Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af svær influenza A-infektion

18. oktober 2019 opdateret af: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Et randomiseret kontrolleret forsøg på behandling af svær influenza A-infektion

Hvert år forårsagede influenza A-infektion stor dødelighed og sygelighed, især blandt ældre og personer med kronisk sygdom. Mange af disse patienter er 'sen præsentator', som indlægges på hospitalet få dage efter symptomernes begyndelse og har udviklet komplikationer sekundært til immunodysregulering. Antiviral behandling med neuraminidasehæmmeren er af begrænset anvendelse for patienter, der blev indlagt på hospitalet 48 timer efter symptomdebut. Bortset fra ventilatorisk og ekstrakorporal iltningsstøtte til membraner er behandlingsmulighederne for disse patienter begrænsede. Nylige dyreforsøg har vist, at kombinationer af et antiviralt middel med en COX-II-hæmmer kan reducere dødeligheden hos mus inficeret med influenzavirus. Efterforskerne foreslår derfor at indskrive patienter med svær influenza A-infektion, der kræver hospitalsindlæggelse og iltstøtte, i et randomiseret kontrolleret forsøg med celecoxib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette dobbeltblinde randomiserede, kontrollerede forsøg er at sammenligne den kliniske effekt og sikkerhed af celecoxib kombineret med neuraminidasehæmmere hos patienter med svær influenza A-infektion. Hypotesen for denne undersøgelse er, at behandling af svær influenza A-infektion med celecoxib vil reducere dødeligheden. Det primære resultat, der skal vurderes, vil være 28-dages dødelighed ved indlæggelse. De sekundære resultater, der skal vurderes, vil være sikkerheden ved behandlingen, varigheden af ​​intensiv pleje, varigheden af ​​respirations- og iltstøtten, virusbelastningen og cytokinændringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år 2) Skriftligt informeret samtykke fra patient eller pårørende (hvis patienten er for syg til at give samtykke) 3) Formodet diagnose af influenza A, der opfylder både kliniske og laboratoriemæssige kriterier. Laboratoriekriterierne er defineret som mindst én RT-PCR positiv for influenza A (H1N1, H3N2, H5N1 og H7N9) fra respiratoriske kliniske prøver, herunder nasopharyngeale prøver og endotracheale aspirater. De kliniske kriterier er defineret som hospitalsindlæggelse med feber eller et af de symptomer, der tyder på influenzainfektion, herunder ondt i halsen, rhinoré, hoste eller åndenød 2) Desaturation til

Ekskluderingskriterier:

1) Alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo + oseltamivir 75 mg bud i 5 dage
Medicin: Oseltamivir
Oseltamivir 75 mg bid
Andre navne:
  • Tamiflu
Medicin: Placebo
Placebokapsel er identisk i udseende med celecoxib-kapsel, der indeholder majsstivelse
Andre navne:
  • Majsstivelse
Eksperimentel: Celecoxib
Celecoxib 200mg daglig + oseltamivir 75mg bid i 5 dage
Medicin: Oseltamivir
Oseltamivir 75 mg bid
Andre navne:
  • Tamiflu
Medicin: Celecoxib
Celecoxib 200 mg dagligt
Andre navne:
  • COX II-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 28 dage
28 dages dødelighed efter indlæggelse
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: 7 dage
1 dag før behandling i 1 uge
7 dage
Cytokin
Tidsramme: 7 dage
1 dag før behandling i 7 dage
7 dage
Intensivophold
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 2 uger
Periode under intensiv behandling
Et forventet gennemsnit på 2 uger
Ventilatorisk støtteperiode
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 2 uger
Varighed af patient på ventilatorisk støtte
Et forventet gennemsnit på 2 uger
Systemiske bivirkninger
Tidsramme: En uge
fra behandlingsstart i 1 uge
En uge
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 4 uger
fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
Et forventet gennemsnit på 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2014

Først opslået (Skøn)

9. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 13-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Kliniske forsøg med Oseltamivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner