全層腱板断裂の関節鏡視下修復用 BioBrace® インプラント (REinForce)

包含基準:

1. 40歳～70歳くらいの男性または女性

2. 全層腱板断裂（RCT）を示す指標肩の登録から6か月以内のMRIによる陽性画像診断：

   1. 棘上筋腱および/または棘下筋腱の断裂
   2. 涙のサイズ ≥ 2 cm かつ < 5 cm
3. 3か月以上の慢性的な肩の痛み

4. 以下のいずれかまたはすべてを含む、示肩の非手術的治療に失敗した場合:

   1. 経口鎮痛薬
   2. 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）
   3. コルチコステロイド注射
   4. アクティビティの変更
   5. 理学療法または自宅での指導によるエクササイズ
5. 研究を読んで理解できる REB/IRB 承認のインフォームド・コンセントフォーム (ICF)
6. プロトコールに必要な各フォローアップ検査に喜んで参加できる
7. 英語を話し、読み、理解することができる

術中の包含基準：

1. 棘上筋腱および/または棘下筋腱の全層断裂
2. 涙のサイズ ≥ 2 cm かつ < 5 cm
3. 大結節上のフットプリントの > 50% をカバーするように腱を再近似することができます。

除外基準:

1. -研究手術の1年前に指標肩の以前の手術を行っている（診断用関節鏡検査を除く）
2. 指標肩腱板筋の脂肪浸潤 ≥ グレード 3 (グタリエスコア)
3. 生活の質に影響を与え、研究の結果に影響を与える可能性のある主要な病状（例：HIVまたはその他の免疫抑制状態、過去5年間の活動性悪性腫瘍、急性MI、CVAなど）
4. 手術前6週間以内の経口ステロイドの使用またはステロイド注射
5. アクティブスモーカー
6. インスリン依存性糖尿病の病歴
7. 登録後 12 か月以内の薬物/アルコール乱用歴の文書化された証拠 (肝臓検査など)
8. 動物由来のコラーゲン（ウシI型）、ポリ-L-乳酸（PLLA）、またはポリエチレングリコール（PEG）を含む治験機器の材料に対する過敏症
9. インプラントされた金属デバイスまたはその他のインプラントの存在により、撮影が禁忌または放射線科医による指標肩の MRI 検査が阻害されます。
10. 閉所恐怖症の病歴により人差し指の肩のMRI検査が受けられない場合
11. 妊娠中もしくは授乳中、あるいは研究期間中に妊娠を計画している、妊娠の可能性のある女性
12. 現在参加している、またはこの研究中に、治験責任医師の判断によりこの研究の結果に影響を与える可能性がある別の臨床試験に参加する予定がある
13. 治療または臨床試験への参加に対する不遵守歴
14. 被験者は、以下の手順に従う必要があるプロトコルを遵守し続けることができない、またはその可能性が低いと治験責任医師が判断する範囲で、身体的または精神的に損なわれている（例、現在、精神疾患、老人性認知症、アルツハイマー病などの治療を受けている）。上
15. 治験責任医師が判断した、患者の手術候補者として不適切な合併症または状態
16. 被験者は麻薬性鎮痛剤の処方を受けている
17. 被験者は現在、手術部位の周囲に急性感染症を患っている
18. 回旋腱板修復が予定されている、またはこの研究期間中に予定されている対側肩の状態
19. 被験者の状態は労働者災害補償訴訟に相当する
20. 入院時に新型コロナウイルス感染症陽性

術中の除外基準:

1. 被験者は単一アンカーによる修復以外の肩甲下筋修復を必要としている