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Trattamento dell'infezione grave da influenza A

18 ottobre 2019 aggiornato da: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Uno studio controllato randomizzato sul trattamento dell'infezione grave da influenza A

Ogni anno, l'infezione da influenza A ha causato una grande mortalità e morbilità, soprattutto tra gli anziani e le persone con malattie croniche. Molti di questi pazienti sono "presentatori tardivi" che vengono ricoverati in ospedale pochi giorni dopo l'insorgenza dei sintomi e hanno sviluppato complicanze secondarie all'immunodisregolazione. Il trattamento antivirale con l'inibitore della neuraminidasi è di uso limitato per i pazienti che si sono presentati in ospedale 48 ore dopo l'insorgenza dei sintomi. A parte il supporto ventilatorio ed extracorporeo dell'ossigenazione a membrana, le opzioni terapeutiche per questi pazienti sono limitate. Recenti studi sugli animali hanno dimostrato che le combinazioni di un agente antivirale con un inibitore della COX-II possono ridurre la mortalità nei topi infettati dal virus dell'influenza. I ricercatori propongono quindi di arruolare pazienti con grave infezione da influenza A che richiedono il ricovero in ospedale e il supporto dell'ossigeno in uno studio controllato randomizzato con celecoxib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato in doppio cieco è confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza di celecoxib in combinazione con inibitori della neuraminidasi in pazienti con grave infezione da influenza A. L'ipotesi di questo studio è che il trattamento di una grave infezione da influenza A con celecoxib ridurrà la mortalità. L'outcome primario da valutare sarà il tasso di mortalità a 28 giorni dall'ospedalizzazione. Gli esiti secondari da valutare saranno la sicurezza del trattamento, la durata della terapia intensiva, la durata del supporto ventilatorio e dell'ossigeno, la carica virale e il cambiamento delle citochine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Pazienti di sesso maschile o femminile ≥18 anni 2) Consenso informato scritto del paziente o del parente prossimo (se il paziente è troppo malato per acconsentire) 3) Diagnosi presuntiva di influenza A che soddisfi i criteri sia clinici che di laboratorio. I criteri di laboratorio sono definiti come almeno un RT-PCR positivo per l'influenza A (H1N1, H3N2, H5N1 e H7N9) da campioni clinici respiratori inclusi campioni nasofaringei e aspirati endotracheali. I criteri clinici sono definiti come ricovero con febbre o uno dei sintomi indicativi di infezione influenzale inclusi mal di gola, rinorrea, tosse o respiro corto 2) Desaturazione a

Criteri di esclusione:

1) Età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo + oseltamivir 75 mg bid per 5 giorni
Droga: Oseltamivir
Oseltamivir 75 mg offerta
Altri nomi:
  • Tamiflu
Droga: Placebo
Capsula di placebo identica nell'aspetto alla capsula di celecoxib, contenente amido di mais
Altri nomi:
  • Amido di mais
Sperimentale: Celecoxib
Celecoxib 200 mg al giorno + oseltamivir 75 mg bid per 5 giorni
Droga: Oseltamivir
Oseltamivir 75 mg offerta
Altri nomi:
  • Tamiflu
Droga: Celecoxib
Celecoxib 200 mg al giorno
Altri nomi:
  • Inibitore della COX II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità a 28 giorni dal ricovero
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale
Lasso di tempo: 7 giorni
1 giorno prima del trattamento per 1 settimana
7 giorni
Citochina
Lasso di tempo: 7 giorni
1 giorno prima del trattamento per 7 giorni
7 giorni
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Una media prevista di 2 settimane
Periodo in terapia intensiva
Una media prevista di 2 settimane
Periodo di supporto ventilatorio
Lasso di tempo: Una media prevista di 2 settimane
Durata del paziente in supporto ventilatorio
Una media prevista di 2 settimane
Eventi avversi sistemici
Lasso di tempo: 1 settimana
dall'inizio del trattamento per 1 settimana
1 settimana
Ricovero
Lasso di tempo: Una media prevista di 4 settimane
dal ricovero alla dimissione
Una media prevista di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 13-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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