Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samsvars- og brukervennlighetsstudie som evaluerer RHINIX™ nesefiltre

10. november 2014 oppdatert av: University of Aarhus

En åpen poliklinisk studie i sesong som vurderer samsvar og brukbarhet av Rhinix™ nesefiltre

Denne studien vil undersøke brukervennlighet og etterlevelse knyttet til rhinix nesefiltre for behandling av sesongmessig allergisk rhinitt (høysnue) under den naturlige gresspollensesongen i Danmark.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1073

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Motivert til å prøve en annen behandlingstilnærming til sesongbetinget allergisk rhinitt (dokumentert ved å svare på oppfordringen fra Astma-Allergi Danmark)
  • Indikerer å ha sesongmessig allergisk rhinitt mot gress via spørreskjema på nett
  • Informert samtykke (via e-post aksept etter å ha mottatt informasjon om rettssaken)
  • Vurder til internett og e-post

Ekskluderingskriterier:

  • Feil passform av Rhinix™-enheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rhinix nesefiltre
Alle inkluderte vil motta rhinix nesefiltre
Enhet: Rhinix nesefiltre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uke 1 sannsynlighet for fortsatt bruk av RHINIX etter studieslutt.
Tidsramme: 1 vurdering ved slutten av 1. bruksuke.
I uke 1: Andelen forsøkspersoner som vurderer at de definitivt vil eller sannsynligvis vil fortsette å bruke RHINIX etter at studien er over gitt at de har oppgitt at de har prøvd enheten.
1 vurdering ved slutten av 1. bruksuke.
Uke 2 sannsynlighet for fortsatt bruk av RHINIX etter studieslutt.
Tidsramme: 1 vurdering ved slutten av 2. bruksuke.
I uke 2: Andelen forsøkspersoner som vurderer at de definitivt vil eller sannsynligvis vil fortsette å bruke RHINIX etter at studien er over gitt at de har oppgitt at de har prøvd enheten.
1 vurdering ved slutten av 2. bruksuke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uke 1 Tilfredshet med RHINIX
Tidsramme: 1 vurdering i slutten av 1. uke
I uke 1: Andelen forsøkspersoner som er helt eller noe fornøyd med RHINIX gitt at de har brukt produktet.
1 vurdering i slutten av 1. uke
Uke 2 tilfredshet med RHINIX
Tidsramme: En vurdering på slutten av 2. uke
I uke 2: Andelen forsøkspersoner som er helt eller noe fornøyd med RHINIX gitt at de har brukt produktet.
En vurdering på slutten av 2. uke
Uke 1: RHINIX-kontroll
Tidsramme: Én vurdering ved slutten av 1. bruksuke
I uke 1: Andelen forsøkspersoner som oppgir at RHINIX har hjulpet «i svært høy grad» eller «i høy grad» med å kontrollere høysnuesymptomene gitt at de har brukt produktet
Én vurdering ved slutten av 1. bruksuke
Uke 2: RHINIX-kontroll
Tidsramme: Én vurdering ved slutten av 2. bruksuke.
I uke 2: Andelen forsøkspersoner som oppgir at RHINIX har hjulpet «i svært høy grad» eller «i høy grad» med å kontrollere høysnuesymptomene gitt at de har brukt produktet
Én vurdering ved slutten av 2. bruksuke.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uke 1: Sammenheng mellom bruk og allergialvorlighet
Tidsramme: Én vurdering ved slutten av 1. bruksuke
I uke 1: For å vurdere sammenhengen mellom symptomalvorlighet ved screening og sannsynlighet for å svare at de definitivt/sannsynligvis vil fortsette å bruke produktet.
Én vurdering ved slutten av 1. bruksuke
Uke 2: Sammenheng mellom bruk og alvorlighetsgrad av allergi
Tidsramme: Én vurdering ved slutten av 2. bruksuke
Uke 2: For å vurdere sammenhengen mellom symptomalvorlighet ved screening og sannsynlighet for å svare at de definitivt/sannsynligvis vil fortsette å bruke produktet.
Én vurdering ved slutten av 2. bruksuke
Uke 1: Opplevd nedgang i medisinering
Tidsramme: Én vurdering etter 1. bruksuke
I uke 1: For å vurdere om bruk av RHINIX har ført til en opplevd nedgang i medikamentbruk.
Én vurdering etter 1. bruksuke
Uke 2: Opplevd nedgang i medisinering
Tidsramme: En vurdering etter 2. ukes bruk
Uke 2: For å vurdere om bruk av RHINIX har ført til en opplevd nedgang i medikamentbruk.
En vurdering etter 2. ukes bruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Rhinix ApS
Astma-Allergi Danmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Torben Sigsgaard, Prof MD, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sesongbetinget allergisk rhinitt

Kliniske studier på Rhinix nesefiltre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere