Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba těžké chřipkové infekce A

18. října 2019 aktualizováno: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie o léčbě těžké infekce chřipky A

Infekce chřipkou A způsobila každý rok velkou úmrtnost a nemocnost, zejména u starších osob a jedinců s chronickým onemocněním. Mnozí z těchto pacientů jsou „pozdní pacienti“, kteří jsou přijati do nemocnice několik dní po nástupu příznaků a vyvinuli se u nich sekundární komplikace v důsledku imunodysregulace. Antivirová léčba inhibitorem neuraminidázy má omezené použití u pacientů, kteří byli hospitalizováni 48 hodin po nástupu příznaků. Kromě podpory ventilační a mimotělní membránové oxygenace jsou možnosti léčby těchto pacientů omezené. Nedávná studie na zvířatech prokázala, že kombinace antivirového činidla s inhibitorem COX-II mohou snížit mortalitu u myší infikovaných virem chřipky. Vyšetřovatelé proto navrhují zařadit pacienty s těžkou infekcí chřipky typu A vyžadující hospitalizaci a kyslíkovou podporu do randomizované kontrolované studie s celekoxibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie je porovnat klinickou účinnost a bezpečnost celekoxibu v kombinaci s inhibitory neuraminidázy u pacientů s těžkou infekcí chřipkou A. Hypotézou této studie je, že léčba těžké infekce chřipkou A celekoxibem sníží mortalitu. Primárním výsledkem, který bude hodnocen, bude 28denní úmrtnost z hospitalizace. Sekundárními výsledky, které budou hodnoceny, bude bezpečnost léčby, délka intenzivní péče, délka ventilační a kyslíkové podpory, virová nálož a ​​změna cytokinů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Ivan Hung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥18 let 2) Písemný informovaný souhlas pacienta nebo nejbližšího příbuzného (pokud je pacient příliš nemocný na to, aby souhlasil) 3) Předpokládaná diagnóza chřipky A splňující klinická i laboratorní kritéria. Laboratorní kritéria jsou definována jako alespoň jeden pozitivní RT-PCR na chřipku A (H1N1, H3N2, H5N1 a H7N9) z respiračních klinických vzorků včetně vzorků z nosohltanu a endotracheálních aspirátů. Klinická kritéria jsou definována jako hospitalizace s horečkou nebo jedním z příznaků naznačujících chřipkovou infekci, včetně bolesti v krku, rinorey, kašle nebo dušnosti. 2) Desaturace až

Kritéria vyloučení:

1) Věk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo + oseltamivir 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů
Lék: Oseltamivir
Oseltamivir 75 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Tamiflu
Lék: Placebo
Placebo kapsle identického vzhledu jako kapsle celekoxibu, obsahující kukuřičný škrob
Ostatní jména:
  • Kukuřičný škrob
Experimentální: Celekoxib
Celecoxib 200 mg denně + oseltamivir 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů
Lék: Oseltamivir
Oseltamivir 75 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Tamiflu
Lék: Celekoxib
Celecoxib 200 mg denně
Ostatní jména:
  • Inhibitor COX II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28denní úmrtnost z hospitalizace
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová zátěž
Časové okno: 7 dní
1 den před ošetřením po dobu 1 týdne
7 dní
Cytokin
Časové okno: 7 dní
1 den před léčbou po dobu 7 dnů
7 dní
Pobyt intenzivní péče
Časové okno: Očekávaný průměr 2 týdny
Období pod intenzivní péčí
Očekávaný průměr 2 týdny
Období podpory ventilace
Časové okno: Očekávaný průměr 2 týdny
Doba trvání pacienta na ventilační podpoře
Očekávaný průměr 2 týdny
Systémové nežádoucí příhody
Časové okno: 1 týden
od zahájení léčby po dobu 1 týdne
1 týden
Hospitalizace
Časové okno: Očekávaný průměr 4 týdny
od přijetí do nemocnice až po propuštění
Očekávaný průměr 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 13-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Klinické studie na Oseltamivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit