Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av alvorlig influensa A-infeksjon

18. oktober 2019 oppdatert av: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

En randomisert kontrollert studie på behandling av alvorlig influensa A-infeksjon

Hvert år forårsaket influensa A-infeksjon stor dødelighet og sykelighet, spesielt blant eldre og personer med kronisk sykdom. Mange av disse pasientene er "sen presenter" som blir innlagt på sykehus noen dager etter symptomdebut og har utviklet komplikasjoner sekundært til immunodysregulering. Antiviral behandling med neuraminidasehemmeren er av begrenset bruk for pasienter som kom til sykehuset 48 timer etter symptomdebut. Bortsett fra respiratorisk og ekstrakorporal membranoksygeneringsstøtte, er behandlingsmuligheter for disse pasientene begrensede. Nylige dyrestudier har vist at kombinasjoner av et antiviralt middel med en COX-II-hemmer kan redusere dødeligheten hos mus infisert med influensavirus. Etterforskerne foreslår derfor å inkludere pasienter med alvorlig influensa A-infeksjon som krever sykehusinnleggelse og oksygenstøtte i en randomisert kontrollert studie med celecoxib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne dobbeltblinde randomiserte, kontrollerte studien er å sammenligne den kliniske effekten og sikkerheten til celecoxib kombinert med neuraminidasehemmere hos pasienter med alvorlig influensa A-infeksjon. Hypotesen for denne studien er at behandling av alvorlig influensa A-infeksjon med celecoxib vil redusere dødeligheten. Det primære resultatet som skal vurderes vil være 28-dagers dødelighet fra sykehusinnleggelse. De sekundære resultatene som skal vurderes vil være sikkerhet ved behandlingen, varighet av intensivbehandling, varighet av ventilasjons- og oksygenstøtte, virusmengden og cytokinendring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år 2) Skriftlig informert samtykke fra pasient eller pårørende (hvis pasienten er for syk til å samtykke) 3) Presumptiv diagnose av influensa A som tilfredsstiller både kliniske og laboratoriekriterier. Laboratoriekriteriene er definert som minst én RT-PCR positiv for influensa A (H1N1, H3N2, H5N1 og H7N9) fra respiratoriske kliniske prøver inkludert nasofaryngeale prøver og endotrakeale aspirater. De kliniske kriteriene er definert som sykehusinnleggelse med feber eller et av symptomene som tyder på influensainfeksjon inkludert sår hals, rhinoré, hoste eller kortpustethet 2) Desaturation til

Ekskluderingskriterier:

1) Alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo + oseltamivir 75 mg bud i 5 dager
Legemiddel: Oseltamivir
Oseltamivir 75 mg bidd
Andre navn:
  • Tamiflu
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsel er identisk i utseende med celecoxib-kapsel, som inneholder maisstivelse
Andre navn:
  • Maisstivelse
Eksperimentell: Celecoxib
Celecoxib 200mg daglig + oseltamivir 75mg bud i 5 dager
Legemiddel: Oseltamivir
Oseltamivir 75 mg bidd
Andre navn:
  • Tamiflu
Legemiddel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg daglig
Andre navn:
  • COX II-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: 28 dager
28 dagers dødelighet etter sykehusinnleggelse
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: 7 dager
1 dag før behandling i 1 uke
7 dager
Cytokin
Tidsramme: 7 dager
1 dag før behandling i 7 dager
7 dager
Intensivopphold
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Periode under intensivbehandling
Et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Ventilatorisk støtteperiode
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Varighet av pasient på ventilasjonsstøtte
Et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Systemiske bivirkninger
Tidsramme: 1 uke
fra behandlingsstart i 1 uke
1 uke
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 4 uker
fra sykehusinnleggelse til utskrivning
Et forventet gjennomsnitt på 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW 13-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa, menneske

Kliniske studier på Oseltamivir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere