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Estudo de conformidade e usabilidade avaliando os filtros nasais RHINIX™

10 de novembro de 2014 atualizado por: University of Aarhus

Um estudo ambulatorial aberto durante a temporada avaliando a conformidade e a usabilidade dos filtros nasais Rhinix™

Este estudo investigará a usabilidade e a conformidade relacionadas aos filtros nasais rhinix para o tratamento da rinite alérgica sazonal (febre do feno) durante a temporada de pólen de gramíneas naturais na Dinamarca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1073

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Motivado para tentar uma abordagem de tratamento diferente para a rinite alérgica sazonal (documentado respondendo ao chamado da Astma-Allergi Danmark)
  • Indica ter rinite alérgica sazonal à grama via questionário online
  • Consentimento informado (por aceitação por e-mail após ter recebido informações sobre o estudo)
  • Avalie a internet e e-mail

Critério de exclusão:

  • Ajuste inadequado do dispositivo Rhinix™

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Filtros Nasais Rhinix
Todos os incluídos receberão filtros nasais rhinix
Dispositivo: Filtros Nasais Rhinix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidade de uso continuado de RHINIX na semana 1 após o término do estudo.
Prazo: 1 avaliação ao final da 1ª semana de uso.
Na semana 1: A proporção de indivíduos que avaliam que definitivamente ou provavelmente continuarão usando o RHINIX após o término do estudo, uma vez que declararam que experimentaram o dispositivo.
1 avaliação ao final da 1ª semana de uso.
Probabilidade de uso continuado de RHINIX na semana 2 após o término do estudo.
Prazo: 1 avaliação ao final da 2ª semana de uso.
Na semana 2: A proporção de indivíduos que avaliam que definitivamente ou provavelmente continuarão usando o RHINIX após o término do estudo, uma vez que declararam que experimentaram o dispositivo.
1 avaliação ao final da 2ª semana de uso.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Semana 1 Satisfação com RHINIX
Prazo: 1 avaliação no final da 1ª semana
Na semana 1: A proporção de indivíduos que estão completamente ou um pouco satisfeitos com o RHINIX desde que usaram o produto.
1 avaliação no final da 1ª semana
Satisfação da semana 2 com RHINIX
Prazo: Uma avaliação no final da 2ª semana
Na semana 2: A proporção de indivíduos que estão completamente ou um pouco satisfeitos com o RHINIX por terem usado o produto.
Uma avaliação no final da 2ª semana
Semana 1: Controle RHINIX
Prazo: Uma avaliação ao final da 1ª semana de uso
Na semana 1: A proporção de indivíduos que afirmam que RHINIX ajudou "em um grau muito alto" ou "em um grau alto" no controle de seus sintomas de febre do feno, uma vez que usaram o produto
Uma avaliação ao final da 1ª semana de uso
Semana 2: Controle RHINIX
Prazo: Uma avaliação ao final da 2ª semana de uso.
Na semana 2: A proporção de indivíduos que afirmam que RHINIX ajudou "em um grau muito alto" ou "em um grau alto" no controle de seus sintomas de febre do feno, dado que eles usaram o produto
Uma avaliação ao final da 2ª semana de uso.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Semana 1: Correlação de uso e gravidade da alergia
Prazo: Uma avaliação ao final da 1ª semana de uso
Na semana 1: Avaliar a correlação entre a gravidade dos sintomas na triagem e a probabilidade de responder que definitivamente/provavelmente continuará usando o produto.
Uma avaliação ao final da 1ª semana de uso
Semana 2: Correlação entre o uso e a gravidade da alergia
Prazo: Uma avaliação ao final da 2ª semana de uso
Semana 2: Avaliar a correlação entre a gravidade dos sintomas na triagem e a probabilidade de responder que definitivamente/provavelmente continuará usando o produto.
Uma avaliação ao final da 2ª semana de uso
Semana 1: Redução percebida na medicação
Prazo: Uma avaliação após a 1ª semana de uso
Na semana 1: Para avaliar se o uso de RHINIX levou a uma diminuição percebida no uso de medicamentos.
Uma avaliação após a 1ª semana de uso
Semana 2: Redução percebida na medicação
Prazo: Uma avaliação após a 2ª semana de uso
Semana 2: Avaliar se o uso de RHINIX levou a uma diminuição percebida no uso de medicamentos.
Uma avaliação após a 2ª semana de uso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Rhinix ApS
Astma-Allergi Danmark

Investigadores

  • Investigador principal: Torben Sigsgaard, Prof MD, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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