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Étude de conformité et d'utilisabilité évaluant les filtres nasaux RHINIX™

10 novembre 2014 mis à jour par: University of Aarhus

Une étude ouverte en cours de saison ambulatoire évaluant la conformité et l'utilisabilité des filtres nasaux Rhinix™

Cette étude examinera la facilité d'utilisation et la conformité liées aux filtres nasaux rhinix pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) pendant la saison des pollens de graminées naturelles au Danemark.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1073

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Motivé pour essayer une approche de traitement différente de la rhinite allergique saisonnière (documenté en répondant à l'appel d'Astma-Allergi Danmark)
  • Indique avoir une rhinite allergique saisonnière à l'herbe via un questionnaire en ligne
  • Consentement éclairé (par acceptation par email après avoir reçu des informations sur l'essai)
  • Évaluer sur Internet et par e-mail

Critère d'exclusion:

  • Mauvais ajustement de l'appareil Rhinix™

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Filtres nasaux Rhinix
Tous inclus recevront des filtres nasaux rhinix
Dispositif: Filtres nasaux Rhinix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité d'utilisation continue de RHINIX à la semaine 1 après la fin de l'étude.
Délai: 1 bilan à la fin de la 1ère semaine d'utilisation.
Au cours de la semaine 1 : la proportion de sujets qui estiment qu'ils continueront certainement ou sont susceptibles de continuer à utiliser RHINIX après la fin de l'étude, étant donné qu'ils ont déclaré avoir essayé l'appareil.
1 bilan à la fin de la 1ère semaine d'utilisation.
Probabilité de poursuite de l'utilisation de RHINIX à la semaine 2 après la fin de l'étude.
Délai: 1 bilan à la fin de la 2ème semaine d'utilisation.
Au cours de la semaine 2 : la proportion de sujets qui estiment qu'ils continueront certainement ou sont susceptibles de continuer à utiliser RHINIX après la fin de l'étude, étant donné qu'ils ont déclaré avoir essayé l'appareil.
1 bilan à la fin de la 2ème semaine d'utilisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Semaine 1 Satisfaction avec RHINIX
Délai: 1 bilan en fin de 1ère semaine
En semaine 1 : La proportion de sujets qui sont entièrement ou assez satisfaits de RHINIX étant donné qu'ils ont utilisé le produit.
1 bilan en fin de 1ère semaine
Satisfaction de la semaine 2 avec RHINIX
Délai: Une évaluation à la fin de la 2ème semaine
En semaine 2 : La proportion de sujets qui sont entièrement ou assez satisfaits de RHINIX étant donné qu'ils ont utilisé le produit.
Une évaluation à la fin de la 2ème semaine
Semaine 1 : Contrôle RHINIX
Délai: Un bilan à la fin de la 1ère semaine d'utilisation
En semaine 1 : La proportion de sujets déclarant que RHINIX a aidé « dans une très large mesure » ou « dans une large mesure » à contrôler leurs symptômes du rhume des foins étant donné qu'ils ont utilisé le produit
Un bilan à la fin de la 1ère semaine d'utilisation
Semaine 2 : Contrôle RHINIX
Délai: Une évaluation à la fin de la 2ème semaine d'utilisation.
En semaine 2 : La proportion de sujets déclarant que RHINIX a aidé « dans une très large mesure » ou « dans une large mesure » à contrôler leurs symptômes du rhume des foins étant donné qu'ils ont utilisé le produit
Une évaluation à la fin de la 2ème semaine d'utilisation.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Semaine 1 : Corrélation de l'utilisation et de la gravité de l'allergie
Délai: Un bilan à la fin de la 1ère semaine d'utilisation
Au cours de la semaine 1 : Évaluer la corrélation entre la gravité des symptômes lors du dépistage et la probabilité de répondre qu'ils continueront certainement/probablement à utiliser le produit.
Un bilan à la fin de la 1ère semaine d'utilisation
Semaine 2 : Corrélation entre l'utilisation et la gravité de l'allergie
Délai: Une évaluation à la fin de la 2ème semaine d'utilisation
Semaine 2 : Évaluer la corrélation entre la gravité des symptômes lors du dépistage et la probabilité de répondre qu'ils continueront certainement/probablement à utiliser le produit.
Une évaluation à la fin de la 2ème semaine d'utilisation
Semaine 1 : Diminution perçue de la médication
Délai: Une évaluation après la 1ère semaine d'utilisation
Au cours de la semaine 1 : Évaluer si l'utilisation de RHINIX a entraîné une diminution perçue de l'utilisation de médicaments.
Une évaluation après la 1ère semaine d'utilisation
Semaine 2 : Diminution perçue de la médication
Délai: Une évaluation après la 2ème semaine d'utilisation
Semaine 2 : Évaluer si l'utilisation de RHINIX a entraîné une diminution perçue de l'utilisation de médicaments.
Une évaluation après la 2ème semaine d'utilisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Rhinix ApS
Astma-Allergi Danmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Torben Sigsgaard, Prof MD, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2014

Première publication (Estimation)

9 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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