- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02108379
Estudio de cumplimiento y usabilidad que evalúa los filtros nasales RHINIX™
10 de noviembre de 2014 actualizado por: University of Aarhus
Un estudio de etiqueta abierta para pacientes ambulatorios durante la temporada que evalúa el cumplimiento y la usabilidad de los filtros nasales Rhinix™
Este estudio investigará la usabilidad y el cumplimiento relacionados con los filtros nasales rhinix para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) durante la temporada de polen de pasto natural en Dinamarca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1073
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Motivado para probar un enfoque de tratamiento diferente para la rinitis alérgica estacional (documentado respondiendo a la convocatoria de Astma-Allergi Danmark)
- Indica tener rinitis alérgica estacional al pasto a través de cuestionario en línea
- Consentimiento informado (mediante aceptación por correo electrónico después de haber recibido información sobre el ensayo)
- Valorar a internet y correo electrónico
Criterio de exclusión:
- Ajuste inadecuado del dispositivo Rhinix™
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Filtros nasales Rhinix
Todos los incluidos recibirán filtros nasales rhinix
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Probabilidad de uso continuado de RHINIX en la semana 1 después de la finalización del estudio.
Periodo de tiempo: 1 valoración al final de la 1ª semana de uso.
|
En la semana 1: la proporción de sujetos que califican que definitivamente o es probable que continúen usando RHINIX después de que finalice el estudio dado que han declarado que han probado el dispositivo.
|
1 valoración al final de la 1ª semana de uso.
|
Probabilidad de uso continuo de RHINIX en la semana 2 después de la finalización del estudio.
Periodo de tiempo: 1 valoración al final de la 2ª semana de uso.
|
En la semana 2: La proporción de sujetos que califican que definitivamente o es probable que continúen usando RHINIX después de que finalice el estudio dado que han declarado que han probado el dispositivo.
|
1 valoración al final de la 2ª semana de uso.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Semana 1 Satisfacción con RHINIX
Periodo de tiempo: 1 valoración al final de la 1ª semana
|
En la semana 1: La proporción de sujetos que están total o parcialmente satisfechos con RHINIX dado que han usado el producto.
|
1 valoración al final de la 1ª semana
|
Satisfacción de la semana 2 con RHINIX
Periodo de tiempo: Una evaluación al final de la segunda semana
|
En la semana 2: La proporción de sujetos que están completamente o algo satisfechos con RHINIX dado que han usado el producto.
|
Una evaluación al final de la segunda semana
|
Semana 1: Control RHINIX
Periodo de tiempo: Una evaluación al final de la primera semana de uso
|
En la semana 1: La proporción de sujetos que afirman que RHINIX ha ayudado "en un grado muy alto" o "en un grado alto" a controlar los síntomas de la fiebre del heno dado que han usado el producto
|
Una evaluación al final de la primera semana de uso
|
Semana 2: Control RHINIX
Periodo de tiempo: Una evaluación al final de la 2ª semana de uso.
|
En la semana 2: La proporción de sujetos que afirman que RHINIX ha ayudado "en un grado muy alto" o "en un grado alto" a controlar los síntomas de la fiebre del heno dado que han usado el producto
|
Una evaluación al final de la 2ª semana de uso.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Semana 1: Correlación de uso y gravedad de la alergia
Periodo de tiempo: Una evaluación al final de la primera semana de uso
|
En la semana 1: Evaluar la correlación entre la gravedad de los síntomas en la selección y la probabilidad de responder que definitivamente/probablemente continuarán usando el producto.
|
Una evaluación al final de la primera semana de uso
|
Semana 2: correlación entre el uso y la gravedad de la alergia
Periodo de tiempo: Una evaluación al final de la 2ª semana de uso
|
Semana 2: Evaluar la correlación entre la gravedad de los síntomas en la selección y la probabilidad de responder que definitivamente/probablemente continuarán usando el producto.
|
Una evaluación al final de la 2ª semana de uso
|
Semana 1: Disminución percibida en la medicación
Periodo de tiempo: Una evaluación después de la primera semana de uso
|
En la semana 1: Evaluar si el uso de RHINIX ha provocado una disminución percibida en el uso del medicamento.
|
Una evaluación después de la primera semana de uso
|
Semana 2: Disminución percibida en la medicación
Periodo de tiempo: Una evaluación después de la segunda semana de uso
|
Semana 2: para evaluar si el uso de RHINIX ha provocado una disminución percibida en el uso de medicamentos.
|
Una evaluación después de la segunda semana de uso
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torben Sigsgaard, Prof MD, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
Otros números de identificación del estudio
- 00002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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