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중증 인플루엔자 A 감염의 치료

2019년 10월 18일 업데이트: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

중증 인플루엔자 A 감염 치료에 대한 무작위 대조 시험

매년 인플루엔자 A 감염은 특히 노인과 만성 질환을 앓고 있는 사람들 사이에서 높은 사망률과 이환율을 초래했습니다. 이들 환자 중 다수는 증상이 시작된 지 며칠 후에 병원에 입원하고 면역 조절 장애에 이차적인 합병증이 발생한 '지연자'입니다. 뉴라미니다제 억제제를 사용한 항바이러스 치료는 증상 발현 후 48시간 이내에 병원에 내원한 환자에게 제한적으로 사용됩니다. 인공호흡기 및 체외 막 산소화 지원 외에도 이러한 환자를 위한 치료 옵션은 제한적입니다. 최근 동물 연구에서 항바이러스제와 COX-II 억제제의 조합이 인플루엔자 바이러스에 감염된 마우스의 사망률을 감소시킬 수 있음이 입증되었습니다. 따라서 조사관은 셀레콕시브를 사용한 무작위 대조 시험에 입원 및 산소 공급이 필요한 중증 인플루엔자 A 감염 환자를 등록할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 이중 맹검 무작위 대조 시험의 목적은 중증 인플루엔자 A 감염 환자에서 뉴라미니다제 억제제와 병용한 셀레콕시브의 임상적 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다. 이 연구의 가설은 세레콕시브로 중증 인플루엔자 A 감염을 치료하면 사망률이 감소한다는 것입니다. 평가할 주요 결과는 입원으로 인한 28일 사망률입니다. 평가할 2차 결과는 치료의 안전성, 집중 치료 기간, 환기 및 산소 지원 기간, 바이러스 부하 및 사이토카인 변화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Ivan Hung

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1) 18세 이상의 남성 또는 여성 환자 2) 환자 또는 가장 가까운 친척의 서면 동의서(환자가 너무 아파서 동의할 수 없는 경우) 3) 임상 및 실험실 기준을 모두 충족하는 인플루엔자 A의 추정 진단. 실험실 기준은 비인두 샘플 및 기관내 흡인물을 포함하는 호흡기 임상 검체로부터 인플루엔자 A(H1N1, H3N2, H5N1 및 H7N9)에 대해 적어도 하나의 RT-PCR 양성으로 정의됩니다. 임상기준은 발열 또는 인후통, 콧물, 기침 또는 호흡곤란 등 인플루엔자 감염을 시사하는 증상 중 하나를 동반한 입원으로 정의한다.

제외 기준:

1) 나이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
5일 동안 위약 + 오셀타미비르 75mg 입찰
의약품: 오셀타미비르
오셀타미비르 75mg 입찰가
다른 이름들:
  • 타미플루
의약품: 위약
옥수수 전분을 함유한 세레콕시브 캡슐과 외관이 동일한 플라시보 캡슐
다른 이름들:
  • 옥수수 전분
실험적: 세레콕시브
Celecoxib 200mg 매일 + oseltamivir 75mg 입찰 5일
의약품: 오셀타미비르
오셀타미비르 75mg 입찰가
다른 이름들:
  • 타미플루
의약품: 세레콕시브
세레콕시브 매일 200mg
다른 이름들:
  • COX II 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률
기간: 28일
입원으로 인한 28일 사망
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 부하
기간: 7 일
치료 1일 전 1주일
7 일
사이토카인
기간: 7 일
치료 1일 전 7일간
7 일
중환자실
기간: 예상 평균 2주
집중 치료 기간
예상 평균 2주
환기 지원 기간
기간: 예상 평균 2주
인공호흡기 지원 환자의 지속 시간
예상 평균 2주
전신 부작용
기간: 일주
치료 시작 후 1주일
일주
입원
기간: 예상 평균 4주
입원부터 퇴원까지
예상 평균 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW 13-009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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