Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van ernstige Influenza A-infectie

18 oktober 2019 bijgewerkt door: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de behandeling van ernstige influenza A-infectie

Influenza A-infectie veroorzaakte elk jaar een grote mortaliteit en morbiditeit, vooral onder ouderen en mensen met een chronische ziekte. Veel van deze patiënten zijn 'late presenters' die een paar dagen na het begin van de symptomen in het ziekenhuis worden opgenomen en complicaties hebben ontwikkeld die secundair zijn aan immunodysregulatie. Antivirale behandeling met de neuraminidaseremmer is van beperkt nut voor patiënten die zich 48 uur na het begin van de symptomen in het ziekenhuis hebben gemeld. Afgezien van ventilatoire en extracorporale membraanoxygenatieondersteuning, zijn de behandelingsopties voor deze patiënten beperkt. Recent dieronderzoek heeft aangetoond dat combinaties van een antiviraal middel met een COX-II-remmer de mortaliteit bij met het griepvirus geïnfecteerde muizen kunnen verminderen. De onderzoekers stellen daarom voor om patiënten met een ernstige influenza A-infectie die ziekenhuisopname en zuurstofondersteuning vereisen, in te schrijven voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie met celecoxib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om de klinische werkzaamheid en veiligheid van celecoxib in combinatie met neuraminidaseremmers te vergelijken bij patiënten met een ernstige influenza A-infectie. De hypothese van deze studie is dat behandeling van ernstige influenza A-infectie met celecoxib de mortaliteit zal verminderen. De primaire uitkomst die moet worden beoordeeld, is het sterftecijfer na 28 dagen na ziekenhuisopname. De secundaire uitkomsten die moeten worden beoordeeld, zijn de veiligheid van de behandeling, de duur van de intensive care, de duur van beademing en zuurstofondersteuning, de virale belasting en cytokineverandering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Ivan Hung

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥18 jaar 2) Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt of naaste familie (als patiënt te ziek is om toestemming te geven) 3) Vermoedelijke diagnose van influenza A die voldoet aan zowel klinische als laboratoriumcriteria. De laboratoriumcriteria zijn gedefinieerd als ten minste één RT-PCR-positief voor influenza A (H1N1, H3N2, H5N1 en H7N9) van klinische respiratoire monsters, waaronder nasofaryngeale monsters en endotracheale aspiraten. De klinische criteria zijn gedefinieerd als ziekenhuisopname met koorts of een van de symptomen die wijzen op een griepinfectie, waaronder keelpijn, rinorroe, hoesten of kortademigheid.

Uitsluitingscriteria:

1) Leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo + oseltamivir 75 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Oseltamivir
Oseltamivir 75 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Tamiflu
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsule lijkt qua uiterlijk op celecoxib-capsule en bevat maïszetmeel
Andere namen:
  • Maïszetmeel
Experimenteel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg per dag + oseltamivir 75 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Oseltamivir
Oseltamivir 75 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Tamiflu
Geneesmiddel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg per dag
Andere namen:
  • COX II-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen mortaliteit door ziekenhuisopname
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale lading
Tijdsspanne: 7 dagen
1 dag voor de behandeling gedurende 1 week
7 dagen
Cytokine
Tijdsspanne: 7 dagen
1 dag voor de behandeling gedurende 7 dagen
7 dagen
Intensive care verblijf
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 2 weken
Periode op intensieve zorgen
Een verwacht gemiddelde van 2 weken
Beademingsondersteuningsperiode
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 2 weken
Duur van de patiënt op beademingsondersteuning
Een verwacht gemiddelde van 2 weken
Systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
vanaf het begin van de behandeling gedurende 1 week
1 week
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Een verwachte gemiddelde van 4 weken
van ziekenhuisopname tot ontslag
Een verwachte gemiddelde van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW 13-009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza, mens

Klinische onderzoeken op Oseltamivir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren