

13 февраля 2016 г. обновлено: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование интраназального введения дексмедетомидина в качестве премедикации при подвесной ларингоскопии

У большинства больных предоперационное состояние различной степени стрессово-тревожное, что обусловливает стрессовую реакцию у больных и влияет на нормальное проведение анестезии и хирургического вмешательства. Повышенная возбудимость симпатической системы склонна вызывать неблагоприятные сердечно-сосудистые явления и влиять на послеоперационное восстановление. Однако фенобарбитал, как традиционная премедикация, обладает меньшим седативным, слабым анксиолитическим и другими недостатками. Мидазолам сопровождается угнетением дыхания, чрезмерным седативным эффектом, легко индуцируемым делирием, длительным периодом выздоровления и так далее. Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом α2-адренорецепторов, оказывает седативное, анксиолитическое действие, не угнетает дыхание, а также бесцветен, не имеет запаха, не раздражает слизистую оболочку, назальное капельное введение, легкость введения, переносимость пациентом, комфортность. Таким образом, дексмедетомидин в качестве премедикации имеет определенные преимущества. Целью исследования является изучение седативного эффекта, безопасности и влияния на период восстановления анестезии интраназальной премедикации дексмедетомидином при подвесной ларингоскопии.

Обзор исследования

Подробное описание

Все пациенты получали интраназально дексмедетомидин (1 мкг/кг) или плацебо примерно за 45 мин до индукции анестезии. Исследуемый препарат готовили в 1-мл шприце. научный сотрудник в положении лежа на спине. Автоматический сфигмоманометр измеряет артериальное давление. Насыщение кислородом и частоту сердечных сокращений измеряли пульсоксиметром. Частота дыхания, оценка седации и уровень тревоги регулярно оценивались. Унифицированы больные с общей анестезией, подвесной ларингоскопией и послеоперационным уходом, стандартным наблюдением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Guangzhou, Китай, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хирургия: Ларингоскопическое иссечение голосового полипа
  • В возрасте от 18 до 60 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 30 кг/м2
  • Американское общество анестезиологов (ASA) I-II

Критерий исключения:

  • Следователь отказался участвовать
  • Известная аллергия или реакция гиперчувствительности на дексмедетомидин или анестетик
  • С предыдущей историей болезни сердца
  • Беременные женщины; отсутствие надежных мер контрацепции у женщин в постменопаузе
  • Предоперационная частота сердечных сокращений менее 45 ударов в минуту; атриовентрикулярная блокада Ⅱ или Ⅲ степени; ишемическая болезнь сердца
  • Прием антигипертензивных препаратов, таких как метилдопа, клонидин и другие агонисты α2-рецепторов.
  • астма
  • Синдром апноэ сна
  • Дисфункция печени и почек
  • Известно, что он страдает психическим заболеванием
  • Длительное применение седативных средств и анальгетиков у больных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: дексмедетомидин
интраназальный дексмедетомидин
интраназально дексмедетомидин 1 мкг/кг-1, 0,9% добавляли физиологический раствор до конечного объема 1 мл. Все пациенты получали интраназальное лекарство примерно за 45-60 минут до индукции анестезии.
Другие имена:
  • интраназальный дексмедетомидин
Плацебо Компаратор: плацебо
интраназальный физиологический раствор
0,9% физиологический раствор по 1 мл всем пациентам вводили интраназально примерно за 45-60 мин до индукции анестезии.
Другие имена:
  • солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время экстубации после интраназальной премедикации дексмедетомидином
Временное ограничение: 1 день
Время от прекращения инфузии анестетика до адекватной вентиляции, сознания и экстубации после интраназального введения дексмедетомидина или плацебо
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированные показатели OAA/S у пациентов, получавших интраназально плацебо или дексмедетомидин
Временное ограничение: 1 день

Шкала модифицированной оценки бдительности/седативного действия наблюдателя (OAA/S) и 4-балльная оценка тревоги у пациентов, получавших интраназально плацебо или дексмедетомидин.

Модифицированная шкала оценки бодрствования/седативного действия наблюдателя:

6 Выглядит бдительным и бодрствующим, с готовностью реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном 5 Выглядит спящим, но с готовностью реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном 4 Вялая реакция на имя, произнесенное нормальным тоном подталкивание или тряска

1 Не реагирует на легкое пощипывание или встряхивание 0 Не реагирует на вредные раздражители.

1 день
Частота сердечных сокращений (ЧСС) у пациентов, получавших интраназально плацебо или дексмедетомидин
Временное ограничение: 1 день
Частота сердечных сокращений (ЧСС) у пациентов, получавших интраназально плацебо или дексмедетомидин. В исследовании контролировали ЧСС.
1 день
Количество участников с показателем тревожности >2
Временное ограничение: 1 день

удовлетворенность по 3-балльной шкале (1 = очень удовлетворительно, 2 = приемлемо и 3 = неприемлемо); собирали до введения интраназальных препаратов и при преиндукции.

Оценка тревожности >2 считалась лучшей для пациента.

1 день
Уровень тревожности у пациентов, получавших интраназально плацебо или дексмедетомидин
Временное ограничение: 1 день

4-балльная оценка тревожности:

  1. = боевой
  2. = встревоженный
  3. = спокойствие
  4. = любезный. Уровень тревожности >2 считался лучшим для дооперационных пациентов.
1 день
Систолическое артериальное давление (САД) у пациентов, получающих интраназально плацебо или дексмедетомидин
Временное ограничение: 1 день
Систолическое артериальное давление (САД) пациентов, получающих интраназальное плацебо или дексмедетомидин.
1 день
Количество участников с оценкой удовлетворенности <2
Временное ограничение: 1 день

Показатели удовлетворенности пациентов с использованием трехбалльной шкалы удовлетворенности (1 = очень удовлетворительно, 2 = приемлемо и 3 = неприемлемо) были собраны, когда пациенты были выписаны из отделения посленаркозной помощи (PACU).

Оценка удовлетворенности <2 считалась лучшей для пациента.

1 день
Эпизоды периоперационной брадикардии
Временное ограничение: 1 день
Брадикардия определялась как частота сердечных сокращений (ЧСС) <45 ударов в минуту в течение более 10 с.
1 день
Эпизоды периоперационной тахикардии
Временное ограничение: 1 день
Тахикардия определялась как частота сердечных сокращений (ЧСС) >100 ударов в минуту в течение более 10 с.
1 день
Эпизоды периоперационной гипотензии
Временное ограничение: 1 день
Гипотензия определялась как снижение систолического артериального давления (САД) более чем на 30% от дооперационного значения в течение более 1 мин.
1 день
Эпизоды периоперационной гипертонической болезни
Временное ограничение: 1 день
Артериальную гипертензию определяли как повышение систолического артериального давления (САД) на 130% от дооперационного значения в течение более 1 мин.
1 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходные характеристики (вес) пациентов, получавших интраназальное плацебо
Временное ограничение: 1 день
Исходные характеристические данные пациентов, получавших интраназальное плацебо Вес 41 взрослого пациента, получавшего интраназальное плацебо
1 день
Исходные характеристики (вес) пациентов, получавших интраназально дексмедетомидин
Временное ограничение: 1 день
Исходные характеристические данные пациентов, получавших интраназально дексмедетомидин Вес 40 взрослых пациентов, получавших интраназально дексмедетомидин
1 день
Исходные характеристики (рост) пациентов, получавших плацебо интраназально
Временное ограничение: 1 день
Исходные характеристические данные пациентов, получавших интраназальное плацебо. Рост 41 взрослого пациента, получавшего интраназальное плацебо.
1 день
Исходные характеристики (рост) пациентов, получавших интраназально дексмедетомидин
Временное ограничение: 1 день
Исходные характеристические данные пациентов, получавших интраназально дексмедетомидин Рост 40 взрослых пациентов, получавших интраназально плацебо
1 день
Исходные характеристики (пол) пациентов, получавших интраназально плацебо или дексмедетомидин
Временное ограничение: 1 день
Исходные характеристики (пол) пациентов, получавших интраназально плацебо или дексмедетомидин Пол 81 взрослого пациента, получавших интраназально плацебо или дексмедетомидин
1 день
Исходные характеристики (статус ASA) пациентов, получавших интраназально плацебо или дексмедетомидин
Временное ограничение: 1 день

Состояние пациентов, получающих интраназальное плацебо или дексмедетомидин, Американского общества анестезиологов (ASA).

ASA I: отсутствие органических, физиологических, биохимических или психических нарушений ASA II: пациент с легким системным заболеванием, которое не приводит к функциональным ограничениям.

ASA III: Пациент с тяжелым системным заболеванием, которое приводит к функциональному нарушению.

ASA IV: Тяжелое системное заболевание, представляющее постоянную угрозу жизни. ASA V: Предсмертное состояние у пациента, который, как ожидается, не выживет с операцией или без нее.

ASA VI: Пациент с объявленной смертью мозга, чьи органы извлекаются для трансплантации.

1 день
Продолжительность от интраназального введения препарата до прибытия в операционную пациентов, получающих интраназальное плацебо
Временное ограничение: 1 день
Продолжительность от интраназального введения препарата до поступления в операционную пациентов, получавших интраназальное плацебо. Хирургические данные пациентов, получавших интраназальное плацебо.
1 день
Продолжительность от интраназального введения препарата до прибытия в операционную пациентов, получающих интраназальный дексмедетомидин
Временное ограничение: 1 день
Продолжительность от интраназального введения препарата до прибытия в операционную пациентов, получающих интраназальный дексмедетомидин Хирургические данные пациентов, получающих интраназальный дексмедетомидин
1 день
Продолжительность от интраназального введения препарата до интубации анестезии у пациентов, получающих интраназальное плацебо
Временное ограничение: 1 день
Продолжительность от интраназального введения препарата до интубации с анестезией у пациентов, получавших интраназальное плацебо. Хирургические данные пациентов, получавших интраназальное плацебо.
1 день
Продолжительность от интраназального введения препарата до интубации анестезии у пациентов, получающих интраназальный дексмедетомидин
Временное ограничение: 1 день
Продолжительность минут от интраназального введения препарата до интубации анестезии пациентов, получающих интраназальный дексмедетомидин, хирургические данные пациентов, получающих интраназальный дексмедетомидин.
1 день
Продолжительность анестезии пациентов, получающих интраназальное плацебо
Временное ограничение: 1 день
Продолжительность анестезии у пациентов, получающих интраназальное плацебо Продолжительность от интубации анестезии до окончания анестезии
1 день
Продолжительность анестезии у пациентов, получающих дексмедетомидин интраназально
Временное ограничение: 1 день
Продолжительность анестезии у пациентов, получающих дексмедетомидин интраназально Продолжительность от интубации анестезии до окончания анестезии
1 день
Продолжительность хирургического вмешательства у пациентов, получавших интраназальное плацебо
Временное ограничение: 1 день
Продолжительность операции у пациентов, получающих интраназальное плацебо Продолжительность от начала операции до окончания анестезии
1 день
Продолжительность операции у пациентов, получающих дексмедетомидин интраназально
Временное ограничение: 1 день
Продолжительность хирургического вмешательства у пациентов, получающих интраназально дексмедетомидин. Продолжительность от начала операции до окончания анестезии
1 день
Модифицированный показатель OAA/S у пациентов, получавших интраназальное плацебо перед интраназальным введением лекарств
Временное ограничение: 1 день

Модифицированная оценка OAA/S у пациентов, получавших интраназальное плацебо До интраназального введения препаратов Модифицированная шкала оценки бдительности/седативного действия наблюдателя (модифицированная оценка OAA/S) 6 Выглядит бодрствующим и бодрствующим, с готовностью реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном 5 Выглядит спящим, но с готовностью реагирует на имя произносится нормальным тоном 4 Вялая реакция на имя, произносимое нормальным тоном 3 Реагирует только на громкое или многократное произнесение имени 2 Реагирует только на легкое поглаживание или встряхивание

1 Не реагирует на легкое пощипывание или встряхивание 0 Не реагирует на вредный раздражитель

1 день
Модифицированный показатель OAA/S у пациентов, получавших интраназально дексмедетомидин до интраназального введения препаратов
Временное ограничение: 1 день

Модифицированная оценка OAA/S у пациентов, получавших интраназально дексмедетомидин До интраназальных препаратов. Модифицированная шкала оценки бдительности/седативного эффекта наблюдателя (модифицированная оценка OAA/S) 6. Выглядит настороженным и бодрствующим, легко реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном. 5. Выглядит спящим, но с готовностью реагирует на имя. произносится нормальным тоном 4 Вялая реакция на имя, произносимое нормальным тоном 3 Реагирует только на громкое или многократное произнесение имени 2 Реагирует только на легкое понукание или встряхивание

1 Не реагирует на легкое пощипывание или встряхивание 0 Не реагирует на вредный раздражитель

1 день
Модифицированная оценка OAA/S у пациентов, получавших плацебо интраназально на этапе предварительной индукции
Временное ограничение: 1 день

Модифицированная оценка OAA/S у пациентов, получавших интраназальное плацебо во время предварительной индукции.

Модифицированная шкала оценки бодрствования/седативного действия наблюдателя (модифицированная оценка OAA/S):

6 Выглядит бдительным и бодрствующим, с готовностью реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном 5 Выглядит спящим, но с готовностью реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном 4 Вялая реакция на имя, произнесенное нормальным тоном подталкивание или тряска

1 Не реагирует на легкое пощипывание или встряхивание 0 Не реагирует на вредный раздражитель

1 день
Модифицированная оценка OAA/S у пациентов, получавших дексмедетомидин интраназально во время предварительной индукции
Временное ограничение: 1 день

Модифицированная оценка OAA/S у пациентов, получавших дексмедетомидин интраназально во время предварительной индукции.

Модифицированная шкала оценки бодрствования/седативного действия наблюдателя (модифицированная оценка OAA/S):

6 Выглядит бдительным и бодрствующим, с готовностью реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном 5 Выглядит спящим, но с готовностью реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном 4 Вялая реакция на имя, произнесенное нормальным тоном подталкивание или тряска

1 Не реагирует на легкое пощипывание или встряхивание 0 Не реагирует на вредный раздражитель

1 день
Модифицированная оценка OAA/S у пациентов, получавших интраназальное плацебо после экстубации
Временное ограничение: 1 день

Модифицированная оценка OAA/S у пациентов, получавших интраназальное плацебо после экстубации. Модифицированная шкала оценки бдительности/седативного действия наблюдателя (модифицированная шкала OAA/S) 6 Выглядит бодрствующим и бодрствующим, с готовностью реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном 5 Выглядит спящим, но с готовностью реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном 3 Реагирует только на громкое или многократное обращение по имени 2 Реагирует только на легкое поглаживание или встряхивание

1 Не реагирует на легкое пощипывание или встряхивание 0 Не реагирует на вредный раздражитель

1 день
Модифицированный показатель OAA/S у пациентов, получавших дексмедетомидин интраназально после экстубации
Временное ограничение: 1 день

Модифицированная оценка OAA/S у пациентов, получавших дексмедетомидин интраназально после экстубации.

Модифицированная шкала оценки бодрствования/седативного действия наблюдателя (модифицированная оценка OAA/S):

6 Выглядит бдительным и бодрствующим, с готовностью реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном 5 Выглядит спящим, но с готовностью реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном 4 Вялая реакция на имя, произнесенное нормальным тоном подталкивание или тряска

1 Не реагирует на легкое пощипывание или встряхивание 0 Не реагирует на вредный раздражитель

1 день
Уровень тревожности у пациентов, получавших интраназальное плацебо перед интраназальным введением препаратов
Временное ограничение: 1 день
Уровень тревожности у пациентов, получавших интраназальное плацебо перед интраназальным введением лекарств. Пациентов учили оценивать уровень тревожности по 4-балльной шкале (1 = агрессивный, 2 = тревожный, 3 = спокойный и 4 = дружелюбный).
1 день
Уровень тревожности у пациентов, получавших дексмедетомидин интраназально перед интраназальным введением препаратов
Временное ограничение: 1 день

Уровень тревожности у пациентов, получавших дексмедетомидин интраназально перед интраназальным введением лекарств.

Пациентов учили оценивать уровень тревожности по 4-балльной шкале (1 = агрессивный, 2 = тревожный, 3 = спокойный и 4 = дружелюбный).

1 день
Уровень тревожности у пациентов, получавших плацебо интраназально на этапе предварительной индукции
Временное ограничение: 1 день
Уровень тревожности у пациентов, получавших интраназальное плацебо на этапе предварительной индукции. Пациентов учили оценивать уровень тревожности по 4-балльной шкале (1 = агрессивный, 2 = тревожный, 3 = спокойный и 4 = дружелюбный).
1 день
Уровень тревожности у пациентов, получавших дексмедетомидин интраназально во время предварительной индукции
Временное ограничение: 1 день

Уровень тревожности у пациентов, получавших дексмедетомидин интраназально во время предварительной индукции.

Пациентов учили оценивать уровень тревожности по 4-балльной шкале (1 = агрессивный, 2 = тревожный, 3 = спокойный и 4 = дружелюбный).

1 день
Показатели удовлетворенности пациентов, получавших интраназальное плацебо
Временное ограничение: 1 день
Оценки удовлетворенности пациентов, получающих интраназальное плацебо. Удовлетворенность оценивалась с использованием трехбалльной шкалы удовлетворенности (1 = очень удовлетворительно, 2 = приемлемо и 3 = неприемлемо).
1 день
Показатели удовлетворенности пациентов, получающих дексмедетомидин интраназально
Временное ограничение: 1 день
Оценки удовлетворенности пациентов, получающих дексмедетомидин интраназально. Удовлетворенность оценивалась по 3 баллам (1 = очень удовлетворительно, 2 = приемлемо и 3 = неприемлемо).
1 день
Время до спонтанного дыхания у пациентов, получавших плацебо интраназально
Временное ограничение: 1 день
Время до спонтанного дыхания у пациентов, получавших интраназально плацебо. Время, прошедшее между прекращением инфузии анестетиков и адекватной вентиляцией
1 день
Время до спонтанного дыхания у пациентов, получавших интраназально дексмедетомидин
Временное ограничение: 1 день
Время до спонтанного дыхания у пациентов, получающих интраназально дексмедетомидин. Время, прошедшее между прекращением инфузии анестетиков и адекватной вентиляцией
1 день
Время до прихода в сознание у пациентов, получавших плацебо интраназально
Временное ограничение: 1 день
Время до сознания пациентов, получавших плацебо интраназально. Прошло время между прекращением инфузии анестетиков и приходом в сознание.
1 день
Время до прихода в сознание у пациентов, получавших дексмедетомидин интраназально
Временное ограничение: 1 день
Время до сознания пациентов, получающих дексмедетомидин интраназально. Прошло время между прекращением инфузии анестетиков и приходом в сознание.
1 день
Время до экстубации пациентов, получавших плацебо интраназально
Временное ограничение: 1 день
Время до экстубации пациентов, получавших интраназальное плацебо. Время, прошедшее между прекращением инфузии анестетика и экстубацией
1 день
Время до экстубации пациентов, получавших дексмедетомидин интраназально
Временное ограничение: 1 день
Время до экстубации пациентов, получающих интраназально дексмедетомидин. Время, прошедшее между прекращением инфузии анестетика и экстубацией
1 день
Прогнозируемые концентрации пропофола в месте действия после интраназального введения плацебо при интубации трахеи
Временное ограничение: 1 день

Прогнозируемые концентрации пропофола в месте действия после интраназального введения плацебо при интубации трахеи.

Пропофол вводили интраоперационно до целевой контролируемой инфузии (TCI) в плазме с концентрацией 2,5 мкг∙мл-1 с использованием программного обеспечения DiprifusorTM. Скорость инфузии регулировали увеличением концентрации в плазме на 0,5 мкг∙мл-1 с 2-минутными интервалами, чтобы поддерживать индекс Narcotrend между «D0» и «E1» до конца операции.

1 день
Прогнозируемые концентрации пропофола в месте действия после интраназального введения дексмедетомидина при интубации трахеи
Временное ограничение: 1 день

Прогнозируемые концентрации пропофола в месте действия после интраназального введения дексмедетомидина при интубации трахеи.

Пропофол вводили интраоперационно до концентрации TCI в плазме 2,5 мкг∙мл-1 с использованием программного обеспечения DiprifusorTM. Скорость инфузии регулировали увеличением концентрации в плазме на 0,5 мкг∙мл-1 с 2-минутными интервалами, чтобы поддерживать индекс Narcotrend между «D0» и «E1» до конца операции.

1 день
Прогнозируемые концентрации пропофола в месте действия после интраназального введения плацебо перед введением операционного ларингоскопа
Временное ограничение: 1 день

Прогнозируемые концентрации пропофола в месте действия после интраназального введения плацебо перед введением операционного ларингоскопа.

Пропофол вводили интраоперационно до концентрации TCI в плазме 2,5 мкг∙мл-1 с использованием программного обеспечения DiprifusorTM. Скорость инфузии регулировали увеличением концентрации в плазме на 0,5 мкг∙мл-1 с 2-минутными интервалами, чтобы поддерживать индекс Narcotrend между «D0» и «E1» до конца операции.

1 день
Прогнозируемые концентрации пропофола в месте действия после интраназального введения дексмедетомидина перед введением операционного ларингоскопа
Временное ограничение: 1 день

Прогнозируемые концентрации пропофола в месте действия после интраназального введения дексмедетомидина перед введением операционного ларингоскопа.

Пропофол вводили интраоперационно до концентрации TCI в плазме 2,5 мкг∙мл-1 с использованием программного обеспечения DiprifusorTM. Скорость инфузии регулировали увеличением концентрации в плазме на 0,5 мкг∙мл-1 с 2-минутными интервалами, чтобы поддерживать индекс Narcotrend между «D0» и «E1» до конца операции.

1 день
Прогнозируемые концентрации пропофола в месте действия после интраназального введения плацебо при удалении операционного ларингоскопа
Временное ограничение: 1 день

Прогнозируемые концентрации пропофола в месте действия после интраназального введения плацебо при удалении операционного ларингоскопа.

Пропофол вводили интраоперационно до концентрации TCI в плазме 2,5 мкг∙мл-1 с использованием программного обеспечения DiprifusorTM. Скорость инфузии регулировали увеличением концентрации в плазме на 0,5 мкг∙мл-1 с 2-минутными интервалами, чтобы поддерживать индекс Narcotrend между «D0» и «E1» до конца операции.

1 день
Прогнозируемые концентрации пропофола в месте действия после интраназального введения дексмедетомидина при удалении операционного ларингоскопа
Временное ограничение: 1 день

Прогнозируемые концентрации пропофола в месте действия после интраназального введения дексмедетомидина при удалении операционного ларингоскопа.

Пропофол вводили интраоперационно до концентрации TCI в плазме 2,5 мкг∙мл-1 с использованием программного обеспечения DiprifusorTM. Скорость инфузии регулировали увеличением концентрации в плазме на 0,5 мкг∙мл-1 с 2-минутными интервалами, чтобы поддерживать индекс Narcotrend между «D0» и «E1» до конца операции.

1 день
Прогнозируемые концентрации пропофола в месте действия после интраназального введения плацебо при восстановлении спонтанного дыхания
Временное ограничение: 1 день

Прогнозируемые концентрации пропофола в месте действия после интраназального введения плацебо при возвращении спонтанного дыхания.

Пропофол вводили интраоперационно до концентрации TCI в плазме 2,5 мкг∙мл-1 с использованием программного обеспечения DiprifusorTM. Скорость инфузии регулировали увеличением концентрации в плазме на 0,5 мкг∙мл-1 с 2-минутными интервалами, чтобы поддерживать индекс Narcotrend между «D0» и «E1» до конца операции.

1 день
Прогнозируемые концентрации пропофола в месте действия после интраназального введения дексмедетомидина при восстановлении спонтанного дыхания
Временное ограничение: 1 день

Прогнозируемые концентрации пропофола в месте действия после интраназального введения дексмедетомидина при восстановлении спонтанного дыхания.

Пропофол вводили интраоперационно до концентрации TCI в плазме 2,5 мкг∙мл-1 с использованием программного обеспечения DiprifusorTM. Скорость инфузии регулировали увеличением концентрации в плазме на 0,5 мкг∙мл-1 с 2-минутными интервалами, чтобы поддерживать индекс Narcotrend между «D0» и «E1» до конца операции.

