Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie shody a použitelnosti hodnotící nosní filtry RHINIX™

10. listopadu 2014 aktualizováno: University of Aarhus

Otevřená ambulantní sezónní studie hodnotící shodu a použitelnost nosních filtrů Rhinix™

Tato studie bude zkoumat použitelnost a compliance související s nosními filtry rhinix pro léčbu sezónní alergické rýmy (senné rýmy) během sezóny přirozeného travního pylu v Dánsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1073

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Motivováni vyzkoušet jiný přístup k léčbě sezónní alergické rýmy (doloženo odpovědí na výzvu Astma-Allergi Danmark)
  • Označuje sezónní alergickou rýmu na trávu prostřednictvím online dotazníku
  • Informovaný souhlas (přijetím e-mailem po obdržení informací o zkušební verzi)
  • Posuďte internet a e-mail

Kritéria vyloučení:

  • Nesprávné usazení zařízení Rhinix™

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nosní filtry Rhinix
Všichni zahrnutí obdrží nosní filtry rhinix
Přístroj: Nosní filtry Rhinix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost pokračování v užívání RHINIXu v týdnu 1 po skončení studie.
Časové okno: 1 hodnocení na konci 1. týdne užívání.
V týdnu 1: Podíl subjektů, které hodnotí, že budou určitě nebo pravděpodobně pokračovat v používání RHINIX po skončení studie, protože uvedly, že zařízení vyzkoušely.
1 hodnocení na konci 1. týdne užívání.
Pravděpodobnost dalšího užívání RHINIXu ve 2. týdnu po skončení studie.
Časové okno: 1 hodnocení na konci 2. týdne užívání.
V týdnu 2: Podíl subjektů, které hodnotí, že budou určitě nebo pravděpodobně pokračovat v používání RHINIX po skončení studie, protože uvedly, že zařízení vyzkoušely.
1 hodnocení na konci 2. týdne užívání.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. týden Spokojenost s RHINIX
Časové okno: 1 hodnocení na konci 1. týdne
V 1. týdnu: Podíl subjektů, které jsou zcela nebo poněkud spokojeny s RHINIX vzhledem k tomu, že tento produkt užívaly.
1 hodnocení na konci 1. týdne
2. týden spokojenost s RHINIX
Časové okno: Jedno hodnocení na konci 2. týdne
V týdnu 2: Podíl subjektů, které jsou zcela nebo poněkud spokojeny s RHINIX vzhledem k tomu, že tento produkt užívaly.
Jedno hodnocení na konci 2. týdne
1. týden: RHINIX Control
Časové okno: Jedno hodnocení na konci 1. týdne užívání
V týdnu 1: Podíl subjektů, které uvedly, že přípravek RHINIX pomohl „ve velmi vysoké míře“ nebo „ve vysoké míře“ při kontrole příznaků senné rýmy vzhledem k tomu, že přípravek užívaly
Jedno hodnocení na konci 1. týdne užívání
2. týden: RHINIX Control
Časové okno: Jedno hodnocení na konci 2. týdne užívání.
V týdnu 2: Podíl subjektů, které uvedly, že RHINIX pomohl „ve velmi vysoké míře“ nebo „ve vysoké míře“ při kontrole příznaků senné rýmy vzhledem k tomu, že přípravek užívaly
Jedno hodnocení na konci 2. týdne užívání.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. týden: Korelace užívání a závažnosti alergie
Časové okno: Jedno hodnocení na konci 1. týdne užívání
V týdnu 1: Posoudit korelaci mezi závažností symptomů při screeningu a pravděpodobností odpovědi, že budou určitě/pravděpodobně pokračovat v užívání produktu.
Jedno hodnocení na konci 1. týdne užívání
2. týden: Korelace mezi užíváním a závažností alergie
Časové okno: Jedno hodnocení na konci 2. týdne užívání
Týden 2: Posoudit korelaci mezi závažností symptomů při screeningu a pravděpodobností odpovědi, že budou určitě/pravděpodobně pokračovat v užívání produktu.
Jedno hodnocení na konci 2. týdne užívání
1. týden: Vnímaný pokles léků
Časové okno: Jedno hodnocení po 1. týdnu používání
V týdnu 1: Posoudit, zda užívání přípravku RHINIX vedlo k vnímanému poklesu užívání léků.
Jedno hodnocení po 1. týdnu používání
2. týden: Vnímaný pokles medikace
Časové okno: Jedno hodnocení po 2. týdnu používání
Týden 2: Posoudit, zda užívání RHINIXu vedlo k vnímanému poklesu užívání léků.
Jedno hodnocení po 2. týdnu používání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Rhinix ApS
Astma-Allergi Danmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Torben Sigsgaard, Prof MD, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní filtry Rhinix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit