Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överensstämmelse- och användbarhetsstudie som utvärderar RHINIX™ näsfilter

10 november 2014 uppdaterad av: University of Aarhus

En öppen öppenvårdsstudie under säsong som utvärderar efterlevnad och användbarhet av Rhinix™ näsfilter

Denna studie kommer att undersöka användbarhet och följsamhet relaterad till rhinix näsfilter för behandling av säsongsbunden allergisk rinit (hösnuva) under den naturliga gräspollensäsongen i Danmark.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1073

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Motiverad att prova en annan behandlingsmetod för säsongsbunden allergisk rinit (dokumenterat genom att svara på uppmaningen från Astma-Allergi Danmark)
  • Indikerar att du har säsongsbetonad allergisk rinit mot gräs via online frågeformulär
  • Informerat samtycke (via e-postacceptans efter att ha fått information om rättegången)
  • Bedöm till internet och e-post

Exklusions kriterier:

  • Felaktig passform av Rhinix™-enheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rhinix näsfilter
Alla inkluderade kommer att få rhinix näsfilter
Enhet: Rhinix näsfilter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vecka 1 sannolikhet för fortsatt användning av RHINIX efter avslutad studie.
Tidsram: 1 bedömning i slutet av 1:a användningsveckan.
I vecka 1: Andelen försökspersoner som bedömer att de definitivt kommer eller sannolikt kommer att fortsätta använda RHINIX efter att studien är över, givet att de har uppgett att de har provat enheten.
1 bedömning i slutet av 1:a användningsveckan.
Vecka 2 sannolikhet för fortsatt användning av RHINIX efter avslutad studie.
Tidsram: 1 bedömning i slutet av den 2:a användningsveckan.
Under vecka 2: Andelen försökspersoner som bedömer att de definitivt kommer eller sannolikt kommer att fortsätta använda RHINIX efter att studien är över, givet att de har uppgett att de har provat enheten.
1 bedömning i slutet av den 2:a användningsveckan.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vecka 1 Nöjd med RHINIX
Tidsram: 1 bedömning i slutet av 1:a veckan
I vecka 1: Andelen försökspersoner som är helt eller delvis nöjda med RHINIX givet att de har använt produkten.
1 bedömning i slutet av 1:a veckan
Vecka 2 nöjd med RHINIX
Tidsram: En bedömning i slutet av 2:a veckan
I vecka 2: Andelen försökspersoner som är helt eller delvis nöjda med RHINIX givet att de har använt produkten.
En bedömning i slutet av 2:a veckan
Vecka 1: RHINIX Control
Tidsram: En bedömning i slutet av 1:a användningsveckan
I vecka 1: Andelen försökspersoner som uppger att RHINIX har hjälpt "i mycket hög grad" eller "i hög grad" att kontrollera sina hösnuvasymptom givet att de har använt produkten
En bedömning i slutet av 1:a användningsveckan
Vecka 2: RHINIX Control
Tidsram: En bedömning i slutet av 2:a användningsveckan.
I vecka 2: Andelen försökspersoner som uppger att RHINIX har hjälpt "i mycket hög grad" eller "i hög grad" att kontrollera sina hösnuvasymptom givet att de har använt produkten
En bedömning i slutet av 2:a användningsveckan.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vecka 1: Korrelation mellan användning och allergi
Tidsram: En bedömning i slutet av 1:a användningsveckan
I vecka 1: Att bedöma sambandet mellan symtomens svårighetsgrad vid screening och sannolikheten att svara att de definitivt/sannolikt kommer att fortsätta använda produkten.
En bedömning i slutet av 1:a användningsveckan
Vecka 2: Korrelation mellan användning och svårighetsgrad av allergi
Tidsram: En bedömning i slutet av 2:a användningsveckan
Vecka 2: Att bedöma sambandet mellan symtomens svårighetsgrad vid screening och sannolikheten att svara att de definitivt/sannolikt kommer att fortsätta använda produkten.
En bedömning i slutet av 2:a användningsveckan
Vecka 1: Upplevd minskning av medicinering
Tidsram: En bedömning efter 1:a användningsveckan
I vecka 1: Att bedöma om användningen av RHINIX har lett till en upplevd minskning av läkemedelsanvändningen.
En bedömning efter 1:a användningsveckan
Vecka 2: Upplevd minskning av medicinering
Tidsram: En bedömning efter 2:a veckans användning
Vecka 2: Att bedöma om användningen av RHINIX har lett till en upplevd minskning av läkemedelsanvändningen.
En bedömning efter 2:a veckans användning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Rhinix ApS
Astma-Allergi Danmark

Utredare

  • Huvudutredare: Torben Sigsgaard, Prof MD, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2014

Första postat (Uppskatta)

9 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säsongsbunden allergisk rinit

Kliniska prövningar på Rhinix näsfilter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera