Overensstemmelses- og brugervenlighedsundersøgelse, der evaluerer RHINIX™ næsefiltre
10. november 2014 opdateret af: University of Aarhus
En åben-label ambulant undersøgelse i sæsonen, der vurderer overensstemmelse og anvendelighed af Rhinix™ næsefiltre
Denne undersøgelse vil undersøge anvendelighed og compliance relateret til rhinix næsefiltre til behandling af sæsonbetinget allergisk rhinitis (høfeber) i den naturlige græspollensæson i Danmark.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1073
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Motiveret til at prøve en anden behandlingstilgang til sæsonbestemt allergisk rhinitis (dokumenteret ved at besvare opkaldet fra Astma-Allergi Danmark)
- Indikerer at have sæsonbetinget allergisk rhinitis over for græs via online spørgeskema
- Informeret samtykke (via e-mail accept efter at have modtaget information om forsøget)
- Vurder til internet og e-mail
Ekskluderingskriterier:
- Forkert pasform af Rhinix™-enheden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rhinix næsefiltre
Alle inkluderede vil modtage rhinix næsefiltre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uge 1 sandsynlighed for fortsat brug af RHINIX efter undersøgelsens afslutning.
Tidsramme: 1 vurdering i slutningen af 1. brugsuge.
|
I uge 1: Andelen af forsøgspersoner, der vurderer, at de helt sikkert vil eller sandsynligvis vil fortsætte med at bruge RHINIX, efter at undersøgelsen er slut, givet at de har erklæret, at de har prøvet enheden.
|
1 vurdering i slutningen af 1. brugsuge.
|
|
Uge 2 sandsynlighed for fortsat brug af RHINIX efter undersøgelsens afslutning.
Tidsramme: 1 vurdering i slutningen af 2. brugsuge.
|
I uge 2: Andelen af forsøgspersoner, der vurderer, at de helt sikkert vil eller sandsynligvis vil fortsætte med at bruge RHINIX, efter at undersøgelsen er slut, givet at de har erklæret, at de har prøvet enheden.
|
1 vurdering i slutningen af 2. brugsuge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uge 1 Tilfredshed med RHINIX
Tidsramme: 1 vurdering i slutningen af 1. uge
|
I uge 1: Andelen af forsøgspersoner, der er helt eller i nogen grad tilfredse med RHINIX, givet at de har brugt produktet.
|
1 vurdering i slutningen af 1. uge
|
|
Uge 2 tilfredshed med RHINIX
Tidsramme: Én vurdering i slutningen af 2. uge
|
I uge 2: Andelen af forsøgspersoner, der er helt eller delvist tilfredse med RHINIX givet, at de har brugt produktet.
|
Én vurdering i slutningen af 2. uge
|
|
Uge 1: RHINIX Kontrol
Tidsramme: Én vurdering i slutningen af 1. brugsuge
|
I uge 1: Andelen af forsøgspersoner, der angiver, at RHINIX har hjulpet "i meget høj grad" eller "i høj grad" med at kontrollere deres høfebersymptomer, givet at de har brugt produktet
|
Én vurdering i slutningen af 1. brugsuge
|
|
Uge 2: RHINIX Kontrol
Tidsramme: Én vurdering i slutningen af 2. brugsuge.
|
I uge 2: Andelen af forsøgspersoner, der angiver, at RHINIX har hjulpet "i meget høj grad" eller "i høj grad" med at kontrollere deres høfebersymptomer, givet at de har brugt produktet
|
Én vurdering i slutningen af 2. brugsuge.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uge 1: Korrelation af brug og allergisvær
Tidsramme: Én vurdering i slutningen af 1. brugsuge
|
I uge 1: At vurdere sammenhængen mellem symptomsværhedsgrad ved screening og sandsynligheden for at svare, at de helt sikkert/sandsynligvis vil fortsætte med at bruge produktet.
|
Én vurdering i slutningen af 1. brugsuge
|
|
Uge 2: Sammenhæng mellem brug og allergiens sværhedsgrad
Tidsramme: Én vurdering i slutningen af 2. brugsuge
|
Uge 2: At vurdere sammenhængen mellem symptomsværhedsgrad ved screening og sandsynligheden for at svare, at de helt sikkert/sandsynligt vil fortsætte med at bruge produktet.
|
Én vurdering i slutningen af 2. brugsuge
|
|
Uge 1: Opfattet fald i medicin
Tidsramme: Én vurdering efter 1. uges brug
|
I uge 1: At vurdere om brug af RHINIX har ført til et oplevet fald i brug af medicin.
|
Én vurdering efter 1. uges brug
|
|
Uge 2: Opfattet fald i medicin
Tidsramme: Én vurdering efter 2. uges brug
|
Uge 2: At vurdere om brug af RHINIX har ført til et oplevet fald i brug af medicin.
|
Én vurdering efter 2. uges brug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Torben Sigsgaard, Prof MD, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2014
Først opslået (Skøn)
9. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .