Studio di conformità e usabilità che valuta i filtri nasali RHINIX™
10 novembre 2014 aggiornato da: University of Aarhus
Uno studio stagionale ambulatoriale in aperto che valuta la conformità e l'usabilità dei filtri nasali Rhinix™
Questo studio esaminerà l'usabilità e la conformità relative ai filtri nasali rhinix per il trattamento della rinite allergica stagionale (raffreddore da fieno) durante la stagione naturale dei pollini delle graminacee in Danimarca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1073
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Motivato a provare un diverso approccio terapeutico alla rinite allergica stagionale (documentato rispondendo alla chiamata di Astma-Allergi Danmark)
- Indica di avere rinite allergica stagionale all'erba tramite questionario online
- Consenso informato (tramite email di accettazione dopo aver ricevuto informazioni sulla sperimentazione)
- Valutare su Internet ed e-mail
Criteri di esclusione:
- Adattamento errato del dispositivo Rhinix™
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Filtri Nasali Rhinix
Tutti inclusi riceveranno filtri nasali rhinix
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Probabilità alla settimana 1 di continuare l'uso di RHINIX dopo la fine dello studio.
Lasso di tempo: 1 valutazione alla fine della prima settimana di utilizzo.
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Nella settimana 1: la percentuale di soggetti che dichiarano che continueranno sicuramente o è probabile che continueranno a utilizzare RHINIX al termine dello studio, dato che hanno dichiarato di aver provato il dispositivo.
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1 valutazione alla fine della prima settimana di utilizzo.
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Probabilità alla settimana 2 di continuare l'uso di RHINIX dopo la fine dello studio.
Lasso di tempo: 1 valutazione alla fine della 2a settimana di utilizzo.
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Nella settimana 2: la percentuale di soggetti che dichiarano che continueranno sicuramente o è probabile che continueranno a utilizzare RHINIX al termine dello studio, dato che hanno dichiarato di aver provato il dispositivo.
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1 valutazione alla fine della 2a settimana di utilizzo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Settimana 1 Soddisfazione con RHINIX
Lasso di tempo: 1 valutazione alla fine della 1a settimana
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Nella settimana 1: la percentuale di soggetti che sono completamente o in qualche modo soddisfatti di RHINIX dato che hanno utilizzato il prodotto.
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1 valutazione alla fine della 1a settimana
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Soddisfazione della seconda settimana con RHINIX
Lasso di tempo: Una valutazione alla fine della seconda settimana
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Nella settimana 2: la percentuale di soggetti che sono completamente o in qualche modo soddisfatti di RHINIX dato che hanno utilizzato il prodotto.
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Una valutazione alla fine della seconda settimana
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Settimana 1: Controllo RHINIX
Lasso di tempo: Una valutazione alla fine della prima settimana di utilizzo
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Nella settimana 1: la percentuale di soggetti che dichiarano che RHINIX ha aiutato "in misura molto elevata" o "in misura elevata" a controllare i sintomi della febbre da fieno dato che hanno utilizzato il prodotto
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Una valutazione alla fine della prima settimana di utilizzo
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Settimana 2: Controllo RHINIX
Lasso di tempo: Una valutazione alla fine della seconda settimana di utilizzo.
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Nella settimana 2: la percentuale di soggetti che dichiarano che RHINIX ha aiutato "in misura molto elevata" o "in misura elevata" a controllare i sintomi della febbre da fieno dato che hanno utilizzato il prodotto
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Una valutazione alla fine della seconda settimana di utilizzo.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Settimana 1: correlazione tra uso e gravità dell'allergia
Lasso di tempo: Una valutazione alla fine della prima settimana di utilizzo
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Nella settimana 1: valutare la correlazione tra la gravità dei sintomi allo screening e la probabilità di rispondere che continueranno sicuramente/probabilmente a utilizzare il prodotto.
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Una valutazione alla fine della prima settimana di utilizzo
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Settimana 2: correlazione tra uso e gravità dell'allergia
Lasso di tempo: Una valutazione alla fine della seconda settimana di utilizzo
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Settimana 2: valutare la correlazione tra la gravità dei sintomi allo screening e la probabilità di rispondere che sicuramente/probabilmente continueranno a utilizzare il prodotto.
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Una valutazione alla fine della seconda settimana di utilizzo
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Settimana 1: Diminuzione percepita del farmaco
Lasso di tempo: Una valutazione dopo la prima settimana di utilizzo
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Nella settimana 1: valutare se l'uso di RHINIX ha portato a una diminuzione percepita nell'uso del farmaco.
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Una valutazione dopo la prima settimana di utilizzo
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Settimana 2: Diminuzione percepita del farmaco
Lasso di tempo: Una valutazione dopo la seconda settimana di utilizzo
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Settimana 2: valutare se l'uso di RHINIX ha portato a una diminuzione percepita nell'uso del farmaco.
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Una valutazione dopo la seconda settimana di utilizzo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Torben Sigsgaard, Prof MD, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
9 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .