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Tratamento da Infecção Grave por Influenza A

18 de outubro de 2019 atualizado por: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Um estudo controlado randomizado sobre o tratamento da infecção grave por influenza A

A cada ano, a infecção por influenza A causava grande mortalidade e morbidade, especialmente entre os idosos e indivíduos com doenças crônicas. Muitos desses pacientes são 'apresentadores tardios' que são admitidos no hospital alguns dias após o início dos sintomas e desenvolveram complicações secundárias à imunodesregulação. O tratamento antiviral com o inibidor da neuraminidase é de uso limitado para pacientes que deram entrada no hospital 48 horas após o início dos sintomas. Além do suporte ventilatório e de oxigenação por membrana extracorpórea, as opções de tratamento para esses pacientes são limitadas. Estudos recentes em animais demonstraram que combinações de um agente antiviral com um inibidor de COX-II podem reduzir a mortalidade em camundongos infectados com o vírus influenza. Os investigadores, portanto, propõem inscrever pacientes com infecção grave por influenza A que requerem hospitalização e suporte de oxigênio em um estudo controlado randomizado com celecoxib.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo duplo-cego randomizado controlado é comparar a eficácia clínica e a segurança do celecoxibe combinado com inibidores da neuraminidase em pacientes com infecção grave por influenza A. A hipótese deste estudo é que o tratamento da infecção grave por influenza A com celecoxibe reduzirá a mortalidade. O desfecho primário a ser avaliado será a taxa de mortalidade em 28 dias de internação. Os desfechos secundários a serem avaliados serão segurança do tratamento, duração dos cuidados intensivos, duração do suporte ventilatório e de oxigênio, carga viral e alteração de citocinas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1) Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos 2) Consentimento informado por escrito do paciente ou parente próximo (se o paciente estiver muito doente para consentir) 3) Diagnóstico presuntivo de influenza A satisfazendo critérios clínicos e laboratoriais. Os critérios laboratoriais são definidos como pelo menos um RT-PCR positivo para influenza A (H1N1, H3N2, H5N1 e H7N9) de amostras clínicas respiratórias, incluindo amostras nasofaríngeas e aspirados endotraqueais. Os critérios clínicos são definidos como internação com febre ou um dos sintomas sugestivos de infecção por influenza, incluindo dor de garganta, rinorreia, tosse ou falta de ar 2) Dessaturação para

Critério de exclusão:

1) Idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo + oseltamivir 75mg bid por 5 dias
Medicamento: Oseltamivir
Oseltamivir 75mg lance
Outros nomes:
  • Tamiflu
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo idêntica em aparência à cápsula de celecoxibe, contendo amido de milho
Outros nomes:
  • Amido de milho
Experimental: Celecoxibe
Celecoxib 200mg diariamente + oseltamivir 75mg bid por 5 dias
Medicamento: Oseltamivir
Oseltamivir 75mg lance
Outros nomes:
  • Tamiflu
Medicamento: Celecoxibe
Celecoxibe 200mg ao dia
Outros nomes:
  • Inibidor de COX II

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: 28 dias
Mortalidade de 28 dias de hospitalização
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral
Prazo: 7 dias
1 dia antes do tratamento por 1 semana
7 dias
Citocina
Prazo: 7 dias
1 dia antes do tratamento por 7 dias
7 dias
Estadia em terapia intensiva
Prazo: Uma média esperada de 2 semanas
Período sob cuidados intensivos
Uma média esperada de 2 semanas
Período de suporte ventilatório
Prazo: Uma média esperada de 2 semanas
Duração do paciente em suporte ventilatório
Uma média esperada de 2 semanas
Eventos adversos sistêmicos
Prazo: 1 semana
desde o início do tratamento por 1 semana
1 semana
Hospitalização
Prazo: Uma média esperada de 4 semanas
desde a internação até a alta
Uma média esperada de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UW 13-009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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