重度のインフルエンザ A 感染症の治療
2019年10月18日 更新者：Dr Ivan FN Hung、The University of Hong Kong
重度のインフルエンザ A 感染症の治療に関するランダム化比較試験
毎年、インフルエンザ A 感染は、特に高齢者や慢性疾患のある個人の間で、大きな死亡率と罹患率を引き起こしています。
これらの患者の多くは、発症から数日後に入院し、免疫調節不全に続発する合併症を発症した「後期発症者」です。ノイラミニダーゼ阻害剤による抗ウイルス治療は、発症から 48 時間後に病院を受診した患者には限定的に使用されます。
人工呼吸器および体外膜酸素化のサポートとは別に、これらの患者に対する治療の選択肢は限られています。
最近の動物実験では、抗ウイルス剤と COX-II 阻害剤を併用すると、インフルエンザ ウイルスに感染したマウスの死亡率が低下することが示されています。
したがって研究者らは、セレコキシブを用いた無作為対照試験で、入院と酸素サポートを必要とする重度のインフルエンザA型感染症の患者を登録することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検無作為化比較試験の目的は、重度のインフルエンザ A 感染患者におけるノイラミニダーゼ阻害剤と組み合わせたセレコキシブの臨床的有効性と安全性を比較することです。
この研究の仮説は、セレコキシブによる重度のインフルエンザA感染症の治療が死亡率を低下させるというものです。
評価される主要な結果は、入院による 28 日間の死亡率です。
評価される二次的な結果は、治療の安全性、集中治療の期間、換気および酸素サポートの期間、ウイルス量およびサイトカインの変化です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Ivan Hung
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1) 18 歳以上の男性または女性の患者 2) 患者または近親者による書面によるインフォームドコンセント (患者が同意できない場合) 3) 臨床基準と検査基準の両方を満たすインフルエンザ A の推定診断。 臨床検査基準は、鼻咽頭サンプルおよび気管内吸引物を含む呼吸器臨床検体からの少なくとも 1 つのインフルエンザ A (H1N1、H3N2、H5N1、および H7N9) の RT-PCR 陽性として定義されます。 臨床基準は、発熱、または喉の痛み、鼻漏、咳、息切れなどのインフルエンザ感染を示唆する症状の 1 つを伴う入院と定義されています。
除外基準:
1) 年齢
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ + オセルタミビル 75mg を 5 日間入札
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オセルタミビル 75mg 入札
他の名前：
コーンスターチを含む、セレコキシブ カプセルと外観が同一のプラセボ カプセル
他の名前：
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実験的：セレコキシブ
セレコキシブ 200mg を毎日 + オセルタミビル 75mg を 5 日間入札
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オセルタミビル 75mg 入札
他の名前：
セレコキシブ 200mg/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡率
時間枠：28日
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入院による28日間の死亡率
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス量
時間枠：7日
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1週間の治療の前日
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7日
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サイトカイン
時間枠：7日
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7日間の治療の1日前
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7日
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集中治療室
時間枠：予想平均2週間
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集中治療期間
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予想平均2週間
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換気補助期間
時間枠：予想平均2週間
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患者が人工呼吸器を使用している期間
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予想平均2週間
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全身性有害事象
時間枠：1週間
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治療開始から1週間
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1週間
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入院
時間枠：予想平均4週間
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入院から退院まで
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予想平均4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月18日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW 13-009
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。