Compliance- und Benutzerfreundlichkeitsstudie zur Bewertung von RHINIX™ Nasenfiltern
10. November 2014 aktualisiert von: University of Aarhus
Eine offene ambulante In-Season-Studie zur Bewertung der Compliance und Verwendbarkeit von Rhinix™-Nasenfiltern
Diese Studie untersucht die Benutzerfreundlichkeit und Compliance im Zusammenhang mit Rhinix-Nasenfiltern zur Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis (Heuschnupfen) während der natürlichen Gräserpollensaison in Dänemark.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1073
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8000
- Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Motiviert, einen anderen Behandlungsansatz für saisonale allergische Rhinitis auszuprobieren (dokumentiert durch die Beantwortung des Anrufs von Astma-Allergi Danmark)
- Zeigt per Online-Fragebogen eine saisonale allergische Rhinitis gegen Gras an
- Einverständniserklärung (per E-Mail-Annahme nach Erhalt der Informationen zur Studie)
- Beurteilung per Internet und E-Mail
Ausschlusskriterien:
- Falscher Sitz des Rhinix™-Geräts
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rhinix Nasenfilter
Alle im Lieferumfang enthaltenen Produkte erhalten Rhinix-Nasenfilter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrscheinlichkeit einer fortgesetzten Anwendung von RHINIX in Woche 1 nach Studienende.
Zeitfenster: 1 Beurteilung am Ende der 1. Nutzungswoche.
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In Woche 1: Der Anteil der Probanden, die angeben, dass sie RHINIX nach Abschluss der Studie definitiv oder wahrscheinlich weiterhin verwenden werden, vorausgesetzt, sie haben angegeben, dass sie das Gerät ausprobiert haben.
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1 Beurteilung am Ende der 1. Nutzungswoche.
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Wahrscheinlichkeit einer fortgesetzten Anwendung von RHINIX in Woche 2 nach Studienende.
Zeitfenster: 1 Beurteilung am Ende der 2. Nutzungswoche.
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In Woche 2: Der Anteil der Probanden, die angeben, dass sie RHINIX nach Abschluss der Studie definitiv oder wahrscheinlich weiter verwenden werden, vorausgesetzt, sie haben angegeben, dass sie das Gerät ausprobiert haben.
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1 Beurteilung am Ende der 2. Nutzungswoche.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Woche 1 Zufriedenheit mit RHINIX
Zeitfenster: 1 Beurteilung am Ende der 1. Woche
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In Woche 1: Der Anteil der Probanden, die mit RHINIX vollständig oder einigermaßen zufrieden sind, vorausgesetzt, dass sie das Produkt verwendet haben.
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1 Beurteilung am Ende der 1. Woche
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Zufriedenheit in Woche 2 mit RHINIX
Zeitfenster: Eine Beurteilung am Ende der 2. Woche
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In Woche 2: Der Anteil der Probanden, die mit RHINIX vollständig oder einigermaßen zufrieden sind, vorausgesetzt, dass sie das Produkt verwendet haben.
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Eine Beurteilung am Ende der 2. Woche
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Woche 1: RHINIX-Kontrolle
Zeitfenster: Eine Beurteilung am Ende der 1. Anwendungswoche
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In Woche 1: Der Anteil der Probanden, die angeben, dass RHINIX durch die Anwendung des Produkts „in sehr hohem Maße“ oder „in hohem Maße“ bei der Kontrolle ihrer Heuschnupfensymptome geholfen hat
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Eine Beurteilung am Ende der 1. Anwendungswoche
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Woche 2: RHINIX-Kontrolle
Zeitfenster: Eine Beurteilung am Ende der 2. Nutzungswoche.
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In Woche 2: Der Anteil der Probanden, die angeben, dass RHINIX durch die Anwendung des Produkts „in sehr hohem Maße“ oder „in hohem Maße“ bei der Kontrolle ihrer Heuschnupfensymptome geholfen hat
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Eine Beurteilung am Ende der 2. Nutzungswoche.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Woche 1: Korrelation von Gebrauch und Schweregrad der Allergie
Zeitfenster: Eine Beurteilung am Ende der 1. Anwendungswoche
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In Woche 1: Beurteilung des Zusammenhangs zwischen der Schwere der Symptome beim Screening und der Wahrscheinlichkeit der Antwort, dass sie das Produkt definitiv/wahrscheinlich weiterhin verwenden werden.
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Eine Beurteilung am Ende der 1. Anwendungswoche
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Woche 2: Zusammenhang zwischen Nutzung und Schwere der Allergie
Zeitfenster: Eine Beurteilung am Ende der 2. Nutzungswoche
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Woche 2: Beurteilung des Zusammenhangs zwischen der Schwere der Symptome beim Screening und der Wahrscheinlichkeit der Antwort, dass sie das Produkt definitiv/wahrscheinlich weiterhin verwenden werden.
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Eine Beurteilung am Ende der 2. Nutzungswoche
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Woche 1: Wahrgenommene Abnahme der Medikamente
Zeitfenster: Eine Beurteilung nach der ersten Woche der Nutzung
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In Woche 1: Um zu beurteilen, ob die Anwendung von RHINIX zu einem wahrgenommenen Rückgang der Medikamenteneinnahme geführt hat.
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Eine Beurteilung nach der ersten Woche der Nutzung
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Woche 2: Wahrgenommene Abnahme der Medikamente
Zeitfenster: Eine Beurteilung nach der 2. Woche der Nutzung
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Woche 2: Beurteilung, ob der Einsatz von RHINIX zu einem wahrgenommenen Rückgang des Medikamentengebrauchs geführt hat.
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Eine Beurteilung nach der 2. Woche der Nutzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Torben Sigsgaard, Prof MD, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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