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Estudio de cumplimiento y usabilidad que evalúa los filtros nasales RHINIX™

10 de noviembre de 2014 actualizado por: University of Aarhus

Un estudio de etiqueta abierta para pacientes ambulatorios durante la temporada que evalúa el cumplimiento y la usabilidad de los filtros nasales Rhinix™

Este estudio investigará la usabilidad y el cumplimiento relacionados con los filtros nasales rhinix para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) durante la temporada de polen de pasto natural en Dinamarca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1073

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Motivado para probar un enfoque de tratamiento diferente para la rinitis alérgica estacional (documentado respondiendo a la convocatoria de Astma-Allergi Danmark)
  • Indica tener rinitis alérgica estacional al pasto a través de cuestionario en línea
  • Consentimiento informado (mediante aceptación por correo electrónico después de haber recibido información sobre el ensayo)
  • Valorar a internet y correo electrónico

Criterio de exclusión:

  • Ajuste inadecuado del dispositivo Rhinix™

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Filtros nasales Rhinix
Todos los incluidos recibirán filtros nasales rhinix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidad de uso continuado de RHINIX en la semana 1 después de la finalización del estudio.
Periodo de tiempo: 1 valoración al final de la 1ª semana de uso.
En la semana 1: la proporción de sujetos que califican que definitivamente o es probable que continúen usando RHINIX después de que finalice el estudio dado que han declarado que han probado el dispositivo.
1 valoración al final de la 1ª semana de uso.
Probabilidad de uso continuo de RHINIX en la semana 2 después de la finalización del estudio.
Periodo de tiempo: 1 valoración al final de la 2ª semana de uso.
En la semana 2: La proporción de sujetos que califican que definitivamente o es probable que continúen usando RHINIX después de que finalice el estudio dado que han declarado que han probado el dispositivo.
1 valoración al final de la 2ª semana de uso.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Semana 1 Satisfacción con RHINIX
Periodo de tiempo: 1 valoración al final de la 1ª semana
En la semana 1: La proporción de sujetos que están total o parcialmente satisfechos con RHINIX dado que han usado el producto.
1 valoración al final de la 1ª semana
Satisfacción de la semana 2 con RHINIX
Periodo de tiempo: Una evaluación al final de la segunda semana
En la semana 2: La proporción de sujetos que están completamente o algo satisfechos con RHINIX dado que han usado el producto.
Una evaluación al final de la segunda semana
Semana 1: Control RHINIX
Periodo de tiempo: Una evaluación al final de la primera semana de uso
En la semana 1: La proporción de sujetos que afirman que RHINIX ha ayudado "en un grado muy alto" o "en un grado alto" a controlar los síntomas de la fiebre del heno dado que han usado el producto
Una evaluación al final de la primera semana de uso
Semana 2: Control RHINIX
Periodo de tiempo: Una evaluación al final de la 2ª semana de uso.
En la semana 2: La proporción de sujetos que afirman que RHINIX ha ayudado "en un grado muy alto" o "en un grado alto" a controlar los síntomas de la fiebre del heno dado que han usado el producto
Una evaluación al final de la 2ª semana de uso.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Semana 1: Correlación de uso y gravedad de la alergia
Periodo de tiempo: Una evaluación al final de la primera semana de uso
En la semana 1: Evaluar la correlación entre la gravedad de los síntomas en la selección y la probabilidad de responder que definitivamente/probablemente continuarán usando el producto.
Una evaluación al final de la primera semana de uso
Semana 2: correlación entre el uso y la gravedad de la alergia
Periodo de tiempo: Una evaluación al final de la 2ª semana de uso
Semana 2: Evaluar la correlación entre la gravedad de los síntomas en la selección y la probabilidad de responder que definitivamente/probablemente continuarán usando el producto.
Una evaluación al final de la 2ª semana de uso
Semana 1: Disminución percibida en la medicación
Periodo de tiempo: Una evaluación después de la primera semana de uso
En la semana 1: Evaluar si el uso de RHINIX ha provocado una disminución percibida en el uso del medicamento.
Una evaluación después de la primera semana de uso
Semana 2: Disminución percibida en la medicación
Periodo de tiempo: Una evaluación después de la segunda semana de uso
Semana 2: para evaluar si el uso de RHINIX ha provocado una disminución percibida en el uso de medicamentos.
Una evaluación después de la segunda semana de uso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Torben Sigsgaard, Prof MD, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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