Súlyos influenza A fertőzés kezelése
2019. október 18. frissítette: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a súlyos influenza A fertőzés kezeléséről
Az influenza A fertőzés minden évben nagy mortalitást és morbiditást okozott, különösen az idősek és a krónikus betegségben szenvedők körében.
Sok ilyen beteg „késői jelentkező”, akiket a tünetek megjelenése után néhány nappal kórházba szállítanak, és az immunrendszer szabályozásának másodlagos szövődményei alakultak ki. A neuraminidáz inhibitorral végzett vírusellenes kezelés korlátozottan alkalmazható olyan betegeknél, akik a tünetek megjelenése után 48 órával jelentkeztek a kórházban.
A lélegeztetés és az extracorporalis membrán oxigenizáció támogatása mellett ezeknek a betegeknek a kezelési lehetőségei korlátozottak.
A közelmúltban végzett állatkísérletek kimutatták, hogy egy vírusellenes szer és egy COX-II gátló kombinációja csökkentheti az influenzavírussal fertőzött egerek mortalitását.
A kutatók ezért azt javasolják, hogy a súlyos influenza A fertőzésben szenvedő, kórházi kezelést és oxigénellátást igénylő betegeket vegyenek be egy randomizált, kontrollált celekoxibbal végzett vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja a celekoxib és a neuraminidáz gátlók kombinációjának klinikai hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása súlyos influenza A fertőzésben szenvedő betegeknél.
A tanulmány hipotézise az, hogy a súlyos influenza A fertőzés celekoxibbal történő kezelése csökkenti a mortalitást.
Az elsődleges értékelendő eredmény a kórházi kezelés utáni 28 napos halálozási arány lesz.
A másodlagos értékelendő eredmények a kezelés biztonsága, az intenzív terápia időtartama, a lélegeztetés és az oxigéntámogatás időtartama, a vírusterhelés és a citokin változás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
107
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ivan Hung
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) Férfi vagy nőbeteg ≥18 év 2) A beteg vagy közeli hozzátartozója írásos beleegyezése (ha a beteg túl beteg ahhoz, hogy beleegyezzen) 3) Az influenza A feltételezett diagnózisa, amely megfelel mind a klinikai, mind a laboratóriumi kritériumoknak. A laboratóriumi kritériumok szerint legalább egy RT-PCR pozitív influenza A-ra (H1N1, H3N2, H5N1 és H7N9) légúti klinikai mintákból, beleértve a nasopharyngealis mintákat és az endotracheális aspirátumokat. A klinikai kritériumok meghatározása szerint a kórházi kezelés lázzal vagy influenzafertőzésre utaló tünetek egyikével, beleértve a torokfájást, orrfolyást, köhögést vagy légszomjat. 2) Telítettség
Kizárási kritériumok:
1) Életkor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo + oszeltamivir 75 mg kétszer 5 napig
|
Oseltamivir 75 mg bid
Más nevek:
A kukoricakeményítőt tartalmazó placebo kapszula megjelenésében megegyezik a celekoxib kapszulával
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Celekoxib
200 mg celekoxib naponta + 75 mg oszeltamivir 2x 5 napig
|
Oseltamivir 75 mg bid
Más nevek:
Celekoxib 200 mg naponta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 28 nap
|
28 napos halálozás a kórházi kezelés után
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vírusterhelés
Időkeret: 7 nap
|
1 nappal a kezelés előtt 1 hétig
|
7 nap
|
|
Citokin
Időkeret: 7 nap
|
1 nappal a kezelés előtt 7 napig
|
7 nap
|
|
Intenzív ellátás
Időkeret: Várható átlag 2 hét
|
Intenzív terápia alatti időszak
|
Várható átlag 2 hét
|
|
A lélegeztetés támogatási időszaka
Időkeret: Várható átlag 2 hét
|
A beteg lélegeztetési támogatásának időtartama
|
Várható átlag 2 hét
|
|
Szisztémás nemkívánatos események
Időkeret: 1 hét
|
a kezelés kezdetétől 1 hétig
|
1 hét
|
|
Kórházi ápolás
Időkeret: Várható átlag 4 hét
|
a kórházi felvételtől a hazabocsátásig
|
Várható átlag 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Orthomyxoviridae fertőzések
- Influenza, emberi
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Celekoxib
- Oseltamivir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW 13-009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .