RHINIX™ 鼻フィルターを評価するコンプライアンスおよびユーザビリティ調査
2014年11月10日 更新者：University of Aarhus
Rhinix™ 鼻フィルターのコンプライアンスと使いやすさを評価する非盲検外来患者のインシーズン研究
この研究では、デンマークにおける天然草花粉の季節における季節性アレルギー性鼻炎（花粉症）の治療における鼻フィルターの使用性とコンプライアンスを調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1073
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 季節性アレルギー性鼻炎に対する別の治療アプローチを試みる意欲がある (Astma-Allergi Danmark の呼びかけに応じて文書化)
- オンラインアンケートにより草に対する季節性アレルギー性鼻炎があることを示す
- インフォームド・コンセント（治験に関する情報を受け取った後の電子メールによる同意）
- インターネットとメールで査定
除外基準:
- Rhinix™ デバイスの不適切な装着
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Rhinix 鼻フィルター
すべての製品にrhinix鼻フィルターが付属します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究終了後、第 1 週における RHINIX の継続使用の可能性。
時間枠：使用の最初の週の終わりに 1 つの評価。
|
第 1 週目: デバイスを試したと述べた場合、研究終了後も間違いなく RHINIX を使用し続ける、または使用し続ける可能性が高いと評価した被験者の割合。
|
使用の最初の週の終わりに 1 つの評価。
|
|
2 週目 研究終了後も RHINIX を継続使用する可能性。
時間枠：使用 2 週間目の終わりに 1 つの評価。
|
2 週目: デバイスを試したと述べた場合、研究終了後も確実に RHINIX を使用し続ける、または使用し続ける可能性が高いと評価した被験者の割合。
|
使用 2 週間目の終わりに 1 つの評価。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RHINIX に対する第 1 週目の満足度
時間枠：最初の週の終わりに 1 つの評価
|
1 週目: 製品を使用したことを考慮して、RHINIX に完全またはある程度満足した被験者の割合。
|
最初の週の終わりに 1 つの評価
|
|
RHINIX に対する 2 週間目の満足度
時間枠：2 週目の終わりに 1 回の評価
|
2 週目: 製品を使用したことを考慮して、RHINIX に完全またはある程度満足している被験者の割合。
|
2 週目の終わりに 1 回の評価
|
|
第 1 週: RHINIX コントロール
時間枠：使用の最初の週の終わりに 1 回の評価
|
第 1 週目: 製品を使用したことを考慮すると、RHINIX が花粉症の症状の制御に「非常に高度に」または「高度に」役立ったと述べた被験者の割合
|
使用の最初の週の終わりに 1 回の評価
|
|
第 2 週: RHINIX コントロール
時間枠：2 週間目の使用の終わりに 1 つの評価が行われます。
|
2 週目: 製品を使用したことを考慮すると、RHINIX が花粉症の症状の制御に「非常に高度に」または「高度に」役立ったと述べた被験者の割合
|
2 週間目の使用の終わりに 1 つの評価が行われます。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1 週目: 使用とアレルギーの重症度の相関関係
時間枠：使用の最初の週の終わりに 1 回の評価
|
1 週目: スクリーニング時の症状の重症度と、製品の使用を間違いなく/継続する可能性が高いと回答する可能性との相関関係を評価します。
|
使用の最初の週の終わりに 1 回の評価
|
|
2 週目: 使用とアレルギーの重症度との相関関係
時間枠：2 週間目の使用終了時に 1 回の評価
|
第 2 週: スクリーニング時の症状の重症度と、製品の使用を間違いなく/継続する可能性が高いと回答する可能性との相関関係を評価します。
|
2 週間目の使用終了時に 1 回の評価
|
|
1 週目: 薬の量が減ったと感じられる
時間枠：使用後 1 週間後に 1 回の評価
|
1 週目: RHINIX の使用により薬物使用量が減少したかどうかを評価します。
|
使用後 1 週間後に 1 回の評価
|
|
2 週目: 薬の量が減ったと感じられる
時間枠：使用後 2 週間後に 1 回の評価
|
第 2 週: RHINIX の使用により薬物使用量が減少したかどうかを評価します。
|
使用後 2 週間後に 1 回の評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Torben Sigsgaard, Prof MD、Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月10日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。