Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av svår influensa A-infektion

18 oktober 2019 uppdaterad av: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

En randomiserad kontrollerad studie om behandling av svår influensa A-infektion

Varje år orsakade influensa A-infektion stor dödlighet och sjuklighet, särskilt bland äldre och individer med kroniska sjukdomar. Många av dessa patienter är "sena presentatörer" som läggs in på sjukhus några dagar efter symtomdebut och har utvecklat komplikationer sekundära till immunoreglering. Antiviral behandling med neuraminidashämmaren är av begränsad användning för patienter som uppsökts till sjukhuset 48 timmar efter symtomdebut. Förutom ventilationsstöd och extrakorporealt stöd för syresättning av membran är behandlingsmöjligheterna för dessa patienter begränsade. Nyligen genomförd djurstudie har visat att kombinationer av ett antiviralt medel med en COX-II-hämmare kan minska dödligheten hos möss infekterade med influensavirus. Utredarna föreslår därför att patienter med svår influensa A-infektion som kräver sjukhusvistelse och syrgasstöd registreras i en randomiserad kontrollerad studie med celecoxib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie är att jämföra den kliniska effekten och säkerheten av celecoxib i kombination med neuraminidashämmare hos patienter med svår influensa A-infektion. Hypotesen för denna studie är att behandling av svår influensa A-infektion med celecoxib kommer att minska dödligheten. Det primära resultatet som ska bedömas kommer att vara 28-dagarsdödligheten från sjukhusvistelse. De sekundära resultaten som ska bedömas kommer att vara behandlingens säkerhet, intensivvårdens varaktighet, varaktigheten av ventilations- och syrgasstöd, virusmängden och cytokinförändring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) Manliga eller kvinnliga patienter ≥18 år 2) Skriftligt informerat samtycke av patient eller anhöriga (om patienten är för sjuk för att ge sitt samtycke) 3) Presumtiv diagnos av influensa A som uppfyller både kliniska och laboratoriekriterier. Laboratoriekriterierna definieras som minst en RT-PCR-positiv för influensa A (H1N1, H3N2, H5N1 och H7N9) från kliniska andningsprov inklusive nasofaryngeala prover och endotrakeala aspirater. De kliniska kriterierna definieras som sjukhusvistelse med feber eller något av symtomen som tyder på influensainfektion inklusive halsont, rinorré, hosta eller andnöd 2) Desaturation till

Exklusions kriterier:

1) Ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo + oseltamivir 75mg bud i 5 dagar
Läkemedel: Oseltamivir
Oseltamivir 75 mg två gånger
Andra namn:
  • Tamiflu
Läkemedel: Placebo
Placebokapsel identisk till utseendet med celecoxibkapsel, innehållande majsstärkelse
Andra namn:
  • Majsstärkelse
Experimentell: Celecoxib
Celecoxib 200mg dagligen + oseltamivir 75mg två gånger i 5 dagar
Läkemedel: Oseltamivir
Oseltamivir 75 mg två gånger
Andra namn:
  • Tamiflu
Läkemedel: Celecoxib
Celecoxib 200 mg dagligen
Andra namn:
  • COX II-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
28 dagars dödlighet efter sjukhusvistelse
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral belastning
Tidsram: 7 dagar
1 dag före behandling i 1 vecka
7 dagar
Cytokin
Tidsram: 7 dagar
1 dag före behandling i 7 dagar
7 dagar
Intensivvårdsvistelse
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Period under intensivvård
Ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Ventilatorisk stödperiod
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Varaktighet för patienten på andningsstöd
Ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Systemiska biverkningar
Tidsram: 1 vecka
från behandlingsstart i 1 vecka
1 vecka
Sjukhusinläggning
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
från sjukhusinläggning till utskrivning
Ett förväntat genomsnitt på 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2014

Första postat (Uppskatta)

9 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW 13-009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa, människa

Kliniska prövningar på Oseltamivir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera