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Tratamiento de la infección grave por influenza A

18 de octubre de 2019 actualizado por: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Un ensayo controlado aleatorizado sobre el tratamiento de la infección grave por influenza A

Cada año, la infección por influenza A causaba una gran mortalidad y morbilidad, especialmente entre los ancianos y las personas con enfermedades crónicas. Muchos de estos pacientes son "presentadores tardíos" que ingresan en el hospital unos días después del inicio de los síntomas y han desarrollado complicaciones secundarias a la inmunodesregulación. El tratamiento antiviral con el inhibidor de la neuraminidasa tiene un uso limitado para los pacientes que se presentaron en el hospital 48 horas después del inicio de los síntomas. Además del soporte de oxigenación por membrana extracorpórea y ventilatoria, las opciones de tratamiento para estos pacientes son limitadas. Un estudio reciente en animales ha demostrado que las combinaciones de un agente antiviral con un inhibidor de la COX-II pueden reducir la mortalidad en ratones infectados con el virus de la influenza. Por lo tanto, los investigadores proponen inscribir a los pacientes con infección grave por influenza A que requieran hospitalización y soporte de oxígeno en un ensayo controlado aleatorizado con celecoxib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio doble ciego es comparar la eficacia clínica y la seguridad de celecoxib combinado con inhibidores de la neuraminidasa en pacientes con infección grave por influenza A. La hipótesis de este estudio es que el tratamiento de la infección grave por influenza A con celecoxib reducirá la mortalidad. El resultado primario a evaluar será la tasa de mortalidad a los 28 días de la hospitalización. Los resultados secundarios a evaluar serán la seguridad del tratamiento, la duración de la terapia intensiva, la duración del soporte ventilatorio y de oxígeno, la carga viral y el cambio de citoquinas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1) Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años 2) Consentimiento informado por escrito del paciente o pariente más cercano (si el paciente está demasiado enfermo para dar su consentimiento) 3) Diagnóstico presuntivo de influenza A que cumpla con los criterios clínicos y de laboratorio. Los criterios de laboratorio se definen como al menos una RT-PCR positiva para influenza A (H1N1, H3N2, H5N1 y H7N9) de muestras clínicas respiratorias, incluidas muestras nasofaríngeas y aspirados endotraqueales. Los criterios clínicos se definen como hospitalización con fiebre o uno de los síntomas sugestivos de infección gripal, incluidos dolor de garganta, rinorrea, tos o dificultad para respirar 2) Desaturación a

Criterio de exclusión:

1) Edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo + oseltamivir 75 mg dos veces al día durante 5 días
Oseltamivir 75 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Tamiflu
Cápsula de placebo de apariencia idéntica a la cápsula de celecoxib, que contiene almidón de maíz
Otros nombres:
  • Maicena
Experimental: Celecoxib
Celecoxib 200 mg diarios + oseltamivir 75 mg dos veces al día durante 5 días
Oseltamivir 75 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Tamiflu
Celecoxib 200 mg diarios
Otros nombres:
  • Inhibidor de la COXII

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
28 días de mortalidad por hospitalización
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La carga viral
Periodo de tiempo: 7 días
1 día antes del tratamiento durante 1 semana
7 días
Citocina
Periodo de tiempo: 7 días
1 día antes del tratamiento durante 7 días
7 días
Estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 2 semanas
Período en cuidados intensivos
Un promedio esperado de 2 semanas
Período de soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 2 semanas
Duración del paciente con soporte ventilatorio
Un promedio esperado de 2 semanas
Eventos adversos sistémicos
Periodo de tiempo: 1 semana
desde el comienzo del tratamiento durante 1 semana
1 semana
Hospitalización
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 4 semanas
desde el ingreso hospitalario hasta el alta
Un promedio esperado de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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