このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ホルモン避妊薬が HIV の獲得と感染のリスクに与える影響

2020年10月23日 更新者：Lisa Haddad
これは、HIV 陰性の女性に焦点を当てた前向きコホート研究です。 研究者は、デポ メドロキシプロゲステロン アセテート (DMPA)、エトノゲストレル インプラント (Eng-Implant)、レボノルゲストレル子宮内避妊器具 (Lng-IUD)、および ParaGard® T 380A 子宮内銅避妊薬の避妊法が膣の免疫環境にどのように影響するかを知りたいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された 3 つの目的は、4 つの避妊法 (デポ酢酸メドロキシプロゲステロン (DMPA)、エトノゲストレル インプラント (Eng-Implant)、レボノルゲストレル子宮内避妊器具 (Lng-IUD)、および ParaGard® T 380A 子宮内銅避妊薬) の効果を評価します: (1) HIV は、女性生殖器粘膜内の免疫細胞を標的とします。 (2) 女性生殖器粘膜内の T 細胞活性化および人身売買のマーカー。 （3）女性生殖器粘膜内に分泌されたサイトカインとケモカイン。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Health System
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • The Ponce de Leon Center of the Grady Health System
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Clinical Research Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 年齢 18 ～ 45 歳
  • 少なくとも 3 周期の通常の月経 (22 ～ 35 日間隔)
  • 無傷の子宮と子宮頸部
  • DMPA、Eng-Implant、Lng-IUD、または ParaGuard に興味がある
  • -ホルモン避妊の開始を最大1か月遅らせたい
  • -各生殖管サンプリングの少なくとも48時間前にコンドームを使用するか、性交を控えることをいとわない（コンドームが利用可能になります）
  • -インフォームドコンセントを提供し、連続的な血液および頸膣洗浄（CVL）サンプリングを受けることができ、喜んで
  • 陰性HIVスクリーニング

除外基準:

  • 過去3か月以内に妊娠した
  • 母乳育児
  • 過去 1 年以内のループ電気外科的切除手順、円錐切除術、または凍結手術の履歴
  • -過去6か月間のホルモン避妊薬またはIUDの使用
  • -研究の実施を妨げる病状の既知の病歴
  • -スクリーニング時の症候性膣感染症または性器潰瘍疾患
  • 選択した避妊薬と相互作用する薬を服用している
  • -疾病管理予防センター（CDC）の医療適格基準または臨床医の判断に従って選択された避妊薬の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デポ酢酸メドロキシプロゲステロン（DMPA）
DMPAは、研究登録の3週目に筋肉内（IM）注射により150 mgで12週間ごとに投与され、15週に繰り返されます。
薬：デポ酢酸メドロキシプロゲステロン（DMPA）
DMPAは、150 mg IMの標準用量で12週間ごとに投与され、研究登録の3週目から始まり、15週目に繰り返されます。
他の名前：
  • デポ プロベラ
実験的：エトノゲストレル インプラント (Eng-Implant)
標準的な Nexplanon ロッド インプラントは、試験 3 週目に配置されます。
デバイス：エトノゲストレル インプラント (Eng-Implant)
標準的なネクスプラノンロッドインプラントは、訓練を受けた臨床医によって研究週3に配置されます。
他の名前：
  • ネクスプラノン
実験的：レボノルゲストレル子宮内避妊器具（Lng-IUD）
標準のミレーナ IUD は、研究週 3 に配置されます。
デバイス：レボノルゲストレル子宮内避妊器具（Lng-IUD）
標準的な Mirena IUD は、訓練を受けた臨床医によって研究第 3 週に配置されます。
他の名前：
  • ミレーナ
実験的：ParaGard® T 380A 子宮内銅避妊薬
標準的な ParaGuard IUD は、研究週 3 に配置されます。
デバイス：ParaGard® T 380A 子宮内銅避妊薬
標準的なパラガード IUD は、訓練を受けた臨床医によって研究週 3 に配置されます。
他の名前：
  • パラガード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性生殖器粘膜および血液内のHIV標的免疫細胞の割合
時間枠：1週目、17週目
HIV への暴露に続いて、生殖器粘膜で最初の感染が発生し、多くの HIV 標的免疫細胞間の複雑な相互作用が関与する可能性があります。 HIV は、多くの場合、C-C ケモカイン受容体 5 型 (CCR5) を使用して標的免疫細胞に侵入し、細胞の感染を引き起こします。 CCR5 発現マクロファージの量は、HIV 感染に関連しています。 分化クラスター 4 (CD4) T 細胞を標的として HIV に感染させ、CD4 のパーセンテージを使用して免疫状態を評価します。 CD4 カウントは個人によって異なり、一般的に HIV 感染とともに減少します。
1週目、17週目
女性生殖器粘膜および血液内の CD4/Cluster of Differentiation 8 (CD8) T 細胞の比率
時間枠：1週目、17週目
1 を超える CD4/CD8 比率は免疫システムが強いことを示し、低い比率はウイルス感染を示します。
1週目、17週目
女性生殖器粘膜および血液内の T 細胞活性化および人身売買のマーカーの割合
時間枠：1週目、17週目
T 細胞の活性化は HIV 感染の進行と相関しており、この研究は HIV 標的細胞の評価によってこれらの根底にあるメカニズムをよりよく理解することを目指しています。 分化クラスター 38 (CD38) 発現の変化は、HIV 疾患の進行の指標であり、慢性 HIV 感染が進行している場合、CD38+ の増加が見られます。 ヒト白血球抗原-抗原 D 関連 (HLA-DR) + 発現は、HIV 増殖に関与しているようです。
1週目、17週目
女性生殖器粘膜および血液内の分泌サイトカインおよびケモカインの濃度レベル
時間枠：1週目、17週目
インターロイキン 1 (IL-1) ファミリー サイトカインおよびインターフェロン ガンマ誘導タンパク質 10 (IP-10) ケモカインの濃度レベルは、22 のヒト サイトカインおよびケモカインのカスタマイズされたマルチ分析パネルと組み合わせたマルチプレックス Luminex® アッセイを使用して決定されました。 IL-1 および IP-10 は、HIV 標的細胞の女性の生殖管への動員に影響を与えることが判明しており、この研究では、これらのメカニズムをさらに理解するために IL-1 および PI-10 の変化を調べています。
1週目、17週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lisa Haddad

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2019年10月23日

研究の完了 (実際)

2019年10月23日

試験登録日

最初に提出

2015年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月23日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00072549
  • 5K23HD078153-05 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIVの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Philippines

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する