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Traitement de l'infection grave par la grippe A

18 octobre 2019 mis à jour par: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Un essai contrôlé randomisé sur le traitement de l'infection grave par la grippe A

Chaque année, l'infection par la grippe A entraîne une mortalité et une morbidité élevées, en particulier chez les personnes âgées et les personnes atteintes de maladies chroniques. Beaucoup de ces patients sont des « présentateurs tardifs » qui sont admis à l'hôpital quelques jours après l'apparition des symptômes et ont développé des complications secondaires à l'immuno-dérégulation. Le traitement antiviral avec l'inhibiteur de la neuraminidase est d'utilisation limitée pour les patients qui se sont présentés à l'hôpital 48 heures après l'apparition des symptômes. Hormis l'aide à l'oxygénation par membrane ventilatoire et extracorporelle, les options de traitement pour ces patients sont limitées. Une étude animale récente a démontré que les combinaisons d'un agent antiviral avec un inhibiteur de la COX-II peuvent réduire la mortalité chez les souris infectées par le virus de la grippe. Les chercheurs proposent donc de recruter des patients atteints d'une infection grippale A sévère nécessitant une hospitalisation et une assistance en oxygène dans un essai contrôlé randomisé avec le célécoxib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé en double aveugle est de comparer l'efficacité clinique et l'innocuité du célécoxib associé à des inhibiteurs de la neuraminidase chez des patients atteints d'une infection grippale A sévère. L'hypothèse de cette étude est que le traitement de l'infection grave par le célécoxib réduira la mortalité. Le critère de jugement principal à évaluer sera le taux de mortalité à 28 jours suite à une hospitalisation. Les critères de jugement secondaires à évaluer seront la sécurité du traitement, la durée des soins intensifs, la durée de l'assistance ventilatoire et en oxygène, la charge virale et le changement de cytokines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1) Patients masculins ou féminins ≥ 18 ans 2) Consentement éclairé écrit du patient ou de ses proches (si le patient est trop malade pour donner son consentement) 3) Diagnostic présomptif de grippe A satisfaisant à la fois aux critères cliniques et de laboratoire. Les critères de laboratoire sont définis comme au moins un RT-PCR positif pour la grippe A (H1N1, H3N2, H5N1 et H7N9) à partir d'échantillons cliniques respiratoires, y compris des échantillons nasopharyngés et des aspirations endotrachéales. Les critères cliniques sont définis comme une hospitalisation avec fièvre ou un des symptômes évocateurs d'une infection grippale dont mal de gorge, rhinorrhée, toux ou essoufflement 2) Désaturation à

Critère d'exclusion:

1) Âge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo + oseltamivir 75mg bid pendant 5 jours
Médicament: Oseltamivir
Oseltamivir 75mg bid
Autres noms:
  • Tamiflu
Médicament: Placebo
Capsule placebo d'aspect identique à la capsule de célécoxib, contenant de l'amidon de maïs
Autres noms:
  • Fécule de maïs
Expérimental: Célécoxib
Célécoxib 200 mg par jour + oseltamivir 75 mg bid pendant 5 jours
Médicament: Oseltamivir
Oseltamivir 75mg bid
Autres noms:
  • Tamiflu
Médicament: Célécoxib
Célécoxib 200 mg par jour
Autres noms:
  • Inhibiteur de la COX II

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: 28 jours
28 jours de mortalité par hospitalisation
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale
Délai: 7 jours
1 jour avant le traitement pendant 1 semaine
7 jours
Cytokine
Délai: 7 jours
1 jour avant le traitement pendant 7 jours
7 jours
Séjour en soins intensifs
Délai: Une moyenne prévue de 2 semaines
Période sous soins intensifs
Une moyenne prévue de 2 semaines
Période d'assistance ventilatoire
Délai: Une moyenne prévue de 2 semaines
Durée du patient sous assistance respiratoire
Une moyenne prévue de 2 semaines
Événements indésirables systémiques
Délai: 1 semaine
dès le début du traitement pendant 1 semaine
1 semaine
Hospitalisation
Délai: Une moyenne prévue de 4 semaines
de l'hospitalisation à la sortie
Une moyenne prévue de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2014

Première publication (Estimation)

9 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW 13-009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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