3D プリント細胞インプラントを使用した TLIF の臨床的および放射線学的結果
2022年1月14日 更新者：Farhan Karim
新しい 3D プリント セルラー チタン インプラントを用いた経椎間孔腰椎椎体間固定術 (TLIF) の臨床的および放射線学的結果
この研究は、CONDUIT 3D プリント チタン TLIF ケージを使用して経椎間孔腰椎椎体間固定術を受けている患者の臨床転帰と脊椎固定率を評価するように設計されています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この単一施設での前向き研究は、CONDUIT 3D プリント チタン TLIF ケージの市販後評価として実施されています。
-腰椎の病理（すなわち、
中心孔狭窄症、変性椎間板疾患、および/または腰椎すべり症) であり、保守的ケアに失敗したことがこの研究に募集されます。
患者は、6か月間隔で合計24か月のインデックス手順で連続的に評価され、患者から報告された転帰、臨床転帰、およびX線写真パラメーター、特に脊椎固定率を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bethany Samperi
- 電話番号：860-972-5978
- メール：bethany.samperi@hhchealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matthew Solomito, PhD
- 電話番号：203-525-7659
- メール：matthew.solomito@hhchealth.org
研究場所
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- 募集
- Hartford Healthcare Bone and Joint Institute
-
コンタクト：
- Bethany Samperi
- 電話番号：860-972-5978
- メール：bethany.samperi@hhchealth.org
-
コンタクト：
- Matthew Solomito, PhD
- 電話番号：203-525-7659
- メール：matthew.solomito@hhchealth.org
-
主任研究者：
- Farhan Karim, DO
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、35～80 歳の骨格的に成熟した成人で、1 段階または 2 段階の経椎間孔腰椎椎体間固定術を受けています。
これらの患者は、神経障害および関連する中枢性および/または片側/両側性孔狭窄の有無にかかわらず、腰椎変性椎間板疾患と診断されます。
説明
包含基準:
- 骨格的に成熟した 35 歳から 80 歳までの成人
- -神経学的欠損および関連する中枢および/または片側/両側の孔狭窄を伴うまたは伴わない腰椎椎間板変性疾患の診断
- -1つまたは2つのレベルの経椎間孔腰椎椎体間固定を受けている被験者
- -インフォームドコンセントおよび患者が報告した結果アンケートを含む、この研究で使用されたすべての文書を読んで理解できる
除外基準:
- 80歳以上の患者
- 35歳未満の患者
- 現在の喫煙者
- BMI>42
- 対象は脊椎すべり症 > 2
- -マルチレベル> 2レベルの症候性疾患の被験者
- 脊椎変形が著しい被験者
- 被験者は妊娠している、妊娠を計画している、または授乳中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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脊椎セグメント L2-S1 に対する経椎間孔アプローチからの 1-2 連続レベルの椎体間固定
椎体間固定の使用を必要とする脊髄セグメント L2-S1 に対する経椎間孔アプローチからの 1 ～ 2 連続レベルの椎体間固定。
|
脊椎分節 L2-S1 に対して経孔アプローチから 1-2 連続レベルの椎体間固定を受けている患者
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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X線融合
時間枠：18ヶ月
|
放射線評価によって測定された核融合の成功。
前後 (AP) および横方向のレントゲン写真、屈曲および伸展のレントゲン写真で 18 か月のケージを介した骨形成によって実証された融合の証拠
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18ヶ月
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X線融合
時間枠：24ヶ月
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放射線評価によって測定された核融合の成功。
前後 (AP) および横方向の X 線写真、屈曲および伸展の X 線写真で 24 か月のケージを介した骨形成によって示される融合の証拠
|
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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背中と脚のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：6ヵ月
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最低 20 ポイントの改善によって測定される VAS の改善
|
6ヵ月
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背中と脚のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：12ヶ月
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最低 20 ポイントの改善によって測定される VAS の改善
|
12ヶ月
|
|
背中と脚のビジュアル アナログ スケール
時間枠：18ヶ月
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最低 20 ポイントの改善によって測定される VAS の改善
|
18ヶ月
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：6ヵ月
|
臨床的改善は、Oswestry Disability Index (ODI) > 20% の改善によって定義されます。
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6ヵ月
|
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：12ヶ月
|
臨床的改善は、Oswestry Disability Index (ODI) > 20% の改善によって定義されます。
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12ヶ月
|
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：18ヶ月
|
臨床的改善は、Oswestry Disability Index (ODI) > 20% の改善によって定義されます。
|
18ヶ月
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有害事象
時間枠：24ヶ月まで
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手技および機器関連の有害事象の数
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24ヶ月まで
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介入率
時間枠：24ヶ月まで
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指数レベルでの再手術および/または修正手順の割合
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Farhan Karim, DO、Hartford Hospital; Hartford Healthcare Bone & Joint Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (予期された)
2025年3月1日
研究の完了 (予期された)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月23日
最初の投稿 (実際)
2021年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月14日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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