1 день
Прогнозируемые концентрации пропофола в месте действия после интраназального введения плацебо при появлении
Временное ограничение: 1 день

Прогнозируемые концентрации пропофола в месте действия после интраназального введения плацебо при появлении.

Пропофол вводили интраоперационно до концентрации TCI в плазме 2,5 мкг∙мл-1 с использованием программного обеспечения DiprifusorTM. Скорость инфузии регулировали увеличением концентрации в плазме на 0,5 мкг∙мл-1 с 2-минутными интервалами, чтобы поддерживать индекс Narcotrend между «D0» и «E1» до конца операции.

1 день
Прогнозируемые концентрации пропофола в месте действия после интраназального введения дексмедетомидина при появлении
Временное ограничение: 1 день

Прогнозируемые концентрации пропофола в месте действия после интраназального введения дексмедетомидина при появлении.

Пропофол вводили интраоперационно до концентрации TCI в плазме 2,5 мкг∙мл-1 с использованием программного обеспечения DiprifusorTM. Скорость инфузии регулировали увеличением концентрации в плазме на 0,5 мкг∙мл-1 с 2-минутными интервалами, чтобы поддерживать индекс Narcotrend между «D0» и «E1» до конца операции.

1 день
Прогнозируемые концентрации пропофола в месте действия после интраназального введения плацебо при экстубации
Временное ограничение: 1 день

Прогнозируемые концентрации пропофола в месте действия после интраназального введения плацебо при экстубации.

Пропофол вводили интраоперационно до концентрации TCI в плазме 2,5 мкг∙мл-1 с использованием программного обеспечения DiprifusorTM. Скорость инфузии регулировали увеличением концентрации в плазме на 0,5 мкг∙мл-1 с 2-минутными интервалами, чтобы поддерживать индекс Narcotrend между «D0» и «E1» до конца операции.

1 день
Прогнозируемые концентрации пропофола в месте действия после интраназального введения дексмедетомидина при экстубации
Временное ограничение: 1 день

Прогнозируемые концентрации пропофола в месте действия после интраназального введения дексмедетомидина при экстубации.

Пропофол вводили интраоперационно до концентрации TCI в плазме 2,5 мкг∙мл-1 с использованием программного обеспечения DiprifusorTM. Скорость инфузии регулировали увеличением концентрации в плазме на 0,5 мкг∙мл-1 с 2-минутными интервалами, чтобы поддерживать индекс Narcotrend между «D0» и «E1» до конца операции.

1 день
Прогнозируемые концентрации ремифентанила в месте действия после интраназального введения плацебо при интубации трахеи
Временное ограничение: 1 день

Прогнозируемые концентрации ремифентанила в месте действия после интраназального введения плацебо при интубации трахеи.

Ремифентанил вводили для достижения концентрации TCI в плазме 3,0 нг∙мл-1 с использованием фармакокинетической модели Minto 24, а затем корректировали для поддержания систолического артериального давления (САД) на уровне 25% от дооперационного значения и ЧСС менее 90. ударов в минуту Для поддержания нервно-мышечной блокады вводили рокуроний в дозе 0,15 мг∙кг-1 при наблюдении за первым подергиванием в реакции серии из четырех с помощью нейростимулятора.

1 день
Прогнозируемые концентрации ремифентанила в месте действия после интраназального введения дексмедетомидина при интубации трахеи
Временное ограничение: 1 день

Прогнозируемые концентрации ремифентанила в месте действия после интраназального введения дексмедетомидина при интубации трахеи.

Ремифентанил вводили для достижения концентрации TCI в плазме 3,0 нг∙мл-1 с использованием фармакокинетической модели Minto 24, а затем корректировали для поддержания систолического артериального давления (САД) на уровне 25% от дооперационного значения и ЧСС менее 90. ударов в минуту Для поддержания нервно-мышечной блокады вводили рокуроний в дозе 0,15 мг∙кг-1 при наблюдении за первым подергиванием в реакции серии из четырех с помощью нейростимулятора.

1 день
Прогнозируемые концентрации ремифентанила в месте действия после интраназального введения плацебо перед введением операционного ларингоскопа
Временное ограничение: 1 день

Прогнозируемые концентрации ремифентанила в месте действия после интраназального введения плацебо перед введением операционного ларингоскопа.

Ремифентанил вводили для достижения концентрации TCI в плазме 3,0 нг∙мл-1 с использованием фармакокинетической модели Minto 24, а затем корректировали для поддержания систолического артериального давления (САД) на уровне 25% от дооперационного значения и ЧСС менее 90. ударов в минуту Для поддержания нервно-мышечной блокады вводили рокуроний в дозе 0,15 мг∙кг-1 при наблюдении за первым подергиванием в реакции серии из четырех с помощью нейростимулятора.

1 день
Прогнозируемые концентрации ремифентанила в месте действия после интраназального введения дексмедетомидина перед введением операционного ларингоскопа
Временное ограничение: 1 день

Прогнозируемые концентрации ремифентанила в месте действия после интраназального введения дексмедетомидина перед введением операционного ларингоскопа.

Ремифентанил вводили для достижения концентрации TCI в плазме 3,0 нг∙мл-1 с использованием фармакокинетической модели Minto 24, а затем корректировали для поддержания систолического артериального давления (САД) на уровне 25% от дооперационного значения и ЧСС менее 90. ударов в минуту Для поддержания нервно-мышечной блокады вводили рокуроний в дозе 0,15 мг∙кг-1 при наблюдении за первым подергиванием в реакции серии из четырех с помощью нейростимулятора.

1 день
Прогнозируемые концентрации ремифентанила в месте действия после интраназального введения плацебо при удалении операционного ларингоскопа
Временное ограничение: 1 день

Прогнозируемые концентрации ремифентанила в месте действия после интраназального введения плацебо при удалении операционного ларингоскопа.

Ремифентанил вводили для достижения концентрации TCI в плазме 3,0 нг∙мл-1 с использованием фармакокинетической модели Minto 24, а затем корректировали для поддержания систолического артериального давления (САД) на уровне 25% от дооперационного значения и ЧСС менее 90. ударов в минуту Для поддержания нервно-мышечной блокады вводили рокуроний в дозе 0,15 мг∙кг-1 при наблюдении за первым подергиванием в реакции серии из четырех с помощью нейростимулятора.

1 день
Прогнозируемые концентрации ремифентанила в месте действия после интраназального введения дексмедетомидина при удалении операционного ларингоскопа
Временное ограничение: 1 день

Прогнозируемые концентрации ремифентанила в месте действия после интраназального введения дексмедетомидина при удалении операционного ларингоскопа.

Ремифентанил вводили для достижения концентрации TCI в плазме 3,0 нг∙мл-1 с использованием фармакокинетической модели Minto 24, а затем корректировали для поддержания систолического артериального давления (САД) на уровне 25% от дооперационного значения и ЧСС менее 90. ударов в минуту Для поддержания нервно-мышечной блокады вводили рокуроний в дозе 0,15 мг∙кг-1 при наблюдении за первым подергиванием в реакции серии из четырех с помощью нейростимулятора.

1 день
Прогнозируемые концентрации ремифентанила в месте действия после интраназального введения плацебо при восстановлении спонтанного дыхания
Временное ограничение: 1 день

Прогнозируемые концентрации ремифентанила в месте действия после интраназального введения плацебо при возвращении спонтанного дыхания.

Ремифентанил вводили для достижения концентрации TCI в плазме 3,0 нг∙мл-1 с использованием фармакокинетической модели Minto 24, а затем корректировали для поддержания систолического артериального давления (САД) на уровне 25% от дооперационного значения и ЧСС менее 90. ударов в минуту Для поддержания нервно-мышечной блокады вводили рокуроний в дозе 0,15 мг∙кг-1 при наблюдении за первым подергиванием в реакции серии из четырех с помощью нейростимулятора.

1 день
Прогнозируемые концентрации ремифентанила в месте действия после интраназального введения дексмедетомидина при восстановлении спонтанного дыхания
Временное ограничение: 1 день

Прогнозируемые концентрации ремифентанила в месте действия после интраназального введения дексмедетомидина при восстановлении спонтанного дыхания.

Ремифентанил вводили для достижения концентрации TCI в плазме 3,0 нг∙мл-1 с использованием фармакокинетической модели Minto 24, а затем корректировали для поддержания систолического артериального давления (САД) на уровне 25% от дооперационного значения и ЧСС менее 90. ударов в минуту Для поддержания нервно-мышечной блокады вводили рокуроний в дозе 0,15 мг∙кг-1 при наблюдении за первым подергиванием в реакции серии из четырех с помощью нейростимулятора.

1 день
Прогнозируемые концентрации ремифентанила в месте действия после интраназального введения плацебо при появлении
Временное ограничение: 1 день

Предсказанные концентрации ремифентанила в месте действия после интраназального введения плацебо при появлении.

Ремифентанил вводили для достижения концентрации TCI в плазме 3,0 нг∙мл-1 с использованием фармакокинетической модели Minto 24, а затем корректировали для поддержания систолического артериального давления (САД) на уровне 25% от дооперационного значения и ЧСС менее 90. ударов в минуту Для поддержания нервно-мышечной блокады вводили рокуроний в дозе 0,15 мг∙кг-1 при наблюдении за первым подергиванием в реакции серии из четырех с помощью нейростимулятора.

1 день
Прогнозируемые концентрации ремифентанила в месте действия после интраназального введения дексмедетомидина при появлении
Временное ограничение: 1 день

Предсказанная концентрация ремифентанила в месте действия после интраназального введения дексмедетомидина при появлении.

Ремифентанил вводили для достижения концентрации TCI в плазме 3,0 нг∙мл-1 с использованием фармакокинетической модели Minto 24, а затем корректировали для поддержания систолического артериального давления (САД) на уровне 25% от дооперационного значения и ЧСС менее 90. ударов в минуту Для поддержания нервно-мышечной блокады вводили рокуроний в дозе 0,15 мг∙кг-1 при наблюдении за первым подергиванием в реакции серии из четырех с помощью нейростимулятора.

1 день
Прогнозируемые концентрации ремифентанила в месте действия после интраназального введения плацебо при экстубации
Временное ограничение: 1 день

Прогнозируемые концентрации ремифентанила в месте действия после интраназального введения плацебо при экстубации.

Ремифентанил вводили для достижения концентрации TCI в плазме 3,0 нг∙мл-1 с использованием фармакокинетической модели Minto 24, а затем корректировали для поддержания систолического артериального давления (САД) на уровне 25% от дооперационного значения и ЧСС менее 90. ударов в минуту Для поддержания нервно-мышечной блокады вводили рокуроний в дозе 0,15 мг∙кг-1 при наблюдении за первым подергиванием в реакции серии из четырех с помощью нейростимулятора.

1 день
Прогнозируемые концентрации ремифентанила в месте действия после интраназального введения дексмедетомидина при экстубации
Временное ограничение: 1 день

Прогнозируемые концентрации ремифентанила в месте действия после интраназального введения дексмедетомидина при экстубации.

Ремифентанил вводили для достижения концентрации TCI в плазме 3,0 нг∙мл-1 с использованием фармакокинетической модели Minto 24, а затем корректировали для поддержания систолического артериального давления (САД) на уровне 25% от дооперационного значения и ЧСС менее 90. ударов в минуту Для поддержания нервно-мышечной блокады вводили рокуроний в дозе 0,15 мг∙кг-1 при наблюдении за первым подергиванием в реакции серии из четырех с помощью нейростимулятора.

1 день
HR в группе плацебо до интраназальных препаратов
Временное ограничение: 1 день
ЧСС в группе плацебо До введения интраназальных препаратов ЧСС контролировали с помощью волоконно-оптической пульсоксиметрии при переводе пациента из палаты в операционную.
1 день
HR в группе дексмедетомидина до интраназальных препаратов
Временное ограничение: 1 день
HR в группе дексмедетомидина до интраназальных препаратов. Мониторинг ЧСС осуществлялся с помощью волоконно-оптической пульсоксиметрии при переводе пациента из палаты в операционную.
1 день
HR в группе плацебо на преиндукции
Временное ограничение: 1 день
ЧСС в группе плацебо на предварительной индукции. Мониторинг ЧСС осуществлялся с помощью волоконно-оптической пульсоксиметрии при переводе пациента из палаты в операционную.
1 день
ЧСС в группе дексмедетомидина на этапе преиндукции
Временное ограничение: 1 день
ЧСС в группе дексмедетомидина перед индукцией. Мониторинг ЧСС осуществлялся с помощью волоконно-оптической пульсоксиметрии при переводе пациента из палаты в операционную.
1 день
Количество участников с ВАШ >50
Временное ограничение: 1 день
Пациенты с послеоперационным обезболиванием в двух группах. регистрировались запросы на обезболивание в течение 2 ч после экстубации. Исследователь, который не мог определить группу, попросил пациентов отметить уровень боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100. ВАШ выше 50 считался худшим исходом и требовал лечения внутривенным введением 40 мг парекоксиба.
1 день
Пациенты с послеоперационной тошнотой в двух группах
Временное ограничение: 1 день
Пациенты с послеоперационной тошнотой в двух группах. Тошнота или рвота купировались внутривенным введением 4 мг ондансетрона.
1 день
Пациенты с послеоперационной рвотой в двух группах
Временное ограничение: 1 день
Пациенты с послеоперационной рвотой в двух группах. Тошнота или рвота купировались внутривенным введением 4 мг ондансетрона.
1 день
Пациенты с послеоперационной дрожью в двух группах
Временное ограничение: 1 день
Пациенты с послеоперационной дрожью в двух группах. появление послеоперационной дрожи
1 день
Пациенты с интраоперационной осведомленностью в двух группах
Временное ограничение: 1 день
Пациенты с интраоперационной осведомленностью в двух группах. пациенты, получающие интраназально плацебо или дексмедетомидин
1 день
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) в группе плацебо
Временное ограничение: 1 день
Исследователь, который не мог определить группу, попросил пациентов отметить уровень боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100. ВАШ выше 50 считался худшим исходом и требовал лечения внутривенным введением 40 мг парекоксиба.
1 день
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) в группе дексмедетомидина (DEX)
Временное ограничение: 1 день
Исследователь, который не мог определить группу, попросил пациентов отметить уровень боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100. ВАШ выше 50 считался худшим исходом и требовал лечения внутривенным введением 40 мг парекоксиба.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Xiangcai Ruan, MD, PHD, Guangzhou First Municipal People's Hospital,Guangzhou Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться