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규정 준수 및 사용성 연구 RHINIX™ 비강 필터 평가

2014년 11월 10일 업데이트: University of Aarhus

Rhinix™ 비강 필터의 적합성 및 유용성을 평가하는 공개 라벨 외래 시즌 중 연구

본 연구는 덴마크의 천연 잔디 꽃가루 시즌 동안 계절성 알레르기 비염(고초열) 치료를 위한 rhinix 비강 필터의 사용성 및 순응도를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1073

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 계절성 알레르기 비염에 대한 다른 치료 접근법을 시도하려는 동기 부여(Astma-Allergi Danmark의 요청에 응답하여 문서화됨)
  • 온라인 설문지를 통해 잔디에 대한 계절성 알레르기 비염이 있음을 나타냅니다.
  • 정보에 입각한 동의서(시험에 대한 정보를 받은 후 이메일 수락으로)
  • 인터넷 및 이메일 평가

제외 기준:

  • Rhinix™ 장치의 부적합한 맞춤

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Rhinix 비강 필터
포함된 모든 것에는 rhinix 비강 필터가 제공됩니다.
장치: Rhinix 비강 필터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 종료 후 1주차에 ​​RHINIX를 계속 사용할 가능성.
기간: 사용 첫 주 종료 시 1회 평가.
1주차: 연구가 끝난 후 RHINIX를 계속 사용할 것이라고 답한 피험자의 비율입니다.
사용 첫 주 종료 시 1회 평가.
연구 종료 후 2주차에 RHINIX를 계속 사용할 가능성.
기간: 사용 2주차 종료 시 1회 평가.
2주차: 기기를 사용해 본 적이 있다고 진술한 경우 연구가 끝난 후 RHINIX를 확실히 사용하거나 계속 사용할 가능성이 있다고 평가한 피험자의 비율.
사용 2주차 종료 시 1회 평가.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1주 차 RHINIX에 대한 만족도
기간: 1주말 평가 1회
1주차: RHINIX 제품을 사용한 후 완전히 또는 어느 정도 만족한 피험자의 비율.
1주말 평가 1회
2주차 RHINIX 만족도
기간: 2주 말에 평가 1회
2주차: RHINIX 제품을 사용한 후 완전히 또는 어느 정도 만족한 피험자의 비율.
2주 말에 평가 1회
1주 차: RHINIX 제어
기간: 사용 첫 주 종료 시 평가 1회
1주차: RHINIX가 제품을 사용하여 건초열 증상을 조절하는 데 "매우 높은 수준" 또는 "높은 수준"으로 도움이 되었다고 말하는 피험자의 비율
사용 첫 주 종료 시 평가 1회
2주 차: RHINIX 제어
기간: 사용 2주차 종료 시 평가 1회.
2주차: RHINIX가 제품을 사용하여 건초열 증상을 조절하는 데 "매우 높은 수준" 또는 "높은 수준"으로 도움이 되었다고 말하는 피험자의 비율
사용 2주차 종료 시 평가 1회.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1주: 사용과 알레르기 중증도의 상관관계
기간: 사용 첫 주 종료 시 평가 1회
1주차: 스크리닝 시 증상 심각도와 제품을 계속 사용할 것이라고 대답할 가능성 사이의 상관관계를 평가합니다.
사용 첫 주 종료 시 평가 1회
2주차: 사용과 알레르기 중증도 사이의 상관관계
기간: 사용 2주차 종료 시 평가 1회
2주차: 스크리닝 시 증상 심각도와 제품을 계속 사용할 것이라고 답할 가능성 사이의 상관관계를 평가합니다.
사용 2주차 종료 시 평가 1회
1주차: 인지된 약물 감소
기간: 사용 1주 후 평가 1회
1주차: RHINIX 사용으로 약물 사용이 감소했는지 평가합니다.
사용 1주 후 평가 1회
2주차: 인지된 약물 감소
기간: 사용 2주 후 평가 1회
2주차: RHINIX 사용으로 약물 사용이 감소했는지 평가합니다.
사용 2주 후 평가 1회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

협력자

Rhinix ApS
Astma-Allergi Danmark

수사관

  • 수석 연구원: Torben Sigsgaard, Prof MD, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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