Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nalevings- en bruikbaarheidsonderzoek ter evaluatie van RHINIX™-neusfilters

10 november 2014 bijgewerkt door: University of Aarhus

Een open-label poliklinisch onderzoek tijdens het seizoen waarin de naleving en bruikbaarheid van Rhinix™-neusfilters worden beoordeeld

Deze studie onderzoekt de bruikbaarheid en therapietrouw van rhinix-neusfilters voor de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis (hooikoorts) tijdens het natuurlijke graspollenseizoen in Denemarken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1073

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemotiveerd om een ​​andere behandelingsbenadering van seizoensgebonden allergische rhinitis te proberen (gedocumenteerd door te antwoorden op de oproep van Astma-Allergi Danmark)
  • Geeft aan dat u seizoensgebonden allergische rhinitis heeft voor gras via een online vragenlijst
  • Geïnformeerde toestemming (per e-mail aanvaarding na ontvangst van informatie over de studie)
  • Evalueer naar internet en e-mail

Uitsluitingscriteria:

  • Onjuiste pasvorm van het Rhinix™-apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rhinix neusfilters
Alles inbegrepen krijgt Rhinix-neusfilters
Apparaat: Rhinix neusfilters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Week 1 waarschijnlijkheid van voortgezet gebruik van RHINIX na einde studie.
Tijdsspanne: 1 beoordeling aan het einde van de 1e gebruiksweek.
In week 1: Het percentage proefpersonen dat aangeeft dat ze RHINIX zeker of waarschijnlijk zullen blijven gebruiken nadat het onderzoek is afgelopen, gezien het feit dat ze hebben verklaard dat ze het apparaat hebben geprobeerd.
1 beoordeling aan het einde van de 1e gebruiksweek.
Week 2 waarschijnlijkheid van voortgezet gebruik van RHINIX na einde studie.
Tijdsspanne: 1 beoordeling aan het einde van de 2e week van gebruik.
In week 2: Het percentage proefpersonen dat aangeeft dat ze RHINIX zeker of waarschijnlijk zullen blijven gebruiken nadat het onderzoek is afgelopen, gezien het feit dat ze hebben verklaard dat ze het apparaat hebben geprobeerd.
1 beoordeling aan het einde van de 2e week van gebruik.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Week 1 Tevredenheid over RHINIX
Tijdsspanne: 1 beoordeling aan het einde van de 1e week
In week 1: Het percentage proefpersonen dat geheel of enigszins tevreden is met RHINIX, aangezien zij het product hebben gebruikt.
1 beoordeling aan het einde van de 1e week
Week 2 tevredenheid met RHINIX
Tijdsspanne: Eén beoordeling aan het einde van de 2e week
In week 2: Het percentage proefpersonen dat geheel of enigszins tevreden is met RHINIX, aangezien zij het product hebben gebruikt.
Eén beoordeling aan het einde van de 2e week
Week 1: RHINIX-controle
Tijdsspanne: Eén beoordeling aan het einde van de 1e gebruiksweek
In week 1: het percentage proefpersonen dat verklaart dat RHINIX "in zeer hoge mate" of "in hoge mate" heeft geholpen bij het beheersen van hun hooikoortssymptomen, aangezien zij het product hebben gebruikt
Eén beoordeling aan het einde van de 1e gebruiksweek
Week 2: RHINIX-controle
Tijdsspanne: Eén beoordeling aan het einde van de 2e week van gebruik.
In week 2: het percentage proefpersonen dat verklaart dat RHINIX "in zeer hoge mate" of "in hoge mate" heeft geholpen bij het beheersen van hun hooikoortssymptomen, aangezien zij het product hebben gebruikt
Eén beoordeling aan het einde van de 2e week van gebruik.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Week 1: Correlatie van gebruik en ernst van allergie
Tijdsspanne: Eén beoordeling aan het einde van de 1e gebruiksweek
In week 1: Om de correlatie te beoordelen tussen de ernst van de symptomen bij de screening en de waarschijnlijkheid dat ze zullen antwoorden dat ze het product zeker/waarschijnlijk zullen blijven gebruiken.
Eén beoordeling aan het einde van de 1e gebruiksweek
Week 2: correlatie tussen gebruik en ernst van de allergie
Tijdsspanne: Eén beoordeling aan het einde van de 2e week van gebruik
Week 2: Om de correlatie te beoordelen tussen de ernst van de symptomen bij de screening en de waarschijnlijkheid dat ze zullen antwoorden dat ze het product zeker/waarschijnlijk zullen blijven gebruiken.
Eén beoordeling aan het einde van de 2e week van gebruik
Week 1: Waargenomen afname van medicatie
Tijdsspanne: Eén beoordeling na de 1e week van gebruik
In week 1: Om te beoordelen of gebruik van RHINIX heeft geleid tot een waargenomen afname van medicatiegebruik.
Eén beoordeling na de 1e week van gebruik
Week 2: Waargenomen afname van medicatie
Tijdsspanne: Eén beoordeling na de 2e week van gebruik
Week 2: Om te beoordelen of het gebruik van RHINIX heeft geleid tot een waargenomen afname van het medicatiegebruik.
Eén beoordeling na de 2e week van gebruik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Rhinix ApS
Astma-Allergi Danmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Torben Sigsgaard, Prof MD, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seizoensgebonden allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op Rhinix neusfilters

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren