Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование соответствия и удобства использования назальных фильтров RHINIX™

10 ноября 2014 г. обновлено: University of Aarhus

Сезонное открытое амбулаторное исследование по оценке совместимости и удобства использования назальных фильтров Rhinix™

В этом исследовании будет изучено удобство использования и соблюдение требований, связанных с назальными фильтрами Rhinix для лечения сезонного аллергического ринита (сенной лихорадки) во время естественного сезона пыльцы трав в Дании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1073

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мотивирован попробовать другой подход к лечению сезонного аллергического ринита (подтверждено ответом на призыв Astma-Allergi Danmark)
  • Указывает на наличие сезонного аллергического ринита на траву с помощью онлайн-анкеты.
  • Информированное согласие (прием по электронной почте после получения информации об испытании)
  • Доступ к Интернету и электронной почте

Критерий исключения:

  • Неправильная установка устройства Rhinix™

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Назальные фильтры Rhinix
Все включенные получат назальные фильтры Rhinix
Устройство: Назальные фильтры Rhinix

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность продолжения использования RHINIX на 1-й неделе после окончания исследования.
Временное ограничение: 1 оценка в конце 1-й недели использования.
На 1-й неделе: Доля субъектов, которые считают, что они определенно будут или могут продолжать использовать RHINIX после завершения исследования, учитывая, что они заявили, что пробовали устройство.
1 оценка в конце 1-й недели использования.
Вероятность продолжения использования RHINIX на 2-й неделе после окончания исследования.
Временное ограничение: 1 оценка в конце 2-й недели использования.
На 2-й неделе: Доля субъектов, которые считают, что они определенно будут или могут продолжать использовать RHINIX после завершения исследования, учитывая, что они заявили, что пробовали устройство.
1 оценка в конце 2-й недели использования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неделя 1 Удовлетворенность RHINIX
Временное ограничение: 1 оценка в конце 1-й недели
На 1-й неделе: Доля субъектов, которые полностью или частично удовлетворены RHINIX, учитывая, что они использовали продукт.
1 оценка в конце 1-й недели
Вторая неделя удовлетворенности RHINIX
Временное ограничение: Одна оценка в конце 2-й недели
На 2-й неделе: Доля испытуемых, которые полностью или частично удовлетворены RHINIX, учитывая, что они использовали продукт.
Одна оценка в конце 2-й недели
Неделя 1: контроль RHINIX
Временное ограничение: Одна оценка в конце 1-й недели использования
На 1-й неделе: Доля субъектов, заявивших, что RHINIX помог «в очень высокой степени» или «в значительной степени» контролировать симптомы сенной лихорадки, учитывая, что они использовали продукт.
Одна оценка в конце 1-й недели использования
Неделя 2: контроль RHINIX
Временное ограничение: Одна оценка в конце 2-й недели использования.
На 2-й неделе: Доля субъектов, заявивших, что RHINIX помог «в очень высокой степени» или «в значительной степени» контролировать симптомы сенной лихорадки, учитывая, что они использовали продукт.
Одна оценка в конце 2-й недели использования.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неделя 1: корреляция использования и серьезной аллергии
Временное ограничение: Одна оценка в конце 1-й недели использования
На 1-й неделе: оценить корреляцию между тяжестью симптомов при скрининге и вероятностью ответа, что они определенно/вероятно продолжат использовать продукт.
Одна оценка в конце 1-й недели использования
Неделя 2: Корреляция между использованием и тяжестью аллергии
Временное ограничение: Одна оценка в конце 2-й недели использования
Неделя 2: Чтобы оценить корреляцию между тяжестью симптомов при скрининге и вероятностью ответа, что они определенно/вероятно продолжат использовать продукт.
Одна оценка в конце 2-й недели использования
Неделя 1: Воспринимаемое снижение приема лекарств
Временное ограничение: Одна оценка после 1-й недели использования
На 1-й неделе: оценить, привело ли использование RHINIX к ощутимому снижению использования лекарств.
Одна оценка после 1-й недели использования
Неделя 2: Воспринимаемое снижение приема лекарств
Временное ограничение: Одна оценка после 2-й недели использования
Неделя 2: Чтобы оценить, привело ли использование RHINIX к ощутимому снижению использования лекарств.
Одна оценка после 2-й недели использования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Rhinix ApS
Astma-Allergi Danmark

Следователи

  • Главный следователь: Torben Sigsgaard, Prof MD, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назальные фильтры Rhinix

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться