- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02108366
Tratamiento de la infección grave por influenza A
Un ensayo controlado aleatorizado sobre el tratamiento de la infección grave por influenza A
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ivan Hung
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años 2) Consentimiento informado por escrito del paciente o pariente más cercano (si el paciente está demasiado enfermo para dar su consentimiento) 3) Diagnóstico presuntivo de influenza A que cumpla con los criterios clínicos y de laboratorio. Los criterios de laboratorio se definen como al menos una RT-PCR positiva para influenza A (H1N1, H3N2, H5N1 y H7N9) de muestras clínicas respiratorias, incluidas muestras nasofaríngeas y aspirados endotraqueales. Los criterios clínicos se definen como hospitalización con fiebre o uno de los síntomas sugestivos de infección gripal, incluidos dolor de garganta, rinorrea, tos o dificultad para respirar 2) Desaturación a
Criterio de exclusión:
1) Edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo + oseltamivir 75 mg dos veces al día durante 5 días
|
Oseltamivir 75 mg dos veces al día
Otros nombres:
Cápsula de placebo de apariencia idéntica a la cápsula de celecoxib, que contiene almidón de maíz
Otros nombres:
|
Experimental: Celecoxib
Celecoxib 200 mg diarios + oseltamivir 75 mg dos veces al día durante 5 días
|
Oseltamivir 75 mg dos veces al día
Otros nombres:
Celecoxib 200 mg diarios
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días de mortalidad por hospitalización
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La carga viral
Periodo de tiempo: 7 días
|
1 día antes del tratamiento durante 1 semana
|
7 días
|
Citocina
Periodo de tiempo: 7 días
|
1 día antes del tratamiento durante 7 días
|
7 días
|
Estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 2 semanas
|
Período en cuidados intensivos
|
Un promedio esperado de 2 semanas
|
Período de soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 2 semanas
|
Duración del paciente con soporte ventilatorio
|
Un promedio esperado de 2 semanas
|
Eventos adversos sistémicos
Periodo de tiempo: 1 semana
|
desde el comienzo del tratamiento durante 1 semana
|
1 semana
|
Hospitalización
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 4 semanas
|
desde el ingreso hospitalario hasta el alta
|
Un promedio esperado de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Influenza Humana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
- Oseltamivir
Otros números de identificación del estudio
- UW 13-009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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