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Behandlung einer schweren Influenza-A-Infektion

18. Oktober 2019 aktualisiert von: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung einer schweren Influenza-A-Infektion

Influenza-A-Infektionen verursachen jedes Jahr eine hohe Mortalität und Morbidität, insbesondere bei älteren Menschen und Personen mit chronischen Krankheiten. Viele dieser Patienten sind „Late Presenters“, die wenige Tage nach Beginn der Symptome ins Krankenhaus eingeliefert werden und aufgrund einer Immundysregulation Komplikationen entwickeln. Die antivirale Behandlung mit dem Neuraminidase-Hemmer ist bei Patienten, die 48 Stunden nach Beginn der Symptome ins Krankenhaus eingeliefert wurden, von begrenztem Nutzen. Abgesehen von der Unterstützung der Beatmung und der extrakorporalen Membranoxygenierung sind die Behandlungsmöglichkeiten für diese Patienten begrenzt. Kürzlich durchgeführte Tierstudien haben gezeigt, dass Kombinationen eines antiviralen Mittels mit einem COX-II-Hemmer die Sterblichkeit bei mit Influenzavirus infizierten Mäusen verringern können. Die Prüfärzte schlagen daher vor, Patienten mit schwerer Influenza-A-Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt und Sauerstoffunterstützung benötigen, in eine randomisierte kontrollierte Studie mit Celecoxib aufzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Celecoxib in Kombination mit Neuraminidase-Hemmern bei Patienten mit schwerer Influenza-A-Infektion zu vergleichen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Behandlung einer schweren Influenza-A-Infektion mit Celecoxib die Sterblichkeit verringern wird. Das primäre zu bewertende Ergebnis ist die 28-Tage-Sterblichkeitsrate nach Krankenhausaufenthalt. Die zu bewertenden sekundären Endpunkte sind die Sicherheit der Behandlung, die Dauer der Intensivbehandlung, die Dauer der Beatmung und Sauerstoffunterstützung, die Viruslast und die Zytokinveränderung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Ivan Hung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Männliche oder weibliche Patienten ≥18 Jahre 2) Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der nächsten Angehörigen (wenn der Patient zu krank ist, um zuzustimmen) 3) Verdachtsdiagnose von Influenza A, die sowohl die klinischen als auch die Laborkriterien erfüllt. Die Laborkriterien sind definiert als mindestens ein RT-PCR-Positiv für Influenza A (H1N1, H3N2, H5N1 und H7N9) aus klinischen Atemwegsproben, einschließlich nasopharyngealen Proben und endotrachealen Aspiraten. Die klinischen Kriterien sind definiert als Krankenhausaufenthalt mit Fieber oder einem der Symptome, die auf eine Influenza-Infektion hindeuten, einschließlich Halsschmerzen, Schnupfen, Husten oder Kurzatmigkeit. 2) Entsättigung bis

Ausschlusskriterien:

1) Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo + Oseltamivir 75 mg zweimal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Oseltamivir
Oseltamivir 75 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Tamiflu
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel, die im Aussehen mit der Celecoxib-Kapsel identisch ist und Maisstärke enthält
Andere Namen:
  • Maisstärke
Experimental: Celecoxib
Celecoxib 200 mg täglich + Oseltamivir 75 mg 2-mal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Oseltamivir
Oseltamivir 75 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Tamiflu
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg täglich
Andere Namen:
  • COX-II-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage Sterblichkeit durch Krankenhausaufenthalt
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viruslast
Zeitfenster: 7 Tage
1 Tag vor der Behandlung für 1 Woche
7 Tage
Zytokin
Zeitfenster: 7 Tage
1 Tag vor der Behandlung für 7 Tage
7 Tage
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 2 Wochen
Zeit auf der Intensivstation
Ein erwarteter Durchschnitt von 2 Wochen
Beatmungsunterstützungszeitraum
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 2 Wochen
Dauer des Patienten mit Beatmungsunterstützung
Ein erwarteter Durchschnitt von 2 Wochen
Systemische Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche
ab Behandlungsbeginn 1 Woche
1 Woche
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen
von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung
Ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 13-009

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