Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ciężkiego zakażenia grypą typu A

18 października 2019 zaktualizowane przez: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące leczenia ciężkiego zakażenia grypą typu A

Każdego roku infekcja grypą A powodowała dużą śmiertelność i zachorowalność, zwłaszcza wśród osób starszych i przewlekle chorych. Wielu z tych pacjentów to „późni pacjenci”, którzy są przyjmowani do szpitala kilka dni po wystąpieniu objawów i rozwinęły się u nich powikłania wtórne do immunodysregulacji. Leczenie przeciwwirusowe inhibitorem neuraminidazy ma ograniczone zastosowanie u pacjentów, którzy zgłosili się do szpitala 48 godzin po wystąpieniu objawów. Poza wspomaganiem oddechowym i pozaustrojowym utlenowaniem membranowym możliwości leczenia tych pacjentów są ograniczone. Niedawne badania na zwierzętach wykazały, że połączenie środka przeciwwirusowego z inhibitorem COX-II może zmniejszyć śmiertelność u myszy zakażonych wirusem grypy. W związku z tym badacze proponują włączenie pacjentów z ciężkim zakażeniem grypą typu A, wymagających hospitalizacji i wspomagania tlenem, do randomizowanego, kontrolowanego badania z celekoksybem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa celekoksybu w połączeniu z inhibitorami neuraminidazy u pacjentów z ciężkim zakażeniem grypą typu A. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​leczenie ciężkiego zakażenia grypą A celekoksybem zmniejszy śmiertelność. Podstawowym wynikiem, który należy ocenić, będzie 28-dniowy wskaźnik śmiertelności z powodu hospitalizacji. Drugorzędnymi wynikami, które należy ocenić, będą bezpieczeństwo leczenia, czas trwania intensywnej terapii, czas trwania wspomagania oddechowego i tlenowego, miano wirusa i zmiana cytokin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Ivan Hung

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat 2) Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub najbliższego krewnego (jeśli pacjent jest zbyt chory, aby wyrazić zgodę) 3) Wstępna diagnoza grypy A spełniająca zarówno kryteria kliniczne, jak i laboratoryjne. Kryteria laboratoryjne definiuje się jako co najmniej jeden wynik RT-PCR dodatni dla grypy A (H1N1, H3N2, H5N1 i H7N9) z próbek klinicznych układu oddechowego, w tym próbek z jamy nosowo-gardłowej i aspiratów z tchawicy. Kryteria kliniczne definiuje się jako hospitalizację z gorączką lub jednym z objawów sugerujących zakażenie grypą, w tym bólem gardła, wyciekiem z nosa, kaszlem lub dusznością 2) Desaturacja do

Kryteria wyłączenia:

1) Wiek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo + oseltamiwir 75 mg dwa razy dziennie przez 5 dni
Lek: Oseltamiwir
Oseltamiwir 75 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Tamiflu
Lek: Placebo
Kapsułka placebo identyczna z wyglądu jak kapsułka celekoksybu, zawierająca skrobię kukurydzianą
Inne nazwy:
  • Skrobia kukurydziana
Eksperymentalny: Celekoksyb
Celekoksyb 200 mg dziennie + oseltamiwir 75 mg dwa razy dziennie przez 5 dni
Lek: Oseltamiwir
Oseltamiwir 75 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Tamiflu
Lek: Celekoksyb
Celekoksyb 200 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Inhibitor COX II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 28 dni
28-dniowa śmiertelność z powodu hospitalizacji
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: 7 dni
1 dzień przed zabiegiem przez 1 tydzień
7 dni
Cytokina
Ramy czasowe: 7 dni
1 dzień przed zabiegiem przez 7 dni
7 dni
Pobyt na intensywnej terapii
Ramy czasowe: Przewidywany średnio 2 tygodnie
Okres intensywnej terapii
Przewidywany średnio 2 tygodnie
Okres wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: Przewidywany średnio 2 tygodnie
Czas trwania pacjenta wspomaganego wentylacją
Przewidywany średnio 2 tygodnie
Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 tydzień
od rozpoczęcia leczenia przez 1 tydzień
1 tydzień
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Oczekiwany średnio 4 tygodnie
od przyjęcia do szpitala do wypisu
Oczekiwany średnio 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 13-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa, człowiek

Badania kliniczne na Oseltamiwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj