Vaatimustenmukaisuus- ja käytettävyystutkimus RHINIX™-nenäsuodattimien arvioinnista
maanantai 10. marraskuuta 2014 päivittänyt: University of Aarhus
Avoin avohoidon kausitutkimus, jossa arvioidaan Rhinix™-nenäsuodattimien yhteensopivuutta ja käytettävyyttä
Tässä tutkimuksessa tutkitaan rhinix-nenäsuodattimien käytettävyyttä ja yhteensopivuutta kausiluonteisen allergisen nuhan (heinänuhan) hoidossa Tanskan luonnollisen heinän siitepölykauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1073
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Motivoitunut kokeilemaan erilaista hoitomenetelmää kausiluonteiseen allergiseen nuhaan (dokumentoitu vastaamalla Astma-Allergi Danmarkin kutsuun)
- Osoittaa, että sinulla on kausiluonteinen allerginen nuha ruohoon online-kyselylomakkeen kautta
- Tietoinen suostumus (sähköpostihyväksynnällä saatuaan tiedon kokeesta)
- Arvioi internetissä ja sähköpostissa
Poissulkemiskriteerit:
- Rhinix™-laitteen väärä istuvuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rhinix nenäsuodattimet
Kaikki mukana tulevat saa rhinix-nenäsuodattimet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikon 1 todennäköisyys RHINIXin käytön jatkamiselle tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 arviointi ensimmäisen käyttöviikon lopussa.
|
Viikolla 1: Niiden koehenkilöiden osuus, jotka arvioivat, että he varmasti tai todennäköisesti jatkavat RHINIXin käyttöä tutkimuksen päätyttyä, koska he ovat ilmoittaneet kokeilleensa laitetta.
|
1 arviointi ensimmäisen käyttöviikon lopussa.
|
|
Viikon 2 todennäköisyys RHINIXin käytön jatkamiselle tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 arviointi toisen käyttöviikon lopussa.
|
Viikolla 2: Niiden koehenkilöiden osuus, jotka arvioivat, että he varmasti tai todennäköisesti jatkavat RHINIXin käyttöä tutkimuksen päätyttyä, koska he ovat ilmoittaneet kokeilleensa laitetta.
|
1 arviointi toisen käyttöviikon lopussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikko 1 Tyytyväisyys RHINIXiin
Aikaikkuna: 1 arviointi ensimmäisen viikon lopussa
|
Viikolla 1: Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat täysin tai jokseenkin tyytyväisiä RHINIXiin, koska he ovat käyttäneet tuotetta.
|
1 arviointi ensimmäisen viikon lopussa
|
|
Viikon 2 tyytyväisyys RHINIXiin
Aikaikkuna: Yksi arviointi toisen viikon lopussa
|
Viikolla 2: Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat täysin tai jokseenkin tyytyväisiä RHINIXiin, koska he ovat käyttäneet tuotetta.
|
Yksi arviointi toisen viikon lopussa
|
|
Viikko 1: RHINIX Control
Aikaikkuna: Yksi arviointi ensimmäisen käyttöviikon lopussa
|
Viikolla 1: Niiden koehenkilöiden osuus, jotka väittävät, että RHINIX on auttanut "erittäin suuressa määrin" tai "suuressa määrin" hallitsemaan heinänuhan oireita, koska he ovat käyttäneet tuotetta
|
Yksi arviointi ensimmäisen käyttöviikon lopussa
|
|
Viikko 2: RHINIX Control
Aikaikkuna: Yksi arviointi toisen käyttöviikon lopussa.
|
Viikolla 2: Niiden koehenkilöiden osuus, jotka väittävät, että RHINIX on auttanut "erittäin suuressa määrin" tai "suuressa määrin" hallitsemaan heinänuhan oireita, koska he ovat käyttäneet tuotetta
|
Yksi arviointi toisen käyttöviikon lopussa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikko 1: Käytön ja allergian vakavuuden korrelaatio
Aikaikkuna: Yksi arviointi ensimmäisen käyttöviikon lopussa
|
Viikolla 1: Arvioida korrelaatiota oireiden vakavuuden välillä seulonnassa ja todennäköisyyden välillä vastata, että he varmasti/todennäköisesti jatkavat tuotteen käyttöä.
|
Yksi arviointi ensimmäisen käyttöviikon lopussa
|
|
Viikko 2: Korrelaatio käytön ja allergian vakavuuden välillä
Aikaikkuna: Yksi arviointi toisen käyttöviikon lopussa
|
Viikko 2: Arvioida korrelaatiota oireiden vakavuuden välillä seulonnassa ja todennäköisyyden välillä vastata, että he varmasti/todennäköisesti jatkavat tuotteen käyttöä.
|
Yksi arviointi toisen käyttöviikon lopussa
|
|
Viikko 1: Lääkityksen havaittu väheneminen
Aikaikkuna: Yksi arviointi 1. käyttöviikon jälkeen
|
Viikolla 1: Arvioida, onko RHINIXin käyttö johtanut havaittuun lääkkeiden käytön vähenemiseen.
|
Yksi arviointi 1. käyttöviikon jälkeen
|
|
Viikko 2: Lääkityksen havaittu väheneminen
Aikaikkuna: Yksi arviointi 2. käyttöviikon jälkeen
|
Viikko 2: Arvioida, onko RHINIXin käyttö johtanut havaittuun lääkkeiden käytön vähenemiseen.
|
Yksi arviointi 2. käyttöviikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Torben Sigsgaard, Prof MD, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .