Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение тяжелой инфекции гриппа А

18 октября 2019 г. обновлено: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Рандомизированное контролируемое исследование лечения тяжелой инфекции гриппа А

Каждый год инфекция гриппа А вызывала высокую смертность и заболеваемость, особенно среди пожилых людей и лиц с хроническими заболеваниями. Многие из этих пациентов «поздно обращаются», госпитализируются через несколько дней после появления симптомов, и у них развились осложнения, вторичные по отношению к иммунодисрегуляции. Противовирусное лечение ингибитором нейраминидазы имеет ограниченное применение у пациентов, обратившихся в больницу через 48 часов после появления симптомов. Помимо искусственной вентиляции легких и экстракорпоральной мембранной оксигенации, возможности лечения этих пациентов ограничены. Недавнее исследование на животных показало, что комбинации противовирусного агента с ингибитором ЦОГ-II могут снизить смертность у мышей, инфицированных вирусом гриппа. Поэтому исследователи предлагают включить пациентов с тяжелой инфекцией гриппа А, требующих госпитализации и кислородной поддержки, в рандомизированное контролируемое исследование целекоксиба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение клинической эффективности и безопасности целекоксиба в сочетании с ингибиторами нейраминидазы у пациентов с тяжелой инфекцией гриппа А. Гипотеза этого исследования заключается в том, что лечение тяжелой инфекции гриппа А целекоксибом снизит смертность. Первичным оцениваемым исходом будет 28-дневная смертность от госпитализации. Вторичными исходами, которые необходимо оценить, будут безопасность лечения, продолжительность интенсивной терапии, продолжительность искусственной вентиляции легких и кислородной поддержки, вирусная нагрузка и изменение цитокинов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1) Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет 2) Письменное информированное согласие пациента или его ближайших родственников (если пациент слишком болен, чтобы дать согласие) 3) Предположительный диагноз гриппа А, удовлетворяющий как клиническим, так и лабораторным критериям. Лабораторные критерии определяются как минимум один положительный результат ОТ-ПЦР на грипп А (H1N1, H3N2, H5N1 и H7N9) из респираторных клинических образцов, включая образцы из носоглотки и эндотрахеальные аспираты. Клинические критерии определяются как госпитализация с лихорадкой или одним из симптомов, указывающих на гриппозную инфекцию, включая боль в горле, ринорею, кашель или одышку. 2) Десатурация до

Критерий исключения:

1) Возраст

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо + осельтамивир 75 мг 2 раза в день в течение 5 дней
Лекарство: Осельтамивир
Осельтамивир 75 мг 2 раза в день
Другие имена:
  • Тамифлю
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо, внешне идентичная капсуле целекоксиба, содержащая кукурузный крахмал.
Другие имена:
  • Кукурузный крахмал
Экспериментальный: Целекоксиб
Целекоксиб 200 мг в день + осельтамивир 75 мг 2 раза в день в течение 5 дней
Лекарство: Осельтамивир
Осельтамивир 75 мг 2 раза в день
Другие имена:
  • Тамифлю
Лекарство: Целекоксиб
Целекоксиб 200 мг в день
Другие имена:
  • Ингибитор ЦОГ II

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
28-дневная смертность от госпитализации
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: 7 дней
За 1 день до лечения в течение 1 недели
7 дней
Цитокин
Временное ограничение: 7 дней
За 1 день до лечения в течение 7 дней
7 дней
Пребывание в интенсивной терапии
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 2 недели
Период интенсивной терапии
Ожидаемый средний срок 2 недели
Период искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 2 недели
Продолжительность нахождения пациента на искусственной вентиляции легких
Ожидаемый средний срок 2 недели
Системные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 неделя
от начала лечения в течение 1 недели
1 неделя
Госпитализация
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 4 недели
от госпитализации до выписки
Ожидаемый средний срок 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW 13-009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп, Человек

  • Jinling Hospital, China
    Неизвестный
    Комплексное профилирование метилирования ДНК при болезни Крона
    Болезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChip
    Китай
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